Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kriseresponsplanlægning i militært personel med mild traumatisk hjerneskade

2. januar 2026 opdateret af: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiseret klinisk undersøgelse, der anvender krisehåndteringsplanlægning hos militært personel med mild traumatisk hjerneskade

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af Crisis Response Planning (CRP), når den anvendes som den anden metode til selvmordsforebyggelse hos militært personale, der har risiko for selvmord på grund af mild traumatisk hjerneskade (mTBI). CRP vil blive sammenlignet med sædvanlig behandling. Behandlingen vil være en 30 til 60 minutters session til én person ad gangen enten personligt eller ved hjælp af telehealth.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Kriseresponsplanlægning som en sekundær selvmordsforebyggende intervention blandt militært personel, som har forhøjet risiko for selvmord på grund af deres historie med en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). CRP vil blive sammenlignet med en generel gennemgang af tilgængelige kriseresurser faciliteret af en terapeut.

Specifikke mål:

Mål 1: Fastslå effektiviteten af Kriseresponsplanlægning (CRP) versus Sædvanlig Behandling (TAU) på impulsivitet og kognitiv-affektive tilstande blandt militært personel med en mTBI-diagnose.

Mål 2: Forstå sammenhænge mellem impulsivitet og kognitiv-affektive tilstande blandt militært personel med en mTBI-diagnose.

Mål 3: Fastslå om mTBI-egenskaber (f.eks. bevidsthedstabets varighed, samlet antal livstid TBIs, skadestype) påvirker behandlingsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot Engel, PsyD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige aktive militærtjenestemedlemmer i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose af mindst én mTBI (mild traumatisk hjerneskade).
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk.
  • Ejer og bruger regelmæssigt en Apple iPhone eller Android-smartphone.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv psykose som fastslået ved klinisk vurdering.
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse som angivet ved evaluering af Intrepid Spirit Center's kliniske team.
  • Har gennemført en Krisereaktionsplan inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Kriseresponsplanlægning (CRP)
Et 30-60-minutters session leveret individuelt ved personligt fremmøde eller via telehealth-format af en uddannet adfærdsmæssig sundhedsydelsesudbyder.
Adfærdsmæssigt: Krisehåndteringsplanlægning
CRP-interventionen består af en enkelt session på 30-60 minutter. CRP-interventionen inkluderer en narrativ vurdering af deltagerens seneste emotionelle kriseoplevelse for at forstå og lette deltagernes forståelse af deres selvmordstilstand.
Andre navne:
  • CRP
Ingen indgriben: Arm 2: Sædvanlig behandling (TAU)
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen som sædvanligt (TAU) fra Intrepid Spirit Centers tværfaglige behandlingsteam, som omfatter sygeplejersker, socialrådgivere, neurologer og psykologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Håbløshedsskala-5 (BHS-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
BHS er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer håbløshed ved hjælp af et dikotomt scoringssystem (0 eller 1). Denne undersøgelse vil anvende en 5-spørgsmålsversion af BHS udviklet af Military Suicide Research Consortium. Scoren varierer mellem 0 og 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af håbløshed. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Behavioral Inhibition/Activation System Scale (BIS/BAS Scale)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
BIS-BAS-skalaen er en 24-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af BIS- og BAS-følsomheder. Alle punkter måles på en firepunkts Likert-skala, hvor et angiver stærk enighed og fire angiver stærk uenighed. BIS-følsomhed måles som en enkelt faktor med syv punkter, og BAS-følsomheden måles som tre underfaktorer, nemlig drive, belønningsresponsivitet og sjovssøgning, hver målt med henholdsvis 4, 5 og 4 punkter. Skalaen indeholder også fire fyldepunkter, som ikke gives point for. Alle punkter undtagen to og 22 scores omvendt. En ændring i score vil blive rapporteret.
Fra baseline til 3 måneder
Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
DSI-SS vil blive brugt til at vurdere nuværende suicidal tankegang. DSI-SS er et selvrapporteringsværktøj med 4 punkter, der måler suicidal tankegang med fokus på tanker, planer, opfattet kontrol over tankerne og impulser til selvmord. Score på hvert punkt spænder fra 0 til 3, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af suicidal tankegang. Samlet score spænder fra 0-12. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Entrapmentskala (ES)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
ES er et 16-punkts mål, der anvender en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke som mig; 4 = ekstremt som mig) til at evaluere både indre og ydre fangenskab. Det mulige scoringsområde er fra 0 til 64, hvor en højere score indikerer en stærkere følelse af fangenskab. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Interpersonal Needs Questionnaire-5 (INQ-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
INQ er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer opfattet byrdefuldhed og forhindret tilhørsforhold. Denne undersøgelse vil bruge en 5-spørgsmålsversion af INQ, udviklet af Military Suicide Research Consortium, som viste en fremragende intern konsistens. Spørgsmålene scores ved hjælp af en vurderingsskala fra 1-7, hvor 1=Slet ikke sandt for mig til 7=Meget sandt for mig. Mulige scorer spænder fra 5-35, hvor en højere score indikerer bedre interpersonelle relationer. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Monetært Valg Spørgeskema (MCQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MCQ'en er et selvadministreret spørgeskema med 27 emner. For hvert emne vælger deltageren mellem en mindre, umiddelbar monetær belønning og en større, udskudt monetær belønning (f.eks. "Ville du foretrække 54 $ i dag eller 80 $ om 30 dage?"). Protokollen scores ved at beregne, hvor deltagerens svar placerer dem i forhold til reference-diskanteringskurver, hvor stejlere kurver indikerer højere niveauer af impulsivitet. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
PHQ-9 er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer. Resultater på PHQ-9 har vist høj intern konsistens og konvergent validitet. Spørgsmålene scores fra 0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag. Samlede scores spænder fra 0-27, hvor en højere score indikerer mindre velvære. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Selvskadende tanker og adfærd interview-revideret (SITBI-R_Bryan)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
SITBI-R er et struktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen, hyppigheden og karakteristika for selvskadende og selvmordstanker og -adfærd. SITBI-R har høj interbedømmers pålidelighed, stærk test-retest-pålidelighed (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). SITBI-R blev udviklet fra SITBI, som også viste stærke psykometriske egenskaber (Nock et al., 2007). Vi vil bruge SITBI-R til at måle forekomsten af selvmordsforsøg og ikke-selvmordstilsigtet selvskade.
Baseline til 3 måneder
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

SCS-R er en 16-punkts selvrapporteringsskala, hvor hvert punkt scores mellem 0=Meget uenig til 4=Meget enig. Det samlede scoringsområde er mellem 0-64, hvor en højere score indikerer et højere niveau af selvmordstanker.

Skalaen måler selvmordsrelaterede tanker og overbevisninger. Skalaen har vist god intern konsistens, konvergent validitet og divergent validitet (Bryan et al., 2014). SCS-R evaluerer, i hvilket omfang en person er enig i de selvmordsrelaterede tankemønstre. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
TEPS er et selvrapporteringsværktøj med 18 spørgsmål, der er designet til at vurdere deltagernes oplevelse af positiv affekt ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (Meget forkert for mig) til 6 (Meget sandt for mig). TEPS har høj pålidelighed, høj test-retest-pålidelighed samt god konvergens- og diskriminantvaliditet. Det samlede mulige scoringsområde er 18-72, hvor en højere score indikerer et højere niveau af temporær nydelsesoplevelse. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Selvmord - Visuel Analog Skala (S-VAS).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En visuel analog skala med scores fra 0-100, hvor højere scores afspejler en højere intensitet af det vurderede punkt (lysten til at dø ved selvmord) på vurderingstidspunktet. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Opfattet Byrdefuldhed - Visuel Analog Skala, PB-VAS
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En visuel analog skala med scores fra 0-100, hvor højere scores afspejler en højere intensitet af det vurderede element (opfattet byrde) på vurderingstidspunktet. En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Håbløshed - Visuel Analog Skala (H-VAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En visuel analog skala med scores fra 0-100, hvor højere scores afspejler en højere intensitet af det vurderede punkt (håbløshed) på selve vurderingstidspunktet.
En ændring i score vil blive rapporteret.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en STRONG STAR-undersøgelse vil præsentationer og publikationer, der er et resultat af dette arbejde, følge STRONG STAR Standard Operating Procedure STRONG STAR-ADM-001-5.0: Gennemgang og godkendelse af publikationer og præsentationer samt International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) "Anbefalinger for gennemførelse, rapportering, redigering og publicering af videnskabeligt arbejde i medicinske tidsskrifter" opdateret januar 2024.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og data er analyseret i et peer review-tidsskrift og på ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsrisiko

Kliniske forsøg med Krisehåndteringsplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner