Video-gestuurde Zelfhulp Dialectische Gedragstherapie voor Binge Eating Disorder: Protocol voor een Gerandomiseerde Klinische Studie (VIDEO-DBT-GSH)

DOELSTELLING Het doel van deze studie is om een videogebaseerde aanpassing van begeleide zelfhulp DBT voor volwassenen met eetbuistoornis (BED) te beschrijven en te vergelijken met het traditionele tekstgebaseerde model in een gerandomiseerde klinische studie, met de focus op de effectiviteit in het verminderen en bereiken van remissie van eetbuiaanvallen.

HYPOTHESE Onze hoofdhypothese is dat de experimentele groep (videogebaseerde interventie) een significant hogere remissiesnelheid van eetbuiaanvallen en lagere uitvalpercentages zal laten zien vergeleken met de controlegroep (handboekgebaseerde interventie) na de behandeling en bij de 3-maanden follow-up. Secundaire hypothesen omvatten dat de experimentele groep grotere verbeteringen zal laten zien in eetstoornispsychopathologie, emotieregulatie, kwaliteit van leven en zelfwaardering, evenals hogere scores op maatstaven voor behandelingacceptatie en -tevredenheid.

METHODE EN ANALYSE Studieopzet Deze studie zal 80 personen met eetbuistoornis (BED) werven, van alle geslachten, ouder dan achttien jaar, en met stabiele psychiatrische comorbiditeiten, via het Eetstoornisprogramma van het Instituut voor Psychiatrie in het Hospital das Clínicas, Medische Faculteit, Universiteit van São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) in Brazilië. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee interventiegroepen met elk 40 deelnemers. De videogebaseerde begeleide zelfhulp DBT-BED groep (experimentele groep) zal één videoles per week ontvangen gedurende 13 weken, gebaseerd op de Portugese versie van The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). De traditionele begeleide zelfhulp DBT-BED groep (controlegroep) zal dezelfde inhoud ontvangen in tekstgebaseerd formaat en wordt geïnstrueerd om één hoofdstuk per week te lezen gedurende dezelfde 13-weken periode.

Beide groepen zullen zes korte individuele online sessies van 30 minuten bijwonen met een psycholoog tijdens de behandeling. Aan het einde van de 13-weken interventie zullen alle deelnemers opnieuw worden beoordeeld om remissie van eetbuiaanvallen te meten en uitvalpercentages in beide groepen te analyseren. Drie maanden na het einde van de behandeling zal een follow-upbeoordeling worden uitgevoerd om het behoud van interventie-effecten te onderzoeken.

De studie is gepland om te beginnen in februari 2026, met een geschatte afronding in december van hetzelfde jaar, waarbij alle fasen worden doorlopen: screening, pre-interventiebeoordeling, randomisatie, implementatie van interventies, post-behandelingsbeoordeling en follow-up (Figuur 1).

PROCEDURES Alle patiënten zullen worden geworven via de communicatiekanalen van AMBULIM IPq HC FMUSP in Brazilië. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden ingepland voor een online sessie waar hun geschiktheid zal worden beoordeeld op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De interviewer zal de informatie in het wervingsformulier bevestigen, de studie uitleggen, eventuele vragen beantwoorden en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier hardop voorlezen. Bij overeenstemming zullen deelnemers door de drie fasen van de studie gaan: Fase 1) Psychologische en psychiatrische beoordeling; Fase 2) Interventie in de experimentele en controlegroepen; Fase 3) Follow-upbeoordeling drie maanden na het einde van de behandeling.

Fase 1: Psychologische en psychiatrische beoordeling

In deze fase zal een psycholoog een kort intakegesprek voeren gericht op eetgedrag, inclusief de frequentie van eetbuiaanvallen en geassocieerd gedrag. Emotieregulatie, zelfwaardering en kwaliteit van leven zullen ook worden beoordeeld. Hierna zullen deelnemers worden geëvalueerd door een psychiater om de diagnose eetbuistoornis/psychiatrische comorbiditeiten te bevestigen, gebruikmakend van de Gestructureerde Klinische Interview voor DSM-5 Stoornissen - Klinische Versie (SCID-5-CV) en de algehele gezondheidstoestand te evalueren. Geschikte deelnemers zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de videogebaseerde begeleide zelfhulp DBT-BED groep of de traditionele tekstgebaseerde begeleide zelfhulp DBT-BED groep. Als een deelnemer multidisciplinaire of farmacologische behandeling nodig heeft om de eetstoornis of psychiatrische comorbiditeiten te stabiliseren tijdens de evaluatiefase, zal deze worden doorverwezen naar AMBULIM IPq HC FMUSP en niet deelnemen aan de studie.

Fase 2: Interventie - experimentele en controlegroepen Deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (n = 40) zullen één videoles per week ontvangen gedurende 13 weken, gebaseerd op de Portugese begeleide zelfhulp versie van The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Zij zullen ook zes korte online sessies van 30 minuten bijwonen met een psycholoog. Deze sessies zijn bedoeld om behandelingbelemmerend gedrag aan te pakken, vragen over de aangeleerde vaardigheden te verduidelijken, generalisatie van DBT-vaardigheden te bevorderen en motivatie gedurende het proces te ondersteunen.

Deelnemers in de controlegroep (n = 40) zullen hetzelfde handboek ontvangen, met instructies om één hoofdstuk per week te lezen gedurende 13 weken. Zij zullen ook dezelfde zes 30-minuten online sessies bijwonen met een psycholoog tijdens de behandelingsperiode.

Fase 3: Studie follow-up Aan het einde van de 13-weken interventie zullen alle deelnemers opnieuw worden beoordeeld om remissie van eetbuiaanvallen te meten in beide groepen die de begeleide zelfhulp DBT-BED aanpassingen ontvangen. Drie maanden na het einde van de behandeling zal een follow-upevaluatie worden uitgevoerd om het behoud van therapeutische effecten op eetbuiaanvallen te verifiëren en uitvalpercentages in elke groep gedurende de studie te analyseren.

INCLUSIE- EN EXCLUSIECRITERIA

De inclusiecriteria zijn:

1. Personen gediagnosticeerd met eetbuistoornis volgens de DSM-5-TR.
2. Toegang tot een apparaat met camera, microfoon en internetverbinding.
3. Minimale vaardigheid om te lezen en schrijven in het Portugees.
4. Beschikbaarheid van 1 uur per week om behandelinggerelateerde inhoud te lezen of te bekijken.
5. Deelnemers met psychiatrische comorbiditeiten moeten minstens één maand voorafgaand aan inschrijving in de studie een stabiel medicatieregime hebben.

De exclusiecriteria zijn:

1. Personen met anorexia nervosa of boulimia nervosa.
2. Personen met onstabiele psychiatrische comorbiditeiten (exclusie geldt voor personen die een acute psychiatrische exacerbatie hebben ervaren die aanvullende behandeling of medische ziekenhuisopname vereist).
3. Gebrek aan tijd om wekelijkse hoofdstukken te lezen of de videolessen te bekijken.
4. Onvermogen om toegang te krijgen tot apparaten met camera, microfoon en internet.
5. Onvermogen om zes korte 30-minuten videoconferentiesessies bij te wonen gedurende de 13-weken studieperiode.
6. Personen met imminent levensgevaar (suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag in de voorgaande drie maanden).
7. Gebrek aan minimale lees- en schrijfvaardigheden.

MATEN EN BEOORDELINGSCHALEN Alle deelnemers zullen de instrumenten invullen die worden gebruikt in eerdere studies over begeleide zelfhulp DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), allemaal vertaald en gevalideerd in het Portugees.

Eetstoornis Onderzoek Vragenlijst - EDE-Q, Portugese versie (Moser et al., 2020): Een zelfrapportage-instrument met 28 items dat de intensiteit en frequentie van eetstoornissymptomen beoordeelt over de voorgaande 28 dagen. Het omvat vier subschalen - dieetbeperking, eet-, gewichts- en lichaamsvormzorgen - waarvan het gemiddelde een globale score vormt voor eetstoornispsychopathologie.

Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal - DERS, Portugese versie (Machado et al., 2020): Bestaande uit 36 stellingen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "bijna nooit" tot 5 = "bijna altijd"), meet het moeilijkheden in zes aspecten van emotionele regulatie (bijv. acceptatie van negatieve emoties en gedragscontrole onder intense affect). Hogere scores duiden op grotere moeilijkheid in emotionele regulatie.

Korte Vorm Gezondheidsenquête - SF-36, Portugese versie (Campolina et al., 2011): Een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst met 36 items, gegroepeerd in acht domeinen (fysiek/sociaal functioneren, pijn, vitaliteit, emotioneel welzijn, beperkingen door fysieke of emotionele problemen, en algemene gezondheidsperceptie). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.

Rosenberg Zelfwaardering Schaal, Portugese versie (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): Een zelfwaardering schaal met 10 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. De totale score varieert van 10 tot 40, met specifieke items omgekeerd gescoord. Hogere scores weerspiegelen grotere zelfwaardering.

Sociodemografische informatie en Klinische Gegevens, Zal de leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en beroep van deelnemers omvatten. Klinische gegevens zullen bestaan uit huidige en voorgaande psychiatrische geschiedenis, duur van eetbuisymptomen, en eerdere behandelingen voor eet- of gewichtsgerelateerde problemen. Daarnaast zullen zelfgerapporteerde lengte en gewicht online worden verzameld om de Body Mass Index (BMI) te berekenen. Deze variabelen zullen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en potentiële basislijnverschillen tussen groepen te exploreren.

INTERVENTIE Videogebaseerde DBTgsh voor BED

Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen een 13-weken begeleide zelfhulp interventie ontvangen gebaseerd op Dialectische Gedragstherapie voor Eetbuistoornis (DBT-BED) (Tabel 1), aangeboden via wekelijkse videolessen. De inhoud is gestructureerd in drie progressieve modules die kern DBT-vaardigheden behandelen: (1) mindfulness, (2) emotieregulatie, en (3) distress tolerantie. De videolessen zullen worden aangepast van de Portugese versie van The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Naast de video-inhoud zullen deelnemers toegang hebben tot zes korte online sessies met een psycholoog (elk 30 minuten), uitgevoerd via videoconferentie. Deze sessies zullen als volgt worden verdeeld: twee in de eerste twee weken, drie tweewekelijks, en één aan het einde van de behandeling. Het doel van deze sessies is om deelnemersadherentie aan de interventie te ondersteunen door systematisch de voortgang met de videolessen te monitoren, verduidelijking van het materiaal aan te bieden, vragen te beantwoorden, praktische toepassing van geleerde vaardigheden te versterken en voortdurende betrokkenheid gedurende de behandeling te bevorderen.

Traditionele Begeleide Zelfhulp DBT-BED Deelnemers in de controlegroep zullen de traditionele begeleide zelfhulp versie van DBT-BED ontvangen, gebruikmakend van het begeleide zelfhulp handboek van The DBT Solution for Emotional Eating in de Portugese versie (Safer, Adler & Masson, 2020). Deelnemers worden geïnstrueerd om één hoofdstuk per week te lezen gedurende de 13-weken behandelingsperiode. De inhoud behandelt dezelfde drie kern DBT-modules (Tabel 1): mindfulnessvaardigheden, emotieregulatie, en distress tolerantie. Net als in de experimentele groep zullen deelnemers ook deelnemen aan zes online sessies met een psycholoog (elk 30 minuten), volgens hetzelfde tijdschema. Deze sessies zullen dezelfde doelstellingen hebben als die in de experimentele groep.

Behandelingsadherentie Adherentie aan de interventie-inhoud zal wekelijks worden gemonitord. Voor de experimentele groep zal het online platform de videovolledigingspercentages voor elke module bijhouden. Voor de controlegroep zullen deelnemers worden gevraagd om zelf de voltooiing van elk wekelijks hoofdstuk lezen te rapporteren in een logboek. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de relatie tussen interventiedosering en klinische uitkomsten te exploreren.

RESULTATEN Primaire en secundaire uitkomst

De primaire uitkomst van deze studie is om te onderzoeken of de videogebaseerde Dialectische Gedragstherapie (DBT) begeleide zelfhulp interventie effectiever is in het bereiken van remissie van eetbuiaanvallen vergeleken met het traditionele tekstgebaseerde DBT begeleide zelfhulp model. Eetbuifrequentie zal worden beoordeeld met behulp van de EDE-Q en een gestructureerde psychiatrische evaluatie gebaseerd op DSM-5-TR criteria. Volledige remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van objectieve eetbuiaanvallen gedurende de voorgaande 28 dagen.

De secundaire uitkomsten zullen verbeteringen omvatten in eetstoornispsychopathologie, BMI, emotionele disregulatie, kwaliteit van leven, en zelfwaardering van patiënten aan het einde van de behandeling.

Steekproefgrootte

Een a priori steekproefgrootte schatting werd uitgevoerd met G*Power 3.1.9.7 voor een repeated-measures ANOVA met een within-between interactie, rekening houdend met twee groepen en drie beoordelingspunten (basislijn, post-interventie, en 3-maanden follow-up). Gezien het ontbreken van eerdere studies die twee modaliteiten van begeleide zelfhulp direct vergelijken, werd een klein-tot-middelgroot effectformaat (Cohen's f = 0.20) geselecteerd, in overeenstemming met aanbevelingen om conservatieve schattingen te hanteren wanneer heterogeniteit van effecten wordt verwacht. Deze keuze is ook afgestemd op bevindingen van Carter et al. (2019), die kleine tussen-groep verschillen rapporteerden bij het vergelijken van formaten van DBT zelfhulp, in tegenstelling tot de grotere effecten waargenomen in studies die actieve behandeling vergelijken met wachtlijstcontroles (bijv. Masson et al., 2013). De analyse nam een α = 0.05 aan, power (1-β) = 0.80, correlatie tussen herhaalde metingen van 0.50, en een nonsphericity correctie van ε = 0.75. Onder deze voorwaarden was de vereiste totale steekproefgrootte 52 deelnemers. Rekening houdend met een verwacht 30% uitvalpercentage, consistent met uitvalpatronen gerapporteerd in eerdere DBT zelfhulp trials, was de uiteindelijke aangepaste steekproefgrootte 74 deelnemers, overeenkomend met 37 (ongeveer 40) individuen per groep.

Randomisatie In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan de interventiegroepen met behulp van de block randomisatie methode, zoals beschreven door Arifin (2013). Deze methode waarborgt balans in deelnemerstoewijzing tussen groepen over tijd met behulp van SPSS. De toewijzingsvolgorde zal worden georganiseerd in blokken van 4 of 6 deelnemers, waarbinnen de groepsverdeling in balans is. Deze aanpak helpt groepsgrootteverschillen te voorkomen die de interne validiteit van de studie zouden kunnen compromitteren.

De randomisatiesequentie zal vooraf worden gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een willekeurige nummergenerator en zal vertrouwelijk worden gehouden tot het moment van toewijzing. De gekozen randomisatiemethode was gebaseerd op eerdere begeleide zelfhulp DBT-BED studies (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Blinding De psychiaters betrokken bij de studie zullen deelnemers evalueren voor inclusie of exclusie op basis van psychologische, psychiatrische en algemene gezondheidsbeoordelingen. Alle psychiaters zullen geblindeerd blijven gedurende de hele studie, van de initiële evaluatie tot de finale beoordeling (na 13 weken) en de 3-maanden follow-up.

Behandelingsadherentie

Het team verantwoordelijk voor psychologische beoordelingen (pre-interventie, post-interventie, en 3-maanden follow-up) en voor het uitvoeren van de zes korte klinische begeleidingssessies tijdens de 13-weken interventie zal bestaan uit psychologen gespecialiseerd in eetstoornissen. Alle professionals zullen specifieke training ontvangen in DBT voor eetbuistoornissen, gebaseerd op de Portugese begeleide zelfhulp versie van The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). De training zal worden geleid door de oorspronkelijke auteurs van het begeleide zelfhulp DBT-BED handboek (Safer, Adler & Masson, 2020) en de technische beoordelaar van de Portugese editie.

Het team zal wekelijkse klinische supervisie ontvangen van Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, specialist in DBT voor eetstoornissen, technische beoordelaar van de Portugese editie van het handboek (Safer, Adler & Masson, 2020) en coördinator van het DBT Programma voor Eetstoornissen aan het Instituut voor Psychiatrie, Hospital das Clínicas, Medische Faculteit, Universiteit van São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brazilië. Daarnaast zullen we gedurende de studie consultatiebijeenkomsten hebben met Dr. Debra Safer, auteur van het originele DBT interventiehandboek voor eetbuistoornis (Safer, Adler & Masson, 2018).

Data Analyse Plan

Beschrijvende analyses zullen eerst worden uitgevoerd om de steekproef te karakteriseren in termen van sociodemografische gegevens. Voor continue variabelen zullen gemiddelden en standaarddeviaties worden berekend, en vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test. Als de normaliteitsaannames niet worden voldaan, zullen niet-parametrische technieken, zoals de Mann-Whitney test, worden toegepast. Voor categorische variabelen zullen frequenties en percentages worden gepresenteerd. Om associaties tussen deze variabelen en de groepen te beoordelen, zullen niet-parametrische tests worden gebruikt, zoals de Chi-kwadraat test of Fisher's exacte test.

Met betrekking tot ontbrekende gegevens zal een Intention-to-Treat (ITT) benadering worden geadopteerd, waarbij alle aanvankelijk gerandomiseerde deelnemers worden opgenomen in de finale analyses om de validiteit van de resultaten te behouden.

In het geval van de continue uitkomst (aantal eetbuiaanvallen), zal een two-factor repeated measures ANOVA worden uitgevoerd om de hoofdeffecten van tijd (within-subjects) en groep (between-subjects) te evalueren, evenals de interactie tussen tijd en groepen. Als de aannames van dit model niet worden voldaan, zullen gemengde modellen met random effects worden overwogen.

Met betrekking tot de dichotome uitkomst van eetbuiremissie, zal logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om groepsverschillen over de drie tijdspunten te beoordelen, waarbij remissie als de afhankelijke variabele wordt beschouwd. De proportie deelnemers in remissie zal worden berekend voor elke groep, waardoor vergelijking van remissiepercentages over tijd mogelijk is.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS en JAMOVI software, met een significantieniveau van 5% aangenomen gedurende alle studiefasen.