Thérapie comportementale dialectique guidée par vidéo en auto-assistance pour le trouble de l'hyperphagie boulimique : Protocole pour un essai clinique randomisé (VIDEO-DBT-GSH)

OBJECTIF L'objectif de cette étude est de décrire et de comparer une adaptation vidéo de l'auto-assistance guidée en TCD pour les adultes souffrant de trouble de l'hyperphagie boulimique (THB) par rapport au modèle traditionnel basé sur du texte dans un essai clinique randomisé, en se concentrant sur son efficacité à réduire et à obtenir la rémission des épisodes d'hyperphagie boulimique.

HYPOTHÈSE Notre hypothèse principale est que le groupe expérimental (intervention vidéo) démontrera un taux de rémission des épisodes d'hyperphagie boulimique significativement plus élevé et des taux d'abandon plus faibles par rapport au groupe témoin (intervention basée sur un manuel) après le traitement et au suivi à 3 mois. Les hypothèses secondaires incluent que le groupe expérimental montrera de plus grandes améliorations dans la psychopathologie des troubles alimentaires, la régulation émotionnelle, la qualité de vie et l'estime de soi, ainsi que des scores plus élevés sur les mesures d'acceptabilité et de satisfaction du traitement.

MÉTHODE ET ANALYSE Conception de l'étude Cette étude recrutera 80 personnes souffrant de trouble de l'hyperphagie boulimique (THB), de tous genres, âgées de plus de dix-huit ans et présentant des comorbidités psychiatriques stables, via le Programme des Troubles Alimentaires de l'Institut de Psychiatrie de l'Hôpital das Clínicas, Faculté de Médecine, Université de São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) au Brésil. Les participants seront assignés aléatoirement à deux groupes d'intervention de 40 participants chacun. Le groupe d'auto-assistance guidée en TCD-THB basée sur vidéo (groupe expérimental) recevra une leçon vidéo par semaine pendant 13 semaines, basée sur la version portugaise de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Le groupe d'auto-assistance guidée en TCD-THB traditionnel (groupe témoin) recevra le même contenu sous format textuel et sera invité à lire un chapitre par semaine pendant la même période de 13 semaines.

Les deux groupes assisteront à six brèves séances individuelles en ligne de 30 minutes avec un psychologue pendant le traitement. À la fin de l'intervention de 13 semaines, tous les participants seront réévalués pour mesurer la rémission des épisodes d'hyperphagie boulimique et analyser les taux d'abandon dans les deux groupes. Trois mois après la fin du traitement, une évaluation de suivi sera menée pour examiner le maintien des effets de l'intervention.

L'étude est prévue pour commencer en février 2026, avec une fin estimée en décembre de la même année, couvrant toutes les phases : dépistage, évaluation pré-intervention, randomisation, mise en œuvre des interventions, évaluation post-traitement et suivi (Figure 1).

PROCÉDURES Tous les patients seront recrutés via les canaux de communication de l'AMBULIM IPq HC FMUSP au Brésil. Les participants intéressés seront programmés pour une session en ligne où leur éligibilité sera évaluée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. L'interviewer confirmera les informations fournies dans le formulaire de recrutement, expliquera l'étude, répondra à toute question et lira à haute voix le Formulaire de Consentement Éclairé. Après accord, les participants passeront par les trois phases de l'étude : Phase 1) Évaluation psychologique et psychiatrique ; Phase 2) Intervention dans les groupes expérimental et témoin ; Phase 3) Évaluation de suivi trois mois après la fin du traitement.

Phase 1 : Évaluation psychologique et psychiatrique

Dans cette phase, un psychologue mènera un bref entretien d'admission axé sur le comportement alimentaire, incluant la fréquence des épisodes d'hyperphagie boulimique et les comportements associés. La régulation émotionnelle, l'estime de soi et la qualité de vie seront également évaluées. Ensuite, les participants seront évalués par un psychiatre pour confirmer le diagnostic de trouble de l'hyperphagie boulimique/comorbidités psychiatriques, en utilisant l'Entretien Clinique Structuré pour les Troubles DSM-5 - Version Clinique (SCID-5-CV) et évaluer l'état de santé général. Les participants éligibles seront ensuite assignés aléatoirement soit au groupe d'auto-assistance guidée en TCD-THB basée sur vidéo, soit au groupe d'auto-assistance guidée en TCD-THB traditionnel basé sur texte. Si un participant nécessite un traitement multidisciplinaire ou pharmacologique pour stabiliser le trouble alimentaire ou des comorbidités psychiatriques pendant la phase d'évaluation, il sera référé à l'AMBULIM IPq HC FMUSP et ne participera pas à l'étude.

Phase 2 : Intervention - groupes expérimental et témoin Les participants assignés aléatoirement au groupe expérimental (n = 40) recevront une leçon vidéo par semaine pendant 13 semaines, basée sur la version portugaise d'auto-assistance guidée de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Ils assisteront également à six brèves séances en ligne de 30 minutes avec un psychologue. Ces séances visent à traiter les comportements interférant avec le traitement, clarifier les questions sur les compétences enseignées, promouvoir la généralisation des compétences TCD et soutenir la motivation tout au long du processus.

Les participants du groupe témoin (n = 40) recevront le même manuel, avec pour instruction de lire un chapitre par semaine pendant 13 semaines. Ils assisteront également aux mêmes six séances en ligne de 30 minutes avec un psychologue pendant la période de traitement.

Phase 3 : Suivi de l'étude À la fin de l'intervention de 13 semaines, tous les participants seront réévalués pour mesurer la rémission des épisodes d'hyperphagie boulimique dans les deux groupes recevant les adaptations d'auto-assistance guidée en TCD-THB. Trois mois après la fin du traitement, une évaluation de suivi sera menée pour vérifier le maintien des effets thérapeutiques sur les épisodes d'hyperphagie boulimique et analyser les taux d'abandon dans chaque groupe tout au long de l'étude.

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION

Les critères d'inclusion sont :

1. Personnes diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique selon le DSM-5-TR.
2. Accès à un appareil avec caméra, microphone et connexion internet.
3. Capacité minimale à lire et écrire en portugais.
4. Disponibilité d'1 heure par semaine pour lire ou regarder le contenu lié au traitement.
5. Les participants avec des comorbidités psychiatriques doivent être sous un régime médicamenteux stable depuis au moins un mois avant l'inscription à l'étude.

Les critères d'exclusion sont :

1. Personnes souffrant d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
2. Personnes présentant des comorbidités psychiatriques instables (l'exclusion s'appliquera aux personnes ayant connu une exacerbation psychiatrique aiguë nécessitant un traitement supplémentaire ou une hospitalisation médicale.).
3. Manque de temps pour lire les chapitres hebdomadaires ou regarder les leçons vidéo.
4. Incapacité à accéder à des appareils avec caméra, microphone et internet.
5. Incapacité à assister à six brèves séances de visioconférence de 30 minutes sur la période d'étude de 13 semaines.
6. Personnes présentant un risque imminent pour la vie (comportement suicidaire ou d'automutilation dans les trois mois précédents).
7. Manque de compétences minimales en lecture et écriture.

MESURES ET ÉCHELLES D'ÉVALUATION Tous les participants rempliront les instruments utilisés dans les études précédentes sur l'auto-assistance guidée en TCD-THB (Masson et al., 2013 ; Carter et al., 2020), tous traduits et validés en portugais.

Questionnaire d'Examen des Troubles Alimentaires - EDE-Q, version portugaise (Moser et al., 2020) : Un instrument d'auto-évaluation de 28 items qui évalue l'intensité et la fréquence des symptômes de trouble alimentaire au cours des 28 derniers jours. Il comprend quatre sous-échelles - restriction alimentaire, préoccupations alimentaires, pondérales et corporelles - dont la moyenne forme un score global de psychopathologie des troubles alimentaires.

Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - DERS, version portugaise (Machado et al., 2020) : Composée de 36 affirmations notées sur une échelle de Likert en 5 points (1 = « presque jamais » à 5 = « presque toujours »), elle mesure les difficultés dans six aspects de la régulation émotionnelle (par exemple, l'acceptation des émotions négatives et le contrôle comportemental sous affect intense). Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté de régulation émotionnelle.

Enquête sur la Santé en Forme Abrégée - SF-36, version portugaise (Campolina et al., 2011) : Un questionnaire générique de qualité de vie liée à la santé avec 36 items, regroupés en huit domaines (fonctionnement physique/social, douleur, vitalité, bien-être émotionnel, limitations dues à des problèmes physiques ou émotionnels, et perception générale de la santé). Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

Échelle d'Estime de Soi de Rosenberg, version portugaise (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004) : Une échelle d'estime de soi de 10 items notée sur une échelle de Likert en 4 points. Le score total va de 10 à 40, avec des items spécifiques inversés. Des scores plus élevés reflètent une plus grande estime de soi.

Informations Sociodémographiques et Données Cliniques, Incluront l'âge, le genre, le niveau d'éducation et l'occupation des participants. Les données cliniques comprendront les antécédents psychiatriques actuels et passés, la durée des symptômes d'hyperphagie boulimique et les traitements antérieurs pour des problèmes liés à l'alimentation ou au poids. De plus, la taille et le poids auto-déclarés seront collectés en ligne pour calculer l'Indice de Masse Corporelle (IMC). Ces variables seront utilisées pour caractériser l'échantillon et explorer les différences potentielles de base entre les groupes.

INTERVENTION TCDag basée sur vidéo pour le THB

Les participants assignés au groupe expérimental recevront une intervention d'auto-assistance guidée de 13 semaines basée sur la Thérapie Comportementale Dialectique pour le Trouble de l'Hyperphagie Boulimique (TCD-THB) (Tableau 1), délivrée via des leçons vidéo hebdomadaires. Le contenu est structuré en trois modules progressifs couvrant les compétences TCD fondamentales : (1) pleine conscience, (2) régulation émotionnelle et (3) tolérance à la détresse. Les leçons vidéo seront adaptées de la version portugaise de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

En plus du contenu vidéo, les participants auront accès à six brèves séances en ligne avec un psychologue (30 minutes chacune), menées par visioconférence. Ces séances seront réparties comme suit : deux dans les deux premières semaines, trois toutes les deux semaines et une à la fin du traitement. L'objectif de ces séances est de soutenir l'adhésion des participants à l'intervention en surveillant systématiquement les progrès avec les leçons vidéo, en offrant des clarifications du matériel, en répondant aux questions, en renforçant l'application pratique des compétences apprises et en favorisant l'engagement continu tout au long du traitement.

Auto-Assistance Guidée Traditionnelle TCD-THB Les participants du groupe témoin recevront la version traditionnelle d'auto-assistance guidée de TCD-THB, utilisant le manuel d'auto-assistance guidée de The DBT Solution for Emotional Eating en version portugaise (Safer, Adler & Masson, 2020). Les participants seront invités à lire un chapitre par semaine pendant la période de traitement de 13 semaines. Le contenu couvre les trois mêmes modules TCD fondamentaux (Tableau 1) : compétences de pleine conscience, régulation émotionnelle et tolérance à la détresse. Comme dans le groupe expérimental, les participants participeront également à six séances en ligne avec un psychologue (30 minutes chacune), suivant le même calendrier. Ces séances auront les mêmes objectifs que celles du groupe expérimental.

Adhésion au Traitement L'adhésion au contenu de l'intervention sera surveillée hebdomadairement. Pour le groupe expérimental, la plateforme en ligne suivra les taux de complétion vidéo pour chaque module. Pour le groupe témoin, les participants seront invités à auto-déclarer la complétion de la lecture de chaque chapitre hebdomadaire dans un journal. Ces données seront utilisées pour explorer la relation entre la dose d'intervention et les résultats cliniques.

RÉSULTATS Critères d'évaluation primaires et secondaires

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'examiner si l'intervention d'auto-assistance guidée en Thérapie Comportementale Dialectique (TCD) basée sur vidéo est plus efficace pour obtenir la rémission des épisodes d'hyperphagie boulimique par rapport au modèle traditionnel d'auto-assistance guidée en TCD basé sur texte. La fréquence des crises sera évaluée à l'aide de l'EDE-Q et d'une évaluation psychiatrique structurée basée sur les critères du DSM-5-TR. La rémission complète est définie comme l'absence d'épisodes d'hyperphagie boulimique objective au cours des 28 derniers jours.

Les critères d'évaluation secondaires incluront des améliorations dans la psychopathologie des troubles alimentaires, l'IMC, la dysrégulation émotionnelle, la qualité de vie et l'estime de soi des patients à la fin du traitement.

Taille de l'échantillon

Une estimation a priori de la taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide de G*Power 3.1.9.7 pour une ANOVA à mesures répétées avec une interaction intra-inter, considérant deux groupes et trois points d'évaluation (base, post-intervention et suivi à 3 mois). Étant donné l'absence d'études antérieures comparant directement deux modalités d'auto-assistance guidée, une taille d'effet petite à modérée (f de Cohen = 0,20) a été sélectionnée, conformément aux recommandations d'adopter des estimations conservatrices lorsque l'hétérogénéité des effets est attendue. Ce choix est également aligné sur les résultats de Carter et al. (2019), qui ont rapporté de petites différences entre groupes lors de la comparaison des formats d'auto-assistance TCD, contrastant avec les effets plus importants observés dans les études comparant un traitement actif à des groupes témoins en liste d'attente (par exemple, Masson et al., 2013). L'analyse a supposé un α = 0,05, une puissance (1-β) = 0,80, une corrélation entre les mesures répétées de 0,50 et une correction de non-sphéricité de ε = 0,75. Dans ces conditions, la taille d'échantillon totale requise était de 52 participants. En tenant compte d'un taux d'attrition anticipé de 30 %, cohérent avec les modèles d'attrition rapportés dans les essais précédents d'auto-assistance TCD, la taille d'échantillon ajustée finale était de 74 participants, correspondant à 37 (environ 40) individus par groupe.

Randomisation Les patients éligibles seront assignés aux groupes d'intervention en utilisant la méthode de randomisation par blocs, comme décrit par Arifin (2013). Cette méthode assure l'équilibre dans l'allocation des participants entre les groupes au fil du temps en utilisant SPSS. La séquence d'allocation sera organisée en blocs de 4 ou 6 participants, au sein desquels la distribution des groupes est équilibrée. Cette approche aide à prévenir les différences de taille de groupe qui pourraient compromettre la validité interne de l'étude.

La séquence de randomisation sera générée à l'avance par un chercheur indépendant à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et sera gardée confidentielle jusqu'au moment de l'allocation. La méthode de randomisation choisie était basée sur les études antérieures d'auto-assistance guidée TCD-THB (Masson et al., 2013 ; Carter et al., 2020).

Aveuglement Les psychiatres impliqués dans l'étude évalueront les participants pour l'inclusion ou l'exclusion sur la base des évaluations psychologiques, psychiatriques et de santé générale. Tous les psychiatres resteront en aveugle tout au long de l'étude, depuis l'évaluation initiale jusqu'à l'évaluation finale (après 13 semaines) et le suivi à 3 mois.

Adhésion au Traitement

L'équipe responsable des évaluations psychologiques (pré-intervention, post-intervention et suivi à 3 mois) et de la conduite des six brèves séances de guidance clinique pendant l'intervention de 13 semaines sera composée de psychologues spécialisés dans les troubles alimentaires. Tous les professionnels recevront une formation spécifique en TCD pour les troubles de l'hyperphagie boulimique, basée sur la version portugaise d'auto-assistance guidée de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). La formation sera dirigée par les auteurs originaux du manuel d'auto-assistance guidée TCD-THB (Safer, Adler & Masson, 2020) et le relecteur technique de l'édition portugaise.

L'équipe recevra une supervision clinique hebdomadaire de Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, spécialiste en TCD pour les troubles alimentaires, relecteur technique de l'édition portugaise du manuel (Safer, Adler & Masson, 2020) et coordinateur du Programme TCD pour les Troubles Alimentaires à l'Institut de Psychiatrie, Hôpital das Clínicas, Faculté de Médecine, Université de São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brésil. De plus, tout au long de l'étude, nous aurons des réunions de consultation avec le Dr Debra Safer, auteur du manuel d'intervention TCD original pour le trouble de l'hyperphagie boulimique (Safer, Adler & Masson, 2018).

Plan d'Analyse des Données

Des analyses descriptives seront d'abord menées pour caractériser l'échantillon en termes de données sociodémographiques. Pour les variables continues, les moyennes et écarts-types seront calculés, et les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide du test t de Student. Si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites, des techniques non paramétriques, telles que le test de Mann-Whitney, seront appliquées. Pour les variables catégorielles, les fréquences et pourcentages seront présentés. Pour évaluer les associations entre ces variables et les groupes, des tests non paramétriques seront utilisés, tels que le test du Chi-carré ou le test exact de Fisher.

Concernant les données manquantes, une approche en Intention de Traiter (ITT) sera adoptée, incluant tous les participants initialement randomisés dans les analyses finales pour préserver la validité des résultats.

Dans le cas du critère d'évaluation continu (nombre d'épisodes d'hyperphagie boulimique), une ANOVA à mesures répétées à deux facteurs sera menée pour évaluer les effets principaux du temps (intra-sujets) et du groupe (inter-sujets), ainsi que l'interaction entre le temps et les groupes. Si les hypothèses de ce modèle ne sont pas satisfaites, des modèles mixtes avec effets aléatoires seront considérés.

En ce qui concerne le critère d'évaluation dichotomique de rémission de l'hyperphagie boulimique, une analyse de régression logistique sera réalisée pour évaluer les différences entre groupes aux trois points temporels, en considérant la rémission comme variable dépendante. La proportion de participants en rémission sera calculée pour chaque groupe, permettant la comparaison des taux de rémission au fil du temps.

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide des logiciels SPSS et JAMOVI, avec un niveau de signification de 5 % adopté à toutes les étapes de l'étude.