Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale isbiter for å forebygge kjemoterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med fast tumor behandlet med 5-fluorouracil og metotreksat - RCT

13. juni 2026 oppdatert av: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Effekten av orale isbiter for forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med solide tumorer behandlet med 5-fluorouracil og metotrexat på et tertiært sykehus i Lahore: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å fastslå om oral kryoterapi ved bruk av isbiter kan forebygge og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos voksne kreftpasienter som mottar 5-fluorouracil og metotreksat kjemoterapiregimer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer bruken av orale isbiter alvorlighetsgraden av oral mukositt sammenlignet med kun rutinemessig munnpleie?

Er det en signifikant forskjell i oral mukositt-grader mellom pasienter som mottar oral kryoterapi og de som mottar standard munnskyllbehandling?

Forskere vil sammenligne eksperimentgruppen som mottar orale isbiter under kjemoterapi pluss rutinemessig munnskyllbehandling med kontrollgruppen som kun mottar rutinemessig munnskyllbehandling for å evaluere effektiviteten av oral kryoterapi i å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt.

Deltakere vil:

Bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (n = 51) eller kontrollgruppen (n = 51)

Motta kjemoterapi med 5-fluorouracil eller metotreksat

Bruke rutinemessig munnskyll (normalt salt/natriumhydrogenkarbonat/klorheksidin) hjemme

Motta orale isbiter under kjemoterapi-infusjon (kun eksperimentgruppen)

Bli vurdert for alvorlighetsgraden av oral mukositt ved bruk av WHOs Oral Mucositis Grading Scale før og etter intervensjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert oral mukositt er en vanlig og alvorlig bivirkning blant kreftpasienter som får kjemoterapi. Det forårsaker smerter, vanskeligheter med å spise og snakke, større risiko for infeksjon, blødning, ubehag og generelt lavere livskvalitet. Ifølge WHO forekommer mukositt hos mellom 20% og 40% av kreftpasienter som får standard kjemoterapibehandlinger, med høyere rater hos pasienter som gjennomgår høy-dose kjemoterapi hvor forekomsten kan nå opp til 80%. Målet med oral kryoterapi er å tilføre lokal avkjøling til vevet i oral slimhinne for å forebygge og minimere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt. Denne studien har som mål å vurdere nivået av oral mukositt (OM) blant kreftpasienter som får kjemoterapi før og etter bruk av orale isbiter. Denne studien vil bli gjennomført ved å bruke randomisert kontrollert design. Pasienter som får kjemoterapi med 5-fluorouracil-regimer og metotrexat-regimer vil bli betraktet som populasjonen i denne studien. Ikke-sannsynlighetsbasert målrettet utvalg vil bli brukt. Totalt utvalg på 102 pasienter vil bli tatt og deretter tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe (n=51) og kontrollgruppe (n=51). Isbiter vil bli brukt i munnhulen til eksperimentell gruppe under kjemoterapi, og munnskyllemiddel (normal saltvann/natriumhydrogenkarbonat/klorheksidin) vil bli brukt hjemme. Kontrollgruppen vil kun bruke munnskyllemiddel (normal saltvann/natriumhydrogenkarbonat/klorheksidin). Alvorlighetsgraden av oral mukositt vil bli vurdert ved å bruke WHOs gradskala for oral mukositt. All innsamlet informasjon vil bli analysert gjennom SPSS versjon 27. Studien vil bruke deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, frekvens og prosentandel) for å analysere de demografiske egenskapene til utvalget. For å sammenligne mukositt-scorer mellom eksperimentell og kontrollgruppe vil chi-kvadrat test bli brukt. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant. Funnene fra denne studien vil veilede sykepleiepraksisen for forbedring og kan være betydningsfulle for kreftpasienter. Funnene kan støtte evidensbasert sykepleie ved å inkorporere isbiter som en enkel, kostnadseffektiv og ikke-farmakologisk intervensjon i onkologiske settinger. Effektiv bruk av isbiter kan redusere behovet for analgetika og topiske behandlinger, og dermed redusere potensielle bivirkninger og helsekostnader. Ved å minimere smerter og ubehag kan intervensjonen forbedre ernæringsinnhold, munnhygiene og generell livskvalitet for kjemoterapipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sadam Nazir, MBA
  • Telefonnummer: 03004981203

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefonnummer: 04299231075 04299231077
          • E-post: info@uhs.edu.pk
        • Hovedetterforsker:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksne pasienter i alderen 18-60 år. Pasienter behandlet med 5-fluorouracil-regimer og metotreksat-regimer. Pasienter planlagt for to ukers medikasjonssyklus. Pasienter som tåler is og kan kommunisere.

Ekskluderingskriterier: Pasienter som lider av diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, eller immunsvekkende sykdommer. Pasienter med hode- og nakkeoperasjoner, munn- eller svelgkreft og problemer i munnhulen. Pasienter som var innskrevet eller hadde signert samtykke for andre studier ble også ekskludert fra studien for ikke å forstyrre ønskede resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun bruke standard behandling som munnskyllemiddel
Deltakerne vil få standard munnstell ved bruk av munnskyllevæske (saltlake/natronbikarbonat/klorheksidin) tre ganger daglig etter kjemoterapi hjemme.
Andre navn:
  • Munnvann
  • Standard Oral Care
Eksperimentell: kryoterapigruppen
Deltaker i eksperimentell arm vil bruke isbiter under kjemoterapiinfusjon og standard behandling som munnskyllevann også.
For deltakere i eksperimentgruppen vil bli gjennomgått kryoterapi i form av munn-iskrystaller. Munn-iskrystaller vil bli påført i munnhulen til pasientene av forskeren som følger: 5 minutter før kjemoterapisesjonen vil deltakerne begynne å suge på iskrystaller. Under kjemoterapi vil iskrystaller bli kontinuerlig suget i 5 minutter, etterfulgt av en 5-minutters pause, deretter gjentas denne prosessen i ytterligere 5 minutter, total anvendelsestid for is er 30 minutter.
Andre navn:
  • Oral kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kjemoterapi-indusert oral mukositt
Tidsramme: Begge gruppene vil bli vurdert for utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt på dag 7 og dag 14 etter kjemoterapi ved hjelp av WHOs gradueringsskala for oral mukositt.
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert oral mukositt vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) graderingsskala for oral mukositt. Skalaen strekker seg fra grad 0 til grad 4, hvor grad 0 = ingen oral mukositt, grad 1 = sårhet/erytem, grad 2 = sår men i stand til å spise fast føde, grad 3 = sår med kun flytende kosthold, og grad 4 = alvorlige sår som krever enteral eller parenteral ernæring. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig oral mukositt.
Begge gruppene vil bli vurdert for utvikling og alvorlighetsgrad av oral mukositt på dag 7 og dag 14 etter kjemoterapi ved hjelp av WHOs gradueringsskala for oral mukositt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere