Phase Ⅱ-Klinische Studie des Influenza-Virus-Split-Impfstoffs für Personen ab 60 Jahren

Einschlusskriterien:

• Alter über 60 Jahre, Geschlecht unbeschränkt und in der Lage, einen rechtlichen Identitätsnachweis zu erbringen;
• Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
• Teilnehmer haben die Fähigkeit, die Forschungsabläufe zu verstehen, Thermometer, Waagen zu benutzen und Tagebuchkarten wie erforderlich auszufüllen, und können an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme betrug die Achseltemperatur ≥ 37,3 °C;
• Personen, die in den letzten 6 Monaten an Grippe erkrankt sind oder die Definition grippeähnlicher Fälle erfüllen;
• Haben in den letzten 12 Monaten einen Grippeimpfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Grippeimpfstoff zu erhalten;
• Allergien gegen Bestandteile des Forschungsimpfstoffs, Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Verwendung von Gentamicinsulfat, Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfstoffe/Medikamente oder Vorgeschichte von Asthma;
• Leiden an einer schweren Erkrankung, die die Durchführung der gesamten Studie verhindert; Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung besteht eine akute Erkrankung oder eine akute Verschlimmerung einer chronischen Krankheit;
• Haben innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung fiebersenkende oder schmerzstillende Medikamente oder antiallergische Medikamente eingenommen;
• Haben innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung einen Impfstoff erhalten;
• Haben innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten, z.B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden, monoklonalen Antikörpern, Thymosin, Interferon usw., oder planen, eine solche Behandlung innerhalb eines Monats nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung zu erhalten, wobei lokale Medikation erlaubt ist;
• Leiden an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen;
• Leiden an schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z.B. medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck, medikamentös nicht kontrollierbarem Diabetes oder Diabetes mit schweren Komplikationen, Leber- und Nierenerkrankungen, Lungenödem, bösartigen Tumoren usw.;
• Haben in den letzten 6 Monaten Blut oder blutbezogene Produkte erhalten;
• Personen mit fortschreitenden neurologischen Störungen, einschließlich Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, psychiatrischer oder familiärer Vorgeschichte;
• Haben eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen und haben innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung Antikoagulanzien eingenommen;
• Patienten mit Splenektomie, funktioneller Splenektomie, Milzentfernung oder Entfernung oder Teilentfernung anderer wichtiger Organe;
• Planen, vor Studienende umzuziehen oder während der geplanten Studienbesuche längere Zeit die Region zu verlassen;
• Sind derzeit oder in naher Zukunft an der Teilnahme an anderen klinischen Studien geplant;
• Forscher bestimmen jede Situation, die für klinische Studien nicht geeignet ist.