基于视频指导的自助辩证行为疗法治疗暴食症：一项随机临床试验方案 (VIDEO-DBT-GSH)

目的 本研究旨在通过随机临床试验，描述和比较针对成人暴食障碍（BED）的视频版引导式自助DBT与传统的文本版模型，重点关注其在减少和实现暴食发作缓解方面的效果。

假设 我们的主要假设是，与对照组（基于手册的干预）相比，实验组（视频干预）在治疗后及3个月随访时，将表现出显著更高的暴食发作缓解率和更低的脱落率。次要假设包括实验组在进食障碍心理病理学、情绪调节、生活质量和自尊方面将有更大改善，以及在治疗可接受性和满意度测量上得分更高。

方法与分析 研究设计 本研究将通过巴西圣保罗大学医学院医院精神科研究所进食障碍项目（AMBULIM IPq HC FMUSP）招募80名年龄超过18岁、所有性别、患有暴食障碍（BED）且精神共病稳定的个体。参与者将被随机分配到两个干预组，每组40人。视频版引导式自助DBT-BED组（实验组）将在13周内每周接收一节视频课程，内容基于葡萄牙语版《情绪进食的DBT解决方案》（Safer, Adler & Masson, 2020）。传统引导式自助DBT-BED组（对照组）将在相同13周内接收相同内容的文本版，并指导每周阅读一章。

两组在治疗期间都将参加六次简短（每次30分钟）的个体在线心理医生会议。13周干预结束后，将重新评估所有参与者，以测量暴食发作的缓解情况并分析两组的脱落率。治疗结束三个月后，将进行随访评估，以检查干预效果的维持情况。

研究计划于2026年2月开始，预计同年12月完成，涵盖所有阶段：筛选、干预前评估、随机化、干预实施、治疗后评估和随访（图1）。

程序 所有患者将通过巴西AMBULIM IPq HC FMUSP的沟通渠道招募。感兴趣的参与者将安排在线会议，根据纳入和排除标准评估其资格。访谈者将确认招募表中提供的信息，解释研究，解答问题，并朗读知情同意书。同意后，参与者将进入研究的三个阶段：阶段1）心理和精神评估；阶段2）实验组和对照组的干预；阶段3）治疗结束三个月后的随访评估。

阶段1：心理和精神评估

在此阶段，心理医生将进行简要的摄入访谈，重点关注进食行为，包括暴食发作频率及相关行为。还将评估情绪调节、自尊和生活质量。随后，精神科医生将使用《DSM-5障碍结构化临床访谈-临床版》（SCID-5-CV）评估参与者，以确认暴食障碍/精神共病诊断，并评估整体健康状况。符合条件的参与者将被随机分配到视频版引导式自助DBT-BED组或传统文本版引导式自助DBT-BED组。如果参与者在评估阶段需要多学科或药物治疗来稳定进食障碍或精神共病，他们将被转介至AMBULIM IPq HC FMUSP，并不参与本研究。

阶段2：干预 - 实验组和对照组 随机分配到实验组（n = 40）的参与者将每周接收一节视频课程，持续13周，内容基于葡萄牙语引导式自助版《情绪进食的DBT解决方案》（Safer, Adler & Masson, 2020）。他们还将参加六次简短（每次30分钟）的在线心理医生会议。这些会议旨在处理干扰治疗的行为，澄清所教技能的问题，促进DBT技能的泛化，并在整个过程中支持动机。

对照组（n = 40）的参与者将接收相同手册，并指导在13周内每周阅读一章。他们还在治疗期间参加相同的六次30分钟在线心理医生会议。

阶段3：研究随访 13周干预结束后，将重新评估所有参与者，以测量接受引导式自助DBT-BED改编的两组中暴食发作的缓解情况。治疗结束三个月后，将进行随访评估，以验证对暴食发作的治疗效果维持情况，并分析整个研究中每组的脱落率。

纳入和排除标准

纳入标准包括：

1. 根据DSM-5-TR诊断为暴食障碍的个体。
2. 能访问带摄像头、麦克风和互联网连接的设备。
3. 具备葡萄牙语最低读写能力。
4. 每周有1小时时间阅读或观看治疗相关内容。
5. 有精神共病的参与者必须在研究入组前至少一个月内保持稳定用药方案。

排除标准包括：

1. 患有神经性厌食症或神经性贪食症的个体。
2. 患有不稳定精神共病的个体（排除适用于经历急性精神恶化需要额外治疗或医疗住院的个体）。
3. 无时间阅读每周章节或观看视频课程。
4. 无法访问带摄像头、麦克风和互联网的设备。
5. 无法在13周研究期内参加六次简短30分钟的视频会议。
6. 有生命即刻风险（过去三个月内有自杀或自伤行为）的个体。
7. 缺乏最低读写能力。

测量和评估量表 所有参与者将完成先前引导式自助DBT-BED研究（Masson et al., 2013; Carter et al., 2020）中使用的工具，所有工具均已翻译并验证为葡萄牙语。

进食障碍检查问卷 - EDE-Q，葡萄牙语版（Moser et al., 2020）：一个28项自报工具，评估过去28天内进食障碍症状的强度和频率。它包括四个子量表——饮食限制、进食、体重和体型担忧——其平均值形成进食障碍心理病理学的全局分数。

情绪调节困难量表 - DERS，葡萄牙语版（Machado et al., 2020）：由36个陈述组成，采用5点Likert量表评分（1 = “几乎从不” 到 5 = “几乎总是”），测量情绪调节六个方面的困难（例如，接受负面情绪和强烈情感下的行为控制）。分数越高表示情绪调节困难越大。

健康调查简表 - SF-36，葡萄牙语版（Campolina et al., 2011）：一个通用健康相关生活质量问卷，含36个项目，分为八个领域（身体/社会功能、疼痛、活力、情绪健康、因身体或情绪问题导致的限制，以及总体健康感知）。分数范围从0到100，分数越高表示健康状况越好。

罗森伯格自尊量表，葡萄牙语版（Dini, Quaresma & Ferreira, 2004）：一个10项自尊量表，采用4点Likert量表评分。总分范围从10到40，特定项目反向计分。分数越高反映自尊越高。

社会人口学信息和临床数据 将包括参与者的年龄、性别、教育水平和职业。临床数据将包括当前和过去的精神病史、暴食症状持续时间，以及先前针对进食或体重相关问题的治疗。此外，将在线收集自报身高和体重以计算体重指数（BMI）。这些变量将用于描述样本特征并探索组间潜在的基线差异。

干预 视频版DBTgsh for BED

分配到实验组的参与者将接受为期13周的引导式自助干预，基于暴食障碍辩证行为疗法（DBT-BED）（表1），通过每周视频课程提供。内容结构分为三个渐进模块，涵盖核心DBT技能：（1）正念，（2）情绪调节，和（3）痛苦耐受。视频课程将改编自葡萄牙语版《情绪进食的DBT解决方案》（Safer, Adler & Masson, 2020）。

除视频内容外，参与者将有机会参加六次简短在线心理医生会议（每次30分钟），通过视频会议进行。这些会议分布如下：前两周两次，每两周三次，治疗结束时一次。这些会议的目的是通过系统监测视频课程进度、提供材料澄清、回答问题、强化所学技能的实际应用，并在整个治疗过程中促进持续参与，来支持参与者对干预的依从性。

传统引导式自助DBT-BED 对照组参与者将接受传统引导式自助版DBT-BED，使用葡萄牙语版《情绪进食的DBT解决方案》的引导式自助手册（Safer, Adler & Masson, 2020）。参与者将被指导在13周治疗期内每周阅读一章。内容涵盖相同的三个核心DBT模块（表1）：正念技能、情绪调节和痛苦耐受。与实验组一样，参与者还将参加六次在线心理医生会议（每次30分钟），遵循相同时间安排。这些会议的目标与实验组相同。

治疗依从性 干预内容的依从性将每周监测。对于实验组，在线平台将跟踪每个模块的视频完成率。对于对照组，参与者将被要求自我报告每周章节阅读完成情况，记录在日志中。这些数据将用于探索干预剂量与临床结果之间的关系。

结果 主要和次要结局

本研究的主要结局是检查视频版辩证行为疗法（DBT）引导式自助干预是否比传统文本版DBT引导式自助模型更有效地实现暴食发作的缓解。暴食频率将使用EDE-Q和基于DSM-5-TR标准的结构化精神评估进行评估。完全缓解定义为过去28天内无客观暴食发作。

次要结局将包括治疗结束时进食障碍心理病理学、BMI、情绪失调、生活质量和患者自尊的改善。

样本量

使用G*Power 3.1.9.7进行了先验样本量估计，采用重复测量方差分析（within-between交互作用），考虑两组和三个评估点（基线、干预后和3个月随访）。鉴于先前没有直接比较两种引导式自助模式的研究，选择了一个小到中等效应量（Cohen's f = 0.20），符合当预期效应异质性时采用保守估计的建议。这一选择也与Carter et al.（2019）的发现一致，他们在比较DBT自助格式时报告了小组间差异较小，与将积极治疗与等待列表对照比较的研究中观察到的较大效应（例如，Masson et al., 2013）形成对比。分析假设α = 0.05，功效（1-β）= 0.80，重复测量间相关性为0.50，非球形校正ε = 0.75。在这些条件下，所需总样本量为52名参与者。考虑到预期30%的流失率（与先前DBT自助试验报告的流失模式一致），最终调整样本量为74名参与者，对应每组37（约40）人。

随机化 符合条件的患者将使用区组随机化方法分配到干预组，如Arifin（2013）所述。该方法使用SPSS确保参与者分配在组间随时间平衡。分配序列将组织为4或6名参与者的区组，其中组分布平衡。这种方法有助于防止组大小差异损害研究内部效度。

随机化序列将由独立研究者提前使用随机数生成器生成，并在分配前保密。所选随机化方法基于先前引导式自助DBT-BED研究（Masson et al., 2013; Carter et al., 2020）。

盲法 参与研究的精神科医生将基于心理、精神和一般健康评估评估参与者的纳入或排除。所有精神科医生在整个研究期间（从初始评估到最终评估（13周后）和3个月随访）将保持盲态。

治疗依从性

负责心理评估（干预前、干预后和3个月随访）以及在13周干预期间进行六次简短临床指导会议的团队将由进食障碍专业心理医生组成。所有专业人员将接受针对暴食障碍DBT的特定培训，基于葡萄牙语引导式自助版《情绪进食的DBT解决方案》（Safer, Adler & Masson, 2020）。培训将由引导式自助DBT-BED手册（Safer, Adler & Masson, 2020）的原作者和葡萄牙语版技术审阅者主持。

团队将每周接受Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing的临床监督，他是进食障碍DBT专家、手册葡萄牙语版（Safer, Adler & Masson, 2020）技术审阅者，以及巴西圣保罗大学医学院医院精神科研究所进食障碍DBT项目协调员（AMBULIM IPq HC FMUSP）。此外，在整个研究期间，我们将与Debra Safer博士（暴食障碍原始DBT干预手册作者，Safer, Adler & Masson, 2018）进行咨询会议。

数据分析计划

首先将进行描述性分析以描述样本的社会人口学数据特征。对于连续变量，将计算均值和标准差，并使用学生t检验进行组间比较。如果正态性假设不满足，将应用非参数技术，如Mann-Whitney检验。对于分类变量，将呈现频率和百分比。为评估这些变量与组之间的关联，将使用非参数检验，如卡方检验或Fisher精确检验。

关于缺失数据，将采用意向性治疗（ITT）方法，将所有初始随机化的参与者纳入最终分析，以保持结果有效性。

对于连续结局（暴食发作次数），将进行双因素重复测量方差分析，以评估时间（within-subjects）和组（between-subjects）的主效应，以及时间与组之间的交互作用。如果该模型的假设不满足，将考虑随机效应混合模型。

关于暴食缓解的二分结局，将进行逻辑回归分析以评估三个时间点的组间差异，将缓解视为因变量。将计算每组的缓解参与者比例，允许比较随时间变化的缓解率。

所有分析将使用SPSS和JAMOVI软件进行，所有研究阶段采用5%的显著性水平。