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Efeito de Pedaços de Gelo Orais na Prevenção da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Doentes com Tumor Sólido Tratados com 5-Fluorouracil e Metotrexato - ECR

13 de junho de 2026 atualizado por: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Efeitos Dos Gelo Oral Em Pastilhas Na Prevenção Da Mucosite Oral Induzida Por Quimioterapia Em Pacientes Com Tumores Sólidos Tratados Com 5 Fluorouracil e Metotrexato Num Hospital de Cuidados Terciários, Lahore: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é determinar se a crioterapia oral utilizando pedaços de gelo pode prevenir e reduzir a incidência e a gravidade da mucosite oral induzida pela quimioterapia em doentes oncológicos adultos que recebem regimes de quimioterapia com 5-fluorouracilo e metotrexato.

As principais questões que pretende responder são:

A aplicação de pedaços de gelo oral reduz a gravidade da mucosite oral em comparação com os cuidados orais de rotina isoladamente?

Existe uma diferença significativa nos graus de mucosite oral entre os doentes que recebem crioterapia oral e os que recebem cuidados com elixir oral padrão?

Os investigadores irão comparar o grupo experimental que recebe pedaços de gelo oral durante a quimioterapia mais cuidados com elixir oral de rotina com o grupo de controlo que recebe apenas cuidados com elixir oral de rotina para avaliar a eficácia da crioterapia oral na redução da gravidade da mucosite oral.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (n = 51) ou ao grupo de controlo (n = 51)

Receber quimioterapia com 5-fluorouracilo ou metotrexato

Utilizar elixir oral de rotina (soro fisiológico/bicarbonato de sódio/clorexidina) em casa

Receber pedaços de gelo oral durante a infusão de quimioterapia (apenas grupo experimental)

Ser avaliados quanto à gravidade da mucosite oral utilizando a Escala de Graduação de Mucose Oral da OMS antes e após a intervenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mucosite oral induzida por quimioterapia é um efeito secundário comum e grave entre os doentes oncológicos que recebem quimioterapia. Causa dor, dificuldades em comer e falar, um maior risco de infeção, hemorragia, angústia e uma qualidade de vida globalmente mais baixa. Segundo a OMS, a prevalência de mucosite após quimioterapia situa-se entre 20% e 40% dos doentes oncológicos que recebem tratamentos de quimioterapia padrão, com taxas mais elevadas observadas em doentes submetidos a quimioterapia de alta dose, onde a incidência pode atingir até 80%. O objetivo da crioterapia oral é aplicar arrefecimento local ao tecido da mucosa oral para prevenir e minimizar a incidência e gravidade da mucosite oral. Este estudo tem como objetivo avaliar o nível de mucosite oral (MO) entre doentes oncológicos que recebem quimioterapia antes e após a aplicação de cubos de gelo orais. Este estudo será conduzido utilizando um desenho de controlo aleatório. Os doentes que recebem quimioterapia com regimes de 5-fluorouracilo e regimes de metotrexato serão considerados a população deste estudo. Será utilizada amostragem intencional não probabilística. Será recolhida uma amostra total de 102 doentes, que serão depois aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (n=51) e ao grupo de controlo (n=51). Cubos de gelo serão aplicados na cavidade oral do grupo experimental durante a quimioterapia, e será utilizado bochecho (soro fisiológico/bicarbonato de sódio/clorexidina) em casa. O grupo de controlo utilizará apenas bochecho (soro fisiológico/bicarbonato de sódio/clorexidina). A gravidade da mucosite oral será avaliada utilizando a escala de classificação de mucosite oral da OMS. Todas as informações recolhidas serão analisadas através do SPSS versão 27. O estudo utilizará estatística descritiva (média, desvio padrão, frequência e percentagem) para analisar as características demográficas da amostra. Para comparar os escores de mucosite entre os grupos experimental e de controlo, será utilizado o teste do qui-quadrado. Um nível de significância de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os resultados do presente estudo orientarão a prática de enfermagem para melhorar e podem ser significativos para doentes oncológicos. Os resultados podem apoiar os cuidados de enfermagem baseados em evidências, incorporando cubos de gelo como uma intervenção simples, económica e não farmacológica em contextos oncológicos. A utilização eficaz de cubos de gelo pode diminuir a necessidade de analgésicos e tratamentos tópicos, reduzindo potenciais efeitos secundários e custos de saúde. Ao minimizar a dor e o desconforto, a intervenção pode melhorar a ingestão nutricional, a higiene oral e a qualidade de vida geral dos doentes em quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sadam Nazir, MBA
  • Número de telefone: 03004981203

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • University of Health Sciences
        • Contato:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Número de telefone: 04299231075 04299231077
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Investigador principal:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos. Pacientes tratados com regimes de 5-Fluorouracilo e regimes de metotrexato. Pacientes programados para um ciclo de duas semanas da medicação. Pacientes capazes de tolerar gelo e capazes de comunicar.

Critérios de Exclusão: Pacientes que sofrem de diabetes mellitus, distúrbios cardiovasculares, qualquer doença imunocomprometida. Pacientes com cirurgias de cabeça e pescoço, cancro oral ou faríngeo e problemas na cavidade oral. Pacientes inscritos ou que assinaram consentimento para quaisquer outros estudos também foram excluídos do estudo para não interferir com os resultados desejados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Controlo
Os participantes no grupo de controlo usarão apenas os cuidados padrão como elixir bucal
Os participantes receberão cuidados orais padrão com elixir bucal (solução salina/bicarbonato/clorexidina) três vezes por dia após a quimioterapia em casa.
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal
  • Cuidados Orais Padrão
Experimental: braço de crioterapia
Participante no braço experimental usará gelo picado durante a infusão de quimioterapia e também cuidados padrão como lavagem da boca.
Para os participantes no grupo experimental será realizada crioterapia na forma de pedaços de gelo orais. Os pedaços de gelo orais serão aplicados na cavidade oral dos pacientes pelo investigador da seguinte forma: 5 minutos antes da sessão de quimioterapia, os participantes começarão a chupar os pedaços de gelo. Durante a quimioterapia, os pedaços de gelo serão continuamente chupados durante 5 minutos, seguidos por uma pausa de 5 minutos, após o que este processo será repetido por mais 5 minutos, totalizando um tempo de aplicação do gelo de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Crioterapia oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da mucosite oral induzida por quimioterapia
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados quanto ao desenvolvimento e gravidade da mucosite oral no dia 7 e no dia 14 após a quimioterapia, utilizando a Escala de Graduação da Mucosite Oral da OMS.
A gravidade da mucosite oral induzida por quimioterapia será avaliada utilizando a Escala de Classificação de Mucosites Orais da Organização Mundial de Saúde (OMS).
A escala varia do Grau 0 ao Grau 4, onde Grau 0 = sem mucosite oral, Grau 1 = dor/eritema, Grau 2 = úlceras mas capaz de comer alimentos sólidos, Grau 3 = úlceras apenas com dieta líquida, e Grau 4 = úlceras graves que requerem nutrição enteral ou parenteral.
Pontuações mais altas indicam mucosite oral mais grave.
Ambos os grupos serão avaliados quanto ao desenvolvimento e gravidade da mucosite oral no dia 7 e no dia 14 após a quimioterapia, utilizando a Escala de Graduação da Mucosite Oral da OMS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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