Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun jääpalojen vaikutus suun limakalvon tulehduksen ehkäisemiseen kiinteässä kasvaimessa potilailla, joita hoidetaan 5-fluorourasiililla ja metotreksaatilla - RCT

lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Suun jääpalojen vaikutukset suun limakalvontulehduksen ehkäisemiseen kiinteäkasvaimia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan 5-fluorourasiililla ja metotreksaatilla tertiäärihoitolaitoksessa Lahore: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun jääpalojen käyttö estää ja vähentää kemoterapiaindusoidun suun limakalvotulehduksen esiintymistä ja vakavuutta aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat 5-fluorouraalia ja metotreksaattia sisältäviä kemoterapiaregimeenejä.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö suun jääpalojen käyttö suun limakalvotulehduksen vakavuutta verrattuna pelkkään rutiininomaiseen suunhoitoon?

Onko suun limakalvotulehduksen asteissa merkitsevää eroa potilailla, jotka saavat suun kryoterapiaa, ja niillä, jotka saavat standardia suuvedenhoitoa?

Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää, joka saa suun jääpaloja kemoterapian aikana sekä rutiininomaista suuvedenhoitoa, kontrolliryhmään, joka saa vain rutiininomaista suuvedenhoitoa, arvioidakseen suun kryoterapian tehokkuutta suun limakalvotulehduksen vakavuuden vähentämisessä.

Osallistujat:

Satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään (n = 51) tai kontrolliryhmään (n = 51)

Saavat kemoterapiaa 5-fluorouracililla tai metotreksaatilla

Käyttävät rutiininomaista suuvesiä (normaali suolaliuos/natriumbikarbonaatti/klorheksidiini) kotona

Saavat suun jääpaloja kemoterapiainfuusion aikana (vain kokeellinen ryhmä)

Arvioidaan suun limakalvotulehduksen vakavuudelta WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikkoon perustuen ennen ja jälkeen intervention

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama suun limakalvotulehdus on yleinen ja vakava sivuvaikutus kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Se aiheuttaa kipua, vaikeuksia syömisessä ja puhumisessa, suurentunutta infektioriskiä, verenvuotoa, ahdistusta ja alentunutta elämänlaatua yleisesti. WHO:n mukaan kemoterapian jälkeisen limakalvotulehduksen esiintyvyys on 20–40 %:ssa vakiokemoterapiaa saavista syöpäpotilaista, ja korkeampia esiintyvyyslukuja havaitaan korkean annoksen kemoterapiaa saavilla potilailla, joilla esiintyvyys voi nousta jopa 80 %:iin. Suun kylmähoidon tavoitteena on kohdistaa paikallista jäähdytystä suun limakalvon kudokseen estääkseen ja vähentääkseen suun limakalvotulehduksen esiintyvyyttä ja vakavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun limakalvotulehduksen (OM) tasoa kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla ennen ja jälkeen suun jääpaloja käyttöönoton. Tutkimus toteutetaan satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 5-fluorourasiili- ja metotreksaattiregimeineillä, valitaan tutkimuksen populaatioksi. Käytetään ei-todennäköisyyspohjaista tarkoituksenmukaista otantaa. Otetaan yhteensä 102 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (n=51) ja kontrolliryhmään (n=51). Kokeellisen ryhmän suunonteloon käytetään jäämurskaa kemoterapian aikana, ja kotona käytetään suuvesiä (normaali suolaliuos/natriumvetykarbonaatti/klorheksidiini). Kontrolliryhmä käyttää vain suuvesiä (normaali suolaliuos/natriumvetykarbonaatti/klorheksidiini). Suun limakalvotulehduksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikko. Kaikki kerätty tieto analysoidaan SPSS-versiolla 27. Tutkimus hyödyntää kuvailevia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, frekvenssi ja prosenttiosuus) analysoidakseen otoksen demografisia ominaisuuksia. Limakalvotulehduksen pisteiden vertailuun kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä käytetään khiin neliö -testiä. Merkityksellisyydeksi katsotaan tilastollisesti merkitsevä p < 0,05. Nykyisen tutkimuksen tulokset ohjaavat hoitotyön käytäntöjä parantamaan ja voivat olla merkityksellisiä syöpäpotilaille. Tulokset voivat tukea näyttöön perustuvaa hoitotyötä sisällyttämällä jäämurskan yksinkertaiseksi, kustannustehokkaaksi ja ei-farmakologiseksi interventioksi onkologisissa ympäristöissä. Jäämurskan tehokas käyttö voi vähentää tarpeen kipulääkkeille ja paikallisille hoidoille, vähentäen mahdollisia sivuvaikutuksia ja terveydenhuollon kustannuksia. Vähentämällä kipua ja epämukavuutta interventio voi parantaa ravinnon saantia, suuhygieniaa ja kokonaisvaltaista elämänlaatua kemoterapiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sadam Nazir, MBA
  • Puhelinnumero: 03004981203

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Puhelinnumero: 04299231075 04299231077
          • Sähköposti: info@uhs.edu.pk
        • Päätutkija:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit: Aikuiset potilaat 18–60-vuotiaat. Potilaat, joita hoidetaan 5-fluorourasiili- ja metotreksaattihoidoilla. Potilaat, joille on määrätty kahden viikon lääkehoidon jakso. Potilaat, jotka kestävät jäätä ja pystyvät kommunikoimaan.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit tai mikä tahansa immuunipuutostila. Potilaat, joilla on tehty pää- tai kaulan leikkauksia, suu- tai kurkkusyöpä tai ongelmia suuontelossa. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai allekirjoittaneet suostumusmuodon mihin tahansa muuhun tutkimukseen, suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta, jotta ne eivät häiritsisi haluttuja tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät standardista hoitoa vain suuvedenä
Osallistujat saavat standardi suunhoitoa käyttämällä suuvesiä (suolaliuos/pikarbonaatti/klorheksidiini) kolme kertaa päivässä kotona kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • Suuvesi
  • Standardinen suunhoito
Kokeellinen: kryoterapiahaara
Koehenkilö kokeellisessa ryhmässä käyttää jääpalasia kemoterapian infuusion aikana sekä standardihoidon suuvedenä myös.
Kokeellisen ryhmän osallistujat käyvät läpi kryoterapian suun jääpalasten muodossa. Suun jääpalastetta käytetään potilaiden suunontelossa tutkijan toimesta seuraavasti: 5 minuuttia ennen kemoterapiasessiota osallistujat alkavat imeskellä jääpaloja. Kemoterapian aikana jääpaloja imeskellään jatkuvasti 5 minuutin ajan, jonka jälkeen on 5 minuutin tauko, minkä jälkeen tätä prosessia toistetaan vielä 5 minuutin ajan. Jään käyttöaika yhteensä on 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Suun kylmähoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät arvioidaan suun limakalvotulehduksen kehittymisen ja vakavuuden osalta 7. ja 14. päivänä kemoterapian jälkeen käyttäen WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikko-arviointia.
Kemoterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) suun limakalvotulehduksen asteikko. Asteikko vaihtelee asteesta 0 asteeseen 4, missä Aste 0 = ei suun limakalvotulehdusta, Aste 1 = kipua/eryteemaa, Aste 2 = haavoja, mutta kyky syödä kiinteää ruokaa, Aste 3 = haavoja vain nestemäisellä ruokavaliolla ja Aste 4 = vakavia haavoja, jotka vaativat enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa suun limakalvotulehdusta.
Molemmat ryhmät arvioidaan suun limakalvotulehduksen kehittymisen ja vakavuuden osalta 7. ja 14. päivänä kemoterapian jälkeen käyttäen WHO:n suun limakalvotulehduksen asteikko-arviointia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa