Ensayo Clínico de Fase Ⅱ de la Vacuna contra el Virus de la Influenza de Tipo Fraccionado para Personas de 60 Años o Más

Criterios de inclusión:

• Edad superior a 60 años, sexo no limitado, y capaz de proporcionar identificación legal;
• Los voluntarios participan voluntariamente en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
• Los voluntarios tienen la capacidad de comprender los procedimientos de investigación, usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario según sea necesario, y pueden participar en todas las visitas de seguimiento planificadas.

Criterios de exclusión:

• El día de la inscripción, la temperatura axilar fue ≥ 37.3 ℃;
• Aquellos que han tenido influenza en los últimos 6 meses o cumplen con la definición de casos similares a la influenza;
• Han recibido cualquier vacuna contra la influenza en los últimos 12 meses o han planeado recibir cualquier vacuna contra la influenza durante el período de estudio;
• Alergias a cualquier componente de la vacuna de investigación, historial de reacciones alérgicas al uso de sulfato de gentamicina, historial de alergias graves a cualquier vacuna/fármaco, o historial de asma;
• Sufrir de una enfermedad grave que impida la finalización de todo el estudio; Dentro de los 3 días previos a la vacunación, hay una enfermedad aguda o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica;
• Han usado medicamentos antipiréticos o analgésicos o medicamentos antialérgicos dentro de los 3 días antes de la vacunación;
• Han recibido cualquier vacuna dentro de las 2 semanas previas a la vacunación;
• Han recibido terapia inmunosupresora u otros fármacos inmunomoduladores dentro de los 6 meses previos a recibir la vacuna experimental, por ejemplo, dosis inmunosupresoras de glucocorticoides, anticuerpos monoclonales, timosina, interferón, etc., o planeado recibir dicho tratamiento dentro de un mes después de la primera dosis de vacunación hasta la inmunización completa, pero se permite la medicación local;
• Sufrir de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Sufrir de enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, como hipertensión que no puede ser controlada por medicamentos, diabetes que no puede ser controlada por medicamentos o tiene complicaciones graves, enfermedades hepáticas y renales, edema pulmonar, tumores malignos, etc.;
• Han recibido sangre o productos relacionados con la sangre en los últimos 6 meses;
• Individuos con trastornos neurológicos progresivos, incluido historial de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, historial psiquiátrico o familiar;
• Tener historial de función de coagulación anormal y haber estado usando anticoagulantes dentro de las 3 semanas antes de la vacunación;
• Pacientes con esplenectomía, esplenectomía funcional, esplenectomía, o resección o resección parcial de otros órganos importantes;
• Planear mudarse antes del final del estudio o dejar el área local durante mucho tiempo durante la visita de estudio programada;
• Actualmente o recientemente planeando participar en otros ensayos clínicos;
• Los investigadores determinan cualquier situación que no sea adecuada para ensayos clínicos.