Imagen por Fotoacústica/Ultrasonido de la Actividad del Tejido Adiposo Pardo
Investigación sobre la Morfología y Evaluación Funcional del Tejido Adiposo Marrón con Imagen Fotoacústica
El objetivo de este estudio es desarrollar una tecnología novedosa, no invasiva y en tiempo real de imagen fotoacústica (PAI) para cuantificar el tejido adiposo marrón (BAT) e investigar las diferencias en la morfología y función metabólica del BAT entre individuos sanos y pacientes con síndrome metabólico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la tecnología PAI cuantificar la función metabólica del BAT y establecer parámetros PAI estandarizados para la evaluación del BAT?
- ¿Pueden los parámetros PAI distinguir las características del BAT de voluntarios sanos de las de pacientes con síndrome metabólico?
Se reclutarán tanto adultos sanos como pacientes diagnosticados con síndrome metabólico. Los participantes se someterán a escaneos PAI de la región del BAT en condiciones normales y después de la exposición al frío para evaluar la activación del BAT.
El objetivo final es validar este método PAI libre de radiación como una herramienta conveniente y efectiva para evaluar el metabolismo del BAT, lo que podría ayudar en el diagnóstico temprano y el seguimiento del tratamiento del síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido adiposo marrón (TAM) es un órgano termogénico que desempeña un papel beneficioso en el metabolismo corporal al quemar calorías para generar calor. Su actividad se asocia inversamente con la obesidad, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. Un desafío clave para avanzar en la investigación del TAM y su traducción clínica es la falta de una técnica de imagen no radiativa y no invasiva adecuada para uso repetido tanto en poblaciones sanas como enfermas. El estándar de oro actual, [¹⁸F]FDG-PET/CT, implica radiación ionizante, lo que limita su aplicación en estudios longitudinales y en el cribado de voluntarios sanos.
La imagen fotoacústica (PAI) es una modalidad híbrida emergente que combina alto contraste óptico con penetración profunda por ultrasonidos. Puede cuantificar de forma única la composición tisular al detectar contrastes intrínsecos como lípidos y hemoglobina, lo que la hace idealmente adecuada para evaluar el contenido lipídico, la perfusión sanguínea y la oxigenación vascular del TAM, que son aspectos clave de su función metabólica.
Los objetivos de este estudio son:
- Desarrollar y optimizar técnicamente un protocolo PAI no invasivo y en tiempo real para la caracterización cuantitativa de la morfología y función metabólica del TAM humano.
- Establecer un conjunto de parámetros PAI cuantitativos estandarizados (por ejemplo, relacionados con la perfusión sanguínea, la composición lipídica, la saturación de oxígeno en sangre) para la evaluación del TAM.
- Comparar los parámetros PAI basales del TAM entre voluntarios sanos y pacientes con síndrome metabólico.
Se reclutará tanto al grupo de control sano como al grupo de pacientes para someterse a escáneres PAI dirigidos a los depósitos de TAM supraclaviculares. Todos los escáneres se realizarán en condiciones normales y bajo un protocolo estandarizado de exposición al frío para estimular la actividad del TAM. Se extraerán y compararán parámetros PAI cuantitativos (por ejemplo, hemoglobina total, concentración de lípidos, saturación de oxígeno) entre el grupo de Control Sano y el grupo de Pacientes utilizando pruebas estadísticas apropiadas.
Este estudio no solo desarrollará una nueva tecnología PAI para la imagen del TAM, sino que también la utilizará para investigar directamente una cuestión biológica crítica: cómo difiere el TAM entre la salud y la enfermedad. Al establecer biomarcadores basados en PAI que puedan distinguir estos estados, esta investigación tiene como objetivo proporcionar una herramienta potente y libre de radiación para la detección temprana de la disfunción metabólica, la estratificación del riesgo y el seguimiento objetivo de la eficacia terapéutica para la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico relacionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Yang, Doctor
- Número de teléfono: +8601060155493
- Correo electrónico: yangmeng_pumch@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Meng Yang, Doctor
- Número de teléfono: 8601060155493
- Correo electrónico: yangmeng_pumch@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios para Sujetos Sanos:
(CRITERIOS DE INCLUSIÓN)
- Individuos sanos mayores de 18 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 30.
- Sin antecedentes de enfermedades metabólicas, enfermedades reumáticas inmunitarias o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
- No utiliza actualmente ningún fármaco simpaticomimético o simpaticolítico.
- No fumador y no consume alcohol en exceso.
(CRITERIOS DE EXCLUSIÓN)
- Cambio de peso > 5% en los 3 meses previos al reclutamiento.
- IMC ≥ 30.
- Diagnóstico de enfermedad metabólica, enfermedad reumática inmunitaria, enfermedad cardiovascular y cerebrovascular o tumor maligno.
- Uso de fármacos simpaticomiméticos o simpaticolíticos en los 3 meses previos al reclutamiento.
- Fumador o consume alcohol en exceso.
- Diagnóstico de enfermedad de Raynaud, o intolerancia/alergia a la estimulación por frío.
- Actualmente embarazada, en período de lactancia o menstruando.
- Contraindicaciones para la inyección del trazador radionuclídico Fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) u otras condiciones no aptas para el examen PET-CT.
Criterios para Pacientes con Síndrome Metabólico y Enfermedades Relacionadas con la Resistencia a la Insulina:
(CRITERIOS DE INCLUSIÓN)
- Edad entre 18 y 60 años.
Debe cumplir 3 o más de los siguientes criterios:
- Circunferencia de cintura ≥ 90 cm para hombres, ≥ 85 cm para mujeres.
- Glucosa en ayunas ≥ 6.10 mmol/L (110 mg/dl) O glucosa posprandial a las 2 horas ≥ 7.80 mmol/L (140 mg/dl) O diagnóstico previo de diabetes.
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg O diagnóstico previo de hipertensión y bajo tratamiento.
- Triglicéridos (TG) en ayunas ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl).
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas < 1.0 mmol/L (40 mg/dl).
- Pacientes diagnosticados con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP), definido como el cumplimiento de dos o más de los siguientes criterios y excluyendo otras enfermedades endocrinas que puedan causar síntomas similares: hiperandrogenismo, disfunción ovulatoria, morfología de ovario poliquístico.
(CRITERIOS DE EXCLUSIÓN)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes.
- Presencia de complicaciones diabéticas agudas o complicaciones crónicas graves de la diabetes.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o tumores pancreáticos.
- Insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, infarto cerebral, arritmia grave o hipertensión grave (presión arterial > 180/110 mmHg a pesar de medicación antihipertensiva).
- Disfunción hepática o renal grave.
- Comorbilidad de tumores malignos u otras enfermedades crónicas graves.
- Recibió terapia hipoglucemiante en los 3 meses previos al reclutamiento O un total de más de 3 meses de terapia hipoglucemiante en los últimos 2 años.
- Diagnóstico de enfermedades reumáticas inmunitarias.
- Diagnóstico de enfermedad de Raynaud, o intolerancia/alergia a la estimulación por frío.
- Actualmente embarazada, en período de lactancia o menstruando.
- Contraindicaciones para la inyección del trazador radionuclídico Fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) u otras condiciones no aptas para el examen PET-CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del tejido adiposo marrón en voluntarios sanos mediante imagen PA/US
Establecer un método PAI no invasivo y en tiempo real para la caracterización cuantitativa de la morfología y función metabólica del tejido adiposo marrón humano, y evaluar la línea base de los parámetros PA del BAT en la población sana.
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Los participantes se someterán a exploraciones PAI de múltiples longitudes de onda de la región de BAT en condiciones normales y después de 30-60 minutos de exposición al frío para evaluar la activación del BAT.
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Experimental: Evaluación del tejido adiposo marrón en pacientes con síndrome metabólico basada en imágenes PA/US
Evaluar los parámetros BAT PA en pacientes con síndrome metabólico.
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Los participantes se someterán a exploraciones PAI de múltiples longitudes de onda de la región de BAT en condiciones normales y después de 30-60 minutos de exposición al frío para evaluar la activación del BAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración total de hemoglobina derivada de imagen fotoacústica (PAI) dentro del tejido adiposo marrón (BAT) después de la exposición al frío.
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de un procedimiento estandarizado de exposición al frío de 0,5 a 1 hora
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La concentración de hemoglobina total (u.a.) en la región de interés del TAM se medirá mediante un sistema de imagen fotoacústica y ecográfica (PA/US) co-registrado.
El cambio (Δ) se calculará como el valor después de una exposición al frío estandarizada dividido por el valor basal.
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Línea base e inmediatamente después de un procedimiento estandarizado de exposición al frío de 0,5 a 1 hora
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Cambio en la concentración de lípidos obtenida mediante imagen fotoacústica (PAI) en el tejido adiposo marrón (BAT) tras la exposición al frío
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de un procedimiento de exposición al frío estandarizado de 0.5 a 1 hora.
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La concentración de lípidos (u.a.) dentro de la región de interés del tejido adiposo marrón (BAT) se medirá utilizando un sistema de imagen fotoacústica y ultrasonido (PA/US) coregistrado.
El cambio (Δ) se calculará como el valor tras una exposición al frío estandarizada menos el valor basal.
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Línea base e inmediatamente después de un procedimiento de exposición al frío estandarizado de 0.5 a 1 hora.
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Cambio en la saturación de oxígeno derivada de la imagen fotoacústica (PAI) dentro del tejido adiposo marrón (BAT) tras la exposición al frío
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de un procedimiento estandarizado de exposición al frío de 0.5-1 hora.
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La saturación de oxígeno (en %) dentro de la región de interés BAT se medirá utilizando un sistema de imagen co-registrado de fotoacústica y ultrasonido (PA/US).
El cambio (Δ) se calculará como el valor después de una exposición estandarizada al frío menos el valor basal.
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Línea de base e inmediatamente después de un procedimiento estandarizado de exposición al frío de 0.5-1 hora.
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Diferencia entre voluntarios sanos y pacientes con síndrome metabólico en el cambio inducido por el frío de la concentración de hemoglobina total derivada de la imagen fotoacústica (PAI) dentro del tejido adiposo marrón (BAT).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
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El cambio (Δ) en la concentración total de hemoglobina (u.a.) tras la exposición al frío (según se define en el Resultado 1) se comparará entre voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con síndrome metabólico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
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Diferencia entre voluntarios sanos y pacientes con síndrome metabólico en el cambio inducido por el frío de la concentración de lípidos derivada de la imagen fotoacústica (PAI) dentro del tejido adiposo marrón (BAT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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El cambio (Δ) en la concentración de lípidos (u.a.) tras la exposición al frío (según se define en el Resultado 2) se comparará entre voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con síndrome metabólico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Diferencia entre voluntarios sanos y pacientes con síndrome metabólico en el cambio inducido por el frío de la saturación de oxígeno derivada de la imagen fotoacústica (PAI) dentro del tejido adiposo marrón (TAM)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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El cambio (Δ) en la saturación de oxígeno (en %) tras la exposición al frío (según se define en el Resultado 3) se comparará entre voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con síndrome metabólico.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- PA/US Brown Adipose Tissue
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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