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5-フルオロウラシルおよびメトトレキサート治療を受ける固形腫瘍患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎予防のための経口氷片の効果 - RCT

2026年6月13日 更新者：Aqsa Noor、University of Health Sciences Lahore

ラホールの三次医療機関における固形腫瘍患者に対する5-フルオロウラシルおよびメトトレキサート治療に伴う化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防における経口氷片の効果：ランダム化比較試験

この無作為化比較臨床試験の目的は、アイスチップを用いた口腔内低温療法が、5-フルオロウラシルおよびメトトレキサート化学療法レジメンを受ける成人がん患者において、化学療法誘発性口腔粘膜炎の発症率と重症度を予防・軽減できるかどうかを明らかにすることです。

本試験が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

口腔内アイスチップの適用は、通常の口腔ケアのみと比較して、口腔粘膜炎の重症度を軽減するか？

口腔内低温療法を受ける患者と標準的なうがい薬ケアを受ける患者の間で、口腔粘膜炎のグレードに有意な差はあるか？

研究者は、化学療法中に口腔内アイスチップを受ける実験群（通常のうがい薬ケア併用）と、通常のうがい薬ケアのみを受ける対照群を比較し、口腔内低温療法が口腔粘膜炎の重症度を軽減する効果を評価します。

参加者は以下の通りです：

実験群（n = 51）または対照群（n = 51）のいずれかに無作為に割り付けられます

5-フルオロウラシルまたはメトトレキサートによる化学療法を受けます

自宅で通常のうがい薬（生理食塩水／炭酸水素ナトリウム／クロルヘキシジン）を使用します

化学療法点滴中に口腔内アイスチップを受けます（実験群のみ）

介入前後にWHO口腔粘膜炎重症度評価尺度を用いて口腔粘膜炎の重症度を評価されます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性口腔粘膜炎は、化学療法を受けているがん患者における一般的かつ重篤な副作用です。 これは痛み、食事や発話の困難、感染・出血リスクの増加、苦痛、そして全体的な生活の質の低下を引き起こします。 WHOによると、化学療法後の粘膜炎の有病率は、標準的な化学療法を受けているがん患者の20％から40％であり、高用量化学療法を受ける患者では発生率が最大80％に達する可能性があるため、より高い割合がみられます。 口腔冷却療法の目的は、口腔粘膜組織に局所冷却を適用し、口腔粘膜炎の発生と重症度を予防・最小化することです。 本研究の目的は、口腔氷塊を適用する前後の化学療法を受けているがん患者における口腔粘膜炎（OM）のレベルを評価することです。 本研究は、無作為化比較試験デザインを用いて実施されます。 5-フルオロウラシルレジメンおよびメトトレキサートレジメンによる化学療法を受けている患者が、本研究の対象集団と見なされます。 非確率目的抽出法が使用されます。 合計102名の患者をサンプルとし、無作為に実験群（n=51）と対照群（n=51）に割り当てます。 実験群には化学療法中に口腔内に氷片を適用し、自宅ではうがい薬（生理食塩水／炭酸水素ナトリウム／クロルヘキシジン）を使用します。 対照群はうがい薬（生理食塩水／炭酸水素ナトリウム／クロルヘキシジン）のみを使用します。 口腔粘膜炎の重症度は、WHO口腔粘膜炎グレーディングスケールを用いて評価されます。 収集されたすべての情報は、SPSSバージョン27を通じて分析されます。 本研究では、記述統計（平均、標準偏差、頻度、パーセンテージ）を利用して、サンプルの人口統計学的特性を分析します。 実験群と対照群の間の粘膜炎スコアを比較するために、カイ二乗検定が使用されます。 統計的有意性はp < 0.05と見なされます。現在の研究の結果は、看護実践を改善するための指針となり、がん患者にとって重要である可能性があります。 この結果は、氷片を腫瘍学領域におけるシンプルで費用対効果の高い非薬理学的介入として組み込むことにより、エビデンスに基づく看護ケアを支持することができます。 氷片の効果的な使用は、鎮痛剤や局所治療の必要性を減少させ、潜在的な副作用と医療費を削減する可能性があります。 痛みと不快感を最小限に抑えることにより、この介入は化学療法患者の栄養摂取、口腔衛生、および全体的な生活の質を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sadam Nazir, MBA
  • 電話番号：03004981203

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • University of Health Sciences
        • コンタクト：
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • 電話番号：04299231075 04299231077
          • メール：info@uhs.edu.pk
        • 主任研究者：
          • Aqsa Noor, MS nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：18歳から60歳までの成人患者。 5-フルオロウラシル療法およびメトトレキサート療法で治療された患者。 2週間の投薬サイクルが予定されている患者。 氷を許容でき、コミュニケーションが可能な患者。

除外基準：糖尿病、心血管疾患、免疫不全疾患を患っている患者。 頭頸部手術、口腔または咽頭がん、口腔内の問題を有する患者。 他の研究に参加または同意書に署名した患者も、望ましい結果に干渉しないように本研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群の参加者は、マウスウォッシュのみの標準治療を使用します
行動：標準口腔ケア（マウスウォッシュ）
参加者は、化学療法後、自宅で洗口剤（生理食塩水／重炭酸塩／クロルヘキシジン）を用いた標準的な口腔ケアを1日3回受けます。
他の名前：
  • うがい薬
  • 標準的口腔ケア
実験的：凍結療法群
実験群の参加者は、化学療法注入中にアイスチップを使用し、標準的なケアとしてうがい薬も使用します。
行動：経口冷却療法（アイスチップ）
実験群の参加者は、口腔内氷片の形でのクライオセラピーを受けます。 口腔内氷片は、研究者によって患者の口腔内に以下のように適用されます：化学療法セッションの5分前に、参加者は氷片を舐め始めます。 化学療法中、氷片は5分間連続して舐められ、その後5分間の休憩があり、その後このプロセスがさらに5分間繰り返され、適用の合計時間は30分です。
他の名前：
  • 経口冷却療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性口腔粘膜炎の重症度
時間枠：両群とも、WHO口腔粘膜炎グレーディングスケールを用いて、化学療法後7日目および14日目における口腔粘膜炎の発症と重症度を評価します。
化学療法誘発性口腔粘膜炎の重症度は、世界保健機関（WHO）口腔粘膜炎重症度分類スケールを用いて評価されます。 スケールはグレード0からグレード4まであり、グレード0 = 口腔粘膜炎なし、グレード1 = 疼痛/紅斑、グレード2 = 潰瘍あり固形食摂取可能、グレード3 = 潰瘍あり流動食のみ、グレード4 = 経腸栄養または経静脈栄養が必要な重度の潰瘍となります。 スコアが高いほど口腔粘膜炎の重症度が高いことを示します。
両群とも、WHO口腔粘膜炎グレーディングスケールを用いて、化学療法後7日目および14日目における口腔粘膜炎の発症と重症度を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Health Sciences Lahore

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月13日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aqsa Noor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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