Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních ledových třísek na prevenci chemoterapií vyvolané orální mukositidy u pacientů se solidním nádorem léčených 5-fluorouracilem a methotrexátem - RCT

11. ledna 2026 aktualizováno: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Efekt Orálních Ledových Kousků Na Prevenci Chemoterapií Indukované Orální Mukozitidy U Pacientů Se Solidními Nádory Léčených 5-fluorouracilem A Metotrexátem V Terciárním Zdravotnickém Zařízení V Láhauru: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda orální kryoterapie pomocí ledových třísek může předcházet a snižovat výskyt a závažnost chemoterapií indukované orální mukozitidy u dospělých onkologických pacientů léčených chemoterapeutickými režimy s 5-fluorouracilem a metotrexátem.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Snižuje aplikace orálních ledových třísek závažnost orální mukozitidy ve srovnání s pouhou rutinní ústní péčí?

Existuje významný rozdíl ve stupních orální mukozitidy mezi pacienty podstupujícími orální kryoterapii a pacienty podstupujícími standardní péči s ústní vodou?

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu dostávající orální ledové třísky během chemoterapie spolu s rutinní péčí s ústní vodou s kontrolní skupinou dostávající pouze rutinní péči s ústní vodou, aby vyhodnotili účinnost orální kryoterapie v redukci závažnosti orální mukozitidy.

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (n = 51) nebo kontrolní skupiny (n = 51)

Léčeni chemoterapií s 5-fluorouracilem nebo metotrexátem

Používat rutinní ústní vodu (fyziologický roztok/hydrogenuhličitan sodný/chlorhexidin) doma

Dostávat orální ledové třísky během infuze chemoterapie (pouze experimentální skupina)

Hodnoceni na závažnost orální mukozitidy pomocí WHO stupnice pro hodnocení orální mukozitidy před a po intervenci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná orální mukozitida je běžný a závažný vedlejší účinek u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Způsobuje bolest, potíže s jídlem a mluvením, vyšší riziko infekce, krvácení, stres a celkově nižší kvalitu života.
Podle WHO se prevalence mukozitidy po chemoterapii pohybuje mezi 20 % a 40 % pacientů s rakovinou podstupujících standardní chemoterapii, přičemž vyšší míry jsou pozorovány u pacientů podstupujících vysokodávkovou chemoterapii, kde může výskyt dosáhnout až 80 %.
Cílem orální kryoterapie je aplikovat lokální chlazení na tkáň orální sliznice, aby se zabránilo a minimalizoval výskyt a závažnost orální mukozitidy.
Cílem této studie je posoudit úroveň orální mukozitidy (OM) u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii před a po aplikaci orálních ledových kostek.
Tato studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolního designu.
Pacienti, kteří podstupují chemoterapii s režimy 5-fluorouracilu a režimy methotrexátu, budou považováni za populaci této studie.
Bude použito účelové nepravděpodobnostní vzorkování.
Celkový vzorek 102 pacientů bude rozdělen náhodně do experimentální skupiny (n=51) a kontrolní skupiny (n=51).
Ledové třísky budou aplikovány do ústní dutiny experimentální skupiny během chemoterapie a doma bude používána ústní voda (fyziologický roztok/hydrogenuhličitan sodný/chlorhexidin).
Kontrolní skupina bude používat pouze ústní vodu (fyziologický roztok/hydrogenuhličitan sodný/chlorhexidin).
Závažnost orální mukozitidy bude hodnocena pomocí stupnice WHO pro hodnocení orální mukozitidy.
Všechny shromážděné informace budou analyzovány pomocí SPSS verze 27.
Studie využije deskriptivní statistiku (průměr, směrodatná odchylka, četnost a procento) k analýze demografických charakteristik vzorku.
K porovnání skóre mukozitidy mezi experimentální a kontrolní skupinou bude použit chí-kvadrát test.
Hladina významnosti p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Zjištění současné studie povedou ošetřovatelskou praxi ke zlepšení a mohou být významná pro pacienty s rakovinou.
Zjištění mohou podpořit ošetřovatelskou péči založenou na důkazech začleněním ledových třísek jako jednoduchého, nákladově efektivního a nefarmakologického zásahu v onkologických zařízeních.
Účinné použití ledových třísek může snížit potřebu analgetik a lokálních léčeb, čímž se sníží potenciální vedlejší účinky a náklady na zdravotní péči.
Tím, že minimalizuje bolest a nepohodlí, může zásah zlepšit příjem živin, ústní hygienu a celkovou kvalitu života pacientů podstupujících chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sadam Nazir, MBA
  • Telefonní číslo: 03004981203

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefonní číslo: 04299231075 04299231077
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti ve věku od 18 do 60 let. Pacienti léčení režimy s 5-fluorouracilem a režimy s methotrexátem. Pacienti s plánovaným dvoutýdenním cyklem podávání léku. Pacienti schopní snášet led a komunikovat.

Kritéria pro vyloučení: Pacienti trpící diabetes mellitus, kardiovaskulárními poruchami, jakýmikoli imunokompromitujícími onemocněními. Pacienti po operacích hlavy a krku, s rakovinou ústní dutiny nebo hltanu a s problémy v ústní dutině. Pacienti zařazení do jiných studií nebo podepsané informované souhlasu pro jiné studie byli také vyloučeni ze studie, aby nedošlo k ovlivnění požadovaných výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Účastníci v kontrolní skupině budou používat pouze standardní péči jako ústní vodu
Behaviorální: Standardní ústní hygiena (ústní voda)
Účastníci budou třikrát denně po chemoterapii doma provádět standardní ústní hygienu pomocí ústní vody (solný/uhličitanový/chlorhexidinový roztok).
Ostatní jména:
  • Ústní voda
  • Standardní ústní hygiena
Experimentální: skupina kryoterapie
Účastník v experimentální skupině bude během infuze chemoterapie používat ledové třísky a standardní péči také jako ústní vodu.
Behaviorální: Orální kryoterapie (ledové třísky)
Pro účastníky experimentální skupiny bude provedena kryoterapie ve formě ledových štěpků pro ústní dutinu. Ledové štěpky budou aplikovány do ústní dutiny pacientů výzkumníkem následujícím způsobem: 5 minut před chemoterapeutickým sezením začnou účastníci cucat ledové štěpky. Během chemoterapie budou ledové štěpky kontinuálně cucány po dobu 5 minut, následuje 5minutová přestávka, poté se tento proces opakuje po dalších 5 minut, celková doba aplikace ledu je 30 minut.
Ostatní jména:
  • Orální kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost chemoterapií vyvolané orální mukositidy
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska vývoje a závažnosti orální mukozitidy 7. a 14. den po chemoterapii pomocí stupnice WHO pro hodnocení orální mukozitidy.
Závažnost chemoterapií indukované orální mukozitidy bude hodnocena pomocí stupnice WHO pro orální mukozitidu (World Health Organization Oral Mucositis Grading Scale). Stupnice se pohybuje od stupně 0 do stupně 4, kde stupeň 0 = žádná orální mukozitida, stupeň 1 = bolestivost/erytém, stupeň 2 = vředy, ale schopnost jíst tuhou stravu, stupeň 3 = vředy pouze s tekutou stravou a stupeň 4 = závažné vředy vyžadující enterální nebo parenterální výživu. Vyšší skóre znamená závažnější orální mukozitidu.
Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska vývoje a závažnosti orální mukozitidy 7. a 14. den po chemoterapii pomocí stupnice WHO pro hodnocení orální mukozitidy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Health Sciences Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aqsa Noor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ústní hygiena (ústní voda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit