- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327476
Suun jääpalojen vaikutus suun limakalvon tulehduksen ehkäisemiseen kiinteässä kasvaimessa potilailla, joita hoidetaan 5-fluorourasiililla ja metotreksaatilla - RCT
Suun jääpalojen vaikutukset suun limakalvontulehduksen ehkäisemiseen kiinteäkasvaimia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan 5-fluorourasiililla ja metotreksaatilla tertiäärihoitolaitoksessa Lahore: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun jääpalojen käyttö estää ja vähentää kemoterapiaindusoidun suun limakalvotulehduksen esiintymistä ja vakavuutta aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat 5-fluorouraalia ja metotreksaattia sisältäviä kemoterapiaregimeenejä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö suun jääpalojen käyttö suun limakalvotulehduksen vakavuutta verrattuna pelkkään rutiininomaiseen suunhoitoon?
Onko suun limakalvotulehduksen asteissa merkitsevää eroa potilailla, jotka saavat suun kryoterapiaa, ja niillä, jotka saavat standardia suuvedenhoitoa?
Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää, joka saa suun jääpaloja kemoterapian aikana sekä rutiininomaista suuvedenhoitoa, kontrolliryhmään, joka saa vain rutiininomaista suuvedenhoitoa, arvioidakseen suun kryoterapian tehokkuutta suun limakalvotulehduksen vakavuuden vähentämisessä.
Osallistujat:
Satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään (n = 51) tai kontrolliryhmään (n = 51)
Saavat kemoterapiaa 5-fluorouracililla tai metotreksaatilla
Käyttävät rutiininomaista suuvesiä (normaali suolaliuos/natriumbikarbonaatti/klorheksidiini) kotona
Saavat suun jääpaloja kemoterapiainfuusion aikana (vain kokeellinen ryhmä)
Arvioidaan suun limakalvotulehduksen vakavuudelta WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikkoon perustuen ennen ja jälkeen intervention
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aqsa Noor, MS Nursing
- Puhelinnumero: 03044548726
- Sähköposti: aqsanoor448@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sadam Nazir, MBA
- Puhelinnumero: 03004981203
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Puhelinnumero: 04299231075 04299231077
- Sähköposti: info@uhs.edu.pk
-
Päätutkija:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit: Aikuiset potilaat 18–60-vuotiaat. Potilaat, joita hoidetaan 5-fluorourasiili- ja metotreksaattihoidoilla. Potilaat, joille on määrätty kahden viikon lääkehoidon jakso. Potilaat, jotka kestävät jäätä ja pystyvät kommunikoimaan.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit tai mikä tahansa immuunipuutostila. Potilaat, joilla on tehty pää- tai kaulan leikkauksia, suu- tai kurkkusyöpä tai ongelmia suuontelossa. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai allekirjoittaneet suostumusmuodon mihin tahansa muuhun tutkimukseen, suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta, jotta ne eivät häiritsisi haluttuja tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät standardista hoitoa vain suuvedenä
|
Osallistujat saavat standardi suunhoitoa käyttämällä suuvesiä (suolaliuos/pikarbonaatti/klorheksidiini) kolme kertaa päivässä kotona kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kryoterapiahaara
Koehenkilö kokeellisessa ryhmässä käyttää jääpalasia kemoterapian infuusion aikana sekä standardihoidon suuvedenä myös.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat käyvät läpi kryoterapian suun jääpalasten muodossa.
Suun jääpalastetta käytetään potilaiden suunontelossa tutkijan toimesta seuraavasti: 5 minuuttia ennen kemoterapiasessiota osallistujat alkavat imeskellä jääpaloja.
Kemoterapian aikana jääpaloja imeskellään jatkuvasti 5 minuutin ajan, jonka jälkeen on 5 minuutin tauko, minkä jälkeen tätä prosessia toistetaan vielä 5 minuutin ajan. Jään käyttöaika yhteensä on 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan suun limakalvotulehduksen kehittymisen ja vakavuuden osalta 7. ja 14. päivänä kemoterapian jälkeen käyttäen WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikko-arviointia.
|
Kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) suun limakalvotulehduksen asteikko.
Asteikko vaihtelee asteesta 0 asteeseen 4, missä Aste 0 = ei suun limakalvotulehdusta, Aste 1 = kipua/eryteemaa, Aste 2 = haavoja, mutta kyky syödä kiinteää ruokaa, Aste 3 = haavoja vain nestemäisellä ruokavaliolla ja Aste 4 = vakavia haavoja, jotka vaativat enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa suun limakalvotulehdusta.
|
Molemmat ryhmät arvioidaan suun limakalvotulehduksen kehittymisen ja vakavuuden osalta 7. ja 14. päivänä kemoterapian jälkeen käyttäen WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikko-arviointia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aqsa Noor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .