60세 이상 대상 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 Ⅱ상 임상시험
2026년 1월 13일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
60세 이상 대상자를 위한 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군 제3상 임상시험
60세 이상 개인에게 인플루엔자 바이러스 분할 백신(0.7mL/회) 1회 투여의 면역원성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 배정, 맹검, 병렬 대조군 임상시험 설계로, 총 1200명의 60세 이상 참가자가 연구에 등록되었습니다.
연구 참가자는 실험 백신: 인플루엔자 바이러스 분할 백신(0.7mL/회) 또는 대조 백신: 인플루엔자 바이러스 분할 백신 중 하나를 1:1 비율로 무작위로 접종받았습니다.
면역원성 및 안전성 평가를 위해 0일에 백신 1회 투여가 시행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaorong Xu
- 전화번호: 86-021-62800991
- 이메일: xuchaorong@sinopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Liu
- 전화번호: 86-010-65777702
- 이메일: liuyang30@sinopharm.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Danjiangkou City Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Yunbo Pan
- 전화번호: 86-15897801799
- 이메일: 2792320450@qq.com
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Yunxi County Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Ming Sang
- 전화번호: 86-13597881368
- 이메일: 386254647@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상, 성별 제한 없음, 법적 신분증 제출 가능;
- 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 지원자;
- 연구 절차를 이해하고 체온계, 체중계 사용 및 일지 카드 작성이 가능하며, 모든 계획된 추적 방문에 참여할 수 있는 지원자.
제외 기준:
- 등록일 기준 겨드랑이 체온이 ≥ 37.3°C인 경우;
- 과거 6개월 이내 인플루엔자 감염력이 있거나 인플루엔자 유사 증례 정의에 해당하는 경우;
- 과거 12개월 이내 인플루엔자 백신 접종력이 있거나 연구 기간 중 인플루엔자 백신 접종 계획이 있는 경우;
- 연구 백신 성분에 대한 알레르기, 황산 겐타마이신 사용에 대한 알레르기 반응력, 백신/약물에 대한 중증 알레르기력 또는 천식력이 있는 경우;
- 연구 완수를 방해하는 중증 질환 보유; 백신 접종 3일 이내 급성 질환이나 만성 질환의 급성 악화가 있는 경우;
- 백신 접종 3일 이내 해열제, 진통제 또는 항알레르기제 사용력이 있는 경우;
- 백신 접종 2주 이내 다른 백신 접종력이 있는 경우;
- 실험 백신 접종 6개월 이내 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 면역억제 용량의 글루코코르티코이드, 단클론항체, 티모신, 인터페론 등) 투여력이 있거나, 1차 접종부터 완전 면역 형성까지 1개월 이내 해당 치료 계획이 있는 경우(국소 투약은 허용);
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역질환 보유;
- 중증 만성질환, 약물 조절 불가능한 고혈압, 약물 조절 불가능하거나 중증 합병증이 있는 당뇨병, 간신장질환, 폐부종, 악성종양 등 중증 심혈관질환 보유;
- 과거 6개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제제 수혈력이 있는 경우;
- 진행성 신경질환(경련력, 간질, 뇌병증, 길랑-바레 증후군, 정신질환력 또는 가족력 포함) 보유;
- 응고 기능 이상력이 있고 백신 접종 3주 이내 항응고제 사용 중인 경우;
- 비장적출술, 기능적 비장적출, 비장절제술 또는 기타 주요 장기 절제/부분 절제력이 있는 환자;
- 연구 종료 전 이사 계획이 있거나 예정된 연구 방문 기간 중 장기간 지역을 이탈할 계획이 있는 경우;
- 현재 또는 최근 타 임상시험 참여 계획이 있는 경우;
- 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 바이러스 분할 백신 (0.7mL/바이알)
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인플루엔자 바이러스 분할 백신, 0.7mL/병 규격, H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 바이러스 균주 각각에서 유래한 헤마글루티닌 60μg 함유 대조군: 인플루엔자 바이러스 분할 백신.
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활성 비교기: 인플루엔자 바이러스 분할 백신
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인플루엔자 바이러스 분할 백신, 0.5mL/병 규격으로 H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 바이러스 균주 각각으로부터 15μg의 혈구응집소를 함유.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 예방접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일, 실험 백신군 또는 대조 백신군에서 인플루엔자 바이러스의 어떤 아형에 대한 HI 항체 혈청전환률
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예방접종 후 30일
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Ratio of ≥1:40
기간: 접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일, 실험 백신 그룹 또는 대조 백신 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 어떤 하위 유형에 대해서도 HI 항체 역가 ≥ 1:40의 비율.
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접종 후 30일
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기하 평균 역가 (GMT)
기간: 접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일째, 실험 백신군 또는 대조 백신군에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 GMT.
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접종 후 30일
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기하 평균 증가율 (GMI)
기간: 백신 접종 후 30일
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실험 백신 또는 대조 백신을 모든 참가자에게 접종한 후 30일, 실험 백신군 또는 대조 백신군에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 GMI.
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백신 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적 이상 반응
기간: 접종 후 30일
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예방접종 후 0-30일 이내에 참가자에게 발생한 기타 이상반응으로, 수집된 이상반응에 추가됩니다.
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접종 후 30일
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조사 항목 이상반응
기간: 접종 후 7일
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예방접종 후 0-7일 동안 참가자에게 발생한 프로토콜에 의해 정의된 이상반응.
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접종 후 7일
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중대한 이상사례(SAEs)
기간: 접종 6개월 후
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이것은 심각한 이상사건, 즉 연구 기간 동안 참가자에게 발생한 모든 심각한 이상사건입니다.
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접종 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIBP-V05-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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