Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Orale Ischips til Forebyggelse af Kemoterapi-induceret Oral Mucositis hos Patienter med Fast Tumor Behandlet med 5-Fluorouracil og Methotrexat - RCT

11. januar 2026 opdateret af: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Effekten af orale ischips på forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mukositis hos patienter med solide tumorer behandlet med 5-fluorouracil og methotrexat på et tertiært sygehus i Lahore: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at afgøre, om oral kryoterapi ved brug af isterninger kan forebygge og reducere forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret oral mukositis hos voksne kræftpatienter, der modtager 5-fluorouracil- og methotrexat-kemoterapiregimer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer anvendelsen af orale isterninger sværhedsgraden af oral mukositis sammenlignet med almindelig mundpleje alene?

Er der en signifikant forskel i oral mukositis-grader mellem patienter, der modtager oral kryoterapi, og dem, der modtager standard mundskyllepleje?

Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen, der modtager orale isterninger under kemoterapi plus rutinemæssig mundskyllepleje, med kontrolgruppen, der kun modtager rutinemæssig mundskyllepleje, for at evaluere effektiviteten af oral kryoterapi til at reducere sværhedsgraden af oral mukositis.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (n = 51) eller kontrolgruppen (n = 51)

Modtage kemoterapi med 5-fluorouracil eller methotrexat

Bruge rutinemæssigt mundskyllemiddel (normalt saltvand/natronbikarbonat/chlorhexidin) derhjemme

Modtage orale isterninger under kemoterapi-infusionen (kun forsøgsgruppen)

Blive vurderet for oral mukositis-sværhedsgrad ved hjælp af WHO Oral Mucositis Grading Scale før og efter interventionen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret oral mucositis er en almindelig og alvorlig bivirkning blandt kræftpatienter, der modtager kemoterapi. Det forårsager smerter, vanskeligheder ved at spise og tale, en større risiko for infektion, blødning, ubehag og en generelt lavere livskvalitet. Ifølge WHO er forekomsten af mucositis efter kemoterapi mellem 20% og 40% af kræftpatienter, der modtager standard kemoterapi-behandlinger, med højere rater set hos patienter, der gennemgår høj-dosis kemoterapi, hvor incidensen kan nå op til 80%. Målet med oral kryoterapi er at anvende lokal afkøling på vævet i mundens slimhinde for at forebygge og minimere incidensen og sværhedsgraden af oral mucositis. Dette studiums formål er at vurdere niveauet af oral mucositis (OM) blandt kræftpatienter, der modtager kemoterapi før og efter anvendelsen af orale isterninger. Dette studie vil blive udført ved hjælp af randomiseret kontrol design. Patienter, der modtager kemoterapi med 5-fluorouracil-regimer og methotrexat-regimer, vil blive betragtet som populationen i dette studie. Ikke-sandsynligheds målrettet udvælgelse vil blive anvendt. En samlet stikprøve på 102 patienter vil blive taget og derefter tilfældigt tildelt til eksperimentel gruppe (n=51) og kontrolgruppe (n=51). Isstykker vil blive anvendt i mundhulen af den eksperimentelle gruppe under kemoterapi, og mundskyl (normal saltvand/natronbikarbonat/chlorhexidin) vil blive brugt derhjemme. Kontrolgruppen vil kun bruge mundskyl (normal saltvand/natronbikarbonat/chlorhexidin). Sværhedsgraden af oral mucositis vil blive vurderet ved hjælp af WHO's oral mucositis gradueringsskala. Alle indsamlede oplysninger vil blive analyseret gennem SPSS version 27. Studiet vil anvende beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, frekvens og procentdel) til at analysere de demografiske egenskaber af stikprøven. For at sammenligne mucositis-scorer mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper vil chi-square testen blive brugt. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.Resultaterne af det aktuelle studie vil vejlede sygeplejepraksis til forbedring og kan være betydningsfulde for kræftpatienter. Resultaterne kan støtte evidensbaseret sygepleje ved at inkorporere isstykker som en simpel, omkostningseffektiv og ikke-farmakologisk intervention i onkologiske indstillinger. Effektiv anvendelse af isstykker kan mindske behovet for smertestillende midler og topikale behandlinger, hvilket reducerer potentielle bivirkninger og sundhedsomkostninger. Ved at minimere smerte og ubehag kan interventionen forbedre næringsindtag, oral hygiejne og generel livskvalitet for kemoterapi-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sadam Nazir, MBA
  • Telefonnummer: 03004981203

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefonnummer: 04299231075 04299231077
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Ledende efterforsker:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter i alderen 18-60 år. Patienter behandlet med 5-fluorouracil-regimer og methotrexat-regimer. Patienter planlagt til en to ugers medicincyklus. Patienter i stand til at tåle is og i stand til at kommunikere.

Eksklusionskriterier: Patienter, der lider af diabetes mellitus, kardiovaskulære lidelser, enhver immun-kompromitteret sygdom. Patienter med hoved- og halsoperationer, mund- eller svælgkræft og problemer i mundhulen. Patienter, der var tilmeldt eller havde underskrevet samtykke til andre undersøgelser, blev også udelukket fra undersøgelsen for ikke at forstyrre de ønskede resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolarmen vil kun anvende standardbehandling som mundskyllemiddel
Deltagerne vil modtage standard mundpleje ved brug af mundskyl (saline/bikarbonat/chlorhexidin) tre gange dagligt efter kemoterapi hjemme.
Andre navne:
  • Mundskyl
  • Standard Mundpleje
Eksperimentel: kryoterapi-arm
Deltager i forsøgsgruppen vil anvende ischips under kemoterapibehandlingen samt standardpleje som mundskylning.
For deltagere i den eksperimentelle gruppe vil blive underkryoterapi i form af orale isterninger. Orale isterninger vil blive anvendt i patienternes mundhule af forskeren som følger: 5 minutter før kemoterapisesionen vil deltagerne begynde at sutte på isterninger. Under kemoterapien vil isterninger blive suget kontinuerligt i 5 minutter, efterfulgt af en 5-minutters pause, hvorefter denne proces gentages i yderligere 5 minutter. Samlet anvendelsestid for is er 30 minutter.
Andre navne:
  • Oral kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kemoterapi-induceret oral mukositis
Tidsramme: Begge grupper vil blive vurderet for udvikling og sværhedsgrad af oral mucositis på dag 7 og dag 14 efter kemoterapi ved brug af WHO's Oral Mucositis Gradingskala.
Sværhedsgraden af kemoterapi-induceret oral mucositis vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gradueringsskala for oral mucositis. Skalaen spænder fra Grad 0 til Grad 4, hvor Grad 0 = ingen oral mucositis, Grad 1 = ømhed/erytem, Grad 2 = sår, men i stand til at spise fast føde, Grad 3 = sår, hvor kun flydende kost er mulig, og Grad 4 = alvorlige sår, der kræver enteral eller parenteral ernæring. Højere scorer indikerer mere alvorlig oral mucositis.
Begge grupper vil blive vurderet for udvikling og sværhedsgrad af oral mucositis på dag 7 og dag 14 efter kemoterapi ved brug af WHO's Oral Mucositis Gradingskala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret oral mucositis

Kliniske forsøg med Standard oralpleje (mundskyl)

Abonner