此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服冰片预防接受5-氟尿嘧啶和甲氨蝶呤治疗的实体瘤患者化疗所致口腔黏膜炎的疗效 - 随机对照试验

2026年6月13日 更新者：Aqsa Noor、University of Health Sciences Lahore

拉合尔三级医院中5-氟尿嘧啶和甲氨蝶呤治疗的实体瘤患者口服冰片预防化疗所致口腔粘膜炎的效果：一项随机对照试验

这项随机对照临床试验的目的是确定使用冰块进行口腔冷冻疗法是否能预防和降低接受5-氟尿嘧啶和甲氨蝶呤化疗方案的成年癌症患者化疗引起的口腔黏膜炎的发生率和严重程度。

它旨在回答的主要问题是：

与仅进行常规口腔护理相比，使用口腔冰块是否能降低口腔黏膜炎的严重程度？

接受口腔冷冻疗法与接受标准漱口水护理的患者之间，口腔黏膜炎分级是否存在显著差异？

研究人员将比较化疗期间接受口腔冰块加常规漱口水护理的实验组与仅接受常规漱口水护理的对照组，以评估口腔冷冻疗法在降低口腔黏膜炎严重程度方面的有效性。

参与者将：

被随机分配到实验组（n = 51）或对照组（n = 51）

接受5-氟尿嘧啶或甲氨蝶呤化疗

在家使用常规漱口水（生理盐水/碳酸氢钠/氯己定）

在化疗输注期间接受口腔冰块（仅实验组）

在干预前后使用WHO口腔黏膜炎分级量表评估口腔黏膜炎的严重程度

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

化疗引起的口腔黏膜炎是接受化疗的癌症患者常见且严重的副作用。 它会导致疼痛、进食和说话困难、感染风险增加、出血、痛苦以及整体生活质量降低。 根据世界卫生组织（WHO）的数据，化疗后口腔黏膜炎的患病率在接受标准化疗治疗的癌症患者中为20%至40%，而在接受高剂量化疗的患者中患病率更高，发病率可达80%。 口腔冷冻疗法的目标是通过对口腔黏膜组织进行局部冷却，以预防和减少口腔黏膜炎的发生率和严重程度。 本研究旨在评估接受化疗的癌症患者在应用口腔冰块前后口腔黏膜炎（OM）的水平。 本研究将采用随机对照设计进行。 接受5-氟尿嘧啶方案和甲氨蝶呤方案化疗的患者将被视为本研究的人群。 将使用非概率目的性抽样。 总样本量为102名患者，然后随机分配到实验组（n=51）和对照组（n=51）。 实验组在化疗期间将在口腔内应用冰块，并在家中使用漱口水（生理盐水/碳酸氢钠/氯己定）。 对照组仅使用漱口水（生理盐水/碳酸氢钠/氯己定）。 口腔黏膜炎的严重程度将使用WHO口腔黏膜炎分级量表进行评估。 所有收集的信息将通过SPSS版本27进行分析。 研究将使用描述性统计（均值、标准差、频率和百分比）来分析样本的人口学特征。 为了比较实验组和对照组之间的黏膜炎评分，将使用卡方检验。 显著性水平p < 0.05将被视为具有统计学意义。 当前研究的结果将指导护理实践以改进，并可能对癌症患者具有重要意义。 研究结果可以通过将冰块作为一种简单、经济有效且非药物干预措施纳入肿瘤科护理，支持基于证据的护理。 有效使用冰块可能减少对镇痛药和局部治疗的需求，降低潜在的副作用和医疗成本。 通过减轻疼痛和不适，该干预措施可能改善化疗患者的营养摄入、口腔卫生和整体生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sadam Nazir, MBA
  • 电话号码：03004981203

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
        • University of Health Sciences
        • 接触：
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • 电话号码：04299231075 04299231077
          • 邮箱：info@uhs.edu.pk
        • 首席研究员：
          • Aqsa Noor, MS nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：年龄在18至60岁之间的成年患者。 接受5-氟尿嘧啶方案和甲氨蝶呤方案治疗的患者。 计划进行为期两周药物周期的患者。 能够耐受冰敷并能进行沟通的患者。

排除标准：患有糖尿病、心血管疾病或任何免疫缺陷疾病的患者。 有头颈部手术史、口腔或咽喉癌以及口腔问题的患者。 已参与或签署同意书参加其他研究的患者也被排除在本研究之外，以避免干扰预期结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组
对照组参与者将仅使用标准护理漱口水
行为的：标准口腔护理（漱口水）
参与者将在化疗后居家期间，每日三次使用漱口水（生理盐水/碳酸氢盐/氯己定）进行标准口腔护理。
其他名称：
  • 漱口水
  • 标准口腔护理
实验性的：冷冻疗法组
实验组参与者将在化疗输注期间使用冰片，并将标准护理作为漱口水使用。
行为的：口腔冷冻疗法（冰片）
实验组的参与者将接受口服冰片形式的冷冻疗法。 研究人员将按以下方式在患者口腔内应用口服冰片：化疗开始前5分钟，参与者开始含服冰片。 化疗期间，持续含服冰片5分钟，随后休息5分钟，之后重复此过程再含服5分钟，总应用时间为30分钟。
其他名称：
  • 口腔冷疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的口腔黏膜炎的严重程度
大体时间：两组将在化疗后第7天和第14天使用世界卫生组织口腔黏膜炎分级量表评估口腔黏膜炎的发生及严重程度。
化疗所致口腔黏膜炎的严重程度将采用世界卫生组织（WHO）口腔黏膜炎分级量表进行评估。 该量表范围从0级到4级，其中0级 = 无口腔黏膜炎，1级 = 疼痛/红斑，2级 = 溃疡但能进食固体食物，3级 = 溃疡仅能进食流质饮食，4级 = 严重溃疡需要肠内或肠外营养支持。 评分越高表明口腔黏膜炎越严重。
两组将在化疗后第7天和第14天使用世界卫生组织口腔黏膜炎分级量表评估口腔黏膜炎的发生及严重程度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Health Sciences Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月13日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Aqsa Noor

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅