Fas Ⅱ klinisk prövning av influensavirus splitvaccin för personer i åldern 60 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Ålder över 60 år, kön ej begränsat, och kan lämna laglig identifikation;
• Frivilliga deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
• Frivilliga har förmåga att förstå forskningsförfaranden, använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort som krävs, och kan delta i alla planerade uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

• Vid inskrivningsdagen var axillärtemperatur ≥ 37,3 °C;
• De som haft influensa under de senaste 6 månaderna eller uppfyller definitionen av influensaliknande fall;
• Har fått någon influensavaccinering inom de senaste 12 månaderna eller har planerat att få någon influensavaccinering under studieperioden;
• Allergier mot några komponenter i forskningsvaccinet, tidigare allergiska reaktioner vid användning av gentamicinsulfat, historia av svåra allergier mot något vaccin/läkemedel, eller historia av astma;
• Lider av en allvarlig sjukdom som förhindrar slutförandet av hela studien; Inom 3 dagar före vaccination finns en akut sjukdom eller en akut förvärring av en kronisk sjukdom;
• Har använt febernedsättande eller smärtstillande läkemedel eller antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före vaccination;
• Har fått något vaccin inom 2 veckor före vaccination;
• Har fått immunosuppressiv behandling eller andra immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före mottagandet av experimentvaccinet, Till exempel immunosuppressiva doser av glukokortikoider, monoklonala antikroppar, tymosin, interferon, etc., eller planerat att få sådan behandling inom en månad efter första dosen av vaccination till full immunisering, men lokal medicinering är tillåten;
• Lider av medfödd eller förvärvad immunbrist, mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion, lymfom, leukemi, eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Lider av allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel, diabetes som inte kan kontrolleras med läkemedel eller har allvarliga komplikationer, lever- och njursjukdomar, lungödem, maligna tumörer, etc;
• Har fått blod eller blodrelaterade produkter inom de senaste 6 månaderna;
• Personer med progressiva neurologiska störningar, inklusive historia av kramper, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barré syndrom, psykiska sjukdomar eller familjehistoria;
• Har en historia av onormal koagulationsfunktion och har använt antikoagulantia inom 3 veckor före vaccination;
• Patienter med splenektomi, funktionell splenektomi, splenektomi, eller annan viktig organresektion eller partiell resektion;
• Planerar att flytta före studiens slut eller lämna det lokala området under lång tid under det planerade studiebesöket;
• För närvarande eller nyligen planerat att delta i andra kliniska prövningar;
• Forskare bedömer någon situation som inte är lämplig för kliniska prövningar.