Клиническое исследование Ⅱ фазы расщепленной вакцины против вируса гриппа для лиц в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• Возраст старше 60 лет, пол не ограничен, возможность предоставить удостоверение личности;
• Добровольцы добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
• Добровольцы способны понимать процедуры исследования, использовать термометры, весы и заполнять дневниковые карты по требованию, могут участвовать во всех запланированных контрольных визитах.

Критерии исключения:

• В день включения аксиллярная температура ≥ 37.3 °C;
• Те, кто перенес грипп в течение последних 6 месяцев или соответствует определению гриппоподобного случая;
• Получили любую вакцину против гриппа в течение последних 12 месяцев или планируют получить любую вакцину против гриппа в период исследования;
• Аллергия на любые компоненты исследуемой вакцины, история аллергических реакций на использование сульфата гентамицина, история тяжелых аллергий на любую вакцину/лекарство или история астмы;
• Страдают серьезным заболеванием, препятствующим завершению всего исследования; В течение 3 дней до вакцинации наблюдается острое заболевание или обострение хронического заболевания;
• Использовали жаропонижающие или обезболивающие препараты или противоаллергические препараты в течение 3 дней до вакцинации;
• Получили любую вакцину в течение 2 недель до вакцинации;
• Получили иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до получения экспериментальной вакцины, Например, иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов, моноклональные антитела, тимозин, интерферон и т.д., или планировали получить такое лечение в течение одного месяца после первой дозы вакцинации до полной иммунизации, но местное применение лекарств разрешено;
• Страдают врожденным или приобретенным иммунодефицитом, инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфомой, лейкемией или другими аутоиммунными заболеваниями;
• Страдают серьезными хроническими заболеваниями, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как гипертония, не поддающаяся лекарственному контролю, диабет, не поддающийся лекарственному контролю или имеющий серьезные осложнения, заболевания печени и почек, отек легких, злокачественные опухоли и т.д.;
• Получили кровь или продукты, связанные с кровью, в течение последних 6 месяцев;
• Лица с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая историю судорог, эпилепсии, энцефалопатии, синдрома Гийена-Барре, психиатрические или семейные истории;
• Имеют историю нарушения функции свертывания крови и использовали антикоагулянты в течение 3 недель до вакцинации;
• Пациенты со спленэктомией, функциональной спленэктомией, удалением селезенки или другой важной органорезекцией или частичной резекцией;
• Планируют переехать до окончания исследования или покинуть местность на длительное время во время запланированного визита исследования;
• В настоящее время или недавно планируют участвовать в других клинических испытаниях;
• Исследователи определяют любую ситуацию, не подходящую для клинических испытаний.