Videořízená samostatná dialekticko-behaviorální terapie pro poruchu přejídání: Protokol pro randomizovanou klinickou studii (VIDEO-DBT-GSH)

CÍL Cílem této studie je popsat a porovnat videem založenou adaptaci řízené samopomocné DBT pro dospělé s poruchou příjmu potravy záchvatovitého přejídání (BED) oproti tradičnímu textově založenému modelu v randomizované klinické studii, se zaměřením na její účinnost při snižování a dosahování remise epizod záchvatovitého přejídání.

HYPOTÉZA Naší hlavní hypotézou je, že experimentální skupina (intervence založená na videích) vykáže po léčbě a při 3měsíčním sledování výrazně vyšší míru remise epizod záchvatovitého přejídání a nižší míru odpadnutí ve srovnání s kontrolní skupinou (intervence založená na manuálu).
Vedlejší hypotézy zahrnují, že experimentální skupina prokáže větší zlepšení v psychopatologii poruch příjmu potravy, emoční regulaci, kvalitě života a sebeúctě, stejně jako vyšší skóre v měření přijatelnosti a spokojenosti s léčbou.

METODA A ANALÝZA Studijní design Tato studie získá 80 jedinců s poruchou příjmu potravy záchvatovitého přejídání (BED), všech pohlaví, starších osmnácti let a se stabilními psychiatrickými komorbiditami, prostřednictvím Programu pro poruchy příjmu potravy Ústavu psychiatrie v nemocnici das Clínicas, Lékařské fakulty, Univerzity v São Paulu (AMBULIM IPq HC FMUSP) v Brazílii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin s 40 účastníky v každé.
Skupina videem založené řízené samopomocné DBT-BED (experimentální skupina) obdrží jednu video lekci týdně po dobu 13 týdnů, založenou na portugalské verzi The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).
Skupina tradiční řízené samopomocné DBT-BED (kontrolní skupina) obdrží stejný obsah v textové formě a bude instruována, aby četla jednu kapitolu týdně během stejného 13týdenního období.

Obě skupiny se během léčby zúčastní šesti krátkých 30minutových individuálních online sezení s psychologem.
Na konci 13týdenní intervence budou všichni účastníci znovu hodnoceni, aby se změřila remise epizod záchvatovitého přejídání a analyzovaly míry odpadnutí v obou skupinách.
Tři měsíce po ukončení léčby bude provedeno následné hodnocení, aby se prozkoumalo udržení účinků intervence.

Studie je naplánována na začátek v únoru 2026, s předpokládaným dokončením v prosinci téhož roku, zahrnující všechny fáze: screening, hodnocení před intervencí, randomizace, implementace intervencí, hodnocení po léčbě a následné sledování (Obrázek 1).

POSTUPY Všichni pacienti budou získáváni prostřednictvím komunikačních kanálů AMBULIM IPq HC FMUSP v Brazílii.
Zájemcům bude naplánováno online sezení, kde bude jejich způsobilost posouzena na základě inkluzních a exkluzních kritérií.
Tazatel potvrdí informace poskytnuté v náborovém formuláři, vysvětlí studii, zodpoví případné otázky a přečte nahlas Informovaný souhlas.
Po souhlasu účastníci projdou třemi fázemi studie: Fáze 1) Psychologické a psychiatrické hodnocení; Fáze 2) Intervence v experimentální a kontrolní skupině; Fáze 3) Následné hodnocení tři měsíce po ukončení léčby.

Fáze 1: Psychologické a psychiatrické hodnocení

V této fázi psycholog provede krátký vstupní rozhovor zaměřený na stravovací chování, včetně frekvence epizod záchvatovitého přejídání a souvisejících chování.
Bude také hodnocena emoční regulace, sebeúcta a kvalita života.
Následně budou účastníci hodnoceni psychiatrem, aby potvrdil diagnózu poruchy příjmu potravy záchvatovitého přejídání/psychiatrických komorbidit, pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 - Verze pro kliniky (SCID-5-CV) a zhodnotil celkový zdravotní stav.
Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiřazeni buď k videem založené skupině řízené samopomocné DBT-BED, nebo k tradiční textově založené skupině řízené samopomocné DBT-BED.
Pokud účastník během hodnotící fáze potřebuje multidisciplinární nebo farmakologickou léčbu ke stabilizaci poruchy příjmu potravy nebo psychiatrických komorbidit, bude odeslán do AMBULIM IPq HC FMUSP a nebude se studie účastnit.

Fáze 2: Intervence - experimentální a kontrolní skupiny Účastníci náhodně přiřazeni do experimentální skupiny (n = 40) obdrží jednu video lekci týdně po dobu 13 týdnů, založenou na portugalské verzi řízené samopomocné The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).
Také se zúčastní šesti krátkých 30minutových online sezení s psychologem.
Tato sezení mají za cíl řešit chování narušující léčbu, objasnit otázky týkající se vyučovaných dovedností, podpořit generalizaci DBT dovedností a podporovat motivaci během celého procesu.

Účastníci v kontrolní skupině (n = 40) obdrží stejný manuál s instrukcemi, aby četli jednu kapitolu týdně po dobu 13 týdnů.
Také se během léčebného období zúčastní stejných šesti 30minutových online sezení s psychologem.

Fáze 3: Následné sledování studie Na konci 13týdenní intervence budou všichni účastníci znovu hodnoceni, aby se změřila remise od epizod záchvatovitého přejídání v obou skupinách přijímajících adaptace řízené samopomocné DBT-BED.
Tři měsíce po ukončení léčby bude provedeno následné hodnocení, aby se ověřilo udržení terapeutických účinků na epizody záchvatovitého přejídání a analyzovaly míry odpadnutí v každé skupině během celé studie.

INKLUZNÍ A EXKLUZNÍ KRITÉRIA

Inkluzní kritéria jsou:

1. Jedinci diagnostikovaní s poruchou příjmu potravy záchvatovitého přejídání podle DSM-5-TR.
2. Přístup k zařízení s kamerou, mikrofonem a internetovým připojením.
3. Minimální schopnost číst a psát portugalsky.
4. Dostupnost 1 hodiny týdně na čtení nebo sledování obsahu souvisejícího s léčbou.
5. Účastníci s psychiatrickými komorbiditami musí být na stabilním medikačním režimu alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.

Exkluzní kritéria jsou:

1. Jedinci s mentální anorexií nebo bulimií nervózou.
2. Jedinci s nestabilními psychiatrickými komorbiditami (vyloučení se bude vztahovat na jedince, kteří prodělali akutní psychiatrické zhoršení vyžadující další léčbu nebo lékařskou hospitalizaci.).
3. Nedostatek času na čtení týdenních kapitol nebo sledování video lekcí.
4. Neschopnost přístupu k zařízením s kamerou, mikrofonem a internetem.
5. Neschopnost účastnit se šesti krátkých 30minutových videokonferenčních sezení během 13týdenního studijního období.
6. Jedinci v bezprostředním ohrožení života (sebevražedné nebo sebepoškozující chování v předchozích třech měsících).
7. Nedostatek minimálních dovedností čtení a psaní.

MĚŘENÍ A HODNOTÍCÍ ŠKÁLY Všichni účastníci vyplní nástroje použité v předchozích studiích o řízené samopomocné DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), všechny byly přeloženy a validovány do portugalštiny.

Dotazník vyšetření poruchy příjmu potravy - EDE-Q, portugalská verze (Moser et al., 2020): 28položkový sebeposuzovací nástroj, který hodnotí intenzitu a frekvenci symptomů poruchy příjmu potravy za předchozích 28 dní.
Zahrnuje čtyři subškály - dietní restrikce, obavy z jídla, váhy a tvaru těla - jejichž průměr tvoří globální skóre pro psychopatologii poruchy příjmu potravy.

Škála obtíží v emoční regulaci - DERS, portugalská verze (Machado et al., 2020): Skládá se z 36 tvrzení hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = "téměř nikdy" až 5 = "téměř vždy"), měří obtíže v šesti aspektech emoční regulace (např. přijetí negativních emocí a behaviorální kontrola pod intenzivním afektem).
Vyšší skóre indikuje větší obtíže v emoční regulaci.

Krátký formulář zdravotního průzkumu - SF-36, portugalská verze (Campolina et al., 2011): Obecný dotazník kvality života související se zdravím s 36 položkami, seskupenými do osmi domén (fyzické/sociální fungování, bolest, vitalita, emocionální pohoda, omezení způsobená fyzickými nebo emocionálními problémy a vnímání celkového zdraví).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.

Rosenbergova škála sebeúcty, portugalská verze (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): 10položková škála sebeúcty hodnocená na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, s konkrétními položkami obráceně skórovanými.
Vyšší skóre odráží větší sebeúctu.

Sociodemografické informace a klinická data Budou zahrnovat věk, pohlaví, vzdělání a zaměstnání účastníků.
Klinická data budou zahrnovat současnou a minulou psychiatrickou anamnézu, délku trvání symptomů záchvatovitého přejídání a předchozí léčby problémů souvisejících s jídlem nebo váhou.
Navíc budou online shromážděny sebahlášená výška a váha pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Tyto proměnné budou použity k charakterizaci vzorku a prozkoumání potenciálních rozdílů na vstupu mezi skupinami.

INTERVENCE Videem založená DBTgsh pro BED

Účastníci přiřazení do experimentální skupiny obdrží 13týdenní intervenci řízené samopomoci založenou na dialekticko-behaviorální terapii pro poruchu příjmu potravy záchvatovitého přejídání (DBT-BED) (Tabulka 1), doručovanou prostřednictvím týdenních video lekcí.
Obsah je strukturován do tří progresivních modulů pokrývajících klíčové DBT dovednosti: (1) všímavost, (2) regulace emocí a (3) snášenlivost distresu.
Video lekce budou adaptovány z portugalské verze The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Kromě video obsahu budou mít účastníci přístup ke šesti krátkým online sezením s psychologem (30 minut každé), vedeným prostřednictvím videokonference.
Tato sezení budou rozdělena následovně: dvě v prvních dvou týdnech, tři ob týden a jedno na konci léčby.
Cílem těchto sezení je podpořit adherenci účastníků k intervenci systematickým monitorováním pokroku s video lekcemi, nabízením objasnění materiálu, odpovídáním na otázky, posilováním praktické aplikace naučených dovedností a podporou pokračujícího zapojení během celé léčby.

Tradiční řízená samopomocná DBT-BED Účastníci v kontrolní skupině obdrží tradiční verzi řízené samopomocné DBT-BED, používající řízený samopomocný manuál The DBT Solution for Emotional Eating v portugalské verzi (Safer, Adler & Masson, 2020).
Účastníci budou instruováni, aby četli jednu kapitolu týdně během 13týdenního léčebného období.
Obsah pokrývá stejné tři klíčové DBT moduly (Tabulka 1): dovednosti všímavosti, regulace emocí a snášenlivost distresu.
Stejně jako v experimentální skupině se účastníci také zúčastní šesti online sezení s psychologem (30 minut každé), podle stejného časového rozvrhu.
Tato sezení budou mít stejné cíle jako v experimentální skupině.

Adherence k léčbě Adherence k intervenčnímu obsahu bude monitorována týdně.
Pro experimentální skupinu bude online platforma sledovat míry dokončení videa pro každý modul.
Pro kontrolní skupinu budou účastníci požádáni, aby sami hlásili dokončení čtení každé týdenní kapitoly v záznamu.
Tato data budou použita k prozkoumání vztahu mezi dávkou intervence a klinickými výsledky.

VÝSLEDKY Primární a sekundární výsledky

Primárním výsledkem této studie je prozkoumat, zda je videem založená intervence řízené samopomocné dialekticko-behaviorální terapie (DBT) účinnější v dosahování remise epizod záchvatovitého přejídání ve srovnání s tradičním textově založeným modelem řízené samopomocné DBT.
Frekvence záchvatů bude hodnocena pomocí EDE-Q a strukturovaného psychiatrického hodnocení založeného na kritériích DSM-5-TR.
Kompletní remise je definována jako absence objektivních epizod záchvatovitého přejídání za předchozích 28 dní.

Sekundární výsledky budou zahrnovat zlepšení v psychopatologii poruchy příjmu potravy, BMI, emoční dysregulaci, kvalitě života a sebeúctě pacientů na konci léčby.

Velikost vzorku

Apriorní odhad velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power 3.1.9.7 pro opakovaná měření ANOVA s interakcí uvnitř-mezi, uvažující dvě skupiny a tři hodnotící body (vstup, po intervenci a 3měsíční sledování).
Vzhledem k absenci předchozích studií přímo porovnávajících dvě modality řízené samopomoci byla vybrána malá až střední velikost efektu (Cohenovo f = 0,20), v souladu s doporučeními přijmout konzervativní odhady, když se očekává heterogenita efektů.
Tato volba je také v souladu s nálezy Carter et al. (2019), kteří uváděli malé rozdíly mezi skupinami při porovnávání formátů DBT samopomoci, v kontrastu s většími efekty pozorovanými ve studiích porovnávajících aktivní léčbu s kontrolní skupinou na čekací listině (např. Masson et al., 2013).
Analýza předpokládala α = 0,05, sílu (1-β) = 0,80, korelaci mezi opakovanými měřeními 0,50 a korekci nesféricity ε = 0,75.
Za těchto podmínek byla požadovaná celková velikost vzorku 52 účastníků.
Po započtení očekávané 30% míry odpadnutí, konzistentní se vzorci odpadnutí hlášenými v předchozích studiích DBT samopomoci, byla konečná upravená velikost vzorku 74 účastníků, odpovídající 37 (přibližně 40) jedincům na skupinu.

Randomizace Způsobilí pacienti budou přiřazeni do intervenčních skupin pomocí metody blokové randomizace, jak popsal Arifin (2013).
Tato metoda zajišťuje vyváženost v alokaci účastníků mezi skupinami v čase pomocí SPSS.
Sekvence alokace bude organizována v blocích po 4 nebo 6 účastnících, uvnitř kterých je rozdělení skupin vyvážené.
Tento přístup pomáhá předcházet rozdílům ve velikosti skupin, které by mohly ohrozit vnitřní validitu studie.

Sekvence randomizace bude předem generována nezávislým výzkumníkem pomocí generátoru náhodných čísel a bude udržována v tajnosti až do okamžiku alokace.
Zvolená metoda randomizace byla založena na předchozích studiích řízené samopomocné DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Zaslepení Psychiatři zapojení do studie budou hodnotit účastníky pro zařazení nebo vyloučení na základě psychologických, psychiatrických a obecných zdravotních hodnocení.
Všichni psychiatři zůstanou zaslepeni během celé studie, od počátečního hodnocení až po konečné hodnocení (po 13 týdnech) a 3měsíční sledování.

Adherence k léčbě

Tým zodpovědný za psychologická hodnocení (před intervencí, po intervenci a 3měsíční sledování) a za vedení šesti krátkých klinických naváděcích sezení během 13týdenní intervence bude složen z psychologů specializovaných na poruchy příjmu potravy.
Všichni profesionálové obdrží specifický výcvik v DBT pro poruchy příjmu potravy záchvatovitého přejídání, založený na portugalské verzi řízené samopomocné The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).
Výcvik bude veden původními autory manuálu řízené samopomocné DBT-BED (Safer, Adler & Masson, 2020) a technickým recenzentem portugalského vydání.

Tým bude přijímat týdenní klinickou supervizi od Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, specialisty na DBT pro poruchy příjmu potravy, technického recenzenta portugalského vydání manuálu (Safer, Adler & Masson, 2020) a koordinátora Programu DBT pro poruchy příjmu potravy na Ústavu psychiatrie, Nemocnice das Clínicas, Lékařské fakulty, Univerzity v São Paulu (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brazílie.
Navíc během celé studie budeme mít konzultační schůzky s Dr. Debra Safer, autorkou původního manuálu DBT intervence pro poruchu příjmu potravy záchvatovitého přejídání (Safer, Adler & Masson, 2018).

Plán analýzy dat

Nejprve budou provedeny deskriptivní analýzy k charakterizaci vzorku z hlediska sociodemografických dat.
Pro spojité proměnné budou vypočteny průměry a směrodatné odchylky a porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Studentova t-testu.
Pokud nebudou splněny předpoklady normality, budou aplikovány neparametrické techniky, jako je Mann-Whitneyho test.
Pro kategoriální proměnné budou prezentovány frekvence a procenta.
K posouzení asociací mezi těmito proměnnými a skupinami budou použity neparametrické testy, jako je Chi-kvadrát test nebo Fisherový exaktní test.

Pokud jde o chybějící data, bude přijat přístup Záměru k léčbě (ITT), zahrnující všechny původně randomizované účastníky do finálních analýz, aby byla zachována validita výsledků.

V případě spojitého výsledku (počet epizod záchvatovitého přejídání) bude provedena dvoufaktorová ANOVA s opakovanými měřeními k vyhodnocení hlavních efektů času (uvnitř subjektů) a skupiny (mezi subjekty), stejně jako interakce mezi časem a skupinami.
Pokud nebudou splněny předpoklady tohoto modelu, budou zváženy smíšené modely s náhodnými efekty.

Pokud jde o dichotomní výsledek remise záchvatovitého přejídání, bude provedena logistická regresní analýza k posouzení rozdílů mezi skupinami napříč třemi časovými body, uvažující remisi jako závislou proměnnou.
Podíl účastníků v remisi bude vypočítán pro každou skupinu, umožňující porovnání míry remise v čase.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS a JAMOVI, s hladinou významnosti 5 % přijatou během všech fází studie.