针对60岁及以上人群的流感病毒裂解疫苗Ⅱ期临床试验
2026年1月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products
一项随机、双盲、活性对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估用于60岁及以上个体的流感病毒裂解疫苗的免疫原性和安全性
评估向60岁及以上个体接种一剂流感病毒裂解疫苗（0.7毫升/剂）的免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行对照试验设计，共入组1200名年龄≥60岁的参与者。研究参与者以1:1的比例随机接种实验疫苗（流感病毒裂解疫苗，0.7毫升/剂）或对照疫苗（流感病毒裂解疫苗）。在免疫原性和安全性评估中，于第0天接种一剂疫苗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaorong Xu
- 电话号码：86-021-62800991
- 邮箱：xuchaorong@sinopharm.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Liu
- 电话号码：86-010-65777702
- 邮箱：liuyang30@sinopharm.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Danjiangkou City Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Yunbo Pan
- 电话号码：86-15897801799
- 邮箱：2792320450@qq.com
-
Wuhan、Hubei、中国
- Yunxi County Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Ming Sang
- 电话号码：86-13597881368
- 邮箱：386254647@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过60岁，性别不限，且能够提供合法身份证明；
- 志愿者自愿参加研究并签署知情同意书；
- 志愿者有能力理解研究程序，按要求使用体温计、体重秤并填写日记卡，并能参加所有计划的随访。
排除标准：
- 入组当天，腋下温度≥37.3℃；
- 过去6个月内曾患流感或符合流感样病例定义者；
- 在过去12个月内接种过任何流感疫苗，或计划在研究期间接种任何流感疫苗；
- 对研究疫苗的任何成分过敏，有使用硫酸庆大霉素过敏史，对任何疫苗/药物有严重过敏史，或有哮喘病史；
- 患有严重疾病，无法完成整个研究；接种前3天内，有急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接种前3天内曾使用解热或镇痛药物或抗过敏药物；
- 接种前2周内接种过任何疫苗；
- 在接受试验疫苗前6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物，例如免疫抑制剂量的糖皮质激素、单克隆抗体、胸腺肽、干扰素等，或计划在首剂接种后至完全免疫的一个月内接受此类治疗，但允许局部用药；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
- 患有严重慢性疾病、严重心血管疾病，如药物无法控制的高血压、药物无法控制或伴有严重并发症的糖尿病、肝肾疾病、肺水肿、恶性肿瘤等；
- 过去6个月内接受过血液或血液相关制品；
- 患有进行性神经系统疾病，包括有癫痫发作史、癫痫、脑病、吉兰-巴雷综合征、精神病史或家族史；
- 有凝血功能异常史，并在接种前3周内一直使用抗凝剂；
- 脾切除、功能性脾切除、脾切除或其他重要器官切除或部分切除的患者；
- 计划在研究结束前搬迁，或在计划的研究访视期间长时间离开当地；
- 当前或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者确定任何不适合临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：流感病毒裂解疫苗 (0.7毫升/瓶)
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流感病毒裂解疫苗，规格为0.7毫升/瓶，每剂含H1N1、H3N2和B型流感病毒株的血凝素各60微克。对照：流感病毒裂解疫苗。
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有源比较器：流感病毒裂解疫苗
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流感病毒裂解疫苗，规格为0.5毫升/瓶，含有来自H1N1、H3N2和B型流感病毒株的血凝素各15微克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率
大体时间：接种后30天
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在所有参与者接种实验疫苗或对照疫苗30天后，实验疫苗组或对照疫苗组针对任何流感病毒亚型的血凝抑制抗体血清转换率。
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接种后30天
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比例 ≥1:40
大体时间：接种后30天
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在所有参与者接种试验疫苗或对照疫苗30天后，试验疫苗组或对照疫苗组中针对任何流感病毒亚型的HI抗体滴度≥1:40的比率。
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接种后30天
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几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后30天
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在所有参与者接种实验性疫苗或对照疫苗30天后，实验性疫苗组或对照疫苗组针对流感病毒任何亚型的血凝抑制抗体几何平均滴度。
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疫苗接种后30天
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几何平均增加 (GMI)
大体时间：接种后30天
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在所有参与者接种实验疫苗或对照疫苗30天后，实验疫苗组或对照疫苗组针对任何亚型流感病毒的HI抗体几何平均滴度（GMI）。
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接种后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非征集不良事件
大体时间：接种后30天
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除主动征集的不良事件外，接种后0-30天内参与者中发生的其他不良事件。
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接种后30天
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征求不良事件（AEs）
大体时间：接种疫苗后7天
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接种疫苗后0-7天内参与者发生的方案定义的不良事件。
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接种疫苗后7天
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严重不良事件（SAEs）
大体时间：接种疫苗6个月后
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这是严重不良事件，即研究期间参与者发生的任何严重不良事件。
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接种疫苗6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (估计的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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