Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av orala isbitar för att förebygga kemoterapiinducerad oral mukosit hos patienter med solid tumör behandlade med 5-fluorouracil och metotrexat - RCT

13 juni 2026 uppdaterad av: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Effekter av oral isbitar på förebyggande av kemiobetingad oral mukosit hos patienter med solida tumörer behandlade med 5-fluorouracil och metotrexat på en tertiärvårdssjukhus i Lahore: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att avgöra om oral kryoterapi med isbitar kan förebygga och minska förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapiinducerad oral mukosit hos vuxna cancerpatienter som får 5-fluorouracil- och metotrexat-kemoterapiregimer.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Minskar appliceringen av isbitar i munnen svårighetsgraden av oral mukosit jämfört med endast rutinmässig munvård?

Finns det en signifikant skillnad i oral mukosit-grader mellan patienter som får oral kryoterapi och de som får standard munsköljningsvård?

Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen som får isbitar i munnen under kemoterapi plus rutinmässig munsköljningsvård med kontrollgruppen som endast får rutinmässig munsköljningsvård för att utvärdera effektiviteten av oral kryoterapi för att minska svårighetsgraden av oral mukosit.

Deltagarna kommer att:

Slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (n = 51) eller kontrollgruppen (n = 51)

Få kemoterapi med 5-fluorouracil eller metotrexat

Använda rutinmässigt munskölj (normalt salt/natriumkarbonat/klorhexidin) hemma

Få isbitar i munnen under kemoterapiinfusion (endast experimentgruppen)

Utvärderas för oral mukosit-svårighetsgrad med hjälp av WHO:s oral mukosit-graderingsskala före och efter interventionen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad oral mukosit är en vanlig och allvarlig biverkning bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Det orsakar smärta, svårigheter att äta och tala, en ökad risk för infektion, blödning, psykiskt lidande och en generellt lägre livskvalitet. Enligt WHO förekommer mukosit hos 20 % till 40 % av cancerpatienter som genomgår standard kemoterapibehandlingar, med högre frekvenser hos patienter som genomgår högdoskemoterapi där incidensen kan nå upp till 80 %. Målet med oral kryoterapi är att applicera lokal kylning på vävnaden i munslemhinnan för att förhindra och minimera förekomsten och allvarlighetsgraden av oral mukosit. Syftet med denna studie är att bedöma nivån av oral mukosit (OM) hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi före och efter applicering av oral isbitar. Denna studie kommer att genomföras med randomiserad kontrollgruppsdesign. Patienter som genomgår kemoterapi med 5-fluorouracil-regimer och metotrexat-regimer kommer att betraktas som studiens population. Icke-sannolikhetsbaserad ändamålsenlig urvalsmetod kommer att användas. Ett totalt urval på 102 patienter kommer att tas och sedan slumpmässigt fördelas till experimentgruppen (n=51) och kontrollgruppen (n=51). Isbitar kommer att appliceras i munkaviteten hos experimentgruppen under kemoterapin och munskölj (natriumklorid/natriumvätekarbonat/klorhexidin) kommer att användas i hemmet. Kontrollgruppen kommer endast att använda munskölj (natriumklorid/natriumvätekarbonat/klorhexidin). Allvarlighetsgraden av oral mukosit kommer att bedömas med hjälp av WHO:s graderingsskala för oral mukosit. All insamlad information kommer att analyseras med SPSS version 27. Studien kommer att använda deskriptiv statistik (medelvärde, standardavvikelse, frekvens och procent) för att analysera demografiska egenskaper hos urvalet. För att jämföra mukositpoäng mellan experiment- och kontrollgrupperna kommer chi-två-test att användas. En signifikansnivå på p < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant. Resultaten av den aktuella studien kommer att vägleda omvårdnadspraxis för förbättring och kan vara betydelsefulla för cancerpatienter. Resultaten kan stödja evidensbaserad omvårdnad genom att införliva isbitar som ett enkelt, kostnadseffektivt och icke-farmakologiskt ingrepp i onkologiska miljöer. Effektiv användning av isbitar kan minska behovet av analgetika och topiska behandlingar, vilket reducerar potentiella biverkningar och sjukvårdskostnader. Genom att minimera smärta och obehag kan ingreppet förbättra näringsintag, munhygien och övergripande livskvalitet för kemoterapipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sadam Nazir, MBA
  • Telefonnummer: 03004981203

Studieorter

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefonnummer: 04299231075 04299231077
          • E-post: info@uhs.edu.pk
        • Huvudutredare:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter i åldern 18–60 år. Patienter som behandlas med 5-fluorouracil-regimer och metotrexat-regimer. Patienter som är planerade för en tvåveckorscykel av läkemedlet. Patienter som tål is och kan kommunicera.

Exklusionskriterier: Patienter som lider av diabetes mellitus, kardiovaskulära sjukdomar eller någon immunsviktssjukdom. Patienter med huvud- och halsoperationer, oral eller faryngeal cancer samt problem i munhålan. Patienter som är inskrivna eller har undertecknat samtycke för andra studier exkluderades också från studien för att inte störa de önskade resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att använda standardvård som munsköljning
Deltagarna kommer att få standard munvård med munskölj (salt-/bikarbonat-/klorhexidin) tre gånger dagligen efter kemoterapin hemma.
Andra namn:
  • Munvatten
  • Standard munvård
Experimentell: kryoterapiarm
Deltagare i experimentell arm kommer att använda isbitar under kemoterapiinfusion och standardvård som munsköljning också.
För deltagare i experimentgruppen kommer kryoterapi i form av muntliga isbitar att genomgås. Muntliga isbitar kommer att appliceras i patienternas munhåla av forskaren enligt följande: 5 minuter före kemoterapisessionen kommer deltagarna att börja suga på isbitar. Under kemoterapi kommer isbitar att sugas kontinuerligt i 5 minuter, följt av en 5-minuters paus, varefter denna process upprepas i ytterligare 5 minuter, total appliceringstid för is är 30 minuter.
Andra namn:
  • Oral cryoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av kemoterapiinducerad oral mukosit
Tidsram: Båda grupperna kommer att bedömas för utveckling och svårighetsgrad av oral mukosit på dag 7 och dag 14 efter kemoterapi med hjälp av WHO:s gradskala för oral mukosit.
Allvarlighetsgraden av kemoterapi-inducerad oral mukosit kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) graderingsskala för oral mukosit. Skalan sträcker sig från grad 0 till grad 4, där grad 0 = ingen oral mukosit, grad 1 = ömhet/erytem, grad 2 = sår men förmåga att äta fast föda, grad 3 = sår med enbart flytande kost, och grad 4 = svåra sår som kräver enteral eller parenteral nutrition. Högre poäng indikerar svårare oral mukosit.
Båda grupperna kommer att bedömas för utveckling och svårighetsgrad av oral mukosit på dag 7 och dag 14 efter kemoterapi med hjälp av WHO:s gradskala för oral mukosit.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera