Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisisresponsplanning bij militair personeel met licht traumatisch hersenletsel

2 januari 2026 bijgewerkt door: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van crisisresponsplanning bij militair personeel met licht traumatisch hersenletsel

Het doel van de studie is om het effect van Crisis Response Planning (CRP) te testen wanneer het wordt gebruikt als de tweede methode van suïcidepreventie bij militaire dienstplichtigen die risico lopen op suïcide als gevolg van mild traumatisch hersenletsel (mTBI). CRP zal worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling. De behandeling zal een sessie van 30 tot 60 minuten zijn, één persoon per keer, hetzij persoonlijk of via telehealth.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van Crisis Response Planning als secundaire interventie ter voorkoming van zelfmoord onder militairen die een verhoogd risico op zelfmoord hebben vanwege hun voorgeschiedenis van een mild traumatisch hersenletsel (mTBI). CRP zal worden vergeleken met een algemene bespreking van beschikbare crisishulpbronnen die door een therapeut wordt begeleid.

Specifieke doelstellingen:

Doelstelling 1: Bepalen van de effectiviteit van Crisis Response Planning (CRP) versus Standaardbehandeling (TAU) op impulsiviteit en cognitief-affectieve toestanden onder militair personeel met de diagnose mTBI.

Doelstelling 2: Begrijpen van de associaties tussen impulsiviteit en cognitief-affectieve toestanden onder militair personeel met de diagnose mTBI.

Doelstelling 3: Bepalen of mTBI-kenmerken (bijvoorbeeld duur van bewustzijnsverlies, totaal aantal levenslange TBI's, type letsel) de behandelresultaten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contact:
          • Scot Engel, PsyD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke actieve dienstplichtige militairen van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van ten minste één mTBI.
  • In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken.
  • In bezit van en regelmatig gebruik van een Apple iPhone of Android-smartphone.

Exclusiecriteria:

  • Actieve psychose zoals vastgesteld door klinische beoordeling.
  • Matige of ernstige cognitieve stoornis zoals aangegeven door evaluatie door het klinische team van het Intrepid Spirit Center.
  • Voltooiing van een Crisis Response Plan in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Crisismanagementplanning (CRP)
Eén sessie van 30-60 minuten, individueel uitgevoerd in persoon of via een telehealth-formaat door een opgeleide gedragsgezondheidsprofessional.
Gedragsmatig: Crisisresponsplanning
De CRP-interventie bestaat uit één enkele sessie van 30-60 minuten. De CRP-interventie omvat een narratieve beoordeling van de meest recente emotionele crisiservaring van de deelnemer om het begrip van de deelnemer van hun suïcidale modus te begrijpen en te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • CRP
Geen tussenkomst: Arm 2: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers zullen de gebruikelijke standaardzorgbehandeling (TAU) ontvangen van het interdisciplinaire behandelteam van het Intrepid Spirit Center, dat onder andere bestaat uit verpleegkundig specialisten, maatschappelijk werkers, neurologen en psychologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Hopelessness Scale-5 (BHS-5)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
BHS is een zelfrapportage-instrument dat hopeloosheid meet met een dichotoom scoringssysteem (0 of 1). Deze studie zal een 5-items versie van de BHS gebruiken, ontwikkeld door het Military Suicide Research Consortium. De score varieert tussen 0 en 5, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van hopeloosheid. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Behavioral Inhibition/Activation System Scale (BIS/BAS Scale)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De BIS-BAS-schaal is een 24-items zelfrapportageschaal voor de beoordeling van BIS- en BAS-gevoeligheden. Alle items worden gemeten op een vierpunts Likert-schaal waarbij één staat voor sterke overeenstemming en vier voor sterke afwijzing. BIS-gevoeligheid wordt gemeten als een enkele factor met zeven items, en de BAS-gevoeligheid wordt gemeten als drie subfactoren, namelijk drive, beloningsresponsiviteit en fun seeking, elk gemeten door respectievelijk 4, 5 en 4 items. De schaal bevat ook vier invulitems die niet gescoord worden. Alle items behalve twee en 22 worden omgekeerd gescoord. Een verandering in score wordt gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Depressieve Symptomen Index-Zelfmoordneigingssubschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De DSI-SS zal worden gebruikt om de huidige suïcidale gedachten te beoordelen. De DSI-SS is een zelfrapportage-instrument met 4 items voor suïcidale gedachten, gericht op gedachten, plannen, ervaren controle over gedachten en impulsen tot zelfdoding. De scores op elk item variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten weerspiegelen. De totaalscores variëren van 0 tot 12. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Entrapment Scale (ES)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De ES is een 16-item meetinstrument dat een 5-punts Likert-schaal gebruikt (0 = helemaal niet zoals ik; 4 = extreem zoals ik) om zowel interne als externe gevangenheid te evalueren. Het mogelijke scorebereik is van 0-64, waarbij een hogere score een groter gevoel van gevangenheid aangeeft. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst-5 (INQ-5)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De INQ is een zelfrapportagemeting die waargenomen belastendheid en gefrustreerde verbondenheid beoordeelt. Deze studie zal een 5-itemsversie van de INQ gebruiken, ontwikkeld door het Military Suicide Research Consortium, die een uitstekende interne consistentie vertoonde. Items worden gescoord met een beoordelingsschaal van 1-7, waarbij 1=Helemaal niet waar voor mij tot 7=Zeer waar voor mij. Mogelijke scores variëren van 5-35, waarbij een hogere score betere interpersoonlijke relaties aangeeft. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Monetaire Keuzevragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De MCQ is een 27-items, zelfinvulbare vragenlijst. Voor elk item kiest de deelnemer tussen een kleinere, directe geldelijke beloning en een grotere, uitgestelde geldelijke beloning (bijv. "Zou je vandaag $54 verkiezen of $80 over 30 dagen?"). Het protocol wordt gescoord door te berekenen waar de antwoorden van de respondent zich bevinden tussen referentiedisconteringscurven, waarbij steilere curven hogere niveaus van impulsiviteit aangeven. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument met 9 items voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. Scores op de PHQ-9 hebben een hoge interne consistentie en convergente validiteit aangetoond. Items worden gescoord van 0=Helemaal niet tot 3=Bijna elke dag. Totale scores variëren van 0-27, waarbij een hogere score duidt op een lager welbevinden. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R_Bryan)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
De SITBI-R is een gestructureerd interview dat de aanwezigheid, frequentie en kenmerken van zelfbeschadigende en suïcidale gedachten en gedragingen beoordeelt. De SITBI-R heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en een sterke test-hertestbetrouwbaarheid (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). De SITBI-R is ontwikkeld vanuit de SITBI, die ook sterke psychometrische eigenschappen toonde (Nock et al., 2007). We zullen de SITBI-R gebruiken om de incidentie van suïcidepogingen en niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag te meten.
Van baseline tot 3 maanden
Suicide Cognities Schaal-Herzien (SCS-R)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden

De SCS-R is een zelfrapportage met 16 items waarbij elk item wordt gescoord van 0=Helemaal mee oneens tot 4=Helemaal mee eens. Het totale scorebereik ligt tussen 0-64, waarbij een hogere score een hoger niveau van suïcidale cognities aangeeft.

De maatstaf beoordeelt suïcide-specifieke gedachten en overtuigingen. De schaal heeft goede interne consistentie, convergente validiteit en divergente validiteit aangetoond (Bryan et al., 2014). De SCS-R evalueert in hoeverre een individu instemt met de suïcide-gerelateerde cognities. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Tijdelijke Ervaring van Genotschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De TEPS is een zelfrapportagemaatregel met 18 items die is ontworpen om de ervaring van positieve affectie van deelnemers te beoordelen met behulp van een Likertschaal van 1 (Heel onwaar voor mij) tot 6 (Heel waar voor mij). De TEPS heeft een sterke betrouwbaarheid, een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, evenals een goede convergente en discriminerende validiteit. Het totale mogelijke scorebereik is 18-72, waarbij een hogere score een hoger niveau van tijdelijke plezierervaring aangeeft. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Suïcide - Visueel Analoge Schaal (S-VAS).
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Een visueel analoge schaal met scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores een hogere intensiteit weergeven van het beoordeelde item (de drang tot zelfdoding door zelfmoord) op het moment van beoordeling. Een verandering in score zal worden gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Ervaren Belastendheid - Visueel Analoge Schaal, PB-VAS
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Een visuele analoge schaal met scores variërend van 0-100 waarbij hogere scores een hogere intensiteit van het beoordeelde item (gepercipieerde belastendheid) op het moment van beoordeling weerspiegelen. Een verandering in score wordt gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden
Hoopeloosheid - Visuele Analoge Schaal (H-VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Een visuele analoge schaal met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere intensiteit van het beoordeelde item (hopeloosheid) weergeven op het moment van beoordeling. Een verandering in score wordt gerapporteerd.
Baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als een STRONG STAR-studie zullen presentaties en publicaties die het resultaat zijn van dit werk voldoen aan de STRONG STAR Standard Operating Procedure STRONG STAR-ADM-001-5.0: Beoordeling en goedkeuring van publicaties en presentaties en de aanbevelingen van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) "Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals" bijgewerkt in januari 2024.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie en analyse van de gegevens in een peer-reviewed tijdschrift en op ClinicalTrials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren