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60歳以上の方を対象としたインフルエンザウイルス分割ワクチンの第II相臨床試験

2026年1月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products

60歳以上の個人を対象としたインフルエンザウイルススプリットワクチンの免疫原性および安全性を評価するための無作為化二重盲検活性対照第Ⅱ相臨床試験

60歳以上の個人にインフルエンザウイルス分割ワクチン（0.7mL／回）を1回投与した場合の免疫原性を評価するため。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化、盲検化、並行対照試験デザインであり、合計1200人の60歳以上の参加者が本研究に登録されました。 参加者は、実験ワクチン：インフルエンザウイルススプリットワクチン（0.7mL/回）または対照ワクチン：インフルエンザウイルススプリットワクチンのいずれかを1：1の比率で無作為に接種されました。 免疫原性と安全性評価のために、ワクチン1回分が0日目に投与されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Danjiangkou City Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Yunxi County Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 年齢60歳以上、性別不問、法的身分証明書を提供できること;
  • ボランティアが自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名すること;
  • ボランティアが研究手順を理解し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードに記入し、計画されたすべての追跡調査に参加できる能力を有すること。

除外基準:

  • 登録日の腋窩体温が≥37.3℃であること;
  • 過去6ヶ月以内にインフルエンザにかかったことがあるか、インフルエンザ様症例の定義に該当すること;
  • 過去12ヶ月以内にあらゆるインフルエンザワクチンを接種したことがあるか、研究期間中にあらゆるインフルエンザワクチンの接種を計画していること;
  • 研究ワクチンのあらゆる成分に対するアレルギー、硫酸ゲンタマイシン使用によるアレルギー反応の既往歴、あらゆるワクチン/薬剤に対する重度のアレルギー歴、または喘息の既往歴;
  • 研究全体を完了できない重篤な疾患を患っていること; ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪があること;
  • ワクチン接種前3日以内に解熱剤または鎮痛薬、抗アレルギー薬を使用したことがあること;
  • ワクチン接種前2週間以内にあらゆるワクチンを接種したことがあること;
  • 実験用ワクチン接種前6ヶ月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬（例：免疫抑制用量のグルココルチコイド、モノクローナル抗体、チモシン、インターフェロンなど）を投与されたことがあるか、または初回接種から完全免疫までの1ヶ月以内にそのような治療を受ける予定があること（ただし局所投薬は可）;
  • 先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、その他の自己免疫疾患を患っていること;
  • 重篤な慢性疾患、重篤な心血管疾患（例：薬物でコントロールできない高血圧、薬物でコントロールできないまたは重篤な合併症を有する糖尿病、肝腎疾患、肺水腫、悪性腫瘍など）を患っていること;
  • 過去6ヶ月以内に血液または血液関連製品を投与されたことがあること;
  • 進行性神経疾患（例：痙攣、てんかん、脳症、ギラン・バレー症候群、精神疾患または家族歴を含む）を有する個人;
  • 凝固機能異常の既往歴があり、ワクチン接種前3週間以内に抗凝固薬を使用していること;
  • 脾摘出術、機能的脾摘出術、脾切除術、またはその他の重要な臓器の切除または部分切除を受けた患者;
  • 研究終了前に転居する予定があるか、または計画された研究訪問期間中に長期間現地を離れる予定があること;
  • 現在または近い将来に他の臨床試験に参加する予定があること;
  • 研究者が臨床試験に不適切と判断するあらゆる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザウイルススプリットワクチン（0.7mL／バイアル）
インフルエンザウイルス分割ワクチン（0.7mL／バイアル）
生物学的：インフルエンザウイルス分割ワクチン（0.7mL／バイアル）
インフルエンザウイルス分割ワクチン、0.7mL/瓶の規格で、H1N1、H3N2、およびB型インフルエンザウイルス株由来の赤血球凝集素をそれぞれ60μg含有 対照：インフルエンザウイルス分割ワクチン。
アクティブコンパレータ：インフルエンザウイルス分割ワクチン
生物学的：インフルエンザウイルス分割ワクチン
インフルエンザウイルス分割ワクチン、仕様は0.5mL／ボトル、H1N1、H3N2、およびB型インフルエンザウイルス株それぞれから15μgの赤血球凝集素を含む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清転換率
時間枠：ワクチン接種後30日
すべての参加者が実験ワクチンまたは対照ワクチンを接種してから30日後、実験ワクチングループまたは対照ワクチングループにおけるインフルエンザウイルスの任意のサブタイプに対するHI抗体血清転換率。
ワクチン接種後30日
比率 ≥1:40
時間枠：ワクチン接種後30日
実験ワクチン群または対照ワクチン群の全参加者にワクチンを接種してから30日後、インフルエンザウイルスの任意のサブタイプに対するHI抗体価の比率が1:40以上である割合。
ワクチン接種後30日
幾何平均抗体価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日
実験ワクチンまたは対照ワクチンの全参加者接種後30日時点での、実験ワクチン群または対照ワクチン群におけるインフルエンザウイルス任意サブタイプに対するHI抗体のGMT。
ワクチン接種後30日
幾何平均増加率（GMI）
時間枠：ワクチン接種後30日
実験ワクチン群または対照ワクチン群の全ての参加者に実験ワクチンまたは対照ワクチンを接種してから30日後、実験ワクチン群または対照ワクチン群におけるインフルエンザウイルスいずれかのサブタイプに対するHI抗体のGMI。
ワクチン接種後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非要請有害事象
時間枠：ワクチン接種後30日
募集対象有害事象に加えて、ワクチン接種後0-30日以内に参加者に発生したその他の有害事象。
ワクチン接種後30日
募集対象有害事象（AEs）
時間枠：ワクチン接種から7日後
参加者が接種後0～7日間に経験した、プロトコルで定義された有害事象。
ワクチン接種から7日後
重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
それは重大な有害事象であり、研究期間中に参加者に発生したすべての重大な有害事象です。
ワクチン接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Institute Of Biological Products

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月7日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (推定)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIBP-V05-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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