Fase II klinisk studie av splittvaksine mot influensavirus for personer i alderen 60 år og over

Inklusjonskriterier:

• Alder over 60 år, kjønn ikke begrenset, og i stand til å gi lovlig identifikasjon;
• Frivillige deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema;
• Frivillige har evnen til å forstå forskningsprosedyrer, bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort etter behov, og kan delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

• På inklusjonsdagen var aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃;
• De som har hatt influensa de siste 6 månedene eller oppfyller definisjonen av influensaliknende tilfeller;
• Har mottatt noen influensavaksine innen de siste 12 månedene eller har planlagt å motta noen influensavaksine i løpet av studieperioden;
• Allergi mot noen komponenter i forskningsvaksinen, historie med allergiske reaksjoner ved bruk av gentamicinsulfat, historie med alvorlige allergier mot noen vaksine/medikament, eller historie med astma;
• Lider av en alvorlig sykdom som hindrer fullføring av hele studien; Innen 3 dager før vaksinasjon er det en akutt sykdom eller en akutt forverring av en kronisk sykdom;
• Har brukt febernedsettende eller smertestillende medisiner eller anti-allergiske medisiner innen 3 dager før vaksinasjon;
• Har mottatt noen vaksine innen 2 uker før vaksinasjon;
• Har mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende medisiner innen 6 måneder før mottak av eksperimentell vaksine, for eksempel immunsuppressive doser av glukokortikoider, monoklonale antistoffer, tymosin, interferon, etc., eller planlagt å motta slik behandling innen en måned etter første dose vaksinasjon til full immunisering, men lokal medisinering er tillatt;
• Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmunsykdommer;
• Lider av alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner, diabetes som ikke kan kontrolleres med medisiner eller har alvorlige komplikasjoner, lever- og nyresykdommer, lungeødem, ondartede svulster, etc;
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter innen de siste 6 månedene;
• Personer med progressive nevrologiske lidelser, inkludert historie med kramper, epilepsi, encefalopati, Guillain-Barré-syndrom, psykiske lidelser eller familiehistorie;
• Har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon og har brukt antikoagulanter innen 3 uker før vaksinasjon;
• Pasienter med splenektomi, funksjonell splenektomi, miltfjerning, eller annen viktig organfjerning eller delvis fjerning;
• Planlegger å flytte før slutten av studien eller forlate lokalområdet i lang tid under planlagte studiebesøk;
• Deltar for tiden eller planlegger nylig å delta i andre kliniske studier;
• Forskere fastslår enhver situasjon som ikke er egnet for kliniske studier.