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Pianificazione della Risposta alle Crisi nel Personale Militare con Trauma Cranico Lieve

2 gennaio 2026 aggiornato da: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno Studio Clinico Randomizzato che Utilizza la Pianificazione della Risposta alla Crisi nel Personale Militare con Trauma Cranico Lieve

Lo scopo dello studio è testare l'effetto della Pianificazione della Risposta alla Crisi (CRP) quando utilizzata come secondo metodo di prevenzione del suicidio nei membri del servizio militare a rischio di suicidio a causa di lieve trauma cranico (mTBI). La CRP sarà confrontata con il trattamento abituale. Il trattamento consisterà in una sessione da 30 a 60 minuti per una persona alla volta, sia di persona che utilizzando la telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia della Pianificazione della Risposta alla Crisi come intervento secondario di prevenzione del suicidio tra i membri del servizio militare che presentano un rischio elevato di suicidio a causa della loro storia di lieve trauma cranico (mTBI). La CRP sarà confrontata con una revisione generale delle risorse di crisi disponibili facilitata da un terapeuta.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia della Pianificazione della Risposta alla Crisi (CRP) rispetto al Trattamento Consueto (TAU) sull'impulsività e sugli stati cognitivo-affettivi tra il personale militare con diagnosi di mTBI.

Obiettivo 2: Comprendere le associazioni tra impulsività e stati cognitivo-affettivi tra il personale militare con diagnosi di mTBI.

Obiettivo 3: Determinare se le caratteristiche dell'mTBI (ad esempio, durata della perdita di coscienza, numero totale di TBI nella vita, tipo di lesione) influenzano i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contatto:
          • Scot Engel, PsyD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membri del servizio militare in servizio attivo, maschi e femmine adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di almeno un mTBI.
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.
  • Possiede e utilizza regolarmente uno smartphone Apple iPhone o Android.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva come determinato dalla valutazione clinica.
  • Deterioramento cognitivo moderato o maggiore come indicato dalla valutazione del team clinico del Centro Intrepid Spirit.
  • Completato un Piano di Risposta alla Crisi nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pianificazione della Risposta alla Crisi (CRP)
Una sessione di 30-60 minuti erogata individualmente in formato in presenza o tramite telemedicina da un operatore sanitario comportamentale formato.
Comportamentale: Pianificazione della Risposta alla Crisi
L'intervento CRP consiste in una singola sessione di 30-60 minuti. L'intervento CRP include una valutazione narrativa dell'esperienza di crisi emotiva più recente del partecipante, al fine di comprendere e facilitare la comprensione da parte del partecipante della propria modalità suicidaria.
Altri nomi:
  • PCR
Nessun intervento: Arm 2: Trattamento Standard (TAU)
I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura come di consueto (TAU) dal team di trattamento interdisciplinare del Centro Intrepid Spirit che include infermieri specializzati, assistenti sociali, neurologi e psicologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Disperazione di Beck-5 (BHS-5)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La BHS è una misura di autovalutazione che valuta la disperazione utilizzando un sistema di punteggio dicotomico (0 o 1). Questo studio utilizzerà una versione a 5 item della BHS sviluppata dal Military Suicide Research Consortium. Il punteggio varia tra 0 e 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disperazione. Sarà riportato un cambiamento nel punteggio.
Baseline a 3 mesi
Scala dei Sistemi di Inibizione/Attivazione Comportamentale (Scala BIS/BAS)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
La scala BIS-BAS è una scala di autovalutazione di 24 elementi per la valutazione delle sensibilità BIS e BAS. Tutti gli elementi sono misurati su una scala Likert a quattro punti, con uno che indica un forte accordo e quattro un forte disaccordo. La sensibilità BIS è misurata come un singolo fattore con sette elementi, e la sensibilità BAS è misurata come tre sottofattori, ovvero impulso, reattività alla ricompensa e ricerca di divertimento, ciascuno misurato rispettivamente da 4, 5 e 4 elementi. La scala contiene anche quattro elementi di riempimento che non vengono conteggiati. Tutti gli elementi, eccetto il due e il ventidue, sono invertiti nel punteggio. Verrà riportato un cambiamento nel punteggio.
Da baseline a 3 mesi
Indice dei Sintomi Depressivi-Sottoscala Suicidarietà (DSI-SS)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
Il DSI-SS sarà utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria attuale. Il DSI-SS è una misura di autovalutazione a 4 item dell'ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi al suicidio. I punteggi su ciascun item vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. I punteggi totali vanno da 0 a 12. Verrà riportato un cambiamento nel punteggio.
Da baseline a 3 mesi
Scala di Intrappolamento (ES)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
La ES è una misura di 16 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = per niente come me; 4 = estremamente come me) per valutare sia l'intrappolamento interno che quello esterno. Il range possibile dei punteggi è da 0 a 64, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di intrappolamento. Verrà riportato un cambiamento nel punteggio.
Da baseline a 3 mesi
Questionario dei Bisogni Interpersonali-5 (INQ-5)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
L'INQ è una misura di autovalutazione che valuta la percezione di essere un peso e il senso di appartenenza frustrato. Questo studio utilizzerà una versione a 5 item dell'INQ sviluppata dal Military Suicide Research Consortium che ha mostrato un'eccellente coerenza interna. Gli item sono valutati utilizzando una scala di valutazione da 1 a 7 dove 1=Per niente vero per me a 7=Molto vero per me. I punteggi possibili vanno da 5 a 35, con un punteggio più alto che indica relazioni interpersonali migliori. Sarà riportato un cambiamento nel punteggio.
Da baseline a 3 mesi
Questionario di Scelta Monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
Il MCQ è un questionario auto-somministrato di 27 item. Per ogni item, il partecipante sceglie tra una ricompensa monetaria più piccola e immediata e una ricompensa monetaria più grande e ritardata (ad esempio, "Preferiresti 54 dollari oggi o 80 dollari tra 30 giorni?"). Il protocollo viene valutato calcolando dove le risposte del rispondente lo collocano tra le curve di sconto di riferimento, con curve più ripide che indicano livelli più elevati di impulsività. Verrà riportato un cambiamento nel punteggio.
Dalla baseline a 3 mesi
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione a 9 voci che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi del PHQ-9 hanno dimostrato un'elevata coerenza interna e validità convergente. Gli item sono valutati da 0=Per niente a 3=Quasi ogni giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un minore senso di benessere. Verrà riportata una variazione del punteggio.
Baseline a 3 mesi
Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R_Bryan)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
Il SITBI-R è un'intervista strutturata che valuta la presenza, la frequenza e le caratteristiche dei pensieri e dei comportamenti autolesionistici e suicidi. Il SITBI-R ha un'elevata affidabilità inter-osservatore e una forte affidabilità test-retest (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). Il SITBI-R è stato sviluppato a partire dal SITBI, che ha anch'esso dimostrato solide proprietà psicometriche (Nock et al., 2007). Utilizzeremo il SITBI-R per misurare l'incidenza dei tentativi di suicidio e dell'autolesionismo non suicidario.
Dalla baseline a 3 mesi
Scala delle Cognizioni Suicidarie-Rivista (SCS-R)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi

La SCS-R è una scala di autovalutazione a 16 item, in cui ogni item viene valutato da 0=Fortemente in disaccordo a 4=Fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia tra 0 e 64, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di cognizione suicidaria.

Questa misura valuta pensieri e credenze specifici del suicidio. La scala ha dimostrato una buona coerenza interna, validità convergente e validità divergente (Bryan et al., 2014). La SCS-R valuta quanto un individuo è d'accordo con le cognizioni legate al suicidio. Verrà riportato un cambiamento nel punteggio.
Baseline a 3 mesi
Scala dell'Esperienza Temporale del Piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Il TEPS è una misura di autovalutazione composta da 18 elementi progettata per valutare l'esperienza di affetto positivo dei partecipanti utilizzando una scala Likert da 1 (Molto falso per me) a 6 (Molto vero per me). Il TEPS ha un'elevata affidabilità, un'elevata affidabilità test-retest, nonché una buona validità convergente e discriminante. L'intervallo totale possibile del punteggio è 18-72, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di esperienza temporale di piacere. Verrà riportato un cambiamento nel punteggio.
Baseline a 3 mesi
Suicidio - Scala Analogica Visiva (S-VAS).
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
Una scala analogica visiva con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti riflettono una maggiore intensità dell'elemento valutato (desiderio di morire per suicidio) al momento della valutazione. Verrà riportata una variazione del punteggio.
Da baseline a 3 mesi
Perceived Burdensomeness - Visual Analog Scale, PB-VAS
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
Una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono una maggiore intensità dell'elemento valutato (percepita gravosità) al momento della valutazione. Una variazione del punteggio verrà riportata.
Dalla baseline a 3 mesi
Scala Analogica Visiva per la Disperazione (H-VAS)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono un'intensità maggiore dell'elemento valutato (disperazione) al momento della valutazione.
Una variazione del punteggio verrà riportata.
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In quanto studio STRONG STAR, le presentazioni e le pubblicazioni prodotte come risultato di questo lavoro seguiranno la Procedura Operativa Standard STRONG STAR STRONG STAR-ADM-001-5.0: Revisione e approvazione delle pubblicazioni e delle presentazioni e le "Raccomandazioni per la conduzione, la redazione, l'editing e la pubblicazione di lavori scientifici nelle riviste mediche" dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) aggiornate a gennaio 2024.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati in una rivista sottoposta a revisione paritaria e su ClinicalTrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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