Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планирование реагирования на кризисные ситуации у военнослужащих с легкой черепно-мозговой травмой

2 января 2026 г. обновлено: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Рандомизированное клиническое исследование с использованием плана реагирования на кризисные ситуации у военнослужащих с легкой черепно-мозговой травмой

Целью исследования является проверка эффекта Планирования реагирования на кризис (CRP) при использовании в качестве второго метода предотвращения самоубийств у военнослужащих, подверженных риску суицида из-за легкой черепно-мозговой травмы (лЧМТ). CRP будет сравниваться с обычным лечением. Лечение будет представлять собой сеанс продолжительностью от 30 до 60 минут для одного человека за раз, либо лично, либо с использованием телемедицины.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности планирования кризисного реагирования как вторичного вмешательства по предотвращению суицида среди военнослужащих, которые подвержены повышенному риску суицида из-за наличия в анамнезе легкой черепно-мозговой травмы (лЧМТ). Планирование кризисного реагирования будет сравниваться с общим обзором доступных ресурсов помощи в кризисных ситуациях, проводимым терапевтом.

Конкретные цели:

Цель 1: Определить эффективность планирования кризисного реагирования (ПКР) по сравнению с обычным лечением (ОЛ) на импульсивность и когнитивно-аффективные состояния у военнослужащих с диагнозом лЧМТ.

Цель 2: Изучить взаимосвязи между импульсивностью и когнитивно-аффективными состояниями у военнослужащих с диагнозом лЧМТ.

Цель 3: Определить, влияют ли особенности лЧМТ (например, продолжительность потери сознания, общее количество перенесенных ЧМТ за жизнь, тип травмы) на результаты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Tyler, PhD
  • Номер телефона: (254) 423-8830
  • Электронная почта: tylerh@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Контакт:
          • Scot Engel, PsyD
        • Контакт:
          • Hannah Tyler, PhD
          • Номер телефона: (254) 423-8830
          • Электронная почта: tylerh@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины, действующие военнослужащие в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз как минимум одного лёгкого черепно-мозгового повреждения (mTBI).
  • Способность читать, писать и говорить на английском языке.
  • Владеет и регулярно использует смартфон Apple iPhone или Android.

Критерии исключения:

  • Активный психоз, определённый клинической оценкой.
  • Умеренное или более выраженное когнитивное нарушение, выявленное при оценке клинической командой Центра Intrepid Spirit.
  • Завершил план реагирования на кризисные ситуации в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Планирование реагирования на кризис (PRK)
Один сеанс продолжительностью 30-60 минут, проводимый индивидуально в очном формате или с использованием телемедицины обученным специалистом в области поведенческого здоровья.
Поведенческий: Планирование реагирования на кризисные ситуации
Интервенция CRP состоит из одного сеанса продолжительностью 30-60 минут. Интервенция CRP включает нарративную оценку последнего опыта эмоционального кризиса участника, чтобы понять и облегчить понимание участником их суицидального режима.
Другие имена:
  • СРБ
Без вмешательства: Группа 2: Стандартное лечение (СТ)
Участники будут получать стандартное лечение (TAU) от междисциплинарной команды специалистов Центра Intrepid Spirit, в которую входят практикующие медсестры, социальные работники, неврологи и психологи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала безнадежности Бека-5 (BHS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
BHS - это инструмент самоотчета, оценивающий безнадежность с использованием дихотомической системы оценки (0 или 1). В данном исследовании будет использоваться 5-пунктная версия BHS, разработанная Консорциумом по исследованию суицида среди военнослужащих. Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности. Будет сообщено об изменении балла.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала поведенческой ингибиции/активации (Шкала BIS/BAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала BIS-BAS представляет собой 24-пунктную шкалу самоотчета для оценки чувствительности BIS и BAS. Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, где один балл означает полное согласие, а четыре — полное несогласие. Чувствительность BIS измеряется как единый фактор с семью пунктами, а чувствительность BAS измеряется как три подфактора: стремление, реакция на вознаграждение и поиск удовольствия, каждый из которых оценивается по 4, 5 и 4 пунктам соответственно. Шкала также содержит четыре отвлекающих пункта, которые не оцениваются. Все пункты, кроме второго и двадцать второго, оцениваются в обратном порядке. Будет сообщено об изменении балла.
От исходного уровня до 3 месяцев
Индекс депрессивных симптомов - субшкала суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
DSI-SS будет использоваться для оценки текущих суицидальных мыслей. DSI-SS - это 4-пунктовая самоотчетная мера суицидальных мыслей, которая фокусируется на идеях, планах, воспринимаемом контроле над идеями и импульсах к суициду. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть суицидальных мыслей. Общие баллы варьируются от 0 до 12. Будет сообщено об изменении балла.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала западни (ES)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
ES представляет собой опросник из 16 пунктов, использующий 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем не похоже на меня; 4 = очень похоже на меня) для оценки как внутреннего, так и внешнего ощущения ловушки. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 64, причём более высокий балл указывает на более сильное ощущение ловушки. Изменение балла будет сообщено.
От исходного уровня до 3 месяцев
Опросник межличностных потребностей-5 (INQ-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
INQ — это метод самоотчёта, который оценивает воспринимаемую обременительность и фрустрированную принадлежность. В этом исследовании будет использоваться 5-пунктовая версия INQ, разработанная Консорциумом по исследованию самоубийств в вооружённых силах, показавшая отличную внутреннюю согласованность. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 7, где 1=Совсем не верно для меня, а 7=Очень верно для меня. Возможные баллы варьируются от 5 до 35, причём более высокий балл указывает на лучшие межличностные отношения. Будет сообщено об изменении балла.
От исходного уровня до 3 месяцев
Опросник денежного выбора (MCQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
MCQ представляет собой 27-пунктовую анкету для самостоятельного заполнения. По каждому пункту участник выбирает между меньшим немедленным денежным вознаграждением и большим отсроченным денежным вознаграждением (например, «Вы предпочли бы $54 сегодня или $80 через 30 дней?»). Протокол оценивается путём расчёта положения ответов респондента относительно референтных кривых дисконтирования, где более крутые кривые указывают на более высокие уровни импульсивности. Изменение оценки будет зарегистрировано.
От исходного уровня до 3 месяцев
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев
Шкала PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов для самостоятельной оценки тяжести депрессивных симптомов. Показатели PHQ-9 демонстрируют высокую внутреннюю согласованность и конвергентную валидность. Пункты оцениваются от 0=Совсем нет до 3=Почти каждый день. Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокий балл указывает на меньшее чувство благополучия. Будет сообщено об изменении балла.
С исходного уровня до 3 месяцев
Пересмотренное интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R_Bryan)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
SITBI-R представляет собой структурированное интервью, оценивающее наличие, частоту и характеристики самоповреждающих и суицидальных мыслей и поведения. SITBI-R обладает высокой межэкспертной надежностью и сильной надежностью повторного тестирования (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). SITBI-R был разработан на основе SITBI, который также продемонстрировал сильные психометрические свойства (Nock et al., 2007). Мы будем использовать SITBI-R для измерения частоты суицидальных попыток и несуицидального самоповреждения.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала суицидальных когниций – пересмотренная версия (SCS-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

SCS-R — это опросник из 16 пунктов для самоотчета, где каждый пункт оценивается от 0 = «Полностью не согласен» до 4 = «Полностью согласен». Общий диапазон баллов составляет от 0 до 64, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень суицидальных когниций.

Методика оценивает суицидальные мысли и убеждения. Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, конвергентную и дивергентную валидность (Bryan et al., 2014). SCS-R оценивает степень согласия индивидуума с суицидальными когнициями. Будет сообщено об изменении балла.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала временного переживания удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
TEPS — это самоотчетный опросник из 18 пунктов, предназначенный для оценки переживания положительных эмоций участниками с использованием шкалы Лайкерта от 1 (Совершенно неверно для меня) до 6 (Совершенно верно для меня). TEPS обладает высокой надежностью, хорошей ретестовой надежностью, а также хорошей конвергентной и дискриминантной валидностью. Общий возможный диапазон баллов составляет 18–72, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень временного переживания удовольствия. Будет сообщено об изменении балла.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала для оценки суицидальности - Визуальная аналоговая шкала (S-VAS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Визуальная аналоговая шкала с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокую интенсивность оцениваемого параметра (желание умереть в результате суицида) на момент оценки. Об изменении баллов будет сообщено.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала воспринимаемой обременительности - Визуальная аналоговая шкала, PB-VAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Визуальная аналоговая шкала с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большую интенсивность оцениваемого параметра (воспринимаемая обременительность) в момент оценки. Об изменении баллов будет сообщено.
От исходного уровня до 3 месяцев
Шкала безнадёжности - Визуальная аналоговая шкала (H-VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Визуальная аналоговая шкала с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большую интенсивность оцениваемого параметра (безнадежность) в момент оценки. Об изменении баллов будет сообщено.
От исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как исследование STRONG STAR, презентации и публикации, созданные в результате этой работы, будут соответствовать Стандартной операционной процедуре STRONG STAR STRONG STAR-ADM-001-5.0: «Обзор и утверждение публикаций и презентаций» и рекомендациям Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) «Рекомендации по проведению, отчетности, редактированию и публикации научных работ в медицинских журналах», обновленным в январе 2024 года.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и анализа данных в рецензируемом журнале и на ClinicalTrials.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться