- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327684
Fotoakustisk/ultralydsskanning af brun fedtvævsaktivitet
Forskning i morfologien og funktionel vurdering af brunt fedtvæv med fotoakustisk billeddannelse
Formålet med dette studie er at udvikle en ny, ikke-invasiv, realtids fotoakustisk billedteknik (PAI) til kvantificering af brunt fedtvæv (BAT) og at undersøge forskellene i BAT-morfologi og metabolisk funktion mellem raske individer og patienter med metabolisk syndrom.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan PAI-teknologi kvantificere BATs metaboliske funktion og etablere standardiserede PAI-parametre til BAT-vurdering?
- Kan PAI-parametre skelne BAT-karakteristika for raske frivillige fra patienter med metabolisk syndrom?
Både raske voksne og patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå PAI-scanninger af BAT-regionen under normale forhold og efter kuldeeksponering for at vurdere BAT-aktivering.
Det endelige mål er at validere denne strålingsfri PAI-metode som et bekvemt og effektivt værktøj til evaluering af BAT-metabolisme, som potentielt kan hjælpe med tidlig diagnose og behandlingsovervågning af metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brunt fedtvæv (BAT) er et termogent organ, der spiller en gavnlig rolle i den samlede krops stofskifte ved at forbrænde kalorier for at generere varme. Dets aktivitet er omvendt relateret til fedme, insulinresistens og metabolisk syndrom. En central udfordring i at fremme BAT-forskning og dens kliniske oversættelse er manglen på en ikke-strålende, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der er velegnet til gentagen brug i både raske og syge populationer. Den nuværende guldstandard, [¹⁸F]FDG-PET/CT, involverer ioniserende stråling, hvilket begrænser dens anvendelse i longitudinale studier og screening af raske frivillige.
Fotoakustisk billeddannelse (PAI) er en opkommende hybrid modalitet, der kombinerer høj optisk kontrast med dyb ultralydspenetration. Det kan unikt kvantificere vævssammensætning ved at detektere iboende kontraster som lipider og hæmoglobin, hvilket gør det ideelt egnet til at vurdere BAT's lipidindhold, blodperfusion og vaskulær iltmætning, som er centrale aspekter af dets metaboliske funktion.
Formålene med dette studie er:
- At udvikle og teknisk optimere en ikke-invasiv, realtids PAI-protokol til kvantitativ karakterisering af humant BAT's morfologi og metaboliske funktion.
- At etablere et sæt standardiserede, kvantitative PAI-parametre (f.eks. relateret til blodperfusion, lipidsammensætning, blodiltmætning) til BAT-vurdering.
- At sammenligne baseline PAI-parametrene for BAT mellem raske frivillige og patienter med metabolisk syndrom.
Både den raske kontrolgruppe og patientgruppen vil blive rekrutteret til at gennemgå PAI-scanninger rettet mod supraklavikulære BAT-depoter. Alle scanninger vil blive udført under normale forhold og en standardiseret kuldeeksponeringsprotokol for at stimulere BAT-aktivitet. Kvantitative PAI-parametre (f.eks. totalt hæmoglobin, lipidkoncentration, iltmætning) vil blive udvundet og sammenlignet mellem den raske kontrolgruppe og patientgruppen ved hjælp af passende statistiske tests.
Dette studie vil ikke kun udvikle en ny PAI-teknologi til BAT-billeddannelse, men også bruge den til direkte at undersøge et kritisk biologisk spørgsmål: hvordan BAT adskiller sig mellem sundhed og sygdom. Ved at etablere PAI-baserede biomarkører, der kan skelne disse tilstande, sigter denne forskning mod at levere et kraftfuldt, strålingsfrit værktøj til tidlig detektering af metabolisk dysfunktion, risikostratificering og objektiv overvågning af terapeutisk effekt for insulinresistens og relateret metabolisk syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng Yang, Doctor
- Telefonnummer: +8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Meng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for sunde forsøgspersoner:
(INKLUSIONSKRITERIER)
- Sunde personer over 18 år.
- Body Mass Index (BMI) < 30.
- Ingen historie med metaboliske sygdomme, reumatiske immunsygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Ikke i øjeblikket i brug af nogen sympatomimetiske eller sympatolytiske lægemidler.
- Ikke-ryger og indtager ikke overdrevent alkohol.
(EKSKLUSIONSKRITERIER)
- Vægtændring > 5% inden for 3 måneder før inklusion.
- BMI ≥ 30.
- Diagnose med metabolisk sygdom, reumatisk immunsygdom, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller ondartet tumor.
- Brug af sympatomimetiske eller sympatolytiske lægemidler inden for 3 måneder før inklusion.
- Ryger eller indtager overdrevent alkohol.
- Diagnose med Raynauds sygdom, eller intolerance/allergi over for kuldestimulation.
- I øjeblikket gravid, ammende eller menstruerende.
- Kontraindikationer mod injektion af radionuklidsporet Fluorodeoxyglukose (18F-FDG) eller andre tilstande, der er uegnede til PET-CT-undersøgelse.
Kriterier for patienter med metabolisk syndrom og insulinresistens-relaterede sygdomme:
(INKLUSIONSKRITERIER)
- Alder mellem 18 og 60 år.
Skal opfylde 3 eller flere af følgende kriterier:
- Taljemål ≥ 90 cm for mænd, ≥ 85 cm for kvinder.
- Fastende blodsukker ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) ELLER 2-timers postprandialt blodsukker ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) ELLER tidligere diagnosticeret diabetes.
- Blodtryk ≥ 130/85 mmHg ELLER tidligere diagnosticeret hypertension og under behandling.
- Fastende triglycerider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Fastende højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Patienter diagnosticeret med Polycystisk Ovarium Syndrom (PCOS), defineret som opfyldelse af to eller flere af følgende kriterier og udelukkelse af andre endokrine sygdomme, der kunne forårsage lignende symptomer: hyperandrogenisme, ovulationsdysfunktion, polycystisk ovarium morfologi.
(EKSKLUSIONSKRITERIER)
- Diagnose med Type 1-diabetes eller andre specifikke typer af diabetes.
- Tilstedeværelse af akutte diabetiske komplikationer eller alvorlige kroniske diabetiske komplikationer.
- Historie med akut eller kronisk pankreatitis, eller pankreastumorer.
- Hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, cerebral infarkt, alvorlig arytmi eller alvorlig hypertension (blodtryk > 180/110 mmHg trods antihypertensiv medicin).
- Alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
- Samtidig ondartet tumor eller andre alvorlige kroniske sygdomme.
- Modtaget blodsukkernedsættende behandling inden for 3 måneder før inklusion ELLER i alt mere end 3 måneders blodsukkernedsættende behandling i de sidste 2 år.
- Diagnose med reumatiske immunsygdomme.
- Diagnose med Raynauds sygdom, eller intolerance/allergi over for kuldestimulation.
- I øjeblikket gravid, ammende eller menstruerende.
- Kontraindikationer mod injektion af radionuklidsporet Fluorodeoxyglukose (18F-FDG) eller andre tilstande, der er uegnede til PET-CT-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af brunt fedtvæv hos raske frivillige baseret på PA/US-billeddannelse
Etabler en ikke-invasiv, realtids PAI-metode til kvantitativ karakterisering af menneskelig BAT-morfologi og metabolisk funktion, og evaluer baseline for BAT PA-parametre i en sund befolkning.
|
Deltagerne vil blive udsat for multi-bølgelængde PAI-skanninger af BAT-regionen under normale forhold og efter 30-60 minutters køleeksponering for at vurdere BAT-aktivering.
|
|
Eksperimentel: Vurdering af brun fedtvæv hos patienter med metabolisk syndrom baseret på PA/US-billeddannelse
Evaluér BAT PA-parametrene hos patienter med metabolt syndrom.
|
Deltagerne vil blive udsat for multi-bølgelængde PAI-skanninger af BAT-regionen under normale forhold og efter 30-60 minutters køleeksponering for at vurdere BAT-aktivering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fotoakustisk billeddannelse (PAI)-afledt total hæmoglobinkoncentration i brunt fedtvæv (BAT) efter køleeksponering.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter en standardiseret 0,5-1 times kuldeeksponeringsprocedure
|
Koncentrationen af totalt hæmoglobin (a.u.) inden for BAT-regionen af interesse vil blive målt ved hjælp af et co-registreret fotoakustisk og ultralyd (PA/US) billedsystem.
Ændringen (Δ) vil blive beregnet som værdien efter en standardiseret kødeksponering divideret med værdien ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter en standardiseret 0,5-1 times kuldeeksponeringsprocedure
|
|
Ændring i fotoakustisk billeddannelses (PAI)-afledt lipidkoncentration i brun fedtvæv (BAT) efter kuldeeksponering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter en standardiseret 0,5-1 times køleeksponeringsprocedure.
|
Lipidkoncentrationen (a.u.) inden for BAT-regionen af interesse vil blive målt ved hjælp af et co-registreret fotoakustisk og ultralyds (PA/US) billedsystem.
Ændringen (Δ) vil blive beregnet som værdien efter en standardiseret køleeksponering minus værdien ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter en standardiseret 0,5-1 times køleeksponeringsprocedure.
|
|
Ændring i fotoakustisk billeddannelse (PAI)-afledt iltmætning inden for brunt fedtvæv (BAT) efter kuldeeksponering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter en standardiseret 0,5-1 times kuldeeksponeringsprocedure.
|
Iltmætningen (i %) i BAT-interesseområdet vil blive målt ved hjælp af et co-registreret fotoakustisk og ultralyd (PA/US) billedsystem.
Ændringen (Δ) vil blive beregnet som værdien efter en standardiseret kold eksponering minus værdien ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart efter en standardiseret 0,5-1 times kuldeeksponeringsprocedure.
|
|
Forskellen mellem raske frivillige og patienter med metabolt syndrom i den kuldendte ændring af fotoakustisk billeddannelse (PAI)-afledt total hæmoglobinkoncentration indenfor brunt fedtvæv (BAT).
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 24 måneder.
|
Ændringen (Δ) i den totale hæmoglobinkoncentration (a.u.) efter køleeksponering (som defineret i Outcome 1) vil blive sammenlignet mellem raske frivillige og patienter diagnosticeret med metabolt syndrom.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 24 måneder.
|
|
Forskellen mellem raske frivillige og patienter med metabolisk syndrom i den kuldenducerede ændring af fotoakustisk billeddannelse (PAI)-afledt lipidkoncentration i brunt fedtvæv (BAT)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 24 måneder
|
Ændringen (Δ) i lipidkoncentration (a.u.) efter køleeksponering (som defineret i Outcome 2) vil blive sammenlignet mellem raske frivillige og patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Forskel mellem raske frivillige og patienter med metabolt syndrom i den kuldeinducerede ændring af fotoakustisk billeddannelses (PAI)-afledt iltmætning i brunt fedtvæv (BAT)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 24 måneder
|
Ændringen (Δ) i iltmætning (i %) efter kuldeeksponering (som defineret i Outcome 3) vil blive sammenlignet mellem raske frivillige og patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA/US Brown Adipose Tissue
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Multi-bølgelængde PA/US billedskanning og køleeksponering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRichters syndrom | Transformeret kronisk lymfatisk leukæmi til diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende transformeret kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær transformeret kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekruttering