Video-baseret Guidet Selvhjælp Dialektisk Adfærdsterapi for Binge Eating Disorder: Protokol for et Randomiseret Klinisk Studie (VIDEO-DBT-GSH)

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne en videobaseret tilpasning af vejledet selvhjælp DBT til voksne med binge eating disorder (BED) mod den traditionelle tekstbaserede model i en randomiseret klinisk undersøgelse, med fokus på dens effektivitet i at reducere og opnå remission af binge eating episoder.

HYPOTESE Vores hovedhypotese er, at den eksperimentelle gruppe (videobaseret intervention) vil vise en signifikant højere rate af remission fra binge eating episoder og lavere frafaldsrater sammenlignet med kontrolgruppen (manualbaseret intervention) efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. Sekundære hypoteser inkluderer, at den eksperimentelle gruppe vil vise større forbedringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi, følelsesregulering, livskvalitet og selvværd, samt højere scoringer på målinger af behandlingsacceptabilitet og tilfredshed.

METODE OG ANALYSE Studiedesign Denne undersøgelse vil rekruttere 80 personer med binge eating disorder (BED), af alle køn, over atten år gamle, og med stabile psykiatriske komorbiditeter, gennem Spiseforstyrrelsesprogrammet på Psykiatrisk Institut på Hospital das Clínicas, Lægefakultet, São Paulo Universitet (AMBULIM IPq HC FMUSP) i Brasilien. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt to interventionsgrupper med 40 deltagere hver. Den videobaserede vejledede selvhjælp DBT-BED gruppe (eksperimentel gruppe) vil modtage én videolektion om ugen over 13 uger, baseret på den portugisiske version af The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Den traditionelle vejledede selvhjælp DBT-BED gruppe (kontrolgruppe) vil modtage det samme indhold i tekstbaseret format og blive instrueret i at læse et kapitel om ugen i samme 13-ugers periode.

Begge grupper vil deltage i seks korte 30-minutters individuelle online sessioner med en psykolog under behandlingen. Ved afslutningen af den 13-ugers intervention vil alle deltagere blive genvurderet for at måle remission af binge eating episoder og analysere frafaldsrater i begge grupper. Tre måneder efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget en opfølgningsvurdering for at undersøge opretholdelsen af interventionseffekterne.

Undersøgelsen er planlagt til at starte i februar 2026, med estimeret afslutning i december samme år, og dækker alle faser: screening, præ-interventionsvurdering, randomisering, implementering af interventioner, post-behandlingsvurdering og opfølgning (Figur 1).

Procedurer Alle patienter vil blive rekrutteret gennem kommunikationskanalerne hos AMBULIM IPq HC FMUSP i Brasilien. Interesserede deltagere vil blive planlagt til en online session, hvor deres berettigelse vil blive vurderet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Intervieweren vil bekræfte oplysningerne i rekrutteringsformularen, forklare undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål og læse informeret samtykkeerklæringen højt. Ved samtykke vil deltagere fortsætte gennem undersøgelsens tre faser: Fase 1) Psykologisk og psykiatrisk vurdering; Fase 2) Intervention i eksperimentel- og kontrolgrupper; Fase 3) Opfølgningsvurdering tre måneder efter behandlingens afslutning.

Fase 1: Psykologisk og psykiatrisk vurdering

I denne fase vil en psykolog gennemføre et kort indtagelsesinterview med fokus på spiseadfærd, herunder hyppigheden af binge eating episoder og tilknyttede adfærdsmønstre. Følelsesregulering, selvværd og livskvalitet vil også blive vurderet. Efterfølgende vil deltagere blive vurderet af en psykiater for at bekræfte diagnosen binge eating disorder/psykiatriske komorbiditeter ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinician Version (SCID-5-CV) og evaluere generel sundhedsstatus. Berettigede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt enten den videobaserede vejledede selvhjælp DBT-BED gruppe eller den traditionelle tekstbaserede vejledede selvhjælp DBT-BED gruppe. Hvis en deltager har brug for multidisciplinær eller farmakologisk behandling for at stabilisere spiseforstyrrelsen eller psykiatriske komorbiditeter under evalueringsfasen, vil de blive henvist til AMBULIM IPq HC FMUSP og vil ikke deltage i undersøgelsen.

Fase 2: Intervention - eksperimentel og kontrolgrupper Deltagere tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe (n = 40) vil modtage én videolektion om ugen i 13 uger, baseret på den portugisiske vejledede selvhjælpsversion af The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). De vil også deltage i seks korte 30-minutters online sessioner med en psykolog. Disse sessioner har til formål at adressere behandlingsforstyrrende adfærd, klargøre spørgsmål om de underviste færdigheder, fremme generalisering af DBT-færdigheder og støtte motivationen gennem processen.

Deltagere i kontrolgruppen (n = 40) vil modtage den samme manual, med instruktioner om at læse et kapitel om ugen i 13 uger. De vil også deltage i de samme seks 30-minutters online sessioner med en psykolog i behandlingsperioden.

Fase 3: Studieopfølgning Ved afslutningen af den 13-ugers intervention vil alle deltagere blive genvurderet for at måle remission fra binge eating episoder i begge grupper, der modtager de vejledede selvhjælp DBT-BED tilpasninger. Tre måneder efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget en opfølgningsvurdering for at verificere opretholdelsen af terapeutiske effekter på binge eating episoder og analysere frafaldsrater i hver gruppe gennem undersøgelsen.

INKLUSIONS- OG EKSKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterierne er:

1. Personer diagnosticeret med binge eating disorder ifølge DSM-5-TR.
2. Adgang til en enhed med kamera, mikrofon og internetforbindelse.
3. Minimumsevne til at læse og skrive på portugisisk.
4. Tilgængelighed på 1 time om ugen til at læse eller se behandlingsrelateret indhold.
5. Deltagere med psykiatriske komorbiditeter skal være på et stabilt medicinregime i mindst en måned før indmelding til undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne er:

1. Personer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
2. Personer med ustabile psykiatriske komorbiditeter (eksklusion vil gælde for personer, der har oplevet en akut psykiatrisk forværring, der kræver yderligere behandling eller medicinsk indlæggelse).
3. Manglende tid til at læse ugentlige kapitler eller se videolektionerne.
4. Manglende adgang til enheder med kamera, mikrofon og internet.
5. Manglende mulighed for at deltage i seks korte 30-minutters videokonferencesessioner i den 13-ugers studieperiode.
6. Personer i umiddelbar livsfare (selvmords- eller selvskadende adfærd i de foregående tre måneder).
7. Manglende minimums læse- og skrivefærdigheder.

MÅL OG VURDERINGSSKALER Alle deltagere vil udfylde de instrumenter, der anvendes i tidligere undersøgelser om vejledet selvhjælp DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), som alle er oversat og valideret på portugisisk.

Eating Disorder Examination Questionnaire - EDE-Q, portugisisk version (Moser et al., 2020): Et 28-spørgsmål selvrapporteringsinstrument, der vurderer intensiteten og hyppigheden af spiseforstyrrelsesymptomer over de foregående 28 dage. Det inkluderer fire subskalaer - kostrestriktion, spisning, vægt- og formbekymringer - hvis gennemsnit danner en global score for spiseforstyrrelsespsykopatologi.

Difficulties in Emotion Regulation Scale - DERS, portugisisk version (Machado et al., 2020): Sammensat af 36 udsagn vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = "næsten aldrig" til 5 = "næsten altid"), måler den vanskeligheder på seks aspekter af følelsesregulering (f.eks. accept af negative følelser og adfærdsmæssig kontrol under intens affekt). Højere scoringer indikerer større vanskelighed med følelsesregulering.

Short Form Health Survey - SF-36, portugisisk version (Campolina et al., 2011): Et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med 36 emner, grupperet i otte domæner (fysisk/social funktionsevne, smerte, vitalitet, følelsesmæssigt velvære, begrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer og generel sundhedsopfattelse). Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre sundhedsstatus.

Rosenberg Self-Esteem Scale, portugisisk version (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): En 10-emmers selvværdsskala vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 10 til 40, med specifikke emner omvendt scoret. Højere scoringer afspejler større selvværd.

Sociodemografisk information og kliniske data vil inkludere deltagernes alder, køn, uddannelsesniveau og beskæftigelse. Kliniske data vil omfatte nuværende og tidligere psykiatrisk historie, varighed af binge eating symptomer og tidligere behandlinger for spise- eller vægtrelaterede problemer. Derudover vil selvrapporteret højde og vægt blive indsamlet online for at beregne Body Mass Index (BMI). Disse variable vil blive brugt til at karakterisere stikprøven og udforske potentielle baselineforskelle mellem grupper.

INTERVENTION Videobaseret DBTgsh for BED

Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil modtage en 13-ugers vejledet selvhjælpsintervention baseret på Dialectical Behavior Therapy for Binge Eating Disorder (DBT-BED) (Tabel 1), leveret gennem ugentlige videolektioner. Indholdet er struktureret i tre progressive moduler, der dækker kerne DBT-færdigheder: (1) mindfulness, (2) følelsesregulering og (3) distress tolerance. Videolektionerne vil blive tilpasset fra den portugisiske version af The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Udover videoindholdet vil deltagere have adgang til seks korte online sessioner med en psykolog (30 minutter hver), gennemført via videokonference. Disse sessioner vil blive fordelt som følger: to i de første to uger, tre hver anden uge og én ved behandlingens afslutning. Formålet med disse sessioner er at støtte deltagernes overholdelse af interventionen ved systematisk at overvåge fremskridt med videolektionerne, tilbyde klargøring af materialet, besvare spørgsmål, forstærke praktisk anvendelse af lærte færdigheder og fremme fortsat engagement gennem behandlingen.

Traditionel Vejledet Selvhjælp DBT-BED Deltagere i kontrolgruppen vil modtage den traditionelle vejledede selvhjælpsversion af DBT-BED ved hjælp af den vejledede selvhjælpsmanual af The DBT Solution for Emotional Eating i den portugisiske version (Safer, Adler & Masson, 2020). Deltagere vil blive instrueret i at læse et kapitel om ugen i den 13-ugers behandlingsperiode. Indholdet dækker de samme tre kerne DBT-moduler (Tabel 1): mindfulness-færdigheder, følelsesregulering og distress tolerance. Som i den eksperimentelle gruppe vil deltagere også deltage i seks online sessioner med en psykolog (30 minutter hver), efter samme tidsplan. Disse sessioner vil have samme mål som i den eksperimentelle gruppe.

Behandlingsoverholdelse Overholdelse af interventionsindholdet vil blive overvåget ugentligt. For den eksperimentelle gruppe vil onlineplatformen spore videofærdiggørelsesrater for hvert modul. For kontrolgruppen vil deltagere blive bedt om selv at rapportere færdiggørelsen af hvert ugentlige kapitellæsning i en log. Disse data vil blive brugt til at udforske forholdet mellem interventionsdosis og kliniske resultater.

RESULTATER Primære og sekundære resultater

Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om den videobaserede Dialectical Behavior Therapy (DBT) vejledede selvhjælpsintervention er mere effektiv i at opnå remission af binge eating episoder sammenlignet med den traditionelle tekstbaserede DBT vejledede selvhjælpsmodel. Bingehyppighed vil blive vurderet ved hjælp af EDE-Q og en struktureret psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5-TR kriterier. Komplet remission defineres som fravær af objektive binge eating episoder over de foregående 28 dage.

De sekundære resultater vil inkludere forbedringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi, BMI, følelsesmæssig dysregulering, livskvalitet og patienters selvværd ved behandlingens afslutning.

Stikprøvestørrelse

A priori stikprøvestørrelsesestimat blev udført ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 for en gentagne målinger ANOVA med en within-between interaktion, under hensyntagen til to grupper og tre vurderingspunkter (baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning). I betragtning af fraværet af tidligere undersøgelser, der direkte sammenligner to modaliteter af vejledet selvhjælp, blev en lille-til-moderat effektstørrelse (Cohen's f = 0.20) valgt, i overensstemmelse med anbefalinger om at anvende konservative estimater, når heterogenitet af effekter forventes. Dette valg er også i overensstemmelse med resultater fra Carter et al. (2019), der rapporterede små mellemgruppeforskelle, når de sammenlignede formater af DBT selvhjælp, i modsætning til de større effekter observeret i undersøgelser, der sammenlignede aktiv behandling med ventelistekontroller (f.eks. Masson et al., 2013). Analysen antog en α = 0.05, power (1-β) = 0.80, korrelation mellem gentagne målinger på 0.50 og en nonsphericity korrektion på ε = 0.75. Under disse betingelser var den nødvendige samlede stikprøvestørrelse 52 deltagere. Under hensyntagen til en forventet 30% frafaldsrate, i overensstemmelse med frafaldsmønstre rapporteret i tidligere DBT selvhjælpsforsøg, var den endelige justerede stikprøvestørrelse 74 deltagere, svarende til 37 (ca. 40) personer pr. gruppe.

Randomisering Berettigede patienter vil blive tildelt interventionsgrupperne ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden, som beskrevet af Arifin (2013). Denne metode sikrer balance i deltagerallokering mellem grupper over tid ved hjælp af SPSS. Allokeringssekvensen vil blive organiseret i blokke på 4 eller 6 deltagere, inden for hvilke gruppefordelingen er afbalanceret. Denne tilgang hjælper med at forhindre gruppestørrelsesforskelle, der kunne kompromittere studiet interne validitet.

Randomiseringssekvensen vil blive genereret på forhånd af en uafhængig forsker ved hjælp af en tilfældig talgenerator og vil forblive fortrolig indtil allokerings tidspunktet. Den valgte randomiseringsmetode var baseret på tidligere vejledede selvhjælp DBT-BED undersøgelser (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Blinding De psykiatere involveret i undersøgelsen vil evaluere deltagere for inklusion eller eksklusion baseret på psykologiske, psykiatriske og generelle sundhedsvurderinger. Alle psykiatere vil forblive blindet gennem hele undersøgelsen, fra den indledende evaluering til den endelige vurdering (efter 13 uger) og 3-måneders opfølgningen.

Behandlingsoverholdelse

Holdet ansvarligt for psykologiske vurderinger (præ-intervention, post-intervention og 3-måneders opfølgning) og for gennemførelse af de seks korte kliniske vejledningssessioner under den 13-ugers intervention vil være sammensat af psykologer specialiserede i spiseforstyrrelser. Alle fagfolk vil modtage specifik træning i DBT for binge eating disorders, baseret på den portugisiske vejledede selvhjælpsversion af The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Træningen vil blive ledet af de originale forfattere af den vejledede selvhjælp DBT-BED manual (Safer, Adler & Masson, 2020) og den tekniske anmelder af den portugisiske udgave.

Holdet vil modtage ugentlig klinisk supervision fra Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, specialist i DBT for spiseforstyrrelser, teknisk anmelder af den portugisiske udgave af manualen (Safer, Adler & Masson, 2020) og koordinator af DBT-programmet for spiseforstyrrelser på Psykiatrisk Institut, Hospital das Clínicas, Lægefakultet, São Paulo Universitet (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brasilien. Derudover vil vi gennem undersøgelsen have konsultationsmøder med Dr. Debra Safer, forfatter af den originale DBT interventionsmanual for binge eating disorder (Safer, Adler & Masson, 2018).

Dataanalyseplan

Beskrivende analyser vil først blive udført for at karakterisere stikprøven i forhold til sociodemografiske data. For kontinuerte variable vil gennemsnit og standardafvigelser blive beregnet, og sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Students t-test. Hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt, vil ikke-parametriske teknikker, såsom Mann-Whitney testen, blive anvendt. For kategoriske variable vil frekvenser og procenter blive præsenteret. For at vurdere associationer mellem disse variable og grupperne vil ikke-parametriske tests blive brugt, såsom Chi-square testen eller Fisher's eksakte test.

Med hensyn til manglende data vil en Intention-to-Treat (ITT) tilgang blive anvendt, inkluderende alle oprindeligt randomiserede deltagere i de endelige analyser for at bevare resultaternes validitet.

I tilfælde af det kontinuerte resultat (antal binge eating episoder) vil en to-faktor gentagne målinger ANOVA blive gennemført for at evaluere hovedeffekterne af tid (within-subjects) og gruppe (between-subjects), samt interaktionen mellem tid og grupper. Hvis antagelserne for denne model ikke er opfyldt, vil blandede modeller med tilfældige effekter blive overvejet.

Med hensyn til det dikotome resultat af binge eating remission vil logistisk regressionsanalyse blive udført for at vurdere gruppeforskelle på tværs af de tre tidspunkter, under hensyntagen til remission som den afhængige variabel. Andelen af deltagere i remission vil blive beregnet for hver gruppe, hvilket muliggør sammenligning af remissionsrater over tid.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS og JAMOVI software, med et signifikansniveau på 5% anvendt gennem alle undersøgelsesfaser.