Influenssaviruksen splittirokotteesta tehtävä vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus henkilöille, jotka ovat 60-vuotiaita tai sitä vanhempia

Osallistumiskriteerit:

• Yli 60-vuotias, sukupuoleen katsomatta, ja kykyinen antamaan laillisen henkilötodistuksen;
• Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
• Vapaaehtoisilla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja vaaditusti, ja he voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Rekisteröintipäivänä kainalolämpötila oli ≥ 37,3 °C;
• Ne, joilla on ollut influenssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka täyttävät influenssan kaltaisten tapausten määritelmän;
• On saanut mitä tahansa influenssarokotetta viimeisen 12 kuukauden aikana tai on suunnitellut saavansa mitä tahansa influenssarokotetta tutkimusjakson aikana;
• Allergia minkä tahansa tutkimusrokotteen osa-aineille, allergisten reaktioiden historia gentamisiinisulfaatin käytöstä, vakavien allergioiden historia mihin tahansa rokotteeseen/lääkkeeseen tai astman historia;
• Sairastaa vakavaa sairautta, joka estää koko tutkimuksen suorittamisen; Rokotusta edeltävän 3 päivän aikana on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen;
• On käyttänyt kuumeen- tai kipulääkkeitä tai antiallergisia lääkkeitä 3 päivän aikana ennen rokottamista;
• On saanut mitä tahansa rokotetta 2 viikon aikana ennen rokottamista;
• On saanut immunosupressiivista hoitoa tai muita immunomodulaattorilääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen kokeellisen rokotteen saamista, Esimerkiksi immunosupressiivisia glukokortikoidiannoksia, monoklonaalisia vasta-aineita, tymosiinia, interferonia jne., tai on suunnitellut saavansa tällaista hoitoa ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden aikana täyteen immunisaatioon, mutta paikallinen lääkitys on sallittu;
• Sairastaa synnynnäistä tai hankittua immunipuutosta, HIV-infektiota, lymfoomaa, leukemiaa tai muita autoimmuunisairauksia;
• Sairastaa vakavia kroonisia sairauksia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten lääkkeillä hallitsematonta verenpainetautia, lääkkeillä hallitsematonta diabetesta tai jolla on vakavia komplikaatioita, maksa- ja munuaissairauksia, keuhkoödeemaa, pahanlaatuisia kasvaimia jne;
• On saanut verta tai veren tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Henkilöt, joilla on eteneviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kouristushistoria, epilepsia, aivopatologia, Guillain-Barrén oireyhtymä, mielenterveyshäiriöitä tai perhehistoriaa;
• On kohonnutta veren hyytymishäiriön historiaa ja on käyttänyt antikoagulantteja 3 viikon aikana ennen rokottamista;
• Potilaat, joilla on leikattu perna pois, toiminnallinen pernan poisto, pernan poisto tai muiden tärkeiden elinten poisto tai osittainen poisto;
• Suunnittelee muuttoa ennen tutkimuksen loppua tai poistumista paikalliselta alueelta pitkäksi ajaksi suunnitellun tutkimuskäynnin aikana;
• Osallistuu tällä hetkellä tai on äskettäin suunnitellut osallistuvansa muihin kliinisiin kokeisiin;
• Tutkijat määrittävät minkä tahansa tilanteen, joka ei sovellu kliinisiin kokeisiin.