Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania kostek lodu doustnie na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią u pacjentów z guzami litymi leczonych 5-fluorouracylem i metotreksatem – RCT

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Wpływ Ssania Kostek Lodu Na Zapobieganie Chemioterapii Indukowanej Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej U Pacjentów Z Guzami Litymi Leczonymi 5-Fluorouracylem I Metotreksatem W Trzeciego Szczebla Szpitalu , Lahore: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy krioterapia jamy ustnej z użyciem kostek lodu może zapobiegać i zmniejszać częstość występowania oraz nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią u dorosłych pacjentów onkologicznych otrzymujących schematy chemioterapii z 5-fluorouracylem i metotreksatem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy zastosowanie kostek lodu w jamie ustnej zmniejsza nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z samą rutynową pielęgnacją jamy ustnej?

Czy istnieje istotna różnica w stopniach zapalenia błony śluzowej jamy ustnej między pacjentami otrzymującymi krioterapię jamy ustnej a tymi otrzymującymi standardową pielęgnację płukanką do ust?

Badacze porównają grupę eksperymentalną otrzymującą kostki lodu do jamy ustnej podczas chemioterapii plus rutynową pielęgnację płukanką do ust z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie rutynową pielęgnację płukanką do ust, aby ocenić skuteczność krioterapii jamy ustnej w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n = 51) lub kontrolnej (n = 51)

Będą otrzymywać chemioterapię z 5-fluorouracylem lub metotreksatem

Będą stosować rutynową płukankę do ust (roztwór soli fizjologicznej/wodorowęglan sodu/chlorheksydyna) w domu

Będą otrzymywać kostki lodu do jamy ustnej podczas wlewu chemioterapii (tylko grupa eksperymentalna)

Będą oceniani pod kątem nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą Skali Stopniowania Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej WHO przed i po interwencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia wywołująca zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest powszechnym i poważnym skutkiem ubocznym u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Powoduje ból, trudności w jedzeniu i mówieniu, zwiększone ryzyko infekcji, krwawienia, stres oraz ogólnie niższą jakość życia. Według WHO częstość występowania zapalenia błony śluzowej po chemioterapii wynosi od 20% do 40% pacjentów onkologicznych otrzymujących standardowe leczenie chemioterapeutyczne, przy czym wyższe wskaźniki obserwuje się u pacjentów poddawanych chemioterapii wysokimi dawkami, gdzie częstość może sięgać nawet 80%. Celem krioterapii jamy ustnej jest miejscowe chłodzenie tkanek błony śluzowej jamy ustnej w celu zapobiegania i minimalizowania występowania i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Celem tego badania jest ocena poziomu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię przed i po zastosowaniu kostek lodu w jamie ustnej. Badanie to zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego projektu kontrolowanego. Pacjenci otrzymujący chemioterapię z zastosowaniem schematów 5-fluorouracylu i metotreksatu będą uznawani za populację tego badania. Zostanie zastosowane celowe losowanie nieprobabilistyczne. Próbka całkowita 102 pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej (n=51) i grupy kontrolnej (n=51). Kostki lodu będą aplikowane w jamie ustnej grupy eksperymentalnej podczas chemioterapii, a płukanie jamy ustnej (sól fizjologiczna/wodorowęglan sodu/chlorheksydyna) będzie stosowane w domu. Grupa kontrolna będzie stosować wyłącznie płukanie jamy ustnej (sól fizjologiczna/wodorowęglan sodu/chlorheksydyna). Ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniana przy użyciu skali gradacji zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO. Wszystkie zebrane informacje zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS wersja 27. Badanie wykorzysta statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, częstość i procent) do analizy cech demograficznych próby. Do porównania wyników zapalenia błony śluzowej między grupami eksperymentalną i kontrolną zostanie użyty test chi-kwadrat. Poziom istotności p < 0,05 będzie uznawany za statystycznie istotny. Wyniki obecnego badania będą wskazówką dla praktyki pielęgniarskiej w celu jej poprawy i mogą być istotne dla pacjentów onkologicznych. Wyniki mogą wspierać opiekę pielęgniarską opartą na dowodach, poprzez włączenie kostek lodu jako prostej, opłacalnej i nie farmakologicznej interwencji w warunkach onkologicznych. Skuteczne stosowanie kostek lodu może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i leczenie miejscowe, redukując potencjalne skutki uboczne i koszty opieki zdrowotnej. Poprzez minimalizację bólu i dyskomfortu, interwencja może poprawić przyjmowanie pokarmów, higienę jamy ustnej i ogólną jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sadam Nazir, MBA
  • Numer telefonu: 03004981203

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Numer telefonu: 04299231075 04299231077
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Główny śledczy:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 60 lat. Pacjenci leczeni schematami 5-fluorouracylu i metotreksatu. Pacjenci zakwalifikowani do dwutygodniowego cyklu leczenia. Pacjenci zdolni do tolerowania lodu i zdolni do komunikacji.

Kryteria wyłączenia: Pacjenci cierpiący na cukrzycę, zaburzenia sercowo-naczyniowe, jakiekolwiek choroby powodujące upośledzenie odporności. Pacjenci po operacjach głowy i szyi, z rakiem jamy ustnej lub gardła oraz problemami w jamie ustnej. Pacjenci zapisani lub podpisujący zgodę na udział w innych badaniach również zostali wykluczeni z badania, aby nie zakłócać pożądanych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą stosować standardową opiekę wyłącznie jako płukankę do ust
Behawioralne: Standardowa opieka jamy ustnej (płyn do płukania ust)
Uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę jamy ustnej przy użyciu płynu do płukania ust (sól fizjologiczna/wodorowęglan/chlorheksydyna) trzy razy dziennie po chemioterapii w domu.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust
  • Standardowa Opieka Jamy Ustnej
Eksperymentalny: grupa krioterapii
Uczestnik w ramieniu eksperymentalnym będzie stosował okruchy lodu podczas wlewu chemioterapii, a także standardową opiekę jako płyn do płukania ust.
Behawioralne: Krioterapia doustna (kostki lodu)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani krioterapii w postaci kostek lodu do ssania. Kostki lodu będą aplikowane w jamie ustnej pacjentów przez badacza w następujący sposób: 5 minut przed sesją chemioterapii uczestnicy rozpoczną ssanie kostek lodu. Podczas chemioterapii kostki lodu będą nieprzerwanie ssane przez 5 minut, po czym nastąpi 5-minutowa przerwa, a następnie proces ten zostanie powtórzony przez kolejne 5 minut, co daje łączny czas aplikacji lodu wynoszący 30 minut.
Inne nazwy:
  • Krioterapia doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie polekowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane pod kątem rozwoju i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 7. i 14. dniu po chemioterapii przy użyciu Skali WHO do Oceny Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej.
Nasilenie wywołanego chemioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane przy użyciu Skali Stopniowania Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skala obejmuje stopnie od 0 do 4, gdzie Stopień 0 = brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, Stopień 1 = bolesność/rumień, Stopień 2 = owrzodzenia, ale możliwość spożywania pokarmów stałych, Stopień 3 = owrzodzenia z możliwością spożywania tylko diety płynnej, oraz Stopień 4 = ciężkie owrzodzenia wymagające żywienia dojelitowego lub pozajelitowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Obie grupy będą oceniane pod kątem rozwoju i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 7. i 14. dniu po chemioterapii przy użyciu Skali WHO do Oceny Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aqsa Noor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka jamy ustnej (płyn do płukania ust)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj