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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327476
Effet des glaçons oraux pour prévenir la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeur solide traités par 5-fluorouracile et méthotrexate - ECR
Effets des glaçons oraux sur la prévention de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides traités par 5-fluorouracile et méthotrexate dans un hôpital de soins tertiaires, Lahore : Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si la cryothérapie orale utilisant des glaçons peut prévenir et réduire l'incidence et la sévérité de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients adultes atteints de cancer recevant des protocoles de chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de méthotrexate.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'application de glaçons oraux réduit-elle la sévérité de la mucosite buccale par rapport aux soins buccaux de routine seuls ?
Existe-t-il une différence significative dans les grades de mucosite buccale entre les patients recevant la cryothérapie orale et ceux recevant des soins avec bains de bouche standard ?
Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant des glaçons oraux pendant la chimiothérapie plus des soins buccaux de routine avec bains de bouche au groupe témoin recevant uniquement des soins buccaux de routine avec bains de bouche pour évaluer l'efficacité de la cryothérapie orale dans la réduction de la sévérité de la mucosite buccale.
Les participants :
Seront randomisés soit dans le groupe expérimental (n = 51) soit dans le groupe témoin (n = 51)
Recevront une chimiothérapie avec 5-fluorouracile ou méthotrexate
Utiliseront un bain de bouche de routine (sérum physiologique/bicarbonate de sodium/chlorhexidine) à domicile
Recevront des glaçons oraux pendant la perfusion de chimiothérapie (groupe expérimental uniquement)
Seront évalués pour la sévérité de la mucosite buccale en utilisant l'échelle de gradation de la mucosite buccale de l'OMS avant et après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aqsa Noor, MS Nursing
- Numéro de téléphone: 03044548726
- E-mail: aqsanoor448@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sadam Nazir, MBA
- Numéro de téléphone: 03004981203
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
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Contact:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Numéro de téléphone: 04299231075 04299231077
- E-mail: info@uhs.edu.pk
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Chercheur principal:
- Aqsa Noor, MS nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes âgés de 18 à 60 ans. Patients traités par des régimes à base de 5-fluorouracile et de méthotrexate. Patients programmés pour un cycle de deux semaines de traitement. Patients capables de tolérer la glace et capables de communiquer.
Critères d'exclusion : Patients souffrant de diabète sucré, de troubles cardiovasculaires, de toute maladie immunodéprimée. Patients ayant subi des chirurgies de la tête et du cou, un cancer buccal ou pharyngé et des problèmes dans la cavité buccale. Les patients inscrits ou ayant signé un consentement pour d'autres études ont également été exclus de l'étude pour ne pas interférer avec les résultats souhaités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle
Les participants du groupe témoin utiliseront uniquement des soins standard sous forme de bain de bouche
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Les participants recevront des soins bucco-dentaires standard en utilisant un bain de bouche (saline/bicarbonate/chlorhexidine) trois fois par jour après la chimiothérapie à domicile.
Autres noms:
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Expérimental: bras cryothérapie
Le participant dans le bras expérimental utilisera des copeaux de glace pendant la perfusion de chimiothérapie ainsi que des soins standard comme bain de bouche également.
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Les participants du groupe expérimental subiront une cryothérapie sous forme de glaçons oraux.
Les glaçons oraux seront appliqués dans la cavité buccale des patients par le chercheur comme suit : 5 minutes avant la séance de chimiothérapie, les participants commenceront à sucer des glaçons.
Pendant la chimiothérapie, les glaçons seront continuellement sucés pendant 5 minutes, suivis d'une pause de 5 minutes, après quoi ce processus est répété pendant encore 5 minutes, le temps total d'application de la glace étant de 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la mucite buccale induite par la chimiothérapie
Délai: Les deux groupes seront évalués pour le développement et la sévérité de la mucite buccale au jour 7 et au jour 14 après la chimiothérapie en utilisant l'Échelle de Gradation de la Mucite Buccale de l'OMS.
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La sévérité de la mucite buccale induite par la chimiothérapie sera évaluée à l'aide de l'échelle de gradation de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
L'échelle va du grade 0 au grade 4, où Grade 0 = pas de mucite buccale, Grade 1 = douleur/érythème, Grade 2 = ulcères mais capacité à manger des aliments solides, Grade 3 = ulcères avec régime liquide uniquement, et Grade 4 = ulcères sévères nécessitant une nutrition entérale ou parentérale.
Des scores plus élevés indiquent une mucite buccale plus sévère.
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Les deux groupes seront évalués pour le développement et la sévérité de la mucite buccale au jour 7 et au jour 14 après la chimiothérapie en utilisant l'Échelle de Gradation de la Mucite Buccale de l'OMS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aqsa Noor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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