Essai clinique de phase Ⅱ du vaccin à virus influenza fragmenté pour les personnes âgées de 60 ans et plus

Critères d'inclusion :

• Âge supérieur à 60 ans, sexe non limité, et capable de fournir une pièce d'identité légale ;
• Les volontaires participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
• Les volontaires ont la capacité de comprendre les procédures de recherche, d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal selon les exigences, et peuvent participer à toutes les visites de suivi planifiées.

Critères d'exclusion :

• Le jour de l'inclusion, la température axillaire était ≥ 37,3 °C ;
• Ceux qui ont eu la grippe au cours des 6 derniers mois ou qui répondent à la définition des cas de type grippal ;
• Ont reçu un vaccin antigrippal au cours des 12 derniers mois ou prévoient de recevoir un vaccin antigrippal pendant la période de l'étude ;
• Allergies à l'un des composants du vaccin de recherche, antécédents de réactions allergiques à l'utilisation de sulfate de gentamicine, antécédents d'allergies graves à un vaccin/médicament, ou antécédents d'asthme ;
• Souffrant d'une maladie grave empêchant la réalisation de l'ensemble de l'étude ; Dans les 3 jours précédant la vaccination, présence d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique ;
• Ont utilisé des médicaments antipyrétiques ou analgésiques ou des médicaments antiallergiques dans les 3 jours précédant la vaccination ;
• Ont reçu un vaccin dans les 2 semaines précédant la vaccination ;
• Ont reçu un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la réception du vaccin expérimental, par exemple, des doses immunosuppressives de glucocorticostéroïdes, des anticorps monoclonaux, de la thymosine, de l'interféron, etc., ou prévoient de recevoir un tel traitement dans le mois suivant la première dose de vaccination jusqu'à la vaccination complète, mais les médicaments locaux sont autorisés ;
• Souffrant d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Souffrant de maladies chroniques graves, de maladies cardiovasculaires graves, telles que l'hypertension non contrôlée par des médicaments, le diabète non contrôlé par des médicaments ou présentant des complications graves, des maladies hépatiques et rénales, de l'œdème pulmonaire, des tumeurs malignes, etc. ;
• Ont reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 6 derniers mois ;
• Personnes atteintes de troubles neurologiques progressifs, y compris des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, du syndrome de Guillain-Barré, des antécédents psychiatriques ou familiaux ;
• Ont des antécédents de troubles de la coagulation et ont utilisé des anticoagulants dans les 3 semaines précédant la vaccination ;
• Patients ayant subi une splénectomie, une splénectomie fonctionnelle, une splénectomie, ou une résection ou une résection partielle d'autres organes importants ;
• Prévoyant de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter la région pendant une longue période pendant les visites de suivi planifiées ;
• Participent actuellement ou prévoient récemment de participer à d'autres essais cliniques ;
• Les chercheurs déterminent toute situation inappropriée pour les essais cliniques.