Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las Chips de Hielo Orales para Prevenir la Mucositis Oral Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Tumores Sólidos Tratados con 5-Fluorouracilo y Metotrexato - ECA

13 de junio de 2026 actualizado por: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Efectos De Las Virutas De Hielo Orales En La Prevención De La Mucositis Oral Inducida Por Quimioterapia En Pacientes Con Tumores Sólidos Tratados Con 5 Fluorouracilo Y Metotrexato En Un Hospital De Atención Terciaria, Lahore: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si la crioterapia oral mediante trozos de hielo puede prevenir y reducir la incidencia y gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes adultos con cáncer que reciben regímenes de quimioterapia con 5-fluorouracilo y metotrexato.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La aplicación de trozos de hielo orales reduce la gravedad de la mucositis oral en comparación con el cuidado bucal rutinario solo?

¿Existe una diferencia significativa en los grados de mucositis oral entre los pacientes que reciben crioterapia oral y aquellos que reciben cuidado estándar con enjuague bucal?

Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe trozos de hielo orales durante la quimioterapia más el cuidado rutinario con enjuague bucal con el grupo de control que recibe solo el cuidado rutinario con enjuague bucal para evaluar la efectividad de la crioterapia oral en la reducción de la gravedad de la mucositis oral.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (n = 51) o al grupo de control (n = 51)

Recibirán quimioterapia con 5-fluorouracilo o metotrexato

Utilizarán enjuague bucal rutinario (solución salina normal/bicarbonato de sodio/clorhexidina) en casa

Recibirán trozos de hielo orales durante la infusión de quimioterapia (solo grupo experimental)

Serán evaluados para determinar la gravedad de la mucositis oral utilizando la Escala de Graduación de Mucositis Oral de la OMS antes y después de la intervención

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mucositis oral inducida por quimioterapia es un efecto secundario común y grave entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Causa dolor, dificultades para comer y hablar, un mayor riesgo de infección, sangrado, angustia y una calidad de vida general más baja. Según la OMS, la prevalencia de mucositis después de la quimioterapia es entre el 20% y el 40% de los pacientes con cáncer que reciben tratamientos de quimioterapia estándar, con tasas más altas observadas en pacientes sometidos a quimioterapia de alta dosis, donde la incidencia puede alcanzar hasta el 80%. El objetivo de la crioterapia oral es aplicar enfriamiento local al tejido de la mucosa oral para prevenir y minimizar la incidencia y gravedad de la mucositis oral. El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de mucositis oral (MO) entre pacientes con cáncer que reciben quimioterapia antes y después de la aplicación de cubitos de hielo orales. Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de control aleatorizado. Los pacientes que reciben quimioterapia con regímenes de 5-fluorouracilo y regímenes de metotrexato serán considerados como la población de este estudio. Se utilizará un muestreo intencional no probabilístico. Se tomará una muestra total de 102 pacientes y luego se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (n=51) y al grupo de control (n=51). Se aplicarán trozos de hielo en la cavidad oral del grupo experimental durante la quimioterapia y se usará enjuague bucal (solución salina normal/bicarbonato de sodio/clorhexidina) en casa. El grupo de control solo usará enjuague bucal (solución salina normal/bicarbonato de sodio/clorhexidina). La gravedad de la mucositis oral se evaluará utilizando la escala de graduación de mucositis oral de la OMS. Toda la información recopilada se analizará mediante SPSS versión 27. El estudio utilizará estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, frecuencia y porcentaje) para analizar las características demográficas de la muestra. Para comparar las puntuaciones de mucositis entre los grupos experimental y de control se utilizará la prueba de chi-cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un nivel de significación de p < 0,05. Los hallazgos del presente estudio guiarán la práctica de enfermería para mejorarla y pueden ser significativos para los pacientes con cáncer. Los hallazgos pueden respaldar la atención de enfermería basada en evidencia al incorporar trozos de hielo como una intervención simple, rentable y no farmacológica en entornos oncológicos. El uso efectivo de trozos de hielo puede disminuir la necesidad de analgésicos y tratamientos tópicos, reduciendo los posibles efectos secundarios y los costos sanitarios. Al minimizar el dolor y la incomodidad, la intervención puede mejorar la ingesta nutricional, la higiene oral y la calidad de vida general de los pacientes de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aqsa Noor, MS Nursing
  • Número de teléfono: 03044548726
  • Correo electrónico: aqsanoor448@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sadam Nazir, MBA
  • Número de teléfono: 03004981203

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • University of Health Sciences
        • Contacto:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Número de teléfono: 04299231075 04299231077
          • Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
        • Investigador principal:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes adultos de 18 a 60 años. Pacientes tratados con regímenes de 5-fluorouracilo y regímenes de metotrexato. Pacientes programados para un ciclo de dos semanas de la medicación. Pacientes capaces de tolerar hielo y capaces de comunicarse.

Criterios de exclusión: Pacientes que padecen diabetes mellitus, trastornos cardiovasculares, cualquier enfermedad inmunodeprimida. Pacientes con cirugías de cabeza y cuello, cáncer oral o faríngeo y problemas en la cavidad oral. Los pacientes inscritos o que firmaron el consentimiento para otros estudios también fueron excluidos del estudio para no interferir con los resultados deseados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes en el brazo de control utilizarán únicamente el cuidado estándar como enjuague bucal
Los participantes recibirán cuidados bucales estándar utilizando enjuague bucal (salino/bicarbonato/clorhexidina) tres veces al día después de la quimioterapia en casa.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal
  • Cuidado Oral Estándar
Experimental: brazo de crioterapia
El participante en el brazo experimental usará hielo picado durante la infusión de quimioterapia y el cuidado estándar también como enjuague bucal.
Los participantes del grupo experimental recibirán crioterapia en forma de hielo triturado oral. El hielo triturado oral se aplicará en la cavidad bucal de los pacientes por el investigador de la siguiente manera: 5 minutos antes de la sesión de quimioterapia, los participantes comenzarán a chupar hielo triturado. Durante la quimioterapia, se chupará hielo triturado continuamente durante 5 minutos, seguido de un descanso de 5 minutos, después de lo cual este proceso se repetirá durante otros 5 minutos; el tiempo total de aplicación del hielo es de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Crioterapia oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados para el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral el día 7 y el día 14 después de la quimioterapia utilizando la Escala de Gradación de Mucositis Oral de la OMS.
La gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia se evaluará mediante la Escala de Graduación de Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La escala va desde Grado 0 hasta Grado 4, donde Grado 0 = sin mucositis oral, Grado 1 = dolor/eritema, Grado 2 = úlceras pero capaz de comer alimentos sólidos, Grado 3 = úlceras con dieta líquida únicamente, y Grado 4 = úlceras graves que requieren nutrición enteral o parenteral. Puntuaciones más altas indican mucositis oral más grave.
Ambos grupos serán evaluados para el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral el día 7 y el día 14 después de la quimioterapia utilizando la Escala de Gradación de Mucositis Oral de la OMS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir