Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale ijsblokjes ter preventie van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met solide tumoren behandeld met 5-fluorouracil en methotrexaat - RCT

13 juni 2026 bijgewerkt door: Aqsa Noor, University of Health Sciences Lahore

Effecten van orale ijsschilfers op de preventie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met solide tumoren behandeld met 5-fluorouracil en methotrexaat in een tertiair ziekenhuis, Lahore: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of orale cryotherapie met ijsblokjes de incidentie en ernst van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis kan voorkomen en verminderen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie met 5-fluorouracil en methotrexate krijgen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert het gebruik van orale ijsblokjes de ernst van orale mucositis in vergelijking met alleen routinematige mondverzorging?

Is er een significant verschil in graden van orale mucositis tussen patiënten die orale cryotherapie krijgen en degenen die standaard mondspoelzorg krijgen?

Onderzoekers zullen de experimentele groep die orale ijsblokjes krijgt tijdens chemotherapie plus routinematige mondspoelzorg vergelijken met de controlegroep die alleen routinematige mondspoelzorg krijgt om de effectiviteit van orale cryotherapie bij het verminderen van de ernst van orale mucositis te evalueren.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (n = 51) of controlegroep (n = 51)

Chemotherapie met 5-fluorouracil of methotrexate krijgen

Routinematig mondspoelmiddel (normaal zout/natriumcarbonaat/chloorhexidine) thuis gebruiken

Orale ijsblokjes krijgen tijdens chemotherapie-infusie (alleen experimentele groep)

Beoordeeld worden op de ernst van orale mucositis met behulp van de WHO Oral Mucositis Grading Scale voor en na de interventie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis is een veelvoorkomende en ernstige bijwerking bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Het veroorzaakt pijn, problemen met eten en spreken, een groter risico op infectie, bloedingen, stress en een algemeen lagere kwaliteit van leven. Volgens de WHO komt mucositis na chemotherapie voor bij 20% tot 40% van de kankerpatiënten die standaard chemotherapiebehandelingen krijgen, met hogere percentages bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie ondergaan, waar de incidentie kan oplopen tot 80%. Het doel van orale cryotherapie is om lokale koeling toe te passen op het weefsel van het mondslijmvlies om de incidentie en ernst van orale mucositis te voorkomen en te minimaliseren. Het doel van deze studie is om het niveau van orale mucositis (OM) te beoordelen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, voor en na de toepassing van orale ijsblokjes. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerd controledesign. Patiënten die chemotherapie krijgen met 5-fluorouracil-regimes en methotrexaat-regimes worden beschouwd als de populatie van deze studie. Non-probability doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt. Een totaal van 102 patiënten zal worden genomen en vervolgens willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (n=51) en de controlegroep (n=51). IJsblokjes zullen worden toegepast in de mondholte van de experimentele groep tijdens chemotherapie en mondspoeling (normale zoutoplossing/natriumcarbonaat/chloorhexidine) wordt thuis gebruikt. De controlegroep zal alleen mondspoeling (normale zoutoplossing/natriumcarbonaat/chloorhexidine) gebruiken. De ernst van orale mucositis zal worden beoordeeld met behulp van de WHO-oral mucositis gradatieschaal. Alle verzamelde informatie zal worden geanalyseerd met SPSS versie 27. De studie zal gebruik maken van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, frequentie en percentage) om de demografische kenmerken van de steekproef te analyseren. Om mucositis-scores te vergelijken tussen de experimentele en controlegroepen zal de chi-kwadraattoets worden gebruikt. Een significantieniveau van p < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. De bevindingen van de huidige studie zullen de verpleegkundige praktijk begeleiden om te verbeteren en kunnen significant zijn voor kankerpatiënten. De bevindingen kunnen evidence-based verpleegkundige zorg ondersteunen door ijsblokjes op te nemen als een eenvoudige, kosteneffectieve en niet-farmacologische interventie in oncologie-instellingen. Effectief gebruik van ijsblokjes kan de behoefte aan pijnstillers en lokale behandelingen verminderen, waardoor mogelijke bijwerkingen en gezondheidszorgkosten worden verlaagd. Door pijn en ongemak te minimaliseren, kan de interventie de voedingsinname, mondhygiëne en algehele kwaliteit van leven voor chemotherapiepatiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sadam Nazir, MBA
  • Telefoonnummer: 03004981203

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Contact:
          • Post Graduate Department, MS Nursing
          • Telefoonnummer: 04299231075 04299231077
          • E-mail: info@uhs.edu.pk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aqsa Noor, MS nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar. Patiënt behandeld met 5-fluorouracilregimes en methotrexaatregimes. Patiënt gepland voor een tweewekelijkse medicatiecyclus. Patiënten die ijs kunnen verdragen en kunnen communiceren.

Exclusiecriteria: Patiënten die lijden aan diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen, elke immuungecompromitteerde ziekte. Patiënten met hoofd- en nekachirurgie, mond- of keelkanker en problemen in de mondholte. Patiënten die zijn ingeschreven of toestemming hebben gegeven voor andere onderzoeken werden ook uitgesloten van het onderzoek om de gewenste resultaten niet te beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen alleen standaardzorg als mondspoeling gebruiken
Gedragsmatig: Standaard mondverzorging (Mondspoeling)
Deelnemers zullen drie keer per dag na chemotherapie thuis standaard mondzorg ontvangen met mondspoeling (zoutoplossing/bicarbonaat/chloorhexidine).
Andere namen:
  • Mondwater
  • Standaard Mondzorg
Experimenteel: cryotherapie-arm
Deelnemer in de experimentele groep zal tijdens de chemotherapie-infusie ijsblokjes gebruiken en standaardzorg ook als mondspoeling.
Gedragsmatig: Orale cryotherapie (ijssnippers)
Voor deelnemers in de experimentele groep zal cryotherapie worden toegepast in de vorm van orale ijsschilfers. Orale ijsschilfers worden door de onderzoeker als volgt in de mondholte van patiënten aangebracht: 5 minuten vóór de chemotherapiesessie beginnen de deelnemers ijsschilfers te zuigen. Tijdens de chemotherapie worden ijsschilfers gedurende 5 minuten continu gezogen, gevolgd door een pauze van 5 minuten, waarna dit proces nog eens 5 minuten wordt herhaald. De totale toepassingstijd van het ijs is 30 minuten.
Andere namen:
  • Orale cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Beide groepen zullen op dag 7 en dag 14 na chemotherapie worden beoordeeld op de ontwikkeling en ernst van orale mucositis met behulp van de WHO Oral Mucositis Grading Scale.
De ernst van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis wordt beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Oral Mucositis Grading Scale. De schaal loopt van Graad 0 tot Graad 4, waarbij Graad 0 = geen orale mucositis, Graad 1 = pijn/erytheem, Graad 2 = ulcera maar in staat vast voedsel te eten, Graad 3 = ulcera met alleen vloeibaar dieet, en Graad 4 = ernstige ulcera die enterale of parenterale voeding vereisen. Hogere scores duiden op ernstigere orale mucositis.
Beide groepen zullen op dag 7 en dag 14 na chemotherapie worden beoordeeld op de ontwikkeling en ernst van orale mucositis met behulp van de WHO Oral Mucositis Grading Scale.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aqsa Noor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren