- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327476
Effekten av orale isbiter for å forebygge kjemoterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med fast tumor behandlet med 5-fluorouracil og metotreksat - RCT
Effekten av orale isbiter for forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med solide tumorer behandlet med 5-fluorouracil og metotrexat på et tertiært sykehus i Lahore: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å fastslå om oral kryoterapi ved bruk av isbiter kan forebygge og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos voksne kreftpasienter som mottar 5-fluorouracil og metotreksat kjemoterapiregimer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer bruken av orale isbiter alvorlighetsgraden av oral mukositt sammenlignet med kun rutinemessig munnpleie?
Er det en signifikant forskjell i oral mukositt-grader mellom pasienter som mottar oral kryoterapi og de som mottar standard munnskyllbehandling?
Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen som mottar orale isbiter under kjemoterapi pluss rutinemessig munnskyllbehandling med kontrollgruppen som kun mottar rutinemessig munnskyllbehandling for å evaluere effektiviteten av oral kryoterapi i å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (n = 51) eller kontrollgruppen (n = 51)
Motta kjemoterapi med 5-fluorouracil eller metotreksat
Bruke rutinemessig munnskyll (normalt salt/natriumhydrogenkarbonat/klorheksidin) hjemme
Motta orale isbiter under kjemoterapi-infusjon (kun eksperimentgruppen)
Bli vurdert for alvorlighetsgraden av oral mukositt ved bruk av WHOs Oral Mucositis Grading Scale før og etter intervensjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aqsa Noor, MS Nursing
- Telefonnummer: 03044548726
- E-post: aqsanoor448@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sadam Nazir, MBA
- Telefonnummer: 03004981203
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Telefonnummer: 04299231075 04299231077
- E-post: info@uhs.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne pasienter i alderen 18-60 år. Pasienter behandlet med 5-fluorouracil-regimer og metotreksat-regimer. Pasienter planlagt for to ukers medikasjonssyklus. Pasienter som tåler is og kan kommunisere.
Ekskluderingskriterier: Pasienter som lider av diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, eller immunsvekkende sykdommer. Pasienter med hode- og nakkeoperasjoner, munn- eller svelgkreft og problemer i munnhulen. Pasienter som var innskrevet eller hadde signert samtykke for andre studier ble også ekskludert fra studien for ikke å forstyrre ønskede resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun bruke standard behandling som munnskyllemiddel
|
Deltakerne vil få standard munnstell ved bruk av munnskyllevæske (saltlake/natronbikarbonat/klorheksidin) tre ganger daglig etter kjemoterapi hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kryoterapigruppen
Deltaker i eksperimentell arm vil bruke isbiter under kjemoterapiinfusjon og standard behandling som munnskyllevann også.
|
For deltakere i eksperimentgruppen vil bli gjennomgått kryoterapi i form av munn-iskrystaller.
Munn-iskrystaller vil bli påført i munnhulen til pasientene av forskeren som følger: 5 minutter før kjemoterapisesjonen vil deltakerne begynne å suge på iskrystaller.
Under kjemoterapi vil iskrystaller bli kontinuerlig suget i 5 minutter, etterfulgt av en 5-minutters pause, deretter gjentas denne prosessen i ytterligere 5 minutter, total anvendelsestid for is er 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av kjemoterapi-indusert oral mukositt
Tidsramme: Begge gruppene vil bli vurdert for utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt på dag 7 og dag 14 etter kjemoterapi ved hjelp av WHOs gradueringsskala for oral mukositt.
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert oral mukositt vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) graderingsskala for oral mukositt.
Skalaen strekker seg fra grad 0 til grad 4, hvor grad 0 = ingen oral mukositt, grad 1 = sårhet/erytem, grad 2 = sår men i stand til å spise fast føde, grad 3 = sår med kun flytende kosthold, og grad 4 = alvorlige sår som krever enteral eller parenteral ernæring.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig oral mukositt.
|
Begge gruppene vil bli vurdert for utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt på dag 7 og dag 14 etter kjemoterapi ved hjelp av WHOs gradueringsskala for oral mukositt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aqsa Noor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .