- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327476
Effekten af Orale Ischips til Forebyggelse af Kemoterapi-induceret Oral Mucositis hos Patienter med Fast Tumor Behandlet med 5-Fluorouracil og Methotrexat - RCT
Effekten af orale ischips på forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mukositis hos patienter med solide tumorer behandlet med 5-fluorouracil og methotrexat på et tertiært sygehus i Lahore: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at afgøre, om oral kryoterapi ved brug af isterninger kan forebygge og reducere forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret oral mukositis hos voksne kræftpatienter, der modtager 5-fluorouracil- og methotrexat-kemoterapiregimer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer anvendelsen af orale isterninger sværhedsgraden af oral mukositis sammenlignet med almindelig mundpleje alene?
Er der en signifikant forskel i oral mukositis-grader mellem patienter, der modtager oral kryoterapi, og dem, der modtager standard mundskyllepleje?
Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen, der modtager orale isterninger under kemoterapi plus rutinemæssig mundskyllepleje, med kontrolgruppen, der kun modtager rutinemæssig mundskyllepleje, for at evaluere effektiviteten af oral kryoterapi til at reducere sværhedsgraden af oral mukositis.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (n = 51) eller kontrolgruppen (n = 51)
Modtage kemoterapi med 5-fluorouracil eller methotrexat
Bruge rutinemæssigt mundskyllemiddel (normalt saltvand/natronbikarbonat/chlorhexidin) derhjemme
Modtage orale isterninger under kemoterapi-infusionen (kun forsøgsgruppen)
Blive vurderet for oral mukositis-sværhedsgrad ved hjælp af WHO Oral Mucositis Grading Scale før og efter interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aqsa Noor, MS Nursing
- Telefonnummer: 03044548726
- E-mail: aqsanoor448@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sadam Nazir, MBA
- Telefonnummer: 03004981203
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Telefonnummer: 04299231075 04299231077
- E-mail: info@uhs.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne patienter i alderen 18-60 år. Patienter behandlet med 5-fluorouracil-regimer og methotrexat-regimer. Patienter planlagt til en to ugers medicincyklus. Patienter i stand til at tåle is og i stand til at kommunikere.
Eksklusionskriterier: Patienter, der lider af diabetes mellitus, kardiovaskulære lidelser, enhver immun-kompromitteret sygdom. Patienter med hoved- og halsoperationer, mund- eller svælgkræft og problemer i mundhulen. Patienter, der var tilmeldt eller havde underskrevet samtykke til andre undersøgelser, blev også udelukket fra undersøgelsen for ikke at forstyrre de ønskede resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolarmen vil kun anvende standardbehandling som mundskyllemiddel
|
Deltagerne vil modtage standard mundpleje ved brug af mundskyl (saline/bikarbonat/chlorhexidin) tre gange dagligt efter kemoterapi hjemme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kryoterapi-arm
Deltager i forsøgsgruppen vil anvende ischips under kemoterapibehandlingen samt standardpleje som mundskylning.
|
For deltagere i den eksperimentelle gruppe vil blive underkryoterapi i form af orale isterninger.
Orale isterninger vil blive anvendt i patienternes mundhule af forskeren som følger: 5 minutter før kemoterapisesionen vil deltagerne begynde at sutte på isterninger.
Under kemoterapien vil isterninger blive suget kontinuerligt i 5 minutter, efterfulgt af en 5-minutters pause, hvorefter denne proces gentages i yderligere 5 minutter. Samlet anvendelsestid for is er 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kemoterapi-induceret oral mukositis
Tidsramme: Begge grupper vil blive vurderet for udvikling og sværhedsgrad af oral mucositis på dag 7 og dag 14 efter kemoterapi ved brug af WHO's Oral Mucositis Gradingskala.
|
Sværhedsgraden af kemoterapi-induceret oral mucositis vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gradueringsskala for oral mucositis.
Skalaen spænder fra Grad 0 til Grad 4, hvor Grad 0 = ingen oral mucositis, Grad 1 = ømhed/erytem, Grad 2 = sår, men i stand til at spise fast føde, Grad 3 = sår, hvor kun flydende kost er mulig, og Grad 4 = alvorlige sår, der kræver enteral eller parenteral ernæring.
Højere scorer indikerer mere alvorlig oral mucositis.
|
Begge grupper vil blive vurderet for udvikling og sværhedsgrad af oral mucositis på dag 7 og dag 14 efter kemoterapi ved brug af WHO's Oral Mucositis Gradingskala.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Article: Effect of Ice Chips on Severity of Chemotherapy Induced Oral Mucositis
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aqsa Noor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret oral mucositis
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
Kliniske forsøg med Standard oralpleje (mundskyl)
-
Dr Hamail KhanumRekrutteringERAS | Akut abdominal kirurgi | TarmkirurgiPakistan
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
Medical University of WarsawUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Kronisk pancreatitis | Kræft i tolvfingertarmenPolen
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.AfsluttetTyktarmssygdomme | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomKorea, Republikken
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeGingivitis | Oral hygiejneforstærkning under fast ortodontisk behandling | Mundhygiejneuddannelsesmetoder | Tandplakindeks | DMFT -indeks | Motivationsinterview, OHIForenede Stater
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionAfsluttetGingivitis | Parodontal infektionSverige
-
Hospital Universitario Ramon y CajalUkendtKardiogent stødSpanien
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetTyktarmskræft | Ernæringsaspektet af kræftPolen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu