Terapia dialektyczno-behawioralna z samopomocą w oparciu o nagrania wideo dla zaburzeń odżywiania się typu napadowego: Protokół randomizowanego badania klinicznego (VIDEO-DBT-GSH)

CELE Celem tego badania jest opisanie i porównanie opartej na nagraniach wideo adaptacji samopomocowej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) dla dorosłych z zaburzeniem z napadami objadania się (BED) w stosunku do tradycyjnego modelu opartego na tekście w randomizowanym badaniu klinicznym, ze szczególnym uwzględnieniem jej skuteczności w redukcji i osiąganiu remisji epizodów objadania się.

HIPOTEZA Nasza główna hipoteza zakłada, że grupa eksperymentalna (interwencja oparta na nagraniach wideo) wykaże istotnie wyższy wskaźnik remisji epizodów objadania się oraz niższe wskaźniki rezygnacji z badania w porównaniu z grupą kontrolną (interwencja oparta na podręczniku) po zakończeniu leczenia oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Hipotezy drugorzędne obejmują, że grupa eksperymentalna wykaże większą poprawę w zakresie psychopatologii zaburzeń odżywiania, regulacji emocji, jakości życia i poczucia własnej wartości, a także wyższe wyniki w pomiarach akceptowalności i satysfakcji z leczenia.

METODA I ANALIZA Projekt badania W badaniu zostanie zrekrutowanych 80 osób z zaburzeniem z napadami objadania się (BED), wszystkich płci, w wieku powyżej osiemnastu lat, ze stabilnymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, poprzez Program Zaburzeń Odżywiania Instytutu Psychiatrii w Szpitalu das Clínicas, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) w Brazylii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych po 40 osób każda. Grupa samopomocowej DBT-BED opartej na nagraniach wideo (grupa eksperymentalna) będzie otrzymywać jedną lekcję wideo tygodniowo przez 13 tygodni, opartą na portugalskiej wersji książki "The DBT Solution for Emotional Eating" (Safer, Adler & Masson, 2020). Tradycyjna grupa samopomocowej DBT-BED (grupa kontrolna) otrzyma tę samą treść w formie tekstowej i będzie instruowana do czytania jednego rozdziału tygodniowo w tym samym 13-tygodniowym okresie.

Obie grupy będą uczestniczyć w sześciu krótkich, 30-minutowych indywidualnych sesjach online z psychologiem w trakcie leczenia. Po zakończeniu 13-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu pomiaru remisji epizodów objadania się oraz analizy wskaźników rezygnacji w obu grupach. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia przeprowadzona zostanie ocena kontrolna w celu zbadania utrzymania się efektów interwencji.

Badanie jest planowane na rozpoczęcie w lutym 2026 roku, z szacowanym zakończeniem w grudniu tego samego roku, obejmując wszystkie fazy: selekcję, ocenę przed interwencją, randomizację, wdrożenie interwencji, ocenę po leczeniu oraz obserwację kontrolną (Rysunek 1).

Procedury Wszyscy pacjenci będą rekrutowani poprzez kanały komunikacyjne AMBULIM IPq HC FMUSP w Brazylii. Zainteresowani uczestnicy zostaną umówieni na sesję online, podczas której ich kwalifikowalność zostanie oceniona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Osoba przeprowadzająca wywiad potwierdzi informacje podane w formularzu rekrutacyjnym, wyjaśni badanie, odpowie na ewentualne pytania i przeczyta na głos Formularz Świadomej Zgody. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą przez trzy fazy badania: Faza 1) Ocena psychologiczna i psychiatryczna; Faza 2) Interwencja w grupach eksperymentalnej i kontrolnej; Faza 3) Ocena kontrolna trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Faza 1: Ocena psychologiczna i psychiatryczna

W tej fazie psycholog przeprowadzi krótki wywiad wstępny skupiający się na zachowaniach żywieniowych, w tym częstotliwości epizodów objadania się i zachowań towarzyszących. Oceniona zostanie także regulacja emocji, poczucie własnej wartości i jakość życia. Następnie uczestnicy zostaną ocenieni przez psychiatrę w celu potwierdzenia diagnozy zaburzenia z napadami objadania się/współistniejących zaburzeń psychicznych, przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM-5 - Wersja Klinicysty (SCID-5-CV) oraz oceny ogólnego stanu zdrowia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy samopomocowej DBT-BED opartej na nagraniach wideo lub do tradycyjnej grupy samopomocowej DBT-BED opartej na tekście. Jeśli uczestnik będzie wymagał interdyscyplinarnego lub farmakologicznego leczenia w celu stabilizacji zaburzenia odżywiania lub współistniejących zaburzeń psychicznych w fazie oceny, zostanie skierowany do AMBULIM IPq HC FMUSP i nie będzie uczestniczył w badaniu.

Faza 2: Interwencja - grupy eksperymentalna i kontrolna Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n = 40) będą otrzymywać jedną lekcję wideo tygodniowo przez 13 tygodni, opartą na portugalskiej samopomocowej wersji książki "The DBT Solution for Emotional Eating" (Safer, Adler & Masson, 2020). Będą także uczestniczyć w sześciu krótkich, 30-minutowych sesjach online z psychologiem. Sesje te mają na celu adresowanie zachowań zakłócających leczenie, wyjaśnianie pytań dotyczących nauczanych umiejętności, promowanie generalizacji umiejętności DBT oraz wspieranie motywacji w trakcie procesu.

Uczestnicy grupy kontrolnej (n = 40) otrzymają ten sam podręcznik, z instrukcją czytania jednego rozdziału tygodniowo przez 13 tygodni. Będą także uczestniczyć w tych samych sześciu 30-minutowych sesjach online z psychologiem w okresie leczenia.

Faza 3: Obserwacja kontrolna badania Po zakończeniu 13-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu pomiaru remisji epizodów objadania się w obu grupach otrzymujących adaptacje samopomocowej DBT-BED. Trzy miesiące po zakończeniu leczenia przeprowadzona zostanie ocena kontrolna w celu weryfikacji utrzymania się efektów terapeutycznych na epizody objadania się oraz analizy wskaźników rezygnacji w każdej grupie w trakcie badania.

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA

Kryteria włączenia to:

1. Osoby z rozpoznaniem zaburzenia z napadami objadania się według DSM-5-TR.
2. Dostęp do urządzenia z kamerą, mikrofonem i połączeniem internetowym.
3. Minimalna umiejętność czytania i pisania w języku portugalskim.
4. Dostępność 1 godziny tygodniowo na czytanie lub oglądanie treści związanych z leczeniem.
5. Uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi muszą być na stabilnym schemacie leczenia farmakologicznego przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia to:

1. Osoby z jadłowstrętem psychicznym lub bulimią psychiczną.
2. Osoby z niestabilnymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi (wykluczenie dotyczy osób, u których wystąpiło ostre zaostrzenie psychiatryczne wymagające dodatkowego leczenia lub hospitalizacji medycznej.).
3. Brak czasu na czytanie cotygodniowych rozdziałów lub oglądanie lekcji wideo.
4. Brak możliwości dostępu do urządzeń z kamerą, mikrofonem i internetem.
5. Niemożność uczestnictwa w sześciu krótkich 30-minutowych sesjach wideokonferencyjnych w trakcie 13-tygodniowego okresu badania.
6. Osoby w bezpośrednim zagrożeniu życia (zachowania samobójcze lub samouszkadzające w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
7. Brak minimalnych umiejętności czytania i pisania.

POMIARY I SKALE OCENY Wszyscy uczestnicy wypełnią narzędzia stosowane w poprzednich badaniach nad samopomocową DBT-BED (Masson i in., 2013; Carter i in., 2020), z których wszystkie zostały przetłumaczone i zwalidowane na język portugalski.

Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania - EDE-Q, wersja portugalska (Moser i in., 2020): 28-punktowy instrument samoopisowy, który ocenia nasilenie i częstotliwość objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Zawiera cztery podskale – ograniczenia dietetyczne, obawy związane z jedzeniem, wagą i kształtem ciała – których średnia tworzy ogólny wynik dla psychopatologii zaburzeń odżywiania.

Skala Trudności w Regulacji Emocji - DERS, wersja portugalska (Machado i in., 2020): Składa się z 36 stwierdzeń ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = "prawie nigdy" do 5 = "prawie zawsze"), mierzy trudności w sześciu aspektach regulacji emocjonalnej (np. akceptacja negatywnych emocji i kontrola behawioralna pod wpływem intensywnych afektów). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.

Krótki Kwestionariusz Stanu Zdrowia - SF-36, wersja portugalska (Campolina i in., 2011): Ogólny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, zawierający 36 pozycji, pogrupowanych w osiem domen (funkcjonowanie fizyczne/społeczne, ból, witalność, dobrostan emocjonalny, ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi oraz ogólna percepcja zdrowia). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Skala Samooceny Rosenberga, wersja portugalska (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): 10-punktowa skala samooceny oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym określone pozycje są odwrotnie punktowane. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoocenę.

Informacje socjodemograficzne i dane kliniczne Będą obejmować wiek, płeć, poziom wykształcenia i zawód uczestników. Dane kliniczne będą obejmować aktualną i przeszłą historię psychiatryczną, czas trwania objawów objadania się oraz wcześniejsze leczenia problemów związanych z odżywianiem lub wagą. Dodatkowo, samodzielnie zgłaszany wzrost i waga będą zbierane online w celu obliczenia Wskaźnika Masy Ciała (BMI). Zmienne te zostaną wykorzystane do scharakteryzowania próby i zbadania potencjalnych różnic wyjściowych między grupami.

INTERWENCJA Samopomocowa DBTgsh oparta na nagraniach wideo dla BED

Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 13-tygodniową interwencję samopomocową opartą na Terapii Dialektyczno-Behawioralnej dla Zaburzenia z Napadami Objadania Się (DBT-BED) (Tabela 1), dostarczaną poprzez cotygodniowe lekcje wideo. Treść jest ustrukturyzowana w trzy progresywne moduły obejmujące kluczowe umiejętności DBT: (1) uważność, (2) regulacja emocji oraz (3) tolerancja dyskomfortu. Lekcje wideo będą adaptacją portugalskiej wersji książki "The DBT Solution for Emotional Eating" (Safer, Adler & Masson, 2020).

Oprócz treści wideo uczestnicy będą mieli dostęp do sześciu krótkich sesji online z psychologiem (po 30 minut każda), przeprowadzanych za pośrednictwem wideokonferencji. Sesje te będą rozłożone w następujący sposób: dwie w pierwszych dwóch tygodniach, trzy co dwa tygodnie i jedna na końcu leczenia. Celem tych sesji jest wsparcie przestrzegania zaleceń interwencji przez uczestników poprzez systematyczne monitorowanie postępów w lekcjach wideo, oferowanie wyjaśnień materiału, odpowiadanie na pytania, wzmacnianie praktycznego zastosowania nauczonych umiejętności oraz wspieranie ciągłego zaangażowania w trakcie leczenia.

Tradycyjna Samopomocowa DBT-BED Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjną samopomocową wersję DBT-BED, korzystając z samopomocowego podręcznika "The DBT Solution for Emotional Eating" w wersji portugalskiej (Safer, Adler & Masson, 2020). Uczestnicy będą instruowani do czytania jednego rozdziału tygodniowo w trakcie 13-tygodniowego okresu leczenia. Treść obejmuje te same trzy kluczowe moduły DBT (Tabela 1): umiejętności uważności, regulację emocji i tolerancję dyskomfortu. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, uczestnicy będą także brać udział w sześciu sesjach online z psychologiem (po 30 minut każda), zgodnie z tym samym harmonogramem czasowym. Sesje te będą miały te same cele co w grupie eksperymentalnej.

Przestrzeganie zaleceń leczenia Przestrzeganie treści interwencji będzie monitorowane cotygodniowo. Dla grupy eksperymentalnej platforma online będzie śledzić wskaźniki ukończenia wideo dla każdego modułu. Dla grupy kontrolnej uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie ukończenia czytania każdego cotygodniowego rozdziału w dzienniku. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania związku między dawką interwencji a wynikami klinicznymi.

WYNIKI Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne

Wynikiem pierwszorzędnym tego badania jest zbadanie, czy samopomocowa interwencja Terapii Dialektyczno-Behawioralnej (DBT) oparta na nagraniach wideo jest bardziej skuteczna w osiąganiu remisji epizodów objadania się w porównaniu z tradycyjnym samopomocowym modelem DBT opartym na tekście. Częstotliwość objadania się będzie oceniana przy użyciu EDE-Q oraz ustrukturyzowanej oceny psychiatrycznej opartej na kryteriach DSM-5-TR. Pełna remisja jest definiowana jako brak obiektywnych epizodów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.

Wyniki drugorzędne będą obejmować poprawę w zakresie psychopatologii zaburzeń odżywiania, BMI, dysregulacji emocjonalnej, jakości życia i samooceny pacjentów po zakończeniu leczenia.

Wielkość próby

Wstępne oszacowanie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu G*Power 3.1.9.7 dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami z interakcją wewnątrz-miedzy, uwzględniając dwie grupy i trzy punkty oceny (wyjściowy, po interwencji i 3-miesięczna obserwacja kontrolna). Ze względu na brak wcześniejszych badań bezpośrednio porównujących dwie modalności samopomocy, wybrano mały do umiarkowanego rozmiar efektu (Cohena f = 0,20), zgodnie z zaleceniami przyjmowania konserwatywnych szacunków, gdy oczekuje się heterogenności efektów. Ten wybór jest także zgodny z ustaleniami Carter i in. (2019), którzy zgłosili małe różnice międzygrupowe przy porównywaniu formatów samopomocy DBT, w przeciwieństwie do większych efektów obserwowanych w badaniach porównujących aktywne leczenie z grupami kontrolnymi listy oczekujących (np. Masson i in., 2013). Analiza zakładała α = 0,05, moc (1-β) = 0,80, korelację między powtarzanymi pomiarami 0,50 oraz poprawkę na niesferyczność ε = 0,75. W tych warunkach wymagana całkowita wielkość próby wynosiła 52 uczestników. Uwzględniając przewidywaną 30% stopę utraty uczestników, zgodną ze wzorcami utraty zgłaszanymi w poprzednich badaniach samopomocy DBT, ostateczna skorygowana wielkość próby wyniosła 74 uczestników, co odpowiada 37 (około 40) osobom na grupę.

Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych przy użyciu metody randomizacji blokowej, zgodnie z opisem Arifina (2013). Metoda ta zapewnia równowagę w alokacji uczestników między grupami w czasie przy użyciu programu SPSS. Sekwencja alokacji będzie zorganizowana w blokach po 4 lub 6 uczestników, w ramach których rozkład grup jest zrównoważony. Podejście to pomaga zapobiegać różnicom w wielkości grup, które mogłyby zagrozić wewnętrznej trafności badania.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana z wyprzedzeniem przez niezależnego badacza przy użyciu generatora liczb losowych i będzie utrzymywana w tajemnicy do momentu alokacji. Wybrana metoda randomizacji była oparta na wcześniejszych badaniach samopomocowej DBT-BED (Masson i in., 2013; Carter i in., 2020).

Zaślepienie Psychiatrzy zaangażowani w badanie będą oceniać uczestników pod kątem włączenia lub wykluczenia na podstawie ocen psychologicznych, psychiatrycznych i ogólnego stanu zdrowia. Wszyscy psychiatrzy pozostaną zaślepieni przez cały okres badania, od oceny początkowej do oceny końcowej (po 13 tygodniach) i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Przestrzeganie zaleceń leczenia

Zespół odpowiedzialny za oceny psychologiczne (przed interwencją, po interwencji i 3-miesięczna obserwacja kontrolna) oraz za przeprowadzanie sześciu krótkich sesji klinicznego wsparcia w trakcie 13-tygodniowej interwencji będzie składał się z psychologów specjalizujących się w zaburzeniach odżywiania. Wszyscy specjaliści otrzymają specjalistyczne szkolenie z DBT dla zaburzeń z napadami objadania się, oparte na portugalskiej samopomocowej wersji książki "The DBT Solution for Emotional Eating" (Safer, Adler & Masson, 2020). Szkolenie będzie prowadzone przez oryginalnych autorów samopomocowego podręcznika DBT-BED (Safer, Adler & Masson, 2020) oraz recenzenta technicznego portugalskiego wydania.

Zespół będzie otrzymywał cotygodniowy nadzór kliniczny od Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, specjalisty w zakresie DBT dla zaburzeń odżywiania, recenzenta technicznego portugalskiego wydania podręcznika (Safer, Adler & Masson, 2020) oraz koordynatora Programu DBT dla Zaburzeń Odżywiania w Instytucie Psychiatrii, Szpitalu das Clínicas, Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) w Brazylii. Dodatkowo, w trakcie badania będziemy mieć spotkania konsultacyjne z dr Debrą Safer, autorką oryginalnego podręcznika interwencji DBT dla zaburzenia z napadami objadania się (Safer, Adler & Masson, 2018).

Plan analizy danych

Najpierw zostaną przeprowadzone analizy opisowe w celu scharakteryzowania próby pod względem danych socjodemograficznych. Dla zmiennych ciągłych zostaną obliczone średnie i odchylenia standardowe, a porównania między grupami zostaną wykonane przy użyciu testu t-Studenta. Jeśli założenia normalności nie zostaną spełnione, zostaną zastosowane techniki nieparametryczne, takie jak test Manna-Whitneya. Dla zmiennych kategorycznych zostaną przedstawione częstości i procenty. Do oceny związków między tymi zmiennymi a grupami zostaną użyte testy nieparametryczne, takie jak test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.

W odniesieniu do brakujących danych zostanie przyjęte podejście Intention-to-Treat (ITT), obejmujące wszystkich początkowo zrandomizowanych uczestników w ostatecznych analizach w celu zachowania trafności wyników.

W przypadku wyniku ciągłego (liczba epizodów objadania się) zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami z dwoma czynnikami w celu oceny głównych efektów czasu (w obrębie badanych) i grupy (między badanymi), a także interakcji między czasem a grupami. Jeśli założenia tego modelu nie zostaną spełnione, zostaną rozważone modele mieszane z efektami losowymi.

W odniesieniu do dychotomicznego wyniku remisji objadania się zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej w celu oceny różnic między grupami w trzech punktach czasowych, przyjmując remisję jako zmienną zależną. Proporcja uczestników w remisji zostanie obliczona dla każdej grupy, umożliwiając porównanie wskaźników remisji w czasie.

Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS i JAMOVI, z przyjętym poziomem istotności 5% na wszystkich etapach badania.