Studio Clinico di Fase II del Vaccino Split del Virus dell'Influenza per Individui di Età Pari o Superiore a 60 Anni

Criteri di inclusione:

• Età superiore ai 60 anni, sesso non limitato, e in grado di fornire un documento di identità legale;
• I volontari partecipano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato;
• I volontari hanno la capacità di comprendere le procedure di ricerca, utilizzare termometri, bilance e compilare schede diario come richiesto, e possono partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate.

Criteri di esclusione:

• Il giorno dell'arruolamento, la temperatura ascellare era ≥ 37,3 °C;
• Coloro che hanno avuto l'influenza negli ultimi 6 mesi o che soddisfano la definizione di casi simil-influenzali;
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale negli ultimi 12 mesi o hanno pianificato di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio;
• Allergie a qualsiasi componente del vaccino di ricerca, storia di reazioni allergiche all'uso di solfato di gentamicina, storia di gravi allergie a qualsiasi vaccino/farmaco, o storia di asma;
• Soffrono di una grave malattia che impedisce il completamento dell'intero studio; entro 3 giorni prima della vaccinazione, c'è una malattia acuta o una riacutizzazione acuta di una malattia cronica;
• Hanno usato farmaci antipiretici o analgesici o farmaci antiallergici entro 3 giorni prima della vaccinazione;
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima della vaccinazione;
• Hanno ricevuto terapia immunosoppressiva o altri farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale, ad esempio, dosi immunosoppressive di glucocorticoidi, anticorpi monoclonali, timosina, interferone, ecc., o hanno pianificato di ricevere tale trattamento entro un mese dopo la prima dose di vaccinazione fino alla completa immunizzazione, ma è consentita la medicazione locale;
• Soffrono di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Soffrono di gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, come ipertensione che non può essere controllata dai farmaci, diabete che non può essere controllato dai farmaci o ha gravi complicazioni, malattie epatiche e renali, edema polmonare, tumori maligni, ecc;
• Hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue negli ultimi 6 mesi;
• Individui con disturbi neurologici progressivi, inclusa una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barré, storia psichiatrica o familiare;
• Hanno una storia di funzione di coagulazione anormale e hanno usato anticoagulanti entro 3 settimane prima della vaccinazione;
• Pazienti con splenectomia, splenectomia funzionale, splenectomia, o altre resezioni o resezioni parziali di organi importanti;
• Pianificano di trasferirsi prima della fine dello studio o di lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
• Attualmente o recentemente pianificano di partecipare ad altri studi clinici;
• I ricercatori determinano qualsiasi situazione che non sia adatta per studi clinici.