A Barna Zsírszövet Aktivításának Fényakusztikai/Ultrahang Képalkotása
Kutatás a barna zsírszövet morfológiájáról és funkcionális értékeléséről fényakusztikus képalkotással
A tanulmány célja egy új, nem invazív, valós idejű fényakusztikus képalkotó (PAI) technológia fejlesztése a barna zsírszövet (BAT) kvantifikálására, valamint a barna zsírszövet morfológiájának és anyagcsere-funkciójának különbségeinek vizsgálata egészséges egyének és anyagcserezavarral (metabolikus szindróma) élő betegek között.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Képes-e a PAI technológia a BAT anyagcsere-funkcióját kvantifikálni és szabványos PAI paramétereket megállapítani a BAT értékeléséhez?
- Megkülönböztethetik-e a PAI paraméterek az egészséges önkéntesek és az anyagcserezavarral élő betegek BAT jellemzőit?
Mind egészséges felnőttek, mind anyagcserezavarral diagnosztizált betegek kerülnek felvételre. A résztvevők BAT régiójának PAI vizsgálaton esnek át normál körülmények között és hideg expozíció után a BAT aktiválásának értékelése érdekében.
A végső cél ennek a sugárzásmentes PAI módszernek az ellenőrzése, mint kényelmes és hatékony eszköz a BAT anyagcseréjének értékelésére, potenciálisan segítve az anyagcserezavar korai diagnosztizálását és kezelésének monitorozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A barna zsírszövet (BAT) egy termogén szerv, amely előnyös szerepet játszik a teljes test anyagcseréjében azáltal, hogy kalóriákat éget el hőtermelés érdekében. Aktivitása fordítottan arányos az elhízással, az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindrómával. A BAT-kutatás és annak klinikai alkalmazásának előrehaladásának egyik fő kihívása a nem sugárzó, nem invazív képalkotási technika hiánya, amely alkalmas ismételt alkalmazásra egészséges és beteg populációkban egyaránt. A jelenlegi arany standard, a [¹⁸F]FDG-PET/CT, ionizáló sugárzást tartalmaz, ami korlátozza alkalmazását longitudinális tanulmányokban és egészséges önkéntesek szűrésében.
A fényakusztikus képalkotás (PAI) egy újonnan jelentkező hibrid módszer, amely magas optikai kontrasztot ötvöz a mély ultrahang behatolással. Egyedülálló módon képes kvantifikálni a szövet összetételét belső kontrasztok, mint például a lipidek és a hemoglobin észlelése révén, így ideálisan alkalmas a BAT lipidtartalmának, a véráramlásnak és a vázos oxigenizációjának értékelésére, amelyek kulcsfontosságúak annak anyagcseréjéhez.
A tanulmány célkitűzései a következők:
- Fejleszteni és technikailag optimalizálni egy nem invazív, valós idejű PAI protokollt az emberi BAT morfológiájának és anyagcseréjének kvantitatív jellemzésére.
- Egy szabványosított, kvantitatív PAI paraméterkészlet (pl. véráramláshoz, lipidösszetételhez, vér oxigén telítettséghez kapcsolódó) létrehozása a BAT értékeléséhez.
- Összehasonlítani a BAT alapvonal PAI paramétereit egészséges önkéntesek és metabolikus szindrómás betegek között.
Mind az egészséges kontrollcsoport, mind a betegcsoport bevonásra kerül, hogy PAI vizsgálatot végezzenek a supraklavikuláris BAT lerakódásokra. Minden vizsgálat normál körülmények között és egy szabványosított hideg expozíciós protokoll szerint történik a BAT aktivitásának stimulálása érdekében. Kvantitatív PAI paraméterek (pl. teljes hemoglobin, lipidkoncentráció, oxigén telítettség) kerülnek kinyerésre és összehasonlításra az Egészséges Kontrollcsoport és a Betegcsoport között megfelelő statisztikai tesztek segítségével.
Ez a tanulmány nemcsak egy új PAI technológiát fejleszt ki a BAT képalkotáshoz, hanem azt is felhasználja egy kritikus biológiai kérdés közvetlen vizsgálatára: hogyan különbözik a BAT az egészség és a betegség között. A PAI-alapú biomarkerek létrehozásával, amelyek képesek megkülönböztetni ezeket az állapotokat, ez a kutatás egy erőteljes, sugárzásmentes eszközt kíván nyújtani az anyagcserezavar korai felismeréséhez, kockázati rétegek meghatározásához és az inzulinrezisztencia és a kapcsolódó metabolikus szindróma terápiás hatékonyságának objektív monitorozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meng Yang, Doctor
- Telefonszám: +8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meng Yang, Doctor
- Telefonszám: 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kritériumok egészséges alanyok számára:
(BEVONÁSI KRITÉRIUMOK)
- Egészséges egyének 18 éves kor felett.
- Testtömegindex (BMI) < 30.
- Nincs előzménye anyagcsere-betegségeknek, reumatikus immunbetegségeknek vagy szív- és érrendszeri betegségeknek.
- Jelenleg nem használ szimpatomimetikus vagy szimpatolitikus gyógyszereket.
- Nem dohányzik és nem fogyaszt túlzott alkoholt.
(KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK)
- A bevonás előtti 3 hónapban > 5%-os testsúlyváltozás.
- BMI ≥ 30.
- Anyagcsere-betegség, reumatikus immunbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy rosszindulatú daganat diagnózisa.
- Szimpatomimetikus vagy szimpatolitikus gyógyszerek használata a bevonás előtti 3 hónapban.
- Dohányos vagy túlzott alkoholfogyasztó.
- Raynaud-kór diagnózisa, vagy intolerancia/allergia hideg ingerre.
- Jelenleg terhes, szoptat vagy menstruál.
- Ellenjavallat a Fluorodeoxyglukóz (18F-FDG) radionuklid nyomjelző injekciójára vagy egyéb PET-CT vizsgálatra alkalmatlan állapotok.
Kritériumok metabolikus szindrómás és inzulinrezisztenciával kapcsolatos betegségekben szenvedő betegek számára:
(BEVONÁSI KRITÉRIUMOK)
- Életkor 18 és 60 év között.
Teljesítenie kell a következő kritériumok közül legalább 3-at:
- Derékbőség ≥ 90 cm férfiaknál, ≥ 85 cm nőknél.
- Éhgyomri vércukor ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) VAGY 2 órával étkezés után vércukor ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) VAGY korábban diagnosztizált diabetes.
- Vérnyomás ≥ 130/85 mmHg VAGY korábban diagnosztizált hypertonia és kezelés alatt.
- Éhgyomri triglicerid (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Polycystás ovarium szindróma (PCOS) diagnosztizált betegek, amelyet a következő kritériumok közül legalább kettő teljesítése és más, hasonló tüneteket okozó endokrin betegségek kizárása határoz meg: hiperandrogenizmus, ovulációs diszfunkció, polycystás ovarium morfológia.
(KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK)
- 1-es típusú diabetes vagy más specifikus diabetes típusok diagnózisa.
- Akut diabéteszes szövődmények vagy súlyos krónikus diabéteszes szövődmények jelenléte.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy hasnyálmirigy daganatok előzménye.
- Szívelégtelenség, instabil angina pectoris, elmúlt 12 hónapban szívizominfarktus, agyi infarktus, súlyos szívritmuszavar vagy súlyos hypertonia (vérnyomás > 180/110 mmHg antihypertoniás kezelés ellenére).
- Súlyos máj- vagy vesefunkciózavar.
- Együttjáró rosszindulatú daganatok vagy más súlyos krónikus betegségek.
- Cukorszintcsökkentő kezelés a bevonás előtti 3 hónapban VAGY összesen több mint 3 hónap cukorszintcsökkentő kezelés az elmúlt 2 évben.
- Reumatikus immunbetegségek diagnózisa.
- Raynaud-kór diagnózisa, vagy intolerancia/allergia hideg ingerre.
- Jelenleg terhes, szoptat vagy menstruál.
- Ellenjavallat a Fluorodeoxyglukóz (18F-FDG) radionuclid nyomjelző injekciójára vagy egyéb PET-CT vizsgálatra alkalmatlan állapotok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az egészséges önkéntesek barnázsírszövetének értékelése PA/US képalkotás alapján
Fejlesszen ki egy nem-invazív, valós idejű PAI-módszert az emberi BAT morfológia és metabolikus funkció kvantitatív jellemzésére, és értékelje az egészséges populációban a BAT PA paraméterek alaptermészetét.
|
A résztvevők több hullámhosszú PAI-vizsgálaton esnek át a BAT-régióban normál körülmények között és 30-60 perc hideg expozíció után a BAT aktiváció értékelése érdekében.
|
|
Kísérleti: Anyagcserezavarral diagnosztizált betegek barnázsírszövetének értékelése PA/US képalkotás alapján
Értékelje a BAT PA paramétereket metabolikus szindrómás betegekben.
|
A résztvevők több hullámhosszú PAI-vizsgálaton esnek át a BAT-régióban normál körülmények között és 30-60 perc hideg expozíció után a BAT aktiváció értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A barnázsír-szövet (BAT) fotohang-képalkotás (PAI) alapján mért teljes hemoglobin-koncentrációjának változása hideg expozíció után.
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül egy szabványos 0,5-1 órás hideg kitettségi eljárás után
|
A teljes hemoglobin koncentrációját (a.u.) a BAT érdeklődési régiójában egy együttesen regisztrált fotoakusztikus és ultrahang (PA/US) képalkotó rendszerrel mérik.
A változás (Δ) kiszámítása a standardizált hideg expozíció utáni érték és a kiindulási érték hányadosaként történik.
|
Alapvonal és közvetlenül egy szabványos 0,5-1 órás hideg kitettségi eljárás után
|
|
A fényhangképalkotás (PAI) által meghatározott lipidkoncentráció változása a barna zsírszövetben (BAT) hideg kitettség után
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül egy szabványos 0,5-1 órás hideg kitettségi eljárás után.
|
A zsírkoncentráció (a.u.) a BAT érdeklődési régiójában egy együttesen regisztrált fényakusztikus és ultrahang (PA/US) képalkotó rendszerrel lesz mérve.
A változás (Δ) a szabványosított hideg kitettség utáni érték és a kiindulási érték különbségeként kerül kiszámításra.
|
Alapvonal és közvetlenül egy szabványos 0,5-1 órás hideg kitettségi eljárás után.
|
|
A barnázsír-szövet (BAT) fotohangos képalkotás (PAI) által mért oxigéntelítettségének változása hideg expozíció után
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a szabványos 0,5-1 órás hideg expozíciós eljárás után.
|
Az oxigénszaturációt (%) a BAT érdeklődési régiójában egy együtt regisztrált fényakusztikus és ultrahang (PA/US) képalkotó rendszerrel mérik.
A változást (Δ) a szabványosított hideg expozíció utáni érték és a kiindulási érték különbségeként számítják.
|
Alapvonal és közvetlenül a szabványos 0,5-1 órás hideg expozíciós eljárás után.
|
|
Az egészséges önkéntesek és a metabolikus szindrómában szenvedő betegek közötti különbség a hideg hatására bekövetkező, a fényakusztikai képalkotás (PAI) által meghatározott teljes hemoglobin koncentráció változásában a barnaszövetben (BAT).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hónap.
|
Az összes hemoglobin koncentráció változását (Δ, a.u.) hideg kitettség után (ahogy az az 1. Eredményben definiálva van) összehasonlítják az egészséges önkéntesek és a metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek között.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hónap.
|
|
Az egészséges önkéntesek és a metabolikus szindrómás betegek közötti különbség a hidegindukálta változásban a fényakusztikus képalkotás (PAI) által mért lipidkoncentráción belül a barna zsírszövetben (BAT)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hónap
|
A lipidek koncentrációjának változása (Δ) (a.u.) a hidegnek történő kitettség után (ahogy az Eredmény 2-ben definiáljuk) egészséges önkéntesek és metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek között kerül összehasonlításra.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hónap
|
|
Az egészséges önkéntesek és a metabolikus szindrómás betegek közötti különbség a hűtés által kiváltott változásban a fényakusztikus képalkotás (PAI) által mért oxigénszaturáció tekintetében a barna zsírszövetben (BAT)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 24 hónap
|
Az oxigénszaturáció változása (%) a hideg kitettség után (az Eredmény 3-ban meghatározott módon) egészséges önkéntesek és metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek között kerül összehasonlításra.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA/US Brown Adipose Tissue
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .