Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Krishanteringplanering hos militär personal med lätt traumatisk hjärnskada

2 januari 2026 uppdaterad av: Hannah Tyler, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiserad klinisk prövning som använder krisresponsplanering i militär personal med lätt traumatisk hjärnskada

Syftet med studien är att testa effekten av Krisresponsplanering (CRP) när den används som den andra metoden för självmordsförebyggande hos militärtjänstgörande personer som löper risk för självmord på grund av mild traumatisk hjärnskada (mTBI). CRP kommer att jämföras med vanlig behandling. Behandlingen kommer att vara en 30 till 60 minuters session till en person i taget antingen personligen eller via telehälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera effekten av Krisresponsplanering som en sekundär självmordsförebyggande intervention bland militärt personal som har en förhöjd risk för självmord på grund av deras historia av lätt traumatisk hjärnskada (mTBI). CRP kommer att jämföras med en generell genomgång av tillgängliga krisresurser som underlättas av en terapeut.

Specifika mål:

Mål 1: Fastställa effektiviteten av Krisresponsplanering (CRP) jämfört med Behandling som vanligt (TAU) på impulsivitet och kognitiv-affektiva tillstånd bland militär personal med diagnosen mTBI.

Mål 2: Förstå sambanden mellan impulsivitet och kognitiv-affektiva tillstånd bland militär personal med diagnosen mTBI.

Mål 3: Fastställa om mTBI-funktioner (t.ex. varaktighet av medvetslöshet, totalt antal livstids TBI, skadetyp) påverkar behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot Engel, PsyD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga aktiva militärtjänstgörande personer som är 18 år eller äldre.
  • Diagnos av minst en lätt traumatisk hjärnskada (mTBI).
  • Förmåga att läsa, skriva och tala engelska.
  • Äger och regelbundet använder en Apple iPhone eller Android-smartphone.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv psykos enligt klinisk bedömning.
  • Måttlig eller svår kognitiv nedsättning enligt bedömning av Intrepid Spirit Centers kliniska team.
  • Har genomfört en Krisresponsplan under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Krisresponsplanering (CRP)
Ett 30–60-minuters session som ges individuellt via personligt möte eller telehälsa av en utbildad beteendevårdsleverantör.
Beteende: Krishanteringsplanering
CRP-interventionen består av en enda 30-60 minuters session. CRP-interventionen inkluderar en narrativ bedömning av deltagarens senaste emotionella krisupplevelse för att förstå och underlätta deltagarnas förståelse av deras självmordsläge.
Andra namn:
  • CRP
Inget ingripande: Arm 2: Behandling enligt vanlig praxis (TAU)
Deltagarna kommer att få standardbehandling som vanligt (TAU) från Intrepid Spirit Centers interdisciplinära behandlingsteam som inkluderar sjuksköterskor, socionomer, neurologer och psykologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopelessness Scale-5 (BHS-5)
Tidsram: Baseline till 3 månader
BHS är ett självrapporteringsinstrument som bedömer hopplöshet med ett dikotomt poängsystem (0 eller 1). Denna studie kommer att använda en 5-punktsversion av BHS utvecklad av Military Suicide Research Consortium. Poängen sträcker sig mellan 0 och 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av hopplöshet. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Beteendemässig inhiberings-/aktiveringssystemsskala (BIS/BAS-skala)
Tidsram: Baseline till 3 månader
BIS-BAS-skalan är en självrapporteringsskala med 24 punkter för bedömning av BIS- och BAS-känsligheter. Alla punkter mäts på en fyrapunkts Likert-skala där ett indikerar starkt samtycke och fyra starkt avståndstagande. BIS-känslighet mäts som en enda faktor med sju punkter, och BAS-känsligheten mäts som tre underfaktorer, nämligen drivkraft, belöningsresponsivitet och sökande efter nöje, som var och en mäts med 4, 5 respektive 4 punkter. Skalan innehåller också fyra utfyllnadspunkter som inte poängsätts. Alla punkter utom två och 22 är omvänd poängsatta. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Depressiva symtomsindex – Suiciditets subskala (DSI-SS)
Tidsram: Baseline till 3 månader
DSI-SS kommer att användas för att bedöma aktuella självmordstankar. DSI-SS är ett självrapporteringsinstrument med 4 frågor som mäter självmordstankar med fokus på tankar, planer, upplevd kontroll över tankarna och impulserna för självmord. Poängen på varje fråga varierar från 0 till 3, där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar. Totalpoängen sträcker sig från 0-12. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Fångstskala (ES)
Tidsram: Baseline till 3 månader
ES är ett 16-frågemått som använder en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls som jag; 4 = extremt som jag) för att utvärdera både inre och yttre infångning. Möjligt poängintervall är från 0-64 där ett högre poäng indikerar större känsla av infångning. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Interpersonella behovsfrågeformulär-5 (INQ-5)
Tidsram: Baseline till 3 månader
INQ är ett självrapporteringsinstrument som mäter upplevd belastning och hindrad tillhörighet. Denna studie kommer att använda en 5-punktsversion av INQ utvecklad av Military Suicide Research Consortium som visade utmärkt intern konsistens. Punkterna poängsätts med en skala från 1–7 där 1=Inte alls sant för mig till 7=Väldigt sant för mig. Möjliga poäng ligger mellan 5–35, där ett högre poäng indikerar bättre interpersonella relationer. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Monetärt Val Frågeformulär (MCQ)
Tidsram: Baseline till 3 månader
MCQ är ett självadministrerat frågeformulär med 27 frågor. För varje fråga väljer deltagaren mellan en mindre, omedelbar monetär belöning och en större, försenad monetär belöning (t.ex., "Föredrar du 54 dollar idag eller 80 dollar om 30 dagar?"). Protokollet poängsätts genom att beräkna var respondentens svar placerar dem bland referensdiskontkurvor, där brantare kurvor indikerar högre nivåer av impulsivitet. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline till 3 månader
PHQ-9 är ett självrapporteringsformulär med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symptom. Poäng på PHQ-9 har visat hög intern konsistens och konvergent validitet. Punkterna poängsätts från 0=Inte alls till 3=Nästan varje dag. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27, där en högre poäng indikerar mindre välbefinnande. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Intervju om självskadebeteenden och tankar – Reviderad (SITBI-R_Bryan)
Tidsram: Baseline till 3 månader
SITBI-R är en strukturerad intervju som utvärderar förekomst, frekvens och egenskaper hos självskadande och självmordstankar samt beteenden. SITBI-R har hög interbedömarreliabilitet och stark test-retest-reliabilitet (Fox et al., 2020; Gratch et al., 2021). SITBI-R utvecklades från SITBI som också visade starka psykometriska egenskaper (Nock et al., 2007). Vi kommer att använda SITBI-R för att mäta förekomsten av självmordsförsök och icke-suicidalt självskadebeteende.
Baseline till 3 månader
Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R)
Tidsram: Baseline till 3 månader

SCS-R är ett självrapporteringsformulär med 16 frågor där varje fråga poängsätts mellan 0=Håller inte alls med till 4=Håller helt med. Totalpoängen ligger mellan 0-64 där en högre poäng indikerar en högre grad av suicidala kognitioner.

Formuläret mäter suicidspecifika tankar och övertygelser. Skalan har visat god intern konsistens, konvergent validitet och divergent validitet (Bryan et al., 2014). SCS-R utvärderar hur mycket en individ håller med om de suicidrelaterade kognitionerna. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Baseline till 3 månader
TEPS är ett självrapporteringsformulär med 18 frågor som är utformat för att bedöma deltagarnas upplevelse av positiv affekt med hjälp av en Likertskala från 1 (Mycket falskt för mig) till 6 (Mycket sant för mig). TEPS har stark reliabilitet, hög test-retest-reliabilitet samt god konvergent och diskriminant validitet. Det totala möjliga poängintervallet är 18–72, där en högre poäng indikerar en högre grad av temporal njutningsupplevelse. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Självmord - Visuell Analog Skala (S-VAS).
Tidsram: Baseline till 3 månader
En visuell analog skala med poäng från 0-100 där högre poäng återspeglar högre intensitet av det bedömda objektet (drift att dö genom självmord) vid bedömningstillfället. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Upplevd Börda - Visuell Analog Skala, PB-VAS
Tidsram: Baseline till 3 månader
En visuell analog skala med poäng från 0-100 där högre poäng återspeglar högre intensitet av det som bedöms (upplevd belastning) vid bedömningstillfället. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader
Uppgivenhet – Visuell Analog Skala (H-VAS)
Tidsram: Baseline till 3 månader
En visuell analog skala med poäng från 0–100 där högre poäng återspeglar högre intensitet av det bedömda tillståndet (hopplöshet) vid bedömningstillfället. En förändring i poäng kommer att rapporteras.
Baseline till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah Tyler, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001922
  • HT94252410714 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en STRONG STAR-studie kommer presentationer och publikationer som produceras som ett resultat av detta arbete att följa STRONG STAR Standard Operating Procedure STRONG STAR-ADM-001-5.0: Granskning och godkännande av publikationer och presentationer samt International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) "Rekommendationer för genomförande, rapportering, redigering och publicering av vetenskapligt arbete i medicinska tidskrifter" uppdaterad januari 2024.

Tidsram för IPD-delning

Efter att studien är slutförd och data har analyserats i en peer review-tidskrift och på ClinicalTrials.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera