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Krisenreaktionsplanung bei Militärpersonal mit leichter traumatischer Hirnverletzung

2. Januar 2026 aktualisiert von: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte klinische Studie zur Anwendung von Krisenreaktionsplanung bei Militärpersonal mit leichter traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung der Krisenreaktionsplanung (CRP) zu testen, wenn sie als zweite Methode der Suizidprävention bei Militärangehörigen eingesetzt wird, die aufgrund einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) Suizidgefahr haben. CRP wird mit der üblichen Behandlung verglichen. Die Behandlung wird als 30- bis 60-minütige Sitzung für eine Person gleichzeitig entweder persönlich oder per Telemedizin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Krisenreaktionsplanung als sekundäre Suizidpräventionsmaßnahme bei Militärangehörigen zu bewerten, die aufgrund ihrer Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) ein erhöhtes Suizidrisiko aufweisen. CRP wird mit einer allgemeinen Überprüfung verfügbarer Krisenressourcen verglichen, die von einem Therapeuten durchgeführt wird.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bestimmen der Wirksamkeit von Krisenreaktionsplanung (CRP) im Vergleich zur Standardbehandlung (TAU) auf Impulsivität und kognitiv-affektive Zustände bei Militärpersonal mit einer mTBI-Diagnose.

Ziel 2: Verstehen der Zusammenhänge zwischen Impulsivität und kognitiv-affektiven Zuständen bei Militärpersonal mit einer mTBI-Diagnose.

Ziel 3: Bestimmen, ob mTBI-Merkmale (z.B. Dauer der Bewusstlosigkeit, Gesamtzahl lebenslanger TBIs, Verletzungstyp) die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot Engel, PsyD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche aktive Militärangehörige im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose von mindestens einer leichten Schädel-Hirn-Verletzung (mTBI).
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
  • Besitzt und nutzt regelmäßig ein Apple iPhone oder Android-Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose, wie durch klinische Beurteilung festgestellt.
  • Mittelschwere oder stärkere kognitive Beeinträchtigung, wie durch die Bewertung des klinischen Teams des Intrepid Spirit Center angezeigt.
  • Abschluss eines Krisenreaktionsplans innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Krisenreaktionsplanung (CRP)
Eine 30-60-minütige Sitzung, die individuell von einem geschulten psychosozialen Fachpersonal im Präsenz- oder Telehealth-Format durchgeführt wird.
Verhalten: Krisenreaktionsplanung
Die CRP-Intervention besteht aus einer einzigen Sitzung von 30-60 Minuten. Die CRP-Intervention umfasst eine narrative Bewertung der jüngsten emotionalen Krisenerfahrung des Teilnehmers, um das Verständnis des Teilnehmers für seinen Suizidmodus zu verstehen und zu fördern.
Andere Namen:
  • CRP
Kein Eingriff: Arm 2: Behandlung wie üblich (TAU)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Standardbehandlung (TAU) vom interdisziplinären Behandlungsteam des Intrepid Spirit Centers, zu dem Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Neurologen und Psychologen gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala-5 (BHS-5)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
BHS ist ein Selbstberichtsinstrument, das Hoffnungslosigkeit mithilfe eines dichotomen Bewertungssystems (0 oder 1) erfasst. In dieser Studie wird eine 5-Item-Version der BHS verwendet, die vom Military Suicide Research Consortium entwickelt wurde. Der Punktwert liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hindeuten. Eine Veränderung des Punktwerts wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Behavioral Inhibition/Activation System Scale (BIS/BAS Scale)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die BIS-BAS-Skala ist eine 24-Item-Selbstauskunftsskala zur Bewertung der BIS- und BAS-Sensitivitäten. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, wobei eins für starke Zustimmung und vier für starke Ablehnung steht. Die BIS-Sensitivität wird als einzelner Faktor mit sieben Items gemessen, und die BAS-Sensitivität wird als drei Subfaktoren gemessen, nämlich Antrieb, Belohnungsreagibilität und Vergnügungssuche, die jeweils mit 4, 5 und 4 Items gemessen werden. Die Skala enthält auch vier Füll-Items, die nicht bewertet werden. Alle Items außer zwei und 22 werden umgekehrt bewertet. Eine Änderung des Scores wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Depressive Symptoms Index-Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die DSI-SS wird zur Bewertung aktueller Suizidgedanken verwendet. Die DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken, das sich auf Gedanken, Pläne, wahrgenommene Kontrolle über Gedanken und Impulse für Suizid konzentriert. Die Werte für jeden Punkt liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Suizidgedanken widerspiegeln. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 12. Eine Veränderung des Wertes wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Einschluss-Skala (ES)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die ES ist ein 16-Item-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala (0 = überhaupt nicht wie ich; 4 = äußerst wie ich) verwendet, um sowohl innere als auch äußere Gefangenschaft zu bewerten. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 64, wobei ein höherer Punktwert auf ein stärkeres Gefühl der Gefangenschaft hindeutet. Eine Änderung des Punktwerts wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Interpersonaler Bedürfnis-Fragebogen-5 (INQ-5)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der INQ ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das wahrgenommene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit bewertet. Diese Studie verwendet eine 5-Item-Version des INQ, die vom Military Suicide Research Consortium entwickelt wurde und eine ausgezeichnete interne Konsistenz zeigte. Die Items werden auf einer Bewertungsskala von 1-7 bewertet, wobei 1=Überhaupt nicht wahr für mich bis 7=Sehr wahr für mich bedeutet. Mögliche Punktwerte liegen zwischen 5-35, wobei ein höherer Punktwert bessere zwischenmenschliche Beziehungen anzeigt. Eine Veränderung des Punktwerts wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Monetärer Wahlfragebogen (MCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Der MCQ ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der selbst auszufüllen ist. Für jeden Punkt wählt der Teilnehmer zwischen einer kleineren, sofortigen Geldbelohnung und einer größeren, verzögerten Geldbelohnung (z. B. "Würden Sie $54 heute oder $80 in 30 Tagen bevorzugen?"). Das Protokoll wird ausgewertet, indem berechnet wird, wo die Antworten des Befragten im Vergleich zu Referenzdiskontierungskurven liegen, wobei steilere Kurven höhere Impulsivitätsgrade anzeigen. Eine Änderung der Punktzahl wird berichtet.
Ausgangswert bis 3 Monate
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der PHQ-9 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Items zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Werte des PHQ-9 haben eine hohe interne Konsistenz und konvergente Validität gezeigt. Die Items werden von 0=Überhaupt nicht bis 3=Beinahe jeden Tag bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf ein geringeres Wohlbefinden hinweist. Eine Veränderung des Wertes wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R_Bryan)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Das SITBI-R ist ein strukturiertes Interview, das das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Merkmale von selbstverletzenden und suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen bewertet. Das SITBI-R weist eine hohe Interrater-Reliabilität und eine starke Test-Retest-Reliabilität auf (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). Das SITBI-R wurde aus dem SITBI entwickelt, das ebenfalls starke psychometrische Eigenschaften aufwies (Nock et al., 2007). Wir werden das SITBI-R verwenden, um die Inzidenz von Suizidversuchen und nicht-suizidaler Selbstverletzung zu messen.
Baseline bis 3 Monate
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate

Die SCS-R ist ein 16-Item Selbstberichtsfragebogen, bei dem jedes Item zwischen 0=Stimme überhaupt nicht zu und 4=Stimme voll und ganz zu bewertet wird. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0-64, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an suizidalen Kognitionen anzeigt.

Das Instrument erfasst suizidspezifische Gedanken und Überzeugungen. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz, konvergente Validität und divergente Validität gezeigt (Bryan et al., 2014). Die SCS-R bewertet, inwieweit eine Person mit suizidbezogenen Kognitionen übereinstimmt. Eine Veränderung des Punktwerts wird berichtet.
Von Baseline bis 3 Monate
Zeiterleben der Freude Skala (TEPS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die TEPS ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Erfahrung der Teilnehmer mit positivem Affekt mithilfe einer Likert-Skala von 1 (Sehr falsch für mich) bis 6 (Sehr wahr für mich) zu bewerten. Die TEPS weist eine hohe Zuverlässigkeit, eine hohe Test-Retest-Reliabilität sowie gute konvergente und diskriminante Validität auf. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 18 und 72, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an zeitlicher Freudeerfahrung hinweist. Eine Änderung des Wertes wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Suizid – Visuelle Analogskala (S-VAS).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0-100, wobei höhere Werte die höhere Intensität des bewerteten Items (Suizidwunsch) zum Zeitpunkt der Bewertung widerspiegeln. Eine Veränderung der Bewertung wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Wahrgenommene Belastung - Visuelle Analogskala, PB-VAS
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Eine visuelle Analogskala mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Intensität des bewerteten Items (wahrgenommene Belastung) zum Zeitpunkt der Bewertung widerspiegeln. Eine Änderung des Wertes wird berichtet.
Baseline bis 3 Monate
Hoffnungslosigkeit - Visuelle Analogskala (H-VAS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 Monaten
Eine visuelle Analogskala mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Intensität des zu bewertenden Items (Hoffnungslosigkeit) zum Zeitpunkt der Bewertung widerspiegeln. Eine Änderung der Punktzahl wird berichtet.
Von der Basislinie bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als STRONG STAR-Studie folgen Präsentationen und Veröffentlichungen, die aus dieser Arbeit hervorgehen, der STRONG STAR Standard Operating Procedure STRONG STAR-ADM-001-5.0: Überprüfung und Genehmigung von Veröffentlichungen und Präsentationen und den „Empfehlungen für die Durchführung, Berichterstattung, Bearbeitung und Veröffentlichung wissenschaftlicher Arbeiten in medizinischen Fachzeitschriften“ des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), aktualisiert im Januar 2024.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten in einem Peer-Review-Journal und auf ClinicalTrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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