- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07327476
Влияние пероральных ледяных чипсов на профилактику орального мукозита, индуцированного химиотерапией, у пациентов с солидными опухолями, получающих лечение 5-фторурацилом и метотрексатом - РКИ
Влияние пероральных ледяных чипсов на профилактику орального мукозита, вызванного химиотерапией, у пациентов с солидными опухолями, получающих лечение 5-фторурацилом и метотрексатом в третичной больнице Лахора: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение того, может ли пероральная криотерапия с использованием ледяной крошки предотвратить и снизить частоту и тяжесть химиотерапевтического стоматита у взрослых онкологических пациентов, получающих химиотерапевтические режимы на основе 5-фторурацила и метотрексата.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли применение пероральной ледяной крошки тяжесть стоматита по сравнению только с обычным уходом за полостью рта?
Существует ли значительная разница в степенях стоматита между пациентами, получающими пероральную криотерапию, и теми, кто получает стандартный уход с ополаскивателем для рта?
Исследователи сравнят экспериментальную группу, получающую пероральную ледяную крошку во время химиотерапии плюс обычный уход с ополаскивателем, с контрольной группой, получающей только обычный уход с ополаскивателем, чтобы оценить эффективность пероральной криотерапии в снижении тяжести стоматита.
Участники будут:
Случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (n = 51), либо в контрольную группу (n = 51)
Получать химиотерапию 5-фторурацилом или метотрексатом
Использовать обычный ополаскиватель для рта (физиологический раствор/бикарбонат натрия/хлоргексидин) дома
Получать пероральную ледяную крошку во время инфузии химиотерапии (только экспериментальная группа)
Проходить оценку тяжести стоматита по шкале градаций стоматита ВОЗ до и после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aqsa Noor, MS Nursing
- Номер телефона: 03044548726
- Электронная почта: aqsanoor448@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sadam Nazir, MBA
- Номер телефона: 03004981203
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- University of Health Sciences
-
Контакт:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Номер телефона: 04299231075 04299231077
- Электронная почта: info@uhs.edu.pk
-
Главный следователь:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет. Пациенты, получающие лечение по схемам 5-фторурацила и метотрексата. Пациенты, которым назначен двухнедельный цикл приема препарата. Пациенты, способные переносить холод и способные к общению.
Критерии исключения: Пациенты, страдающие сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, любыми иммунодефицитными заболеваниями. Пациенты после операций на голове и шее, с раком полости рта или глотки и проблемами в полости рта. Пациенты, включенные или подписавшие согласие на участие в любых других исследованиях, также были исключены из данного исследования, чтобы не повлиять на желаемые результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут использовать стандартное лечение только в качестве ополаскивателя для полости рта
|
Участники будут получать стандартный уход за полостью рта с использованием ополаскивателя (солевого/бикарбонатного/хлоргексидинового) три раза в день после химиотерапии в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа криотерапии
Участники экспериментальной группы будут использовать ледяную крошку во время инфузии химиотерапии и стандартный уход в качестве ополаскивателя для рта.
|
Для участников экспериментальной группы будет проводиться криотерапия в форме ледяной крошки для перорального применения.
Исследователь будет применять ледяную крошку в полости рта пациентов следующим образом: за 5 минут до сеанса химиотерапии участники начнут рассасывать ледяную крошку.
Во время химиотерапии ледяная крошка будет непрерывно рассасываться в течение 5 минут, затем последует 5-минутный перерыв, после чего этот процесс повторится еще на 5 минут, общее время применения составляет 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести орального мукозита, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: Обе группы будут оценены на развитие и тяжесть орального мукозита на 7-й и 14-й день после химиотерапии с использованием шкалы оценки орального мукозита ВОЗ.
|
Степень тяжести орального мукозита, вызванного химиотерапией, будет оцениваться с использованием Шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Шкала варьируется от Степени 0 до Степени 4, где Степень 0 = отсутствие орального мукозита, Степень 1 = болезненность/эритема, Степень 2 = язвы, но способность есть твердую пищу, Степень 3 = язвы с возможностью только жидкой диеты, и Степень 4 = тяжелые язвы, требующие энтерального или парентерального питания.
Более высокие баллы указывают на более тяжелый оральный мукозит.
|
Обе группы будут оценены на развитие и тяжесть орального мукозита на 7-й и 14-й день после химиотерапии с использованием шкалы оценки орального мукозита ВОЗ.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aqsa Noor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .