- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327476
Efeito de Pedaços de Gelo Orais na Prevenção da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Doentes com Tumor Sólido Tratados com 5-Fluorouracil e Metotrexato - ECR
Efeitos Dos Gelo Oral Em Pastilhas Na Prevenção Da Mucosite Oral Induzida Por Quimioterapia Em Pacientes Com Tumores Sólidos Tratados Com 5 Fluorouracil e Metotrexato Num Hospital de Cuidados Terciários, Lahore: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é determinar se a crioterapia oral utilizando pedaços de gelo pode prevenir e reduzir a incidência e a gravidade da mucosite oral induzida pela quimioterapia em doentes oncológicos adultos que recebem regimes de quimioterapia com 5-fluorouracilo e metotrexato.
As principais questões que pretende responder são:
A aplicação de pedaços de gelo oral reduz a gravidade da mucosite oral em comparação com os cuidados orais de rotina isoladamente?
Existe uma diferença significativa nos graus de mucosite oral entre os doentes que recebem crioterapia oral e os que recebem cuidados com elixir oral padrão?
Os investigadores irão comparar o grupo experimental que recebe pedaços de gelo oral durante a quimioterapia mais cuidados com elixir oral de rotina com o grupo de controlo que recebe apenas cuidados com elixir oral de rotina para avaliar a eficácia da crioterapia oral na redução da gravidade da mucosite oral.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (n = 51) ou ao grupo de controlo (n = 51)
Receber quimioterapia com 5-fluorouracilo ou metotrexato
Utilizar elixir oral de rotina (soro fisiológico/bicarbonato de sódio/clorexidina) em casa
Receber pedaços de gelo oral durante a infusão de quimioterapia (apenas grupo experimental)
Ser avaliados quanto à gravidade da mucosite oral utilizando a Escala de Graduação de Mucose Oral da OMS antes e após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aqsa Noor, MS Nursing
- Número de telefone: 03044548726
- E-mail: aqsanoor448@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sadam Nazir, MBA
- Número de telefone: 03004981203
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- University of Health Sciences
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Contato:
- Post Graduate Department, MS Nursing
- Número de telefone: 04299231075 04299231077
- E-mail: info@uhs.edu.pk
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Investigador principal:
- Aqsa Noor, MS nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos. Pacientes tratados com regimes de 5-Fluorouracilo e regimes de metotrexato. Pacientes programados para um ciclo de duas semanas da medicação. Pacientes capazes de tolerar gelo e capazes de comunicar.
Critérios de Exclusão: Pacientes que sofrem de diabetes mellitus, distúrbios cardiovasculares, qualquer doença imunocomprometida. Pacientes com cirurgias de cabeça e pescoço, cancro oral ou faríngeo e problemas na cavidade oral. Pacientes inscritos ou que assinaram consentimento para quaisquer outros estudos também foram excluídos do estudo para não interferir com os resultados desejados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Controlo
Os participantes no grupo de controlo usarão apenas os cuidados padrão como elixir bucal
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Os participantes receberão cuidados orais padrão com elixir bucal (solução salina/bicarbonato/clorexidina) três vezes por dia após a quimioterapia em casa.
Outros nomes:
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Experimental: braço de crioterapia
Participante no braço experimental usará gelo picado durante a infusão de quimioterapia e também cuidados padrão como lavagem da boca.
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Para os participantes no grupo experimental será realizada crioterapia na forma de pedaços de gelo orais.
Os pedaços de gelo orais serão aplicados na cavidade oral dos pacientes pelo investigador da seguinte forma: 5 minutos antes da sessão de quimioterapia, os participantes começarão a chupar os pedaços de gelo.
Durante a quimioterapia, os pedaços de gelo serão continuamente chupados durante 5 minutos, seguidos por uma pausa de 5 minutos, após o que este processo será repetido por mais 5 minutos, totalizando um tempo de aplicação do gelo de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da mucosite oral induzida por quimioterapia
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados quanto ao desenvolvimento e gravidade da mucosite oral no dia 7 e no dia 14 após a quimioterapia, utilizando a Escala de Graduação da Mucosite Oral da OMS.
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A gravidade da mucosite oral induzida por quimioterapia será avaliada utilizando a Escala de Classificação de Mucosites Orais da Organização Mundial de Saúde (OMS).
A escala varia do Grau 0 ao Grau 4, onde Grau 0 = sem mucosite oral, Grau 1 = dor/eritema, Grau 2 = úlceras mas capaz de comer alimentos sólidos, Grau 3 = úlceras apenas com dieta líquida, e Grau 4 = úlceras graves que requerem nutrição enteral ou parenteral. Pontuações mais altas indicam mucosite oral mais grave. |
Ambos os grupos serão avaliados quanto ao desenvolvimento e gravidade da mucosite oral no dia 7 e no dia 14 após a quimioterapia, utilizando a Escala de Graduação da Mucosite Oral da OMS.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- Article: Oral mucositis & oral health related quality of life in women undergoing chemotherapy for breast cancer in Karachi, Pakistan: A multicenter hospital based cross-sectional study
- Article: The Effects of Oral Cryotherapy on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis in Patients Undergoing Autologous Transplantation of Blood Stem Cells: A Clinical Trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aqsa Noor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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