Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krisehåndteringsplanlegging hos militært personell med lett traumatisk hjerneskade

2. januar 2026 oppdatert av: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomisert klinisk studie som benytter krisehåndteringsplanlegging hos militært personell med lett traumatisk hjerneskade

Studiens formål er å teste effekten av Crisis Response Planning (CRP) når den brukes som den andre metoden for selvmordsforebygging i militært personell som er i risiko for selvmord på grunn av mild traumatisk hjerneskade (mTBI). CRP vil bli sammenlignet med vanlig behandling. Behandlingen vil være en 30 til 60 minutters økt til én person av gangen enten personlig eller ved bruk av telehelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av Crisis Response Planning som en sekundær selvmordsforebyggende intervensjon blant militært personell som har økt risiko for selvmord på grunn av deres historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). CRP vil bli sammenlignet med en generell gjennomgang av tilgjengelige kriseresurser gjennomført av en terapeut.

Spesifikke mål:

Mål 1: Fastslå effektiviteten av Crisis Response Planning (CRP) versus vanlig behandling (TAU) på impulsivitet og kognitiv-affektive tilstander blant militært personell med en diagnose mTBI.

Mål 2: Forstå sammenhenger mellom impulsivitet og kognitiv-affektive tilstander blant militært personell med en diagnose mTBI.

Mål 3: Fastslå om mTBI-egenskaper (f.eks. varighet av bevissthetstap, totalt antall livstids TBIs, skadetype) påvirker behandlingsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Scot Engel, PsyD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i aktiv militærtjeneste, 18 år eller eldre.
  • Diagnose med minst én mTBI.
  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk.
  • Eier og bruker regelmessig en Apple iPhone eller Android-smarttelefon.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykose fastslått ved klinisk vurdering.
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt indikert ved evaluering fra Intrepid Spirit Centers kliniske team.
  • Fullført en kriseresponsplan i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Kriseresponsplanlegging (CRP)
En 30-60 minutters sesjon levert individuelt i personlig eller via telehelseformat av en opplært atferdshelsetjenesteyter.
Atferdsmessig: Planlegging for kriserespons
CRP-intervensjonen består av en enkelt 30-60 minutters økt. CRP-intervensjonen inkluderer en narrativ vurdering av deltakerens siste emosjonelle kriseerfaring for å forstå og fremme deltakerens forståelse av deres selvmordsmodus.
Andre navn:
  • CRP
Ingen inngripen: Arm 2: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere vil motta standard behandling som vanlig (TAU) fra Intrepid Spirit Centers tverrfaglige behandlingsteam, som inkluderer sykepleiere, sosionomer, nevrologer og psykologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Håpløshetskala-5 (BHS-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
BHS er et selvrapporteringsverktøy som vurderer håpløshet ved hjelp av et dikotomt poengsystem (0 eller 1). Denne studien vil bruke en 5-spørsmålsversjon av BHS utviklet av Military Suicide Research Consortium. Poengsummen varierer mellom 0 og 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av håpløshet. En endring i poengsum vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder
Atferdshemmende/aktiverende system skala (BIS/BAS-skalaen)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
BIS-BAS-skalaen er en 24-spørsmål selvrapporteringsskala for vurdering av BIS- og BAS-følsomheter. Alle spørsmål måles på en firepunkts Likert-skala der ett indikerer sterk enighet og fire indikerer sterk uenighet. BIS-følsomhet måles som en enkelt faktor med syv spørsmål, og BAS-følsomheten måles som tre underfaktorer, nemlig driv, belønningsresponsivitet og morosøking, som hver måles med henholdsvis 4, 5 og 4 spørsmål. Skalaen inneholder også fire fyllspørsmål som ikke poenglegges. Alle spørsmålene unntatt to og 22 reverspoenglegges. En endring i poengsum vil rapporteres.
Baseline til 3 måneder
Depresjonssymptomindeks - Selvmordstendens subskala (DSI-SS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 3 måneder
DSI-SS vil bli brukt for å vurdere nåværende suicidal ideasjon. DSI-SS er et selvrapporteringsmål med 4 elementer for suicidal ideasjon som fokuserer på ideasjon, planer, opplevd kontroll over ideasjon og impulser for selvmord. Poeng på hvert element varierer fra 0 til 3, hvor høyere poeng reflekterer større alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon. Totalscore varierer fra 0 til 12. En endring i score vil bli rapportert.
Utgangspunkt til 3 måneder
Fangstskala (ES)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
ES er et 16-spørsmålsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt som meg; 4 = ekstremt som meg) for å evaluere både intern og ekstern innestengthet. Mulig poengsum er fra 0-64, der en høyere poengsum indikerer større følelse av innestengthet. En endring i poengsum vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder
Interpersonale behovsskjema-5 (INQ-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
INQ er et selvrapporteringsverktøy som måler opplevd byrde og hindret tilhørighet. Denne studien vil bruke en 5-spørsmålsversjon av INQ utviklet av Military Suicide Research Consortium som viste utmerket intern konsistens. Spørsmålene poengsettes ved hjelp av en vurderingsskala fra 1-7 hvor 1=Ikke i det hele tatt sant for meg til 7=Meget sant for meg. Mulige poengsummer varierer fra 5-35, hvor en høyere poengsum indikerer bedre mellommenneskelige relasjoner. En endring i poengsum vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder
Monetært Valg Spørreskjema (MCQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MCQ er et selvadministrert spørreskjema med 27 elementer. For hvert element velger deltakeren mellom en mindre, umiddelbar pengebelønning og en større, utsatt pengebelønning (f.eks. "Foretrekker du $54 i dag eller $80 om 30 dager?"). Protokollen poengsettes ved å beregne hvor respondentens svar plasserer dem blant referanse diskonteringskurver, hvor brattere kurver indikerer høyere nivåer av impulsivitet. En endring i poengsum vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
PHQ-9 er et selvrapporteringsverktøy med 9 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Resultater på PHQ-9 har vist høy intern konsistens og konvergent validitet. Spørsmålene poengsummes fra 0=I det hele tatt ikke til 3=Nesten hver dag. Totalscore varierer fra 0-27, der høyere score indikerer lavere følelse av velvære. En endring i score vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder
Intervju for selvskadende tanker og atferd – revidert (SITBI-R_Bryan)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 3 måneder
SITBI-R er et strukturert intervju som vurderer forekomst, hyppighet og egenskaper ved selvskadende og suicidal tanker og atferd. SITBI-R har høy interrater-reliabilitet, sterk test-retest-reliabilitet (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). SITBI-R ble utviklet fra SITBI, som også viste sterke psykometriske egenskaper (Nock et al., 2007). Vi vil bruke SITBI-R til å måle forekomsten av selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading.
Fra utgangspunkt til 3 måneder
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

SCS-R er et selvrapporteringsskjema med 16 punkter, hvor hvert punkt skåres fra 0=Helt uenig til 4=Helt enig. Total skår ligger mellom 0-64, der en høyere skår indikerer et høyere nivå av suicidal kognisjon.

Dette er et mål som vurderer selvmordsspesifikke tanker og tro. Skalaen har vist god intern konsistens, konvergent validitet og divergent validitet (Bryan et al., 2014). SCS-R evaluerer i hvilken grad en person er enig i den selvmordsrelaterte kognisjonen. En endring i skår vil bli rapportert.
Fra baseline til 3 måneder
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
TEPS er et selvrapporteringsinstrument med 18 spørsmål som er utformet for å vurdere deltakeres opplevelse av positiv affekt ved bruk av en Likert-skala fra 1 (Svært usant for meg) til 6 (Svært sant for meg). TEPS har sterk reliabilitet, høy test-retest reliabilitet, samt god konvergent og diskriminant validitet. Totalt mulig poengområde er 18-72, der en høyere poengsum indikerer større grad av temporær gledeopplevelse. En endring i poengsum vil bli rapportert.
Fra baseline til 3 måneder
Selvmord - Visuell Analog Skala (S-VAS).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En visuell analog skala med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer reflekterer høyere intensitet av det som vurderes (lyst til å dø ved selvmord) på vurderingstidspunktet. En endring i poengsum vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder
Opplevd Byrde - Visuell Analog Skala, PB-VAS
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En visuell analog skala med poengsummer fra 0-100, hvor høyere poengsummer reflekterer høyere intensitet av det som vurderes (opplevd byrde) på vurderingstidspunktet. En endring i poengsum vil rapporteres.
Baseline til 3 måneder
Håpløshet - Visuell Analog Skala (H-VAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En visuell analog skala med skårer fra 0-100 der høyere skårer reflekterer større intensitet av det som vurderes (håpløshet) på vurderingstidspunktet. En endring i skåre vil bli rapportert.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en STRONG STAR-studie vil presentasjoner og publikasjoner som produseres som et resultat av dette arbeidet følge STRONG STAR Standard Operating Procedure STRONG STAR-ADM-001-5.0:
Gjennomgang og godkjenning av publikasjoner og presentasjoner og International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) «Anbefalinger for gjennomføring, rapportering, redigering og publisering av vitenskapelige arbeider i medisinske tidsskrifter» oppdatert januar 2024.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført og dataene er analysert i et fagfellevurdert tidsskrift og på ClinicalTrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere