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Effet des glaçons oraux pour prévenir la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeur solide traités par 5-fluorouracile et méthotrexate - ECR

13 juin 2026 mis à jour par: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Effets des glaçons oraux sur la prévention de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides traités par 5-fluorouracile et méthotrexate dans un hôpital de soins tertiaires, Lahore : Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si la cryothérapie orale utilisant des glaçons peut prévenir et réduire l'incidence et la sévérité de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients adultes atteints de cancer recevant des protocoles de chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de méthotrexate.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

L'application de glaçons oraux réduit-elle la sévérité de la mucosite buccale par rapport aux soins buccaux de routine seuls ?

Existe-t-il une différence significative dans les grades de mucosite buccale entre les patients recevant la cryothérapie orale et ceux recevant des soins avec bains de bouche standard ?

Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant des glaçons oraux pendant la chimiothérapie plus des soins buccaux de routine avec bains de bouche au groupe témoin recevant uniquement des soins buccaux de routine avec bains de bouche pour évaluer l'efficacité de la cryothérapie orale dans la réduction de la sévérité de la mucosite buccale.

Les participants :

Seront randomisés soit dans le groupe expérimental (n = 51) soit dans le groupe témoin (n = 51)

Recevront une chimiothérapie avec 5-fluorouracile ou méthotrexate

Utiliseront un bain de bouche de routine (sérum physiologique/bicarbonate de sodium/chlorhexidine) à domicile

Recevront des glaçons oraux pendant la perfusion de chimiothérapie (groupe expérimental uniquement)

Seront évalués pour la sévérité de la mucosite buccale en utilisant l'échelle de gradation de la mucosite buccale de l'OMS avant et après l'intervention

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mucite orale induite par la chimiothérapie est un effet secondaire courant et grave chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie. Elle provoque des douleurs, des difficultés à manger et à parler, un risque accru d'infection, des saignements, une détresse et une qualité de vie globalement inférieure. Selon l'OMS, la prévalence de la mucite après chimiothérapie se situe entre 20 % et 40 % des patients atteints de cancer recevant des traitements de chimiothérapie standard, avec des taux plus élevés observés chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose où l'incidence peut atteindre jusqu'à 80 %. L'objectif de la cryothérapie orale est d'appliquer un refroidissement local aux tissus de la muqueuse buccale pour prévenir et minimiser l'incidence et la gravité de la mucite orale. Cette étude vise à évaluer le niveau de mucite orale (MO) chez les patients atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie avant et après l'application de glaçons oraux. Cette étude sera menée en utilisant un plan d'étude randomisé contrôlé. Les patients recevant une chimiothérapie avec des régimes à base de 5-fluorouracile et des régimes à base de méthotrexate seront considérés comme la population de cette étude. Un échantillonnage non probabiliste par choix raisonné sera utilisé. Un échantillon total de 102 patients sera pris, puis réparti aléatoirement en groupe expérimental (n=51) et groupe témoin (n=51). Des glaçons seront appliqués dans la cavité buccale du groupe expérimental pendant la chimiothérapie et un bain de bouche (sérum physiologique/bicarbonate de sodium/chlorhexidine) sera utilisé à domicile. Le groupe témoin utilisera uniquement le bain de bouche (sérum physiologique/bicarbonate de sodium/chlorhexidine). La gravité de la mucite orale sera évaluée en utilisant l'échelle de gradation de la mucite orale de l'OMS. Toutes les informations collectées seront analysées via SPSS version 27. L'étude utilisera des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, fréquence et pourcentage) pour analyser les caractéristiques démographiques de l'échantillon. Pour comparer les scores de mucite entre les groupes expérimental et témoin, le test du chi-carré sera utilisé. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Les résultats de la présente étude guideront la pratique infirmière pour l'améliorer et pourront être significatifs pour les patients atteints de cancer. Les résultats peuvent soutenir les soins infirmiers fondés sur des preuves en intégrant les glaçons comme une intervention simple, rentable et non pharmacologique dans les contextes oncologiques. L'utilisation efficace des glaçons peut réduire le besoin d'analgésiques et de traitements topiques, diminuant ainsi les effets secondaires potentiels et les coûts de santé. En minimisant la douleur et l'inconfort, l'intervention peut améliorer l'apport nutritionnel, l'hygiène buccale et la qualité de vie globale des patients sous chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sadam Nazir, MBA
  • Numéro de téléphone: 03004981203

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Contact:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Numéro de téléphone: 04299231075 04299231077
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Chercheur principal:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients adultes âgés de 18 à 60 ans. Patients traités par des régimes à base de 5-fluorouracile et de méthotrexate. Patients programmés pour un cycle de deux semaines de traitement. Patients capables de tolérer la glace et capables de communiquer.

Critères d'exclusion : Patients souffrant de diabète sucré, de troubles cardiovasculaires, de toute maladie immunodéprimée. Patients ayant subi des chirurgies de la tête et du cou, un cancer buccal ou pharyngé et des problèmes dans la cavité buccale. Les patients inscrits ou ayant signé un consentement pour d'autres études ont également été exclus de l'étude pour ne pas interférer avec les résultats souhaités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle
Les participants du groupe témoin utiliseront uniquement des soins standard sous forme de bain de bouche
Les participants recevront des soins bucco-dentaires standard en utilisant un bain de bouche (saline/bicarbonate/chlorhexidine) trois fois par jour après la chimiothérapie à domicile.
Autres noms:
  • Bain de bouche
  • Soins Bucco-dentaires Standards
Expérimental: bras cryothérapie
Le participant dans le bras expérimental utilisera des copeaux de glace pendant la perfusion de chimiothérapie ainsi que des soins standard comme bain de bouche également.
Les participants du groupe expérimental subiront une cryothérapie sous forme de glaçons oraux. Les glaçons oraux seront appliqués dans la cavité buccale des patients par le chercheur comme suit : 5 minutes avant la séance de chimiothérapie, les participants commenceront à sucer des glaçons. Pendant la chimiothérapie, les glaçons seront continuellement sucés pendant 5 minutes, suivis d'une pause de 5 minutes, après quoi ce processus est répété pendant encore 5 minutes, le temps total d'application de la glace étant de 30 minutes.
Autres noms:
  • Cryothérapie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la mucite buccale induite par la chimiothérapie
Délai: Les deux groupes seront évalués pour le développement et la sévérité de la mucite buccale au jour 7 et au jour 14 après la chimiothérapie en utilisant l'Échelle de Gradation de la Mucite Buccale de l'OMS.
La sévérité de la mucite buccale induite par la chimiothérapie sera évaluée à l'aide de l'échelle de gradation de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle va du grade 0 au grade 4, où Grade 0 = pas de mucite buccale, Grade 1 = douleur/érythème, Grade 2 = ulcères mais capacité à manger des aliments solides, Grade 3 = ulcères avec régime liquide uniquement, et Grade 4 = ulcères sévères nécessitant une nutrition entérale ou parentérale. Des scores plus élevés indiquent une mucite buccale plus sévère.
Les deux groupes seront évalués pour le développement et la sévérité de la mucite buccale au jour 7 et au jour 14 après la chimiothérapie en utilisant l'Échelle de Gradation de la Mucite Buccale de l'OMS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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