Faza Ⅱ Badania Klinicznego Szczepionki Splitowej przeciwko Wirusowi Grypy dla Osób w Wieku 60 Lat i Powyżej

Kryteria włączenia:

• Wiek powyżej 60 lat, płeć nieograniczona oraz możliwość przedstawienia ważnego dowodu tożsamości;
• Ochotnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
• Ochotnicy są w stanie zrozumieć procedury badawcze, korzystać z termometrów, wag i wypełniać karty dziennika zgodnie z wymaganiami oraz mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

• W dniu rekrutacji temperatura pod pachą wynosiła ≥ 37,3 °C;
• Osoby, które przebyły grypę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spełniają definicję przypadków grypopodobnych;
• Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w okresie badania;
• Alergie na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki, historia reakcji alergicznych na siarczan gentamycyny, historia ciężkich alergii na jakąkolwiek szczepionkę/lek lub historia astmy;
• Cierpienie na poważną chorobę uniemożliwiającą ukończenie całego badania; W ciągu 3 dni przed szczepieniem występuje ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej;
• Stosowały leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe lub leki przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
• Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem;
• Otrzymały terapię immunosupresyjną lub inne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej, na przykład immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów, przeciwciała monoklonalne, tymozynę, interferon itp. lub planowały otrzymać takie leczenie w ciągu miesiąca od pierwszej dawki szczepienia do pełnego uodpornienia, ale dopuszczalne jest stosowanie leków miejscowych;
• Cierpienie na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczka lub inne choroby autoimmunologiczne;
• Cierpienie na poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie niekontrolowane lekami, cukrzyca niekontrolowana lekami lub z poważnymi powikłaniami, choroby wątroby i nerek, obrzęk płuc, nowotwory złośliwe itp.;
• Otrzymały krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Osoby z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym z historią napadów, padaczki, encefalopatii, zespołu Guillain-Barré, chorób psychicznych lub wywiadem rodzinnym;
• Mają historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia i stosowały leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem;
• Pacjenci po splenektomii, funkcjonalnej splenektomii, splenektomii lub po usunięciu lub częściowym usunięciu innych ważnych narządów;
• Planują przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub długotrwałe opuszczenie miejsca zamieszkania podczas planowanych wizyt badawczych;
• Obecnie lub w najbliższym czasie planują udział w innych badaniach klinicznych;
• Badacze uznają jakąkolwiek sytuację za nieodpowiednią do badań klinicznych.