Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování reakce na krize u vojenského personálu s mírným traumatickým poraněním mozku

2. ledna 2026 aktualizováno: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná klinická studie využívající plánování krizové reakce u vojenského personálu s mírným traumatickým poraněním mozku

Účelem studie je otestovat účinek plánování krizové reakce (CRP) při použití jako druhé metody prevence sebevražd u příslušníků vojenské služby, kteří jsou ohroženi sebevraždou v důsledku mírného traumatického poranění mozku (mTBI). CRP bude porovnáno s obvyklou léčbou. Léčba bude sestávat z 30 až 60minutové sezení pro jednu osobu najednou, buď osobně, nebo pomocí telemedicíny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost plánování krizové reakce jako sekundární intervence prevence sebevražd u vojenských příslušníků, kteří jsou v důsledku své anamnézy mírného traumatického poranění mozku (mTBI) zvýšeně ohroženi sebevraždou. CRP bude porovnáván s obecným přehledem dostupných krizových zdrojů usnadněným terapeutem.

Specifické cíle:

Cíl 1: Určit účinnost plánování krizové reakce (CRP) ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) na impulzivitu a kognitivně-afektivní stavy u vojenského personálu s diagnózou mTBI.

Cíl 2: Pochopit souvislosti mezi impulzivitou a kognitivně-afektivními stavy u vojenského personálu s diagnózou mTBI.

Cíl 3: Určit, zda charakteristiky mTBI (např. doba ztráty vědomí, celkový počet celoživotních TBI, typ poranění) ovlivňují výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot Engel, PsyD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, aktivní příslušníci vojenské služby ve věku 18 let a více.
  • Diagnóza alespoň jednoho mTBI (mírného traumatického poranění mozku).
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky.
  • Vlastní a pravidelně používá smartphone Apple iPhone nebo Android.

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktivní psychóza zjištěná klinickým hodnocením.
  • Střední nebo těžší kognitivní porucha zjištěná hodnocením klinického týmu Centra Intrepid Spirit.
  • Dokončený plán krizové intervence v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Plánování krizové reakce (CRP)
Jedna 30–60minutová sezení poskytovaná individuálně osobně nebo formou telemedicíny vyškoleným odborníkem na behaviorální zdraví.
Behaviorální: Plánování krizové reakce
Zásah CRP se skládá z jediné 30–60minutové sezení. Zásah CRP zahrnuje narativní posouzení poslední zkušenosti účastníka s emocionální krizí, aby se porozumělo a usnadnilo účastníkovo pochopení jejich sebevražedného módu.
Ostatní jména:
  • CRP
Žádný zásah: Skupina 2: Obvyklá léčba (TAU)
Účastníci obdrží standardní péči jako obvykle (TAU) od interdisciplinárního léčebného týmu centra Intrepid Spirit, který zahrnuje praktické sestry, sociální pracovníky, neurology a psychology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála beznaděje-5 (BHS-5)
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
BHS je sebeposuzovací nástroj, který hodnotí beznaděj pomocí dichotomního bodovacího systému (0 nebo 1). Tato studie použije 5položkovou verzi BHS vyvinutou Military Suicide Research Consortium. Skóre se pohybuje mezi 0 a 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň beznaděje. Bude uvedena změna skóre.
Základní hodnota až 3 měsíce
Škála behaviorální inhibice/aktivace (BIS/BAS škála)
Časové okno: Baseline až 3 měsíce
BIS-BAS škála je 24položková škála sebehodnocení pro posouzení citlivosti BIS a BAS. Všechny položky jsou měřeny na čtyřbodové Likertově škále s jedničkou označující silný souhlas a čtyřkou jako silný nesouhlas. Citlivost BIS je měřena jako jediný faktor se sedmi položkami a citlivost BAS je měřena jako tři podfaktory, konkrétně hnací síla, reakce na odměnu a hledání zábavy, každá měřena 4, 5 a 4 položkami. Škála také obsahuje čtyři vyplňovací položky, které nejsou bodovány. Všechny položky kromě dvou a 22 jsou obráceně bodovány. Bude hlášena změna skóre.
Baseline až 3 měsíce
Depresivní příznaky index - subškálace sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
DSI-SS bude použito k posouzení současných sebevražedných myšlenek. DSI-SS je 4-položková autoevaluační škála sebevražedných myšlenek, která se zaměřuje na myšlenky, plány, vnímanou kontrolu nad myšlenkami a impulsy k sebevraždě. Skóre na každé položce se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-12. Bude hlášena změna skóre.
Základní hodnota až 3 měsíce
Škála uvěznění (ES)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
ES je 16položková škála využívající 5bodovou Likertovu škálu (0 = vůbec se mě netýká; 4 = naprosto se mě týká) k hodnocení vnitřního i vnějšího uvěznění. Možný rozsah skóre je 0–64, přičemž vyšší skóre značí větší pocit uvěznění. Bude hlášena změna skóre.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Dotazník mezilidských potřeb-5 (INQ-5)
Časové okno: Základní linie až 3 měsíce
INQ je sebeposuzovací nástroj, který hodnotí vnímanou přítěž a narušenou sounáležitost. Tato studie použije 5položkovou verzi INQ vyvinutou Military Suicide Research Consortium, která vykazovala výbornou vnitřní konzistenci. Položky jsou hodnoceny pomocí stupnice 1-7, kde 1=Vůbec pro mě neplatí až 7=Velmi pro mě platí. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mezilidské vztahy. Bude hlášena změna skóre.
Základní linie až 3 měsíce
Dotazník peněžní volby (MCQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
MCQ je 27položkový dotazník vyplňovaný samostatně. U každé položky účastník volí mezi menší okamžitou peněžní odměnou a větší odloženou peněžní odměnou (např. "Dáváte přednost 54 dolarům dnes, nebo 80 dolarům za 30 dní?"). Protokol je vyhodnocován výpočtem, kam se odpovědi respondenta umisťují vzhledem k referenčním diskontním křivkám, přičemž strmější křivky indikují vyšší úroveň impulzivity. Změna skóre bude uvedena.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav po dobu 3 měsíců
PHQ-9 je 9položkový dotazník pro sebehodnocení závažnosti depresivních symptomů. Skóre na PHQ-9 prokázalo vysokou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu. Položky jsou bodovány od 0=Vůbec ne do 3=Téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje menší pocit pohody. Bude hlášena změna skóre.
Základní stav po dobu 3 měsíců
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování – revidovaná verze (SITBI-R_Bryan)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
SITBI-R je strukturovaný rozhovor posuzující přítomnost, frekvenci a charakteristiky sebepoškozujících a sebevražedných myšlenek a chování. SITBI-R má vysokou mezihodnotitelskou spolehlivost a silnou test-retest spolehlivost (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). SITBI-R byl vyvinut z SITBI, který také prokázal silné psychometrické vlastnosti (Nock et al., 2007). Budeme používat SITBI-R k měření výskytu sebevražedných pokusů a nesebevažedného sebepoškozování.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Časové okno: Baseline až 3 měsíce

SCS-R je 16položkový dotazník sebehodnocení, přičemž každá položka je hodnocena od 0 = silně nesouhlasím do 4 = silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–64, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebevražedného poznání.

Měřítko hodnotí myšlenky a přesvědčení specifické pro sebevraždu. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a divergentní validitu (Bryan et al., 2014). SCS-R vyhodnocuje, do jaké míry jedinec souhlasí s poznáním souvisejícím se sebevraždou. Bude hlášena změna skóre.
Baseline až 3 měsíce
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
TEPS je 18položková metoda sebehodnocení navržená k posouzení účastníkovy zkušenosti s pozitivní afektivitou pomocí Likertovy škály od 1 (Velmi nepravdivé pro mě) do 6 (Velmi pravdivé pro mě). TEPS má silnou spolehlivost, vysokou test-retest spolehlivost, stejně jako dobrou konvergentní a diskriminační validitu. Celkový možný rozsah skóre je 18-72, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň časového prožívání potěšení. Bude nahlášena změna skóre.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Sebevražda – vizuální analogová škála (S-VAS).
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců
Vizuální analogová škála s rozsahem skóre 0–100, kde vyšší skóre odráží vyšší intenzitu posuzované položky (nutkání zemřít sebevraždou) v okamžiku hodnocení. Změna skóre bude zaznamenána.
Základní hodnota do 3 měsíců
Vnímané břemeno - vizuální analogová škála, PB-VAS
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Vizuální analogová škála se skóre v rozmezí 0–100, kde vyšší skóre odráží vyšší intenzitu hodnocené položky (pocit zatíženosti) v okamžiku hodnocení. Bude hlášena změna skóre.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Hopelessness - Visual Analog Scale (H-VAS)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce
Vizuální analogová škála se skóre v rozsahu 0–100, kde vyšší skóre odráží vyšší intenzitu posuzované položky (beznaděj) v okamžiku hodnocení. Bude hlášena změna skóre.
Výchozí stav až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakožto studie STRONG STAR budou prezentace a publikace vzešlé z této práce vytvořeny v souladu se standardním operačním postupem STRONG STAR STRONG STAR-ADM-001-5.0: Recenze a schválení publikací a prezentací a s doporučeními Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) "Doporučení pro provádění, podávání zpráv, úpravy a publikaci vědeckých prací v lékařských časopisech" aktualizovanými v lednu 2024.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a analýze dat v recenzovaném časopise a na ClinicalTrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko sebevraždy

Klinické studie na Plánování krizové reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit