- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327476
Efecto de las Chips de Hielo Orales para Prevenir la Mucositis Oral Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Tumores Sólidos Tratados con 5-Fluorouracilo y Metotrexato - ECA
Efectos De Las Virutas De Hielo Orales En La Prevención De La Mucositis Oral Inducida Por Quimioterapia En Pacientes Con Tumores Sólidos Tratados Con 5 Fluorouracilo Y Metotrexato En Un Hospital De Atención Terciaria, Lahore: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si la crioterapia oral mediante trozos de hielo puede prevenir y reducir la incidencia y gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes adultos con cáncer que reciben regímenes de quimioterapia con 5-fluorouracilo y metotrexato.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La aplicación de trozos de hielo orales reduce la gravedad de la mucositis oral en comparación con el cuidado bucal rutinario solo?
¿Existe una diferencia significativa en los grados de mucositis oral entre los pacientes que reciben crioterapia oral y aquellos que reciben cuidado estándar con enjuague bucal?
Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe trozos de hielo orales durante la quimioterapia más el cuidado rutinario con enjuague bucal con el grupo de control que recibe solo el cuidado rutinario con enjuague bucal para evaluar la efectividad de la crioterapia oral en la reducción de la gravedad de la mucositis oral.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (n = 51) o al grupo de control (n = 51)
Recibirán quimioterapia con 5-fluorouracilo o metotrexato
Utilizarán enjuague bucal rutinario (solución salina normal/bicarbonato de sodio/clorhexidina) en casa
Recibirán trozos de hielo orales durante la infusión de quimioterapia (solo grupo experimental)
Serán evaluados para determinar la gravedad de la mucositis oral utilizando la Escala de Graduación de Mucositis Oral de la OMS antes y después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aqsa Noor, MS Nursing
- Número de teléfono: 03044548726
- Correo electrónico: aqsanoor448@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sadam Nazir, MBA
- Número de teléfono: 03004981203
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- University of Health Sciences
-
Contacto:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Número de teléfono: 04299231075 04299231077
- Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
-
Investigador principal:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos de 18 a 60 años. Pacientes tratados con regímenes de 5-fluorouracilo y regímenes de metotrexato. Pacientes programados para un ciclo de dos semanas de la medicación. Pacientes capaces de tolerar hielo y capaces de comunicarse.
Criterios de exclusión: Pacientes que padecen diabetes mellitus, trastornos cardiovasculares, cualquier enfermedad inmunodeprimida. Pacientes con cirugías de cabeza y cuello, cáncer oral o faríngeo y problemas en la cavidad oral. Los pacientes inscritos o que firmaron el consentimiento para otros estudios también fueron excluidos del estudio para no interferir con los resultados deseados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes en el brazo de control utilizarán únicamente el cuidado estándar como enjuague bucal
|
Los participantes recibirán cuidados bucales estándar utilizando enjuague bucal (salino/bicarbonato/clorhexidina) tres veces al día después de la quimioterapia en casa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: brazo de crioterapia
El participante en el brazo experimental usará hielo picado durante la infusión de quimioterapia y el cuidado estándar también como enjuague bucal.
|
Los participantes del grupo experimental recibirán crioterapia en forma de hielo triturado oral.
El hielo triturado oral se aplicará en la cavidad bucal de los pacientes por el investigador de la siguiente manera: 5 minutos antes de la sesión de quimioterapia, los participantes comenzarán a chupar hielo triturado.
Durante la quimioterapia, se chupará hielo triturado continuamente durante 5 minutos, seguido de un descanso de 5 minutos, después de lo cual este proceso se repetirá durante otros 5 minutos; el tiempo total de aplicación del hielo es de 30 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Ambos grupos serán evaluados para el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral el día 7 y el día 14 después de la quimioterapia utilizando la Escala de Gradación de Mucositis Oral de la OMS.
|
La gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia se evaluará mediante la Escala de Graduación de Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala va desde Grado 0 hasta Grado 4, donde Grado 0 = sin mucositis oral, Grado 1 = dolor/eritema, Grado 2 = úlceras pero capaz de comer alimentos sólidos, Grado 3 = úlceras con dieta líquida únicamente, y Grado 4 = úlceras graves que requieren nutrición enteral o parenteral.
Puntuaciones más altas indican mucositis oral más grave.
|
Ambos grupos serán evaluados para el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral el día 7 y el día 14 después de la quimioterapia utilizando la Escala de Gradación de Mucositis Oral de la OMS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aqsa Noor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .