- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327476
Effekten av orala isbitar för att förebygga kemoterapiinducerad oral mukosit hos patienter med solid tumör behandlade med 5-fluorouracil och metotrexat - RCT
Effekter av oral isbitar på förebyggande av kemiobetingad oral mukosit hos patienter med solida tumörer behandlade med 5-fluorouracil och metotrexat på en tertiärvårdssjukhus i Lahore: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att avgöra om oral kryoterapi med isbitar kan förebygga och minska förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapiinducerad oral mukosit hos vuxna cancerpatienter som får 5-fluorouracil- och metotrexat-kemoterapiregimer.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Minskar appliceringen av isbitar i munnen svårighetsgraden av oral mukosit jämfört med endast rutinmässig munvård?
Finns det en signifikant skillnad i oral mukosit-grader mellan patienter som får oral kryoterapi och de som får standard munsköljningsvård?
Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen som får isbitar i munnen under kemoterapi plus rutinmässig munsköljningsvård med kontrollgruppen som endast får rutinmässig munsköljningsvård för att utvärdera effektiviteten av oral kryoterapi för att minska svårighetsgraden av oral mukosit.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (n = 51) eller kontrollgruppen (n = 51)
Få kemoterapi med 5-fluorouracil eller metotrexat
Använda rutinmässigt munskölj (normalt salt/natriumkarbonat/klorhexidin) hemma
Få isbitar i munnen under kemoterapiinfusion (endast experimentgruppen)
Utvärderas för oral mukosit-svårighetsgrad med hjälp av WHO:s oral mukosit-graderingsskala före och efter interventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aqsa Noor, MS Nursing
- Telefonnummer: 03044548726
- E-post: aqsanoor448@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sadam Nazir, MBA
- Telefonnummer: 03004981203
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Telefonnummer: 04299231075 04299231077
- E-post: info@uhs.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Aqsa Noor, MS nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter i åldern 18–60 år. Patienter som behandlas med 5-fluorouracil-regimer och metotrexat-regimer. Patienter som är planerade för en tvåveckorscykel av läkemedlet. Patienter som tål is och kan kommunicera.
Exklusionskriterier: Patienter som lider av diabetes mellitus, kardiovaskulära sjukdomar eller någon immunsviktssjukdom. Patienter med huvud- och halsoperationer, oral eller faryngeal cancer samt problem i munhålan. Patienter som är inskrivna eller har undertecknat samtycke för andra studier exkluderades också från studien för att inte störa de önskade resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att använda standardvård som munsköljning
|
Deltagarna kommer att få standard munvård med munskölj (salt-/bikarbonat-/klorhexidin) tre gånger dagligen efter kemoterapin hemma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kryoterapiarm
Deltagare i experimentell arm kommer att använda isbitar under kemoterapiinfusion och standardvård som munsköljning också.
|
För deltagare i experimentgruppen kommer kryoterapi i form av muntliga isbitar att genomgås.
Muntliga isbitar kommer att appliceras i patienternas munhåla av forskaren enligt följande: 5 minuter före kemoterapisessionen kommer deltagarna att börja suga på isbitar.
Under kemoterapi kommer isbitar att sugas kontinuerligt i 5 minuter, följt av en 5-minuters paus, varefter denna process upprepas i ytterligare 5 minuter, total appliceringstid för is är 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av kemoterapiinducerad oral mukosit
Tidsram: Båda grupperna kommer att bedömas för utveckling och svårighetsgrad av oral mukosit på dag 7 och dag 14 efter kemoterapi med hjälp av WHO:s gradskala för oral mukosit.
|
Allvarlighetsgraden av kemoterapi-inducerad oral mukosit kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) graderingsskala för oral mukosit.
Skalan sträcker sig från grad 0 till grad 4, där grad 0 = ingen oral mukosit, grad 1 = ömhet/erytem, grad 2 = sår men förmåga att äta fast föda, grad 3 = sår med enbart flytande kost, och grad 4 = svåra sår som kräver enteral eller parenteral nutrition.
Högre poäng indikerar svårare oral mukosit.
|
Båda grupperna kommer att bedömas för utveckling och svårighetsgrad av oral mukosit på dag 7 och dag 14 efter kemoterapi med hjälp av WHO:s gradskala för oral mukosit.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aqsa Noor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .