Fase Ⅱ klinische studie van gesplitst influenzavirusvaccin voor personen van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ouder dan 60 jaar, geslacht niet beperkt, en in staat om een wettig identiteitsbewijs te verstrekken;
• Vrijwilligers nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
• Vrijwilligers hebben het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen, thermometers, weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten in te vullen zoals vereist, en kunnen deelnemen aan alle geplande follow-upbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Op de dag van inschrijving was de okseltemperatuur ≥ 37,3 °C;
• Personen die in de afgelopen 6 maanden griep hebben gehad of voldoen aan de definitie van griepachtige gevallen;
• In de afgelopen 12 maanden een griepprik hebben gekregen of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een griepprik te krijgen;
• Allergieën voor componenten van het onderzoeksvaccin, geschiedenis van allergische reacties op gentamicine-sulfaat, geschiedenis van ernstige allergieën voor vaccins/medicijnen of astma;
• Een ernstige ziekte hebben die deelname aan het onderzoek verhindert; binnen 3 dagen voor vaccinatie een acute ziekte of verergering van een chronische ziekte hebben;
• Binnen 3 dagen voor vaccinatie koorts- of pijnstillers of anti-allergische middelen hebben gebruikt;
• Binnen 2 weken voor vaccinatie een vaccin hebben gekregen;
• Binnen 6 maanden voor vaccinatie immunosuppressieve therapie of immunomodulerende middelen hebben gekregen, zoals glucocorticoïden, monoklonale antilichamen, thymosine, interferon, of van plan zijn deze behandeling te krijgen binnen een maand na de eerste vaccinatiedosis, behalve lokale medicatie;
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, hiv-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten hebben;
• Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten hebben, zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of met ernstige complicaties, lever- en nierziekten, longoedeem, kwaadaardige tumoren;
• In de afgelopen 6 maanden bloed of bloedproducten hebben ontvangen;
• Progressieve neurologische aandoeningen hebben, waaronder epilepsie, encefalopathie, Guillain-Barré-syndroom, psychiatrische of familiale geschiedenis;
• Geschiedenis van stollingsstoornissen en binnen 3 weken voor vaccinatie antistollingsmiddelen hebben gebruikt;
• Patiënten met splenectomie, functionele splenectomie, of andere belangrijke orgaanverwijderingen;
• Van plan zijn te verhuizen voor het einde van de studie of langdurig afwezig te zijn tijdens geplande bezoeken;
• Momenteel of recent van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
• Onderzoekers bepalen situaties die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.