軽度外傷性脳損傷を有する軍人における危機対応計画
2026年1月2日 更新者：Hannah Tyler、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
軽度外傷性脳損傷を有する軍人における危機対応計画を活用した無作為化臨床試験
本研究の目的は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）により自殺リスクのある軍人に対し、自殺予防の第2の方法として使用される危機対応計画（CRP）の効果を検証することです。
CRPは通常の治療と比較されます。
治療は、対面または遠隔医療を用いて、一度に1人に対して30分から60分のセッションで行われます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験の目的は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）の既往歴により自殺リスクが高い軍務員を対象に、二次的自殺予防介入としての危機対応計画の有効性を評価することです。 CRPは、セラピストが支援する利用可能な危機資源の一般的なレビューと比較されます。
具体的な目的：
目的1：mTBIと診断された軍務員において、危機対応計画（CRP）と通常治療（TAU）の衝動性および認知感情的状態に対する有効性を決定する。
目的2：mTBIと診断された軍務員における衝動性と認知感情的状態の関連性を理解する。
目的3：mTBIの特徴（例：意識喪失期間、生涯TBI総数、損傷タイプ）が治療結果に影響を与えるかどうかを決定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Tyler, PhD
- 電話番号：(254) 423-8830
- メール：tylerh@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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コンタクト：
- Scot Engel, PsyD
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コンタクト：
- Hannah Tyler, PhD
- 電話番号：(254) 423-8830
- メール：tylerh@uthscsa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性の現役軍人。
- 少なくとも1つの軽度外傷性脳損傷（mTBI）の診断。
- 英語の読み書きおよび会話能力。
- Apple iPhoneまたはAndroidスマートフォンを所有し、定期的に使用していること。
除外基準:
- 臨床評価による活動性精神病。
- Intrepid Spirit Center臨床チームによる評価で示される中等度以上の認知障害。
- 過去1年以内に危機対応計画を完了していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: 危機対応計画 (CRP)
訓練を受けた行動健康提供者により、対面または遠隔医療形式で個別に実施される1回30～60分のセッション。
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CRP介入は、単一の30〜60分のセッションで構成されています。
CRP介入には、参加者の自殺モードを理解し、参加者の理解を促進するために、参加者の最も最近の感情的な危機的経験の物語的評価が含まれています。
他の名前：
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介入なし：アーム2：通常治療（TAU）
参加者は、ナースプラクティショナー、ソーシャルワーカー、神経科医、心理学者を含むIntrepid Spirit Centerの学際的治療チームから、通常通り標準的なケア治療（TAU）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック絶望感尺度-5 (BHS-5)
時間枠：ベースラインから3か月
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BHSは、二分法（0または1）の採点システムを用いて絶望感を評価する自己報告式測定法です。本研究では、Military Suicide Research Consortiumによって開発された5項目版のBHSを使用します。
スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど絶望感のレベルが高いことを示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3か月
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行動抑制・活性化システム尺度（BIS/BAS尺度）
時間枠：ベースラインから3ヶ月後まで
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BIS-BAS尺度は、BISとBASの感受性を評価するための24項目の自己報告式尺度です。
すべての項目は、1を強く同意する、4を強く不同意するとして、4段階のリッカート尺度で測定されます。
BIS感受性は7項目の単一因子として測定され、BAS感受性は駆動性、報酬反応性、遊び探求の3つの下位因子として測定され、それぞれ4項目、5項目、4項目で測定されます。
この尺度には、採点されない4つのフィラー項目も含まれています。
2番目と22番目を除くすべての項目は逆転採点されます。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3ヶ月後まで
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うつ症状指標-自殺念慮下位尺度 (DSI-SS)
時間枠：ベースラインから3か月
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DSI-SSは、現在の自殺念慮を評価するために使用されます。
DSI-SSは、自殺念慮、計画、念慮に対する認識された制御、および自殺衝動に焦点を当てた、4項目からなる自殺念慮の自己報告尺度です。
各項目のスコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを反映します。
合計スコアは0から12の範囲です。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3か月
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エントラップメント・スケール（ES）
時間枠：ベースラインから3か月後
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ESは、内的および外的な閉塞感を評価するために、5段階のリッカート尺度（0 = 全く私に当てはまらない；4 = 非常に私に当てはまる）を使用する16項目の尺度です。
スコアの範囲は0〜64で、スコアが高いほど閉塞感が強いことを示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3か月後
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対人関係ニーズ質問票-5 (INQ-5)
時間枠：ベースラインから3か月
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INQは、認知された負担感と阻害された帰属意識を評価する自己申告測定法です。
本研究では、優れた内的整合性を示したMilitary Suicide Research Consortiumによって開発された5項目版INQを使用します。
各項目は1〜7の評価尺度で採点され、1＝全く当てはまらない、7＝非常に当てはまるとなります。可能なスコア範囲は5〜35で、スコアが高いほど良好な対人関係を示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3か月
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金銭的選択質問票（MCQ）
時間枠：ベースラインから3か月
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MCQは27項目からなる自己記入式質問票です。
各項目について、参加者はより少額の即時金銭報酬とより高額の遅延金銭報償の間で選択します（例：「今日54ドルを希望しますか、それとも30日後に80ドルを希望しますか？」）。
プロトコルは、回答者の回答が基準割引曲線のどこに位置するかを計算することにより採点され、急勾配の曲線はより高いレベルの衝動性を示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3か月
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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PHQ-9は、抑うつ症状の重症度を測定する9項目の自己報告式尺度です。
PHQ-9のスコアは高い内的整合性と収束妥当性を示しています。
各項目は0=まったくないから3=ほとんど毎日まで採点されます。
合計スコアは0～27の範囲で、スコアが高いほどウェルビーイングの感覚が低いことを示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3ヶ月
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自傷思考・行動面接改訂版 (SITBI-R_Bryan)
時間枠：ベースラインから3ヵ月後
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SITBI-Rは、自傷および自殺念慮・行動の存在、頻度、特性を評価する構造化面接法です。
SITBI-Rは高い評定者間信頼性と強い再検査信頼性を有しています（Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021）。
SITBI-Rは、同様に強力な心理測定学的特性を示したSITBIから開発されました（Nock et al., 2007）。
自殺企図および非自殺的自傷行為の発生率を測定するためにSITBI-Rを使用します。
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ベースラインから3ヵ月後
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自殺認知尺度改訂版（SCS-R）
時間枠：ベースラインから3か月後
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SCS-Rは、0＝強く反対から4＝強く同意までの4段階で採点される16項目の自己報告式測定尺度です。 総合スコアの範囲は0～64で、スコアが高いほど自殺関連認知のレベルが高いことを示します。 この尺度は、自殺に特化した思考と信念を評価するものです。 この尺度は、良好な内的整合性、収束的妥当性、および発散的妥当性を示しています（Bryan et al., 2014）。 SCS-Rは、個人が自殺関連認知にどの程度同意するかを評価します。 スコアの変化が報告されます。 |
ベースラインから3か月後
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快楽体験時間尺度（TEPS）
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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TEPSは、参加者のポジティブ感情の経験を評価するために設計された18項目の自己報告尺度で、1（私には全く当てはまらない）から6（私には非常に当てはまる）までのリッカート尺度を使用しています。
TEPSは高い信頼性、高いテスト・再テスト信頼性、および良好な収束的妥当性と弁別的妥当性を有しています。
スコアの可能な合計範囲は18から72で、高いスコアはより大きな快楽の時間的経験のレベルを示します。スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3ヶ月
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自殺 - 視覚的アナログ尺度 (S-VAS)。
時間枠：ベースラインから3か月後
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視覚的アナログ尺度は、0〜100のスコア範囲を持ち、評価時点での評価項目（自殺願望）の強度が高いほど高いスコアを示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3か月後
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知覚的負担感 - 視覚的アナログ尺度, PB-VAS
時間枠：ベースラインから3か月
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0～100の範囲で評価される視覚的アナログ尺度であり、評価時点における評価項目（知覚される負担感）の強度が高いほどスコアも高くなります。
スコアの変化について報告されます。
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ベースラインから3か月
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絶望感 - 視覚的アナログ尺度 (H-VAS)
時間枠：ベースラインから3ヵ月
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0から100の範囲でスコアが変動する視覚的アナログ尺度であり、スコアが高いほど、評価時点での評価項目（絶望感）の強度が高いことを反映します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから3ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah Tyler, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox KR, Harris JA, Wang SB, Millner AJ, Deming CA, Nock MK. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised: Development, reliability, and validity. Psychol Assess. 2020 Jul;32(7):677-689. doi: 10.1037/pas0000819. Epub 2020 Apr 23.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Bryan CJ. A Preliminary Validation Study of Two Ultra-Brief Measures of Suicide Risk: The Suicide and Perceived Burdensomeness Visual Analog Scales. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):343-352. doi: 10.1111/sltb.12447. Epub 2018 Mar 7.
- Di Benedetto M, Lindner H, Hare DL, Kent S. A Cardiac Depression Visual Analogue Scale for the brief and rapid assessment of depression following acute coronary syndromes. J Psychosom Res. 2005 Oct;59(4):223-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.070.
- Huang Z, Kohler IV, Kampfen F. A Single-Item Visual Analogue Scale (VAS) Measure for Assessing Depression Among College Students. Community Ment Health J. 2020 Feb;56(2):355-367. doi: 10.1007/s10597-019-00469-7. Epub 2019 Sep 17.
- Kertzman S, Aladjem Z, Milo R, Ben-Nahum Z, Birger M, Grinspan H, Weizman A, Kotler M. The utility of the Visual Analogue Scale for the assessment of depressive mood in cognitively impaired patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):789-96. doi: 10.1002/gps.1141.
- Bryan CJ, David Rudd M, Wertenberger E, Etienne N, Ray-Sannerud BN, Morrow CE, Peterson AL, Young-McCaughon S. Improving the detection and prediction of suicidal behavior among military personnel by measuring suicidal beliefs: an evaluation of the Suicide Cognitions Scale. J Affect Disord. 2014 Apr;159:15-22. doi: 10.1016/j.jad.2014.02.021. Epub 2014 Feb 19.
- Gratch I, Fernandes SN, Bell KA, Pollak OH, Fox KR, Tezanos K, Ebo T, Cha CB. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R): Reliability, Validity, and Inter-Informant Agreement in an Adolescent Sample. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Jul-Aug;51(4):484-494. doi: 10.1080/15374416.2021.1901229. Epub 2021 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001922
- HT94252410714 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
STRONG STAR研究として、この研究の成果として作成されるプレゼンテーションおよび出版物は、STRONG STAR標準作業手順STRONG STAR-ADM-001-5.0：「出版物およびプレゼンテーションの審査と承認」および国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）「医学雑誌における学術研究の実施、報告、編集、出版に関する推奨事項」（2024年1月更新）に従います。
IPD 共有時間枠
研究完了後、データが査読付き学術誌およびClinicalTrials.govで分析された後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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