Video-baserad Guidad Självhjälp med Dialektisk Beteendeterapi för Binge Eating Disorder: Protokoll för en Randomiserad Klinisk Studie (VIDEO-DBT-GSH)

SYFTE Syftet med denna studie är att beskriva och jämföra en videobaserad anpassning av guidat självhjälp DBT för vuxna med hetsätningsstörning (BED) mot den traditionella textbaserade modellen i en randomiserad klinisk prövning, med fokus på dess effektivitet för att minska och uppnå remission av hetsätningsanfall.

HYPOTES Vår huvudhypotes är att experimentgruppen (videobaserad intervention) kommer att uppvisa en signifikant högre andel remission från hetsätningsanfall och lägre avhoppsfrekvens jämfört med kontrollgruppen (manualbaserad intervention) vid efterbehandlingen och vid 3-månadersuppföljningen. Sekundära hypoteser inkluderar att experimentgruppen kommer att visa större förbättringar inom ätstörningspsykopatologi, känsloreglering, livskvalitet och självkänsla, samt högre poäng på mått för behandlingsacceptans och tillfredsställelse.

METOD OCH ANALYS Studiedesign Denna studie kommer att rekrytera 80 individer med hetsätningsstörning (BED), av alla kön, över arton år gamla och med stabila psykiatriska komorbiditeter, genom Ätstörningsprogrammet vid Psykiatriinstitutet på Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, São Paulos universitet (AMBULIM IPq HC FMUSP) i Brasilien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två interventionsgrupper med 40 deltagare vardera. Den videobaserade guidade självhjälp DBT-BED-gruppen (experimentgruppen) kommer att få en videolektion per vecka under 13 veckor, baserad på den portugisiska versionen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Den traditionella guidade självhjälp DBT-BED-gruppen (kontrollgruppen) kommer att få samma innehåll i textbaserat format och instrueras att läsa ett kapitel per vecka under samma 13-veckorsperiod.

Båda grupperna kommer att delta i sex korta 30-minuters individuella onlinesessioner med en psykolog under behandlingen. I slutet av den 13-veckorslånga interventionen kommer alla deltagare att omvärderas för att mäta remission av hetsätningsanfall och analysera avhoppsfrekvensen i båda grupperna. Tre månader efter behandlingens slut kommer en uppföljningsutvärdering att genomföras för att undersöka bibehållandet av interventionseffekterna.

Studien är planerad att börja i februari 2026, med beräknad slutförande i december samma år, och täcker alla faser: screening, före-interventionsutvärdering, randomisering, genomförande av interventioner, efterbehandlingsutvärdering och uppföljning (Figur 1).

Procedurer Alla patienter kommer att rekryteras genom kommunikationskanalerna för AMBULIM IPq HC FMUSP i Brasilien. Intresserade deltagare kommer att bokas för en onlinesession där deras behörighet bedöms baserat på inklusions- och exklusionskriterier. Intervjuaren kommer att bekräfta informationen i rekryteringsformuläret, förklara studien, besvara eventuella frågor och läsa informerat samtyckesformulär högt. Vid samtycke fortsätter deltagarna genom studiens tre faser: Fas 1) Psykologisk och psykiatrisk utvärdering; Fas 2) Intervention i experiment- och kontrollgrupper; Fas 3) Uppföljningsutvärdering tre månader efter behandlingens slut.

Fas 1: Psykologisk och psykiatrisk utvärdering

I denna fas kommer en psykolog att genomföra en kort intagintervju med fokus på ätbeteende, inklusive frekvensen av hetsätningsanfall och associerade beteenden. Känsloreglering, självkänsla och livskvalitet kommer också att utvärderas. Därefter kommer deltagarna att utvärderas av en psykiater för att bekräfta diagnosen hetsätningsstörning/psykiatriska komorbiditeter, med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinician Version (SCID-5-CV) och utvärdera allmänt hälsotillstånd. Behöriga deltagare kommer sedan att slumpmässigt fördelas till antingen den videobaserade guidade självhjälp DBT-BED-gruppen eller den traditionella textbaserade guidade självhjälp DBT-BED-gruppen. Om en deltagare kräver multidisciplinär eller farmakologisk behandling för att stabilisera ätstörningen eller psykiatriska komorbiditeter under utvärderingsfasen, kommer de att hänvisas till AMBULIM IPq HC FMUSP och kommer inte att delta i studien.

Fas 2: Intervention - experiment- och kontrollgrupper Deltagare slumpmässigt fördelade till experimentgruppen (n = 40) kommer att få en videolektion per vecka i 13 veckor, baserad på den portugisiska guidade självhjälpversionen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). De kommer också att delta i sex korta 30-minuters onlinesessioner med en psykolog. Dessa sessioner är avsedda att hantera behandlingshämmande beteenden, klargöra frågor om de färdigheter som lärs ut, främja generalisering av DBT-färdigheter och stödja motivation under processen.

Deltagare i kontrollgruppen (n = 40) kommer att få samma manual, med instruktioner att läsa ett kapitel per vecka i 13 veckor. De kommer också att delta i samma sex 30-minuters onlinesessioner med en psykolog under behandlingsperioden.

Fas 3: Studieuppföljning I slutet av den 13-veckorslånga interventionen kommer alla deltagare att omvärderas för att mäta remission från hetsätningsanfall i båda grupperna som får de guidade självhjälp DBT-BED-anpassningarna. Tre månader efter behandlingens slut kommer en uppföljningsutvärdering att genomföras för att verifiera bibehållandet av terapeutiska effekter på hetsätningsanfall och analysera avhoppsfrekvensen i varje grupp under hela studien.

INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterierna är:

1. Individer diagnosticerade med hetsätningsstörning enligt DSM-5-TR.
2. Tillgång till en enhet med kamera, mikrofon och internetanslutning.
3. Minsta förmåga att läsa och skriva på portugisiska.
4. Tillgänglighet på 1 timme per vecka för att läsa eller titta på behandlingsrelaterat innehåll.
5. Deltagare med psykiatriska komorbiditeter måste vara på ett stabilt läkemedelsregim i minst en månad före inkludering i studien.

Exklusionskriterierna är:

1. Individer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
2. Individer med instabila psykiatriska komorbiditeter (exkludering kommer att gälla individer som har upplevt en akut psykiatrisk försämring som kräver ytterligare behandling eller medicinsk sjukhusvård).
3. Brist på tid att läsa veckokapitel eller titta på videolektionerna.
4. Oförmåga att komma åt enheter med kamera, mikrofon och internet.
5. Oförmåga att delta i sex korta 30-minuters videokonferenssessioner under den 13-veckorslånga studieperioden.
6. Individer med omedelbar livsfara (självmords- eller självskadebeteende under de föregående tre månaderna).
7. Brist på minimala läs- och skrivfärdigheter.

MÅTT OCH BEDÖMNINGSSKALOR Alla deltagare kommer att fylla i de instrument som använts i tidigare studier om guidad självhjälp DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), som alla har översatts och validerats på portugisiska.

Eating Disorder Examination Questionnaire - EDE-Q, portugisisk version (Moser et al., 2020): Ett självrapporteringsinstrument med 28 frågor som bedömer intensiteten och frekvensen av ätstörningssymptom under de föregående 28 dagarna. Det inkluderar fyra subskalor - kostrestriktion, ätande, vikt och formoro - vars genomsnitt bildar ett globalt poäng för ätstörningspsykopatologi.

Difficulties in Emotion Regulation Scale - DERS, portugisisk version (Machado et al., 2020): Består av 36 påståenden graderade på en 5-gradig Likertskala (1 = "nästan aldrig" till 5 = "nästan alltid"), mäter svårigheter inom sex aspekter av känsloreglering (t.ex. acceptans av negativa känslor och beteendekontroll under intensiv affekt). Högre poäng indikerar större svårigheter i känsloreglering.

Short Form Health Survey - SF-36, portugisisk version (Campolina et al., 2011): Ett generellt hälsorelaterat livskvalitetsformulär med 36 frågor, grupperade i åtta domäner (fysisk/social funktion, smärta, vitalitet, emotionellt välbefinnande, begränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem och allmän hälsouppfattning). Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

Rosenberg Self-Esteem Scale, portugisisk version (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): En självkänskala med 10 frågor graderad på en 4-gradig Likertskala. Det totala poänget sträcker sig från 10 till 40, med specifika frågor omvändpoängsatta. Högre poäng återspeglar högre självkänsla.

Sociodemografisk information och kliniska data Kommer att inkludera deltagarnas ålder, kön, utbildningsnivå och yrke. Kliniska data kommer att omfatta nuvarande och tidigare psykiatrisk historia, varaktighet av hetsätningssymptom och tidigare behandlingar för ät- eller viktrelaterade problem. Dessutom kommer självrapporterad längd och vikt att samlas in online för att beräkna Body Mass Index (BMI). Dessa variabler kommer att användas för att karakterisera urvalet och utforska potentiella baslinjeskillnader mellan grupper.

INTERVENTION Videobaserad DBTgsh för BED

Deltagare tilldelade experimentgruppen kommer att få en 13-veckors guidad självhjälpintervention baserad på Dialektisk beteendeterapi för hetsätningsstörning (DBT-BED) (Tabell 1), levererad genom veckovisa videolektioner. Innehållet är strukturerat i tre progressiva moduler som täcker kärn-DBT-färdigheter: (1) mindfulness, (2) känsloreglering och (3) tolerans för stress. Videolektionerna kommer att anpassas från den portugisiska versionen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Utöver videoinnehållet kommer deltagarna att ha tillgång till sex korta onlinesessioner med en psykolog (30 minuter vardera), genomförda via videokonferens. Dessa sessioner kommer att fördelas enligt följande: två under de första två veckorna, tre varannan vecka och en i slutet av behandlingen. Syftet med dessa sessioner är att stödja deltagarnas följsamhet till interventionen genom att systematiskt övervaka framstegen med videolektionerna, erbjuda förtydligande av materialet, besvara frågor, förstärka praktisk tillämpning av inlärda färdigheter och främja fortsatt engagemang under hela behandlingen.

Traditionell guidad självhjälp DBT-BED Deltagare i kontrollgruppen kommer att få den traditionella guidade självhjälpversionen av DBT-BED, med hjälp av den guidade självhjälpmanualen för The DBT Solution for Emotional Eating i portugisisk version (Safer, Adler & Masson, 2020). Deltagarna kommer att instrueras att läsa ett kapitel per vecka under den 13-veckorslånga behandlingsperioden. Innehållet täcker samma tre kärn-DBT-moduler (Tabell 1): mindfulness-färdigheter, känsloreglering och tolerans för stress. Som i experimentgruppen kommer deltagarna också att delta i sex onlinesessioner med en psykolog (30 minuter vardera), enligt samma tidschema. Dessa sessioner kommer att ha samma mål som de i experimentgruppen.

Behandlingsföljsamhet Följsamhet till interventionsinnehållet kommer att övervakas veckovis. För experimentgruppen kommer onlineplattformen att spåra videogenomförandet för varje modul. För kontrollgruppen kommer deltagarna att ombes att självrapportera genomförandet av varje veckokapitelläsning i en logg. Dessa data kommer att användas för att utforska sambandet mellan interventionsdos och kliniska utfall.

RESULTAT Primärt och sekundärt utfall

Det primära utfallet i denna studie är att undersöka om den videobaserade Dialektiska beteendeterapin (DBT) guidade självhjälpinterventionen är mer effektiv för att uppnå remission av hetsätningsanfall jämfört med den traditionella textbaserade DBT guidade självhjälpmodellen. Hetsätningsfrekvens kommer att bedömas med EDE-Q och en strukturerad psykiatrisk utvärdering baserad på DSM-5-TR-kriterier. Fullständig remission definieras som frånvaro av objektiva hetsätningsanfall under de föregående 28 dagarna.

De sekundära utfallen kommer att inkludera förbättringar inom ätstörningspsykopatologi, BMI, känslodysreglering, livskvalitet och patienters självkänsla vid behandlingens slut.

Urvalsstorlek

En a priori-uppskattning av urvalsstorlek genomfördes med G*Power 3.1.9.7 för en upprepade mätningar ANOVA med en within-between-interaktion, med hänsyn till två grupper och tre bedömningstillfällen (baslinje, efter intervention och 3-månadersuppföljning). Med tanke på frånvaron av tidigare studier som direkt jämför två modaliteter av guidad självhjälp valdes en liten-till-måttlig effektstorlek (Cohen's f = 0.20), i enlighet med rekommendationer att anta konservativa uppskattningar när heterogenitet av effekter förväntas. Detta val är också i linje med resultaten från Carter et al. (2019), som rapporterade små mellangruppskillnader vid jämförelse av format av DBT-självhjälp, i kontrast till de större effekterna observerade i studier som jämför aktiv behandling med väntelistekontroller (t.ex. Masson et al., 2013). Analysen antog en α = 0.05, styrka (1-β) = 0.80, korrelation mellan upprepade mätningar på 0.50 och en nonsphericitetskorrigering av ε = 0.75. Under dessa förhållanden var den erforderliga totala urvalsstorleken 52 deltagare. Med hänsyn till en förväntad 30% attritionsfrekvens, i linje med attritionsmönster rapporterade i tidigare DBT-självhjälpprövningar, var den slutliga justerade urvalsstorleken 74 deltagare, motsvarande 37 (ungefär 40) individer per grupp.

Randomisering Behöriga patienter kommer att tilldelas interventionsgrupperna med hjälp av blockrandomiseringsmetod, som beskrivs av Arifin (2013). Denna metod säkerställer balans i deltagarfördelning mellan grupper över tid med SPSS. Allokeringssekvensen kommer att organiseras i block om 4 eller 6 deltagare, inom vilka gruppfördelningen är balanserad. Detta tillvägagångssätt hjälper till att förhindra gruppstorleksskillnader som skulle kunna äventyra studiens interna validitet.

Randomiseringssekvensen kommer att genereras i förväg av en oberoende forskare med hjälp av en slumptalsgenerator och kommer att hållas konfidentiell tills allokeringstillfället. Den valda randomiseringsmetoden baserades på tidigare guidade självhjälp DBT-BED-studier (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Blindning De psykiatrer involverade i studien kommer att utvärdera deltagare för inklusion eller exklusion baserat på psykologiska, psykiatriska och allmänna hälsoutvärderingar. Alla psykiatrer kommer att förbli blindade under hela studien, från den initiala utvärderingen till den slutliga bedömningen (efter 13 veckor) och 3-månadersuppföljningen.

Behandlingsföljsamhet

Teamet ansvarigt för psykologiska utvärderingar (före intervention, efter intervention och 3-månadersuppföljning) och för genomförandet av de sex korta kliniska vägledningssessionerna under den 13-veckorslånga interventionen kommer att bestå av psykologer specialiserade på ätstörningar. Alla professionella kommer att få specifik utbildning i DBT för hetsätningsstörningar, baserad på den portugisiska guidade självhjälpversionen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Utbildningen kommer att ledas av de ursprungliga författarna till den guidade självhjälp DBT-BED-manualen (Safer, Adler & Masson, 2020) och den tekniska granskaren av den portugisiska utgåvan.

Teamet kommer att få veckovis klinisk handledning från Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, specialist i DBT för ätstörningar, teknisk granskare av den portugisiska utgåvan av manualen (Safer, Adler & Masson, 2020) och koordinator för DBT-programmet för ätstörningar vid Psykiatriinstitutet, Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, São Paulos universitet (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brasilien. Dessutom kommer vi under hela studien att ha konsultationsmöten med Dr. Debra Safer, författare till den ursprungliga DBT-interventionsmanualen för hetsätningsstörning (Safer, Adler & Masson, 2018).

Dataanalysplan

Beskrivande analyser kommer först att genomföras för att karakterisera urvalet i termer av sociodemografiska data. För kontinuerliga variabler kommer medelvärden och standardavvikelser att beräknas, och jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Student's t-test. Om normalitetsantagandena inte uppfylls kommer icke-parametriska tekniker, såsom Mann-Whitney-testet, att tillämpas. För kategoriska variabler kommer frekvenser och procentandelar att presenteras. För att bedöma associationer mellan dessa variabler och grupperna kommer icke-parametriska tester att användas, såsom Chi-två-testet eller Fishers exakta test.

När det gäller saknade data kommer ett Intention-to-Treat (ITT)-tillvägagångssätt att antas, inklusive alla initialt randomiserade deltagare i de slutliga analyserna för att bevara resultatens giltighet.

I fallet med det kontinuerliga utfallet (antal hetsätningsanfall) kommer en tvåfaktors upprepade mätningar ANOVA att genomföras för att utvärdera huvudeffekterna av tid (within-subjects) och grupp (between-subjects), samt interaktionen mellan tid och grupper. Om antagandena för denna modell inte uppfylls kommer blandade modeller med slumpmässiga effekter att övervägas.

Med avseende på det dikotoma utfallet av hetsätningsremission kommer logistisk regressionsanalys att utföras för att bedöma gruppskillnader över de tre tidpunkterna, med remission som beroende variabel. Andelen deltagare i remission kommer att beräknas för varje grupp, vilket möjliggör jämförelse av remissionsfrekvenser över tid.

Alla analyser kommer att utföras med SPSS och JAMOVI-programvara, med en signifikansnivå på 5% antagen under alla studiestadier.