Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных ледяных чипсов на профилактику орального мукозита, индуцированного химиотерапией, у пациентов с солидными опухолями, получающих лечение 5-фторурацилом и метотрексатом - РКИ

13 июня 2026 г. обновлено: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Влияние пероральных ледяных чипсов на профилактику орального мукозита, вызванного химиотерапией, у пациентов с солидными опухолями, получающих лечение 5-фторурацилом и метотрексатом в третичной больнице Лахора: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение того, может ли пероральная криотерапия с использованием ледяной крошки предотвратить и снизить частоту и тяжесть химиотерапевтического стоматита у взрослых онкологических пациентов, получающих химиотерапевтические режимы на основе 5-фторурацила и метотрексата.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Снижает ли применение пероральной ледяной крошки тяжесть стоматита по сравнению только с обычным уходом за полостью рта?

Существует ли значительная разница в степенях стоматита между пациентами, получающими пероральную криотерапию, и теми, кто получает стандартный уход с ополаскивателем для рта?

Исследователи сравнят экспериментальную группу, получающую пероральную ледяную крошку во время химиотерапии плюс обычный уход с ополаскивателем, с контрольной группой, получающей только обычный уход с ополаскивателем, чтобы оценить эффективность пероральной криотерапии в снижении тяжести стоматита.

Участники будут:

Случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (n = 51), либо в контрольную группу (n = 51)

Получать химиотерапию 5-фторурацилом или метотрексатом

Использовать обычный ополаскиватель для рта (физиологический раствор/бикарбонат натрия/хлоргексидин) дома

Получать пероральную ледяную крошку во время инфузии химиотерапии (только экспериментальная группа)

Проходить оценку тяжести стоматита по шкале градаций стоматита ВОЗ до и после вмешательства

Обзор исследования

Подробное описание

Химиотерапия-индуцированный оральный мукозит является распространенным и серьезным побочным эффектом у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию. Он вызывает боль, трудности при приеме пищи и разговоре, повышенный риск инфекций, кровотечений, дистресс и общее снижение качества жизни. По данным ВОЗ, распространенность мукозита после химиотерапии составляет от 20% до 40% среди пациентов, получающих стандартные схемы химиотерапии, при этом более высокие показатели наблюдаются у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию, где частота может достигать 80%. Цель оральной криотерапии заключается в локальном охлаждении тканей слизистой оболочки полости рта для предотвращения и минимизации частоты и тяжести орального мукозита. Целью данного исследования является оценка степени орального мукозита (ОМ) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию, до и после применения ледяных кубиков в полости рта. Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого дизайна. Пациенты, получающие химиотерапию по схемам с 5-фторурацилом и метотрексатом, будут рассматриваться как популяция данного исследования. Будет использована невероятностная целенаправленная выборка. Общая выборка из 102 пациентов будет разделена на экспериментальную группу (n=51) и контрольную группу (n=51) методом случайного распределения. Ледяная крошка будет применяться в полости рта экспериментальной группы во время химиотерапии, а также будет использоваться полоскание рта (физиологический раствор/бикарбонат натрия/хлоргексидин) в домашних условиях. Контрольная группа будет использовать только полоскание рта (физиологический раствор/бикарбонат натрия/хлоргексидин). Тяжесть орального мукозита будет оцениваться с использованием шкалы градации орального мукозита ВОЗ. Все собранные данные будут проанализированы с помощью SPSS версии 27. Исследование будет использовать описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение, частоту и процент) для анализа демографических характеристик выборки. Для сравнения показателей мукозита между экспериментальной и контрольной группами будет использован критерий хи-квадрат. Уровень значимости p < 0,05 будет считаться статистически значимым.Результаты данного исследования могут служить руководством для улучшения сестринской практики и могут быть значимыми для пациентов с онкологическими заболеваниями. Результаты могут поддержать доказательную сестринскую помощь путем включения ледяной крошки как простого, экономически эффективного и нефармакологического вмешательства в онкологических учреждениях. Эффективное использование ледяной крошки может снизить потребность в анальгетиках и местных методах лечения, уменьшая потенциальные побочные эффекты и расходы на здравоохранение. Путем минимизации боли и дискомфорта вмешательство может улучшить потребление питательных веществ, гигиену полости рта и общее качество жизни пациентов, получающих химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aqsa Noor, MS Nursing
  • Номер телефона: 03044548726
  • Электронная почта: aqsanoor448@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sadam Nazir, MBA
  • Номер телефона: 03004981203

Места учебы

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • University of Health Sciences
        • Контакт:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Номер телефона: 04299231075 04299231077
          • Электронная почта: info@uhs.edu.pk
        • Главный следователь:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет. Пациенты, получающие лечение по схемам 5-фторурацила и метотрексата. Пациенты, которым назначен двухнедельный цикл приема препарата. Пациенты, способные переносить холод и способные к общению.

Критерии исключения: Пациенты, страдающие сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, любыми иммунодефицитными заболеваниями. Пациенты после операций на голове и шее, с раком полости рта или глотки и проблемами в полости рта. Пациенты, включенные или подписавшие согласие на участие в любых других исследованиях, также были исключены из данного исследования, чтобы не повлиять на желаемые результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут использовать стандартное лечение только в качестве ополаскивателя для полости рта
Участники будут получать стандартный уход за полостью рта с использованием ополаскивателя (солевого/бикарбонатного/хлоргексидинового) три раза в день после химиотерапии в домашних условиях.
Другие имена:
  • Жидкость для полоскания рта
  • Стандартный уход за полостью рта
Экспериментальный: группа криотерапии
Участники экспериментальной группы будут использовать ледяную крошку во время инфузии химиотерапии и стандартный уход в качестве ополаскивателя для рта.
Для участников экспериментальной группы будет проводиться криотерапия в форме ледяной крошки для перорального применения. Исследователь будет применять ледяную крошку в полости рта пациентов следующим образом: за 5 минут до сеанса химиотерапии участники начнут рассасывать ледяную крошку. Во время химиотерапии ледяная крошка будет непрерывно рассасываться в течение 5 минут, затем последует 5-минутный перерыв, после чего этот процесс повторится еще на 5 минут, общее время применения составляет 30 минут.
Другие имена:
  • Оральная криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести орального мукозита, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: Обе группы будут оценены на развитие и тяжесть орального мукозита на 7-й и 14-й день после химиотерапии с использованием шкалы оценки орального мукозита ВОЗ.
Степень тяжести орального мукозита, вызванного химиотерапией, будет оцениваться с использованием Шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Шкала варьируется от Степени 0 до Степени 4, где Степень 0 = отсутствие орального мукозита, Степень 1 = болезненность/эритема, Степень 2 = язвы, но способность есть твердую пищу, Степень 3 = язвы с возможностью только жидкой диеты, и Степень 4 = тяжелые язвы, требующие энтерального или парентерального питания. Более высокие баллы указывают на более тяжелый оральный мукозит.
Обе группы будут оценены на развитие и тяжесть орального мукозита на 7-й и 14-й день после химиотерапии с использованием шкалы оценки орального мукозита ВОЗ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться