Estudo Clínico de Fase Ⅱ da Vacina Split do Vírus da Gripe para Indivíduos com 60 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

• Idade superior a 60 anos, género não limitado, e capaz de fornecer identificação legal;
• Os voluntários participam voluntariamente no estudo e assinam um formulário de consentimento informado;
• Os voluntários têm capacidade para compreender os procedimentos de investigação, utilizar termómetros, balanças e preencher cartões de diário conforme exigido, e podem participar em todas as visitas de seguimento planeadas.

Critérios de Exclusão:

• No dia da inscrição, a temperatura axilar era ≥ 37,3 ℃;
• Aqueles que tiveram gripe nos últimos 6 meses ou cumprem a definição de casos semelhantes à gripe;
• Têm recebido qualquer vacina contra a gripe nos últimos 12 meses ou planeiam receber qualquer vacina contra a gripe durante o período do estudo;
• Alergias a qualquer componente da vacina de investigação, histórico de reações alérgicas ao uso de sulfato de gentamicina, histórico de alergias graves a qualquer vacina/medicamento, ou histórico de asma;
• Sofrer de uma doença grave que impeça a conclusão de todo o estudo; Dentro de 3 dias antes da vacinação, há uma doença aguda ou uma exacerbação aguda de uma doença crónica;
• Têm usado medicamentos antipiréticos ou analgésicos ou medicamentos anti-alérgicos dentro de 3 dias antes da vacinação;
• Têm recebido qualquer vacina dentro de 2 semanas antes da vacinação;
• Têm recebido terapia imunossupressora ou outros medicamentos imunomoduladores dentro de 6 meses antes de receber a vacina experimental, Por exemplo, doses imunossupressoras de glicocorticoides, anticorpos monoclonais, timosina, interferão, etc., ou planeiam receber tal tratamento dentro de um mês após a primeira dose de vacinação até à imunização completa, mas a medicação local é permitida;
• Sofrer de imunodeficiência congénita ou adquirida, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), linfoma, leucemia, ou outras doenças autoimunes;
• Sofrer de doenças crónicas graves, doenças cardiovasculares graves, como hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes que não pode ser controlada por medicamentos ou tem complicações graves, doenças hepáticas e renais, edema pulmonar, tumores malignos, etc;
• Têm recebido sangue ou produtos relacionados com sangue nos últimos 6 meses;
• Indivíduos com distúrbios neurológicos progressivos, incluindo histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barré, histórico psiquiátrico ou familiar;
• Têm um histórico de função de coagulação anormal e têm estado a usar anticoagulantes dentro de 3 semanas antes da vacinação;
• Pacientes com esplenectomia, esplenectomia funcional, esplenectomia, ou outra ressecção ou ressecção parcial de órgãos importantes;
• Planear mudar-se antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo planeada;
• Atualmente ou recentemente planeiam participar noutros ensaios clínicos;
• Os investigadores determinam qualquer situação que não seja adequada para ensaios clínicos.