Fase Ⅱ klinisk forsøg med splittet influenzavirusvaccine til personer i alderen 60 år og derover

Inklusionskriterier:

• Alder over 60 år, køn ikke begrænset, og i stand til at levere lovligt identifikationspapir;
• Frivillige deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke;
• Frivillige har evnen til at forstå forskningsprocedurer, bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort som krævet, og kan deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

• På indskrivningsdagen var aksillær temperatur ≥ 37,3 °C;
• De, der har haft influenza inden for de sidste 6 måneder eller opfylder definitionen af influenza-lignende tilfælde;
• Har modtaget enhver influenza-vaccine inden for de sidste 12 måneder eller har planlagt at modtage enhver influenza-vaccine i undersøgelsesperioden;
• Allergi over for nogen komponenter af forskningsvaccinen, historie med allergiske reaktioner ved brug af gentamicinsulfat, historie med svære allergier over for enhver vaccine/medicin eller historie med astma;
• Lider af en alvorlig sygdom, der forhindrer gennemførelsen af hele undersøgelsen; Inden for 3 dage før vaccination er der en akut sygdom eller en akut forværring af en kronisk sygdom;
• Har brugt febernedsættende eller smertestillende lægemidler eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination;
• Har modtaget enhver vaccine inden for 2 uger før vaccination;
• Har modtaget immunosuppressiv behandling eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før modtagelse af den eksperimentelle vaccine, for eksempel immunosuppressive doser af glukokortikoider, monoklonale antistoffer, thymosin, interferon, etc., eller har planlagt at modtage sådan behandling inden for en måned efter den første dosis vaccination til fuld immunisering, men lokal medicinering er tilladt;
• Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Lider af alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har alvorlige komplikationer, lever- og nyresygdomme, lungeødem, ondartede svulster, etc.;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter inden for de sidste 6 måneder;
• Personer med progressive neurologiske lidelser, inklusive historie med kramper, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barré syndrom, psykiatrisk eller familiehistorie;
• Har en historie med unormal koagulationsfunktion og har brugt antikoagulantia inden for 3 uger før vaccination;
• Patienter med splenektomi, funktionel splenektomi, splenektomi eller anden vigtig organresektion eller delvis resektion;
• Planlægger at flytte før afslutningen af undersøgelsen eller forlade det lokale område i lang tid under det planlagte undersøgelsesbesøg;
• Deltager i eller har for nylig planlagt at deltage i andre kliniske forsøg;
• Forskere vurderer enhver situation, der ikke er egnet til kliniske forsøg.