褐色脂肪組織活性の光音響・超音波イメージング
光音響イメージングを用いた褐色脂肪組織の形態および機能評価に関する研究
本研究の目的は、褐色脂肪組織（BAT）を定量化するための新しい非侵襲的リアルタイム光音響イメージング（PAI）技術を開発し、健康な個人とメタボリックシンドローム患者との間のBATの形態および代謝機能の違いを調査することです。
主に以下の質問に答えることを目指しています：
- PAI技術はBATの代謝機能を定量化し、BAT評価のための標準化されたPAIパラメータを確立できるか？
- PAIパラメータは、健康なボランティアとメタボリックシンドローム患者のBAT特性を区別できるか？
健康な成人およびメタボリックシンドロームと診断された患者の両方を募集します。参加者は、通常条件下および寒冷曝露後のBAT領域のPAIスキャンを受け、BATの活性化を評価します。
最終的な目標は、この放射線を使用しないPAI法を、BAT代謝を評価するための便利で効果的なツールとして検証し、メタボリックシンドロームの早期診断および治療モニタリングに役立つ可能性を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
褐色脂肪組織（BAT）は、熱を発生させるためにカロリーを燃焼させることで、全身の代謝に有益な役割を果たす熱産生器官です。 その活性は、肥満、インスリン抵抗性、およびメタボリックシンドロームと逆相関しています。 BAT研究とその臨床応用を進める上での重要な課題は、健康な集団と疾患を持つ集団の両方で繰り返し使用できる、非放射線・非侵襲的な画像技術が不足していることです。 現在のゴールドスタンダードである[¹⁸F]FDG-PET/CTは、電離放射線を伴うため、縦断研究や健康なボランティアのスクリーニングにおける適用が制限されています。
光音響イメージング（PAI）は、高い光学コントラストと深部への超音波浸透を組み合わせた新興のハイブリッドモダリティです。 脂質やヘモグロビンなどの固有コントラストを検出することで組織組成を独自に定量化でき、BATの脂質含有量、血流灌流、血管酸素飽和度（これらは代謝機能の重要な側面です）を評価するのに理想的に適しています。
本研究の目的は以下の通りです：
- ヒトBATの形態と代謝機能を定量的に特徴付けるための、非侵襲的でリアルタイムのPAIプロトコルを開発し、技術的に最適化すること。
- BAT評価のための標準化された定量的PAIパラメータ（例：血流灌流、脂質組成、血中酸素飽和度に関連するもの）のセットを確立すること。
- 健康なボランティアとメタボリックシンドローム患者の間で、BATのベースラインPAIパラメータを比較すること。
健康な対照群と患者群の両方を募集し、鎖骨上BAT領域を対象としたPAIスキャンを受けてもらいます。 すべてのスキャンは通常条件下と、BAT活性を刺激するための標準化された寒冷暴露プロトコル下で実施されます。 定量的PAIパラメータ（例：総ヘモグロビン、脂質濃度、酸素飽和度）を抽出し、健康対照群と患者群の間で適切な統計検定を用いて比較します。
本研究は、BATイメージングのための新しいPAI技術を開発するだけでなく、それを用いて重要な生物学的疑問（健康と疾患の間でBATがどのように異なるか）を直接調査します。 これらの状態を区別できるPAIベースのバイオマーカーを確立することで、本研究は代謝機能不全の早期発見、リスク層別化、およびインスリン抵抗性と関連するメタボリックシンドロームに対する治療効果の客観的モニタリングのための、強力で放射線フリーのツールを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meng Yang, Doctor
- 電話番号：+8601060155493
- メール：yangmeng_pumch@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Meng Yang, Doctor
- 電話番号：8601060155493
- メール：yangmeng_pumch@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
健常被験者の基準：
（適格基準）
- 18歳以上の健常な個人。
- 体格指数（BMI）＜ 30。
- 代謝性疾患、リウマチ性免疫疾患、または心脳血管疾患の既往歴がないこと。
- 現在、交感神経作動薬または交感神経遮断薬を一切使用していないこと。
- 非喫煙者であり、過度のアルコールを摂取しないこと。
（除外基準）
- 登録前3か月以内に体重変化が5％を超えていること。
- BMI ≥ 30。
- 代謝性疾患、リウマチ性免疫疾患、心脳血管疾患、または悪性腫瘍の診断を受けていること。
- 登録前3か月以内に交感神経作動薬または交感神経遮断薬を使用していること。
- 喫煙者であるか、過度のアルコールを摂取していること。
- レイノー病の診断、または寒冷刺激に対する不耐性／アレルギーがあること。
- 現在、妊娠中、授乳中、または月経中であること。
- 放射性核種トレーサーであるフルオロデオキシグルコース（18F-FDG）の注射に対する禁忌、またはPET-CT検査に不適切なその他の状態があること。
メタボリックシンドロームおよびインスリン抵抗性関連疾患の患者の基準：
（適格基準）
- 年齢が18歳から60歳の間であること。
以下の基準のうち3つ以上を満たすこと：
- 男性のウエスト周囲長 ≥ 90 cm、女性のウエスト周囲長 ≥ 85 cm。
- 空腹時血糖値 ≥ 6.10 mmol/L（110 mg/dl）または食後2時間血糖値 ≥ 7.80 mmol/L（140 mg/dl）または既往の糖尿病診断。
- 血圧 ≥ 130/85 mmHg または既往の高血圧診断および治療中。
- 空腹時トリグリセリド（TG） ≥ 1.7 mmol/L（150 mg/dl）。
- 空腹時高比重リポタンパク質コレステロール（HDL-C） ＜ 1.0 mmol/L（40 mg/dl）。
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された患者で、以下の基準のうち2つ以上を満たし、同様の症状を引き起こす可能性のある他の内分泌疾患を除外したもの：男性ホルモン過剰症、排卵障害、多嚢胞性卵巣形態。
（除外基準）
- 1型糖尿病またはその他の特定の種類の糖尿病の診断。
- 急性糖尿病性合併症または重度の慢性糖尿病性合併症の存在。
- 急性または慢性膵炎、または膵腫瘍の既往歴。
- 心不全、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞、脳梗塞、重度の不整脈、または重度の高血圧（降圧薬投与下でも血圧 ＞ 180/110 mmHg）。
- 重度の肝機能または腎機能障害。
- 併存する悪性腫瘍またはその他の重度の慢性疾患。
- 登録前3か月以内に血糖降下療法を受けた、または過去2年間で合計3か月を超える血糖降下療法を受けた。
- リウマチ性免疫疾患の診断。
- レイノー病の診断、または寒冷刺激に対する不耐性／アレルギーがあること。
- 現在、妊娠中、授乳中、または月経中であること。
- 放射性核種トレーサーであるフルオロデオキシグルコース（18F-FDG）の注射に対する禁忌、またはPET-CT検査に不適切なその他の状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティアの褐色脂肪組織評価：PA/USイメージングに基づく
非侵襲的かつリアルタイムのPAI法を確立し、ヒト褐色脂肪組織（BAT）の形態と代謝機能を定量的に評価し、健康な集団におけるBATのPAパラメータのベースラインを評価する。
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参加者は通常状態下と30～60分の寒冷曝露後のBAT領域の多波長PAIスキャンを受け、BAT活性化を評価します。
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実験的：PA/USイメージングに基づく代謝症候群患者の褐色脂肪組織評価
代謝症候群患者におけるBAT PAパラメータを評価する。
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参加者は通常状態下と30～60分の寒冷曝露後のBAT領域の多波長PAIスキャンを受け、BAT活性化を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寒冷暴露後の褐色脂肪組織（BAT）内における光音響イメージング（PAI）由来の総ヘモグロビン濃度の変化。
時間枠：標準化された0.5〜1時間の寒冷暴露手順の前後
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BAT関心領域内の総ヘモグロビン濃度（a.u.）は、共同登録された光音響・超音波（PA/US）イメージングシステムを用いて測定されます。
変化量（Δ）は、標準化された寒冷曝露後の値をベースライン時の値で割ることによって算出されます。
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標準化された0.5〜1時間の寒冷暴露手順の前後
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寒冷曝露後の褐色脂肪組織（BAT）内の光音響イメージング（PAI）由来脂質濃度の変化
時間枠：標準化された0.5-1時間の寒冷暴露手順の直前直後
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BAT領域内の脂質濃度（a.u.）は、共同登録された光音響および超音波（PA／US）イメージングシステムを用いて測定されます。
変化量（Δ）は、標準化された寒冷暴露後の値からベースライン時の値を差し引いた値として算出されます。
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標準化された0.5-1時間の寒冷暴露手順の直前直後
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寒冷曝露後の褐色脂肪組織（BAT）内の光音響イメージング（PAI）由来酸素飽和度の変化
時間枠：基準値および標準化された0.5〜1時間の寒冷暴露手順直後。
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酸素飽和度（%）は、BAT（褐色脂肪組織）関心領域内で、共同登録された光音響・超音波（PA/US）イメージングシステムを使用して測定されます。
変化量（Δ）は、標準化された寒冷曝露後の値からベースライン時の値を差し引いて算出されます。
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基準値および標準化された0.5〜1時間の寒冷暴露手順直後。
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健康なボランティアとメタボリックシンドローム患者における、寒冷刺激による褐色脂肪組織（BAT）内の光音響イメージング（PAI）由来総ヘモグロビン濃度変化の違い。
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月間。
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寒冷暴露後（アウトカム1で定義されている通り）の総ヘモグロビン濃度（a.u.）の変化（Δ）を、健康なボランティアと代謝症候群と診断された患者の間で比較します。
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研究完了まで、平均24ヶ月間。
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健康なボランティアとメタボリックシンドローム患者の間における、寒冷誘導性の光音響イメージング（PAI）による褐色脂肪組織（BAT）内脂質濃度変化の差異
時間枠：研究完了まで、平均24か月
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健康ボランティアと代謝症候群と診断された患者との間で、寒冷曝露（アウトカム2で定義される）後の脂質濃度（a.u.）の変化（Δ）を比較します。
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研究完了まで、平均24か月
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健常ボランティアとメタボリックシンドローム患者における褐色脂肪組織（BAT）内の光音響イメージング（PAI）由来酸素飽和度の寒冷誘発変化の違い
時間枠：研究完了まで、平均24か月
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健康なボランティアと代謝症候群と診断された患者との間で、寒冷曝露後の酸素飽和度（%）の変化（Δ）を比較します（アウトカム3で定義されている通り）。
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研究完了まで、平均24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PA/US Brown Adipose Tissue
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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