Terapia Dialéctica Conductual de Autoayuda Guiada por Video para el Trastorno por Atracón: Protocolo para un Ensayo Clínico Aleatorizado (VIDEO-DBT-GSH)

OBJETIVO El objetivo de este estudio es describir y comparar una adaptación basada en vídeo de la autoayuda guiada con DBT para adultos con trastorno por atracón (BED) frente al modelo tradicional basado en texto en un ensayo clínico aleatorizado, centrándose en su eficacia para reducir y lograr la remisión de los episodios de atracón.

HIPÓTESIS Nuestra hipótesis principal es que el grupo experimental (intervención basada en vídeo) demostrará una tasa significativamente mayor de remisión de los episodios de atracón y tasas de abandono más bajas en comparación con el grupo de control (intervención basada en manual) después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses. Las hipótesis secundarias incluyen que el grupo experimental mostrará mayores mejoras en la psicopatología de los trastornos alimentarios, la regulación emocional, la calidad de vida y la autoestima, así como puntuaciones más altas en las medidas de aceptabilidad y satisfacción del tratamiento.

MÉTODO Y ANÁLISIS Diseño del estudio Este estudio reclutará a 80 individuos con trastorno por atracón (BED), de todos los géneros, mayores de dieciocho años y con comorbilidades psiquiátricas estables, a través del Programa de Trastornos Alimentarios del Instituto de Psiquiatría del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) en Brasil. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención con 40 participantes cada uno. El grupo de autoayuda guiada con DBT-BED basada en vídeo (grupo experimental) recibirá una lección en vídeo por semana durante 13 semanas, basada en la versión portuguesa de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). El grupo de autoayuda guiada con DBT-BED tradicional (grupo de control) recibirá el mismo contenido en formato basado en texto y se le indicará que lea un capítulo por semana durante el mismo período de 13 semanas.

Ambos grupos asistirán a seis sesiones individuales breves de 30 minutos en línea con un psicólogo durante el tratamiento. Al final de la intervención de 13 semanas, todos los participantes serán reevaluados para medir la remisión de los episodios de atracón y analizar las tasas de abandono en ambos grupos. Tres meses después del final del tratamiento, se realizará una evaluación de seguimiento para examinar el mantenimiento de los efectos de la intervención.

El estudio está programado para comenzar en febrero de 2026, con finalización estimada en diciembre del mismo año, cubriendo todas las fases: cribado, evaluación preintervención, aleatorización, implementación de intervenciones, evaluación postratamiento y seguimiento (Figura 1).

Procedimientos Todos los pacientes serán reclutados a través de los canales de comunicación de AMBULIM IPq HC FMUSP en Brasil. Los participantes interesados serán programados para una sesión en línea donde se evaluará su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. El entrevistador confirmará la información proporcionada en el formulario de reclutamiento, explicará el estudio, resolverá cualquier duda y leerá en voz alta el Formulario de Consentimiento Informado. Tras el acuerdo, los participantes avanzarán por las tres fases del estudio: Fase 1) Evaluación psicológica y psiquiátrica; Fase 2) Intervención en los grupos experimental y de control; Fase 3) Evaluación de seguimiento tres meses después del final del tratamiento.

Fase 1: Evaluación psicológica y psiquiátrica

En esta fase, un psicólogo realizará una breve entrevista de admisión centrada en la conducta alimentaria, incluyendo la frecuencia de los episodios de atracón y las conductas asociadas. También se evaluarán la regulación emocional, la autoestima y la calidad de vida. Posteriormente, los participantes serán evaluados por un psiquiatra para confirmar el diagnóstico de trastorno por atracón/comorbilidades psiquiátricas, utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5 - Versión Clínica (SCID-5-CV) y evaluar el estado general de salud. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de autoayuda guiada con DBT-BED basada en vídeo o al grupo de autoayuda guiada con DBT-BED tradicional basada en texto. Si un participante requiere tratamiento multidisciplinario o farmacológico para estabilizar el trastorno alimentario o las comorbilidades psiquiátricas durante la fase de evaluación, será derivado a AMBULIM IPq HC FMUSP y no participará en el estudio.

Fase 2: Intervención - grupos experimental y de control Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental (n = 40) recibirán una lección en vídeo por semana durante 13 semanas, basada en la versión portuguesa de autoayuda guiada de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). También asistirán a seis sesiones breves de 30 minutos en línea con un psicólogo. Estas sesiones están destinadas a abordar conductas que interfieren con el tratamiento, aclarar dudas sobre las habilidades que se enseñan, promover la generalización de las habilidades de DBT y apoyar la motivación durante todo el proceso.

Los participantes del grupo de control (n = 40) recibirán el mismo manual, con instrucciones para leer un capítulo por semana durante 13 semanas. También asistirán a las mismas seis sesiones de 30 minutos en línea con un psicólogo durante el período de tratamiento.

Fase 3: Seguimiento del estudio Al final de la intervención de 13 semanas, todos los participantes serán reevaluados para medir la remisión de los episodios de atracón en ambos grupos que reciben las adaptaciones de autoayuda guiada con DBT-BED. Tres meses después del final del tratamiento, se realizará una evaluación de seguimiento para verificar el mantenimiento de los efectos terapéuticos sobre los episodios de atracón y analizar las tasas de abandono en cada grupo a lo largo del estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

Los criterios de inclusión son:

1. Individuos diagnosticados con trastorno por atracón según el DSM-5-TR.
2. Acceso a un dispositivo con cámara, micrófono y conexión a Internet.
3. Habilidad mínima para leer y escribir en portugués.
4. Disponibilidad de 1 hora por semana para leer o ver contenido relacionado con el tratamiento.
5. Los participantes con comorbilidades psiquiátricas deben estar en un régimen de medicación estable durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.

Los criterios de exclusión son:

1. Individuos con anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
2. Individuos con comorbilidades psiquiátricas inestables (la exclusión se aplicará a individuos que hayan experimentado una exacerbación psiquiátrica aguda que requiera tratamiento adicional u hospitalización médica).
3. Falta de tiempo para leer los capítulos semanales o ver las lecciones en vídeo.
4. Incapacidad para acceder a dispositivos con cámara, micrófono e Internet.
5. Incapacidad para asistir a seis sesiones breves de videoconferencia de 30 minutos durante el período de estudio de 13 semanas.
6. Individuos en riesgo inminente para la vida (conducta suicida o autolesiva en los tres meses anteriores).
7. Falta de habilidades mínimas de lectura y escritura.

MEDIDAS Y ESCALAS DE EVALUACIÓN Todos los participantes completarán los instrumentos utilizados en estudios previos sobre autoayuda guiada con DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), todos los cuales han sido traducidos y validados al portugués.

Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios - EDE-Q, versión portuguesa (Moser et al., 2020): Un instrumento de autoinforme de 28 ítems que evalúa la intensidad y frecuencia de los síntomas del trastorno alimentario en los 28 días anteriores. Incluye cuatro subescalas: restricción dietética, preocupaciones alimentarias, de peso y de forma, cuya media forma una puntuación global para la psicopatología del trastorno alimentario.

Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - DERS, versión portuguesa (Machado et al., 2020): Compuesta por 36 afirmaciones valoradas en una escala Likert de 5 puntos (1 = "casi nunca" a 5 = "casi siempre"), mide dificultades en seis aspectos de la regulación emocional (por ejemplo, aceptación de emociones negativas y control conductual bajo afecto intenso). Puntuaciones más altas indican mayor dificultad en la regulación emocional.

Cuestionario de Salud SF-36 - SF-36, versión portuguesa (Campolina et al., 2011): Un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud con 36 ítems, agrupados en ocho dominios (funcionamiento físico/social, dolor, vitalidad, bienestar emocional, limitaciones debido a problemas físicos o emocionales y percepción general de la salud). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de salud.

Escala de Autoestima de Rosenberg, versión portuguesa (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): Una escala de autoestima de 10 ítems valorada en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 10 y 40, con ítems específicos invertidos. Puntuaciones más altas reflejan mayor autoestima.

Información sociodemográfica y datos clínicos Incluirán la edad, género, nivel educativo y ocupación de los participantes. Los datos clínicos comprenderán antecedentes psiquiátricos actuales y pasados, duración de los síntomas de atracón y tratamientos previos para problemas relacionados con la alimentación o el peso. Además, se recopilarán en línea la altura y el peso autoinformados para calcular el Índice de Masa Corporal (IMC). Estas variables se utilizarán para caracterizar la muestra y explorar posibles diferencias basales entre grupos.

INTERVENCIÓN DBTgsh basada en vídeo para BED

Los participantes asignados al grupo experimental recibirán una intervención de autoayuda guiada de 13 semanas basada en la Terapia Dialéctico-Conductual para el Trastorno por Atracón (DBT-BED) (Tabla 1), impartida a través de lecciones semanales en vídeo. El contenido está estructurado en tres módulos progresivos que cubren las habilidades centrales de DBT: (1) atención plena, (2) regulación emocional y (3) tolerancia al malestar. Las lecciones en vídeo se adaptarán de la versión portuguesa de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Además del contenido en vídeo, los participantes tendrán acceso a seis sesiones breves en línea con un psicólogo (30 minutos cada una), realizadas por videoconferencia. Estas sesiones se distribuirán de la siguiente manera: dos en las dos primeras semanas, tres quincenales y una al final del tratamiento. El objetivo de estas sesiones es apoyar la adherencia de los participantes a la intervención mediante el monitoreo sistemático del progreso con las lecciones en vídeo, ofreciendo aclaraciones del material, respondiendo preguntas, reforzando la aplicación práctica de las habilidades aprendidas y fomentando la participación continua durante todo el tratamiento.

Autoayuda Guiada Tradicional DBT-BED Los participantes en el grupo de control recibirán la versión tradicional de autoayuda guiada con DBT-BED, utilizando el manual de autoayuda guiada de The DBT Solution for Emotional Eating en la versión portuguesa (Safer, Adler & Masson, 2020). Se indicará a los participantes que lean un capítulo por semana durante el período de tratamiento de 13 semanas. El contenido cubre los mismos tres módulos centrales de DBT (Tabla 1): habilidades de atención plena, regulación emocional y tolerancia al malestar. Al igual que en el grupo experimental, los participantes también participarán en seis sesiones en línea con un psicólogo (30 minutos cada una), siguiendo el mismo cronograma. Estas sesiones tendrán los mismos objetivos que las del grupo experimental.

Adherencia al Tratamiento La adherencia al contenido de la intervención se monitorizará semanalmente. Para el grupo experimental, la plataforma en línea rastreará las tasas de finalización de vídeo para cada módulo. Para el grupo de control, se pedirá a los participantes que autoinformen la finalización de la lectura de cada capítulo semanal en un registro. Estos datos se utilizarán para explorar la relación entre la dosis de intervención y los resultados clínicos.

RESULTADOS Resultados primarios y secundarios

El resultado primario de este estudio es examinar si la intervención de autoayuda guiada con Terapia Dialéctico-Conductual (DBT) basada en vídeo es más efectiva para lograr la remisión de los episodios de atracón en comparación con el modelo tradicional de autoayuda guiada con DBT basado en texto. La frecuencia de atracones se evaluará utilizando el EDE-Q y una evaluación psiquiátrica estructurada basada en los criterios del DSM-5-TR. La remisión completa se define como la ausencia de episodios de atracón objetivo en los 28 días anteriores.

Los resultados secundarios incluirán mejoras en la psicopatología del trastorno alimentario, IMC, desregulación emocional, calidad de vida y autoestima de los pacientes al final del tratamiento.

Tamaño de la Muestra

Se realizó una estimación a priori del tamaño de la muestra utilizando G*Power 3.1.9.7 para un ANOVA de medidas repetidas con una interacción intrasujeto-entre sujetos, considerando dos grupos y tres puntos de evaluación (línea base, postintervención y seguimiento a 3 meses). Dada la ausencia de estudios previos que comparen directamente dos modalidades de autoayuda guiada, se seleccionó un tamaño del efecto pequeño a moderado (f de Cohen = 0,20), de acuerdo con las recomendaciones de adoptar estimaciones conservadoras cuando se espera heterogeneidad de efectos. Esta elección también se alinea con los hallazgos de Carter et al. (2019), quienes reportaron pequeñas diferencias entre grupos al comparar formatos de autoayuda con DBT, en contraste con los efectos mayores observados en estudios que comparan tratamiento activo con controles en lista de espera (por ejemplo, Masson et al., 2013). El análisis asumió un α = 0,05, potencia (1-β) = 0,80, correlación entre medidas repetidas de 0,50 y una corrección de no esfericidad de ε = 0,75. Bajo estas condiciones, el tamaño de muestra total requerido fue de 52 participantes. Teniendo en cuenta una tasa de deserción anticipada del 30%, consistente con los patrones de deserción reportados en ensayos previos de autoayuda con DBT, el tamaño de muestra ajustado final fue de 74 participantes, correspondiente a 37 (aproximadamente 40) individuos por grupo.

Aleatorización Los pacientes elegibles serán asignados a los grupos de intervención utilizando el método de aleatorización por bloques, como se describe por Arifin (2013). Este método asegura el equilibrio en la asignación de participantes entre grupos a lo largo del tiempo usando SPSS. La secuencia de asignación se organizará en bloques de 4 o 6 participantes, dentro de los cuales la distribución del grupo está equilibrada. Este enfoque ayuda a prevenir diferencias en el tamaño de los grupos que podrían comprometer la validez interna del estudio.

La secuencia de aleatorización será generada de antemano por un investigador independiente usando un generador de números aleatorios y se mantendrá confidencial hasta el momento de la asignación. El método de aleatorización elegido se basó en estudios previos de autoayuda guiada con DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Enmascaramiento Los psiquiatras involucrados en el estudio evaluarán a los participantes para inclusión o exclusión basándose en evaluaciones psicológicas, psiquiátricas y de salud general. Todos los psiquiatras permanecerán enmascarados durante todo el estudio, desde la evaluación inicial hasta la evaluación final (después de 13 semanas) y el seguimiento a los 3 meses.

Adherencia al Tratamiento

El equipo responsable de las evaluaciones psicológicas (preintervención, postintervención y seguimiento a 3 meses) y de realizar las seis sesiones breves de orientación clínica durante la intervención de 13 semanas estará compuesto por psicólogos especializados en trastornos alimentarios. Todos los profesionales recibirán formación específica en DBT para trastornos por atracón, basada en la versión portuguesa de autoayuda guiada de The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). La formación será dirigida por los autores originales del manual de autoayuda guiada con DBT-BED (Safer, Adler & Masson, 2020) y el revisor técnico de la edición portuguesa.

El equipo recibirá supervisión clínica semanal de Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, especialista en DBT para trastornos alimentarios, revisor técnico de la edición portuguesa del manual (Safer, Adler & Masson, 2020) y coordinador del Programa de DBT para Trastornos Alimentarios del Instituto de Psiquiatría, Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina, Universidad de São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brasil. Además, a lo largo del estudio tendremos reuniones de consulta con la Dra. Debra Safer, autora del manual original de intervención con DBT para el trastorno por atracón (Safer, Adler & Masson, 2018).

Plan de Análisis de Datos

Primero se realizarán análisis descriptivos para caracterizar la muestra en términos de datos sociodemográficos. Para variables continuas, se calcularán medias y desviaciones estándar, y las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba t de Student. Si no se cumplen los supuestos de normalidad, se aplicarán técnicas no paramétricas, como la prueba de Mann-Whitney. Para variables categóricas, se presentarán frecuencias y porcentajes. Para evaluar asociaciones entre estas variables y los grupos, se utilizarán pruebas no paramétricas, como la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Con respecto a los datos faltantes, se adoptará un enfoque de Intención de Tratar (ITT), incluyendo a todos los participantes inicialmente aleatorizados en los análisis finales para preservar la validez de los resultados.

En el caso del resultado continuo (número de episodios de atracón), se realizará un ANOVA de medidas repetidas de dos factores para evaluar los efectos principales del tiempo (intrasujeto) y del grupo (entre sujetos), así como la interacción entre tiempo y grupos. Si no se cumplen los supuestos de este modelo, se considerarán modelos mixtos con efectos aleatorios.

Con respecto al resultado dicotómico de remisión de atracones, se realizará un análisis de regresión logística para evaluar las diferencias entre grupos en los tres puntos temporales, considerando la remisión como variable dependiente. Se calculará la proporción de participantes en remisión para cada grupo, permitiendo la comparación de las tasas de remisión a lo largo del tiempo.

Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS y JAMOVI, adoptando un nivel de significancia del 5% en todas las etapas del estudio.