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Planeamento de Resposta a Crises em Pessoal Militar com Lesão Cerebral Traumática Leve

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um Ensaio Clínico Randomizado Utilizando o Planeamento de Resposta a Crises em Pessoal Militar com Lesão Cerebral Traumática Ligeira

O objetivo do estudo é testar o efeito do Planeamento de Resposta à Crise (CRP) quando utilizado como o segundo método de prevenção do suicídio em membros das forças armadas que estão em risco de suicídio devido a lesão cerebral traumática ligeira (mTBI). O CRP será comparado com o tratamento habitual. O tratamento consistirá numa sessão de 30 a 60 minutos para uma pessoa de cada vez, quer presencialmente quer através de telemedicina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do Planeamento de Resposta a Crises como uma intervenção secundária de prevenção ao suicídio entre membros do serviço militar que apresentam um risco elevado de suicídio devido ao seu historial de lesão cerebral traumática leve (LCTL). O PRC será comparado com uma revisão geral dos recursos de crise disponíveis facilitada por um terapeuta.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Determinar a eficácia do Planeamento de Resposta a Crises (PRC) versus o Tratamento Habitual (TAU) na impulsividade e estados cognitivo-afetivos entre o pessoal militar com diagnóstico de LCTL.

Objetivo 2: Compreender as associações entre a impulsividade e os estados cognitivo-afetivos entre o pessoal militar com diagnóstico de LCTL.

Objetivo 3: Determinar se as características da LCTL (por exemplo, duração da perda de consciência, número total de LCTs ao longo da vida, tipo de lesão) influenciam os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contato:
          • Scot Engel, PsyD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Membros adultos do serviço militar em serviço ativo, homens e mulheres, com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de pelo menos uma mTBI (lesão cerebral traumática leve).
  • Capacidade de ler, escrever e falar inglês.
  • Possuir e usar regularmente um iPhone da Apple ou um smartphone Android.

Critérios de Exclusão:

  • Psicose ativa determinada por avaliação clínica.
  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave, conforme indicado pela avaliação da equipa clínica do Intrepid Spirit Center.
  • Ter completado um Plano de Resposta a Crises no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Planeamento de Resposta à Crise (CRP)
Uma sessão de 30 a 60 minutos, entregue individualmente no formato presencial ou por telemedicina por um prestador de cuidados de saúde comportamental treinado.
Comportamental: Planeamento de Resposta a Crises
A intervenção CRP consiste numa única sessão de 30 a 60 minutos. A intervenção CRP inclui uma avaliação narrativa da experiência de crise emocional mais recente do participante, a fim de compreender e facilitar a compreensão do participante sobre o seu modo de suicídio.
Outros nomes:
  • PCR
Sem intervenção: Grupo 2: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes receberão o tratamento padrão de cuidados habitual (TAU) da equipa de tratamento interdisciplinar do Intrepid Spirit Center, que inclui enfermeiros especializados, assistentes sociais, neurologistas e psicólogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desesperança de Beck-5 (BHS-5)
Prazo: Linha de base aos 3 meses
A BHS é uma medida de autorrelato que avalia o desespero utilizando um sistema de pontuação dicotómica (0 ou 1). Este estudo utilizará uma versão de 5 itens da BHS desenvolvida pelo Military Suicide Research Consortium. A pontuação varia entre 0 e 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de desespero. Será reportada uma alteração na pontuação.
Linha de base aos 3 meses
Escala de Sistema de Inibição/Ativação Comportamental (Escala BIS/BAS)
Prazo: Do início até aos 3 meses
A escala BIS-BAS é uma escala de autorrelato de 24 itens para a avaliação das sensibilidades BIS e BAS. Todos os itens são medidos numa escala de Likert de quatro pontos, em que um indica forte concordância e quatro forte discordância. A sensibilidade BIS é medida como um único fator com sete itens, e a sensibilidade BAS é medida como três subfatores, nomeadamente impulso, responsividade à recompensa e busca de diversão, cada um medido por 4, 5 e 4 itens, respetivamente. A escala também contém quatro itens de preenchimento que não são pontuados. Todos os itens, exceto o dois e o 22, são invertidos na pontuação. Será reportada uma alteração na pontuação.
Do início até aos 3 meses
Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade (DSI-SS)
Prazo: Linha de base aos 3 meses
A DSI-SS será utilizada para avaliar a ideação suicida atual. A DSI-SS é uma medida de autorrelato de 4 itens sobre ideação suicida que se foca na ideação, planos, controlo percebido sobre a ideação e impulsos para o suicídio. As pontuações em cada item variam de 0 a 3, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior gravidade da ideação suicida. As pontuações totais variam de 0 a 12. Será reportada uma alteração na pontuação.
Linha de base aos 3 meses
Escala de Armadilha (ES)
Prazo: Baseline a 3 meses
A ES é uma medida de 16 itens que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (0 = nada como eu; 4 = extremamente como eu) para avaliar o aprisionamento interno e externo. A pontuação possível varia de 0 a 64, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior sentimento de aprisionamento. Será reportada uma alteração na pontuação.
Baseline a 3 meses
Questionário de Necessidades Interpessoais-5 (INQ-5)
Prazo: Linha de base aos 3 meses
O INQ é uma medida de autorrelato que avalia a perceção de ser um fardo e a pertença frustrada. Este estudo utilizará uma versão de 5 itens do INQ desenvolvida pelo Military Suicide Research Consortium, que demonstrou uma excelente consistência interna. Os itens são pontuados numa escala de 1-7, onde 1=Nada verdadeiro para mim a 7=Muito verdadeiro para mim. As pontuações possíveis variam entre 5-35, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores relações interpessoais. Será reportada uma alteração na pontuação.
Linha de base aos 3 meses
Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: Linha de base até aos 3 meses
O MCQ é um questionário auto-administrado de 27 itens. Para cada item, o participante escolhe entre uma recompensa monetária imediata mais pequena e uma recompensa monetária maior e diferida (por exemplo, "Prefere 54€ hoje ou 80€ daqui a 30 dias?"). O protocolo é pontuado calculando onde as respostas do inquirido o colocam em relação às curvas de desconto de referência, com curvas mais íngremes a indicar níveis mais elevados de impulsividade. Será relatada uma alteração na pontuação.
Linha de base até aos 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base aos 3 meses
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de 9 itens da gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações no PHQ-9 demonstraram alta consistência interna e validade convergente. Os itens são pontuados de 0=Nada a 3=Quase todos os dias. As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando menor sensação de bem-estar. Será reportada uma alteração na pontuação.
Linha de base aos 3 meses
Entrevista Revisada de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos (SITBI-R_Bryan)
Prazo: Baseline aos 3 meses
O SITBI-R é uma entrevista estruturada que avalia a presença, frequência e características de pensamentos e comportamentos autolesivos e suicidas. O SITBI-R tem alta confiabilidade entre avaliadores e forte confiabilidade teste-reteste (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). O SITBI-R foi desenvolvido a partir do SITBI, que também demonstrou fortes propriedades psicométricas (Nock et al., 2007). Utilizaremos o SITBI-R para medir a incidência de tentativas de suicídio e autolesão não suicida.
Baseline aos 3 meses
Escala de Cognições de Suicídio-Revisada (SCS-R)
Prazo: Linha de base a 3 meses

O SCS-R é um questionário de autoavaliação com 16 itens, em que cada item é pontuado de 0=Discordo Totalmente a 4=Concordo Totalmente. A pontuação total varia entre 0-64, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de cognição suicida.

Este instrumento avalia pensamentos e crenças específicos sobre o suicídio. A escala demonstrou boa consistência interna, validade convergente e validade divergente (Bryan et al., 2014). O SCS-R avalia o grau de concordância de um indivíduo com cognições relacionadas com o suicídio. Será reportada uma alteração na pontuação.
Linha de base a 3 meses
Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses
O TEPS é uma medida de autorrelato de 18 itens concebida para avaliar a experiência dos participantes em relação ao afeto positivo, utilizando uma Escala de Likert de 1 (Muito falso para mim) a 6 (Muito verdadeiro para mim). O TEPS apresenta uma forte fiabilidade, uma elevada fiabilidade teste-reteste, bem como uma boa validade convergente e discriminante. O intervalo total possível de pontuação é de 18 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior nível de experiência temporal de prazer. Será reportada uma alteração na pontuação.
Da linha de base aos 3 meses
Suicídio - Escala Visual Analógica (S-VAS).
Prazo: Baseline a 3 meses
Uma escala analógica visual com pontuações que variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem uma maior intensidade do item avaliado (desejo de morrer por suicídio) no momento da avaliação.
Será relatada uma alteração na pontuação.
Baseline a 3 meses
Carga Percebida - Escala Visual Analógica, CP-EVA
Prazo: Do momento inicial aos 3 meses
Uma escala analógica visual com pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem uma maior intensidade do item avaliado (perceção de ser um fardo) no momento da avaliação.
Será reportada uma alteração na pontuação.
Do momento inicial aos 3 meses
Desesperança - Escala Visual Analógica (H-VAS)
Prazo: Linha de base a 3 meses
Uma escala visual analógica com pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem uma maior intensidade do item avaliado (desesperança) no momento da avaliação.
Será reportada uma alteração na pontuação.
Linha de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como um estudo STRONG STAR, as apresentações e publicações produzidas como resultado deste trabalho seguirão o Procedimento Operacional Padrão do STRONG STAR STRONG STAR-ADM-001-5.0: Revisão e Aprovação de Publicações e Apresentações e as "Recomendações para a Condução, Relato, Edição e Publicação de Trabalhos Acadêmicos em Revistas Médicas" do Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), atualizadas em janeiro de 2024.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e análise dos dados numa revista de revisão por pares e no ClinicalTrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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